一种中药组合制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种中药组合制剂及其制备方法，属于中药技术领域，包括由下述重量份的原料药：透骨草：1份、枳实：1份、大黄1份，本方制备后主要成分为充分吸收了透骨草、枳实成分的大黄粉，每次口服10g。本方具有祛邪排毒、清热通便、疏通道路的功效，并给予轻微性肝性脑病患者服用，发现其能改善轻微性肝性脑病患者的生存质量，并有降低血氨的作用。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术公开了，属于中药
，包括由下述重量份的原料药：透骨草：1份、枳实：1份、大黄1份，本方制备后主要成分为充分吸收了透骨草、枳实成分的大黄粉，每次口服10g。本方具有祛邪排毒、清热通便、疏通道路的功效，并给予轻微性肝性脑病患者服用，发现其能改善轻微性肝性脑病患者的生存质量，并有降低血氨的作用。【专利说明】
本专利技术属于中药
，涉及，本方主要治疗 习惯性便秘，以及因血氨升高诱发的轻微型肝性脑病的中药散剂。
技术介绍
中药的质量控制是保证中药安全性和有效性，促进中药走向国际化的必由之路。 要成功构建本药，需要解决好三方面的问题：药品的质量和煎煮的时间，科学合理的温度。 本药的选配是制成本方关键的第一步。需先用浸泡法（冷浸法）将枳实、透骨草充分浸泡， 然后煎煮法提取两种药物的主要成分，因此存在耗时长、溶剂用量大、提取效率低等缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服上述技术存在的缺陷，提供一种中药组合制剂及其制备方 法，本方具有祛邪排毒、清热通便、疏通道路的功效，并给予轻微性肝性脑病患者服用，发现 其能改善轻微性肝性脑病患者的生存质量，并有降低血氨的作用。 其具体技术方案为： 一种中药组合制剂，包括由下述重量份的原料药：透骨草：1份、枳实份、大黄1 份，本方制备后主要成分为充分吸收了透骨草、枳实成分的大黄粉，每次口服l〇g。 本专利技术所述中药组合制剂的剂型是颗粒剂、片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、滴丸剂、糖 衆剂、合剂中的任何一种。 -种本专利技术所述中药组合制剂的制备方法，包括以下步骤：透骨草：500g，枳实： 500g，浸泡Ih后，再煎煮1小时，将大黄500g放进去再煎15分钟，后取出大黄，将其晒干磨 成粉，此时炮制后的大黄充分吸收了透骨草、枳实的精华。按常规工艺制成颗粒剂、片剂、散 剂、丸剂、胶囊剂、滴丸剂、糖浆剂、合剂等口服制剂。 用法：每次服用15g。 作用：通腑泄热，治疗轻微肝性脑病。 与现有技术相比，本专利技术的有益效果为：本专利技术具有祛邪排毒、清热通便、疏通道 路的功效，并给予轻微性肝性脑病患者服用，发现其能改善轻微性肝性脑病患者的生存质 量，并有降低血氨的作用。 【具体实施方式】 下面结合具体实施例对本专利技术的技术方案作进一步详细地说明。 1、研宄对象 全部研宄对象均来源于广西中医药大学第一附属医院、藤县中医院、田东县中医 院、那坡县中医院肝病科、辽宁省抚顺市张书通中医诊所。2013年06月至2014年06月期 间门诊治疗的符合诊断标准的患者。 2、病例纳入标准 ①符合轻微性肝性脑病诊断标准和中医证候诊断标准的门诊患者，以及符合习惯 性便秘的患者。②年龄在18?65岁之间。③依从性较好。④自愿参加本研宄并签署知情 同意书。 3、病例排除标准 ①凡不符合上述诊断标准的病例。②年龄在18岁以下，或年龄在65岁以上者。③ 妊娠或哺乳期妇女。④有心血管、肺、肾、脑、内分泌和造血系统严重原发性疾病，精神病患 者。⑤合并有其它严重传染病者，如肺结核、艾滋病等，或合并肝癌者。⑥过敏体质，或对多 种药物过敏者。 4、剔除标准 ①纳入后发现不符合纳入标准的病例予以剔除。②纳入对象未按研宄方案用药者 予以剔除。③资料不全难以判断疗效者予以剔除。 5、脱落标准 ①依从性差，不能保证按本研宄方案完成研宄者。②研宄过程中违背研宄计划或 者使用不利于评价疗效的药物者。 6、脱落病例的处理 ①当受试者脱落后，研宄者应尽可能与受试者联系，询问理由、记录最后一次用药 时间、完成所能完成的评估项目；②填写病例脱落原因；③所有脱落病例均应将病例记录 表资料汇总，进行统计分析。疗程过半后脱落者视为疗效可评价病例。疗程不到一半因不 良反应脱落者为疗效不可评价病例，可只作不良反应评价。但任何违反研宄方案的病例 (如违反合并用药、违反入选标准、用药依从性差等），不做疗效与不良反应评价；④因不良 反应、治疗无效而退出临床研宄的病例，研宄者应根据受试者实际情况，采用相应的治疗措 施。 7、研宄病例的终止 ①受试者依从性差，不按照要求用药者，则终止研宄；②研宄过程中出现不可预料 的与本病非相关的意外事故，或严重不良事件而无法继续完成本研宄者，则终止研宄。 8、临床研宄实施方案 8. 1样本随机化分配 将纳入患者根据SPSS统计软件产生随机数字表，分为对照组56例（西医基础综 合治疗）和治疗组56例（通腑散+西医基础综合治疗）。 8. 2对照研宄 采用相互对照和自身前后对照，治疗组和对照组对比观察。中西医治疗方案的采 用都要求以追求最大症状改善率为目的，致使对照方案无法形式齐同。 8. 3治疗措施 ①对照组给予常规的乳果糖口服治疗： ②治疗组给予通腑散口服治疗。。 ③观察时间为8周，随访2个月。 8. 4观察项目 (1)收集和记录轻微性肝性脑病患者门诊时的一般情况及中医望、闻、问、切四诊 资料。 (2)检测肝、肾功能和血浆氨：用全自动生化仪检测并记录患者治疗前、治疗后第 1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周及出院后2个月肝功能（ALT、 AST,Cr)〇 (3)检测血浆氨：用全自动生化仪检测并记录患者治疗前、治疗后第1周、第2周、 第3周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周及出院后2个月血浆氨（NH3)。 (4)血清内毒素水平检测（采用鲎试剂法检测LPS): 检测时间点：第0周、4周、8周、16周。 (5)血清细胞因子的检测： 检测时间点：第0周、4周、8周、16周（采用酶联免疫吸附试验（ELISA)法检测血 清中TNF-a的含量，采用深圳晶美公司提供相关试剂盒）。 (6)记录患者治疗前后、停药后2个月复发情况。 8. 5疗效评价 根据2002年《中药新药临床研宄指导原则》（试行），并结合临床经验制定疗效标 准，分为临床治愈、显效、有效、无效、死亡。 (1)临床治愈：症状消失或基本消失。 (2)显效：症状明显减轻，肝功能明显好转； (3)有效：症状有所改善； (4)无效：治疗结束后患者症状并无改善，甚至加重，或患者病情继续恶化； (5)死亡：经治疗无效死亡者。 8. 6统计学方法 计量资料采用t检验及方差分析；计数资料用X2检验；等级资料用Ridit分析，采 用SPSS13. 0版统计软件包进行统计学处理。 8. 7质量控制 明确主要研宄人员分工，要求严格遵守和执行技术路线，认真、按时完成课题任 务。组织者及观察医师应为专业合格人员，应相对稳定。人员培训：试验开始前所有参加课 题的研宄人员均需参加 GCP培训，以详细了解本研宄的目的、观察内容、实验方法、并正确 记录各观察指标的原始数据。实验室指标的质量控制：由临床检验中心协助完成检验结果 和检验员的质量控制。应让受试者或其监护人了解临床研宄的全过程及其要求和可能承担 的风险，争取受试者的支持，提高依从性。改善临床研宄的医疗服务环节，加强对受试者的 用药指导，提供给受试者详细的治疗方案，其内容包括给药本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药组合制剂，其特征在于，包括由下述重量份的原料药：透骨草：1份、枳实：1份、大黄1份，每次口服10g。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张荣臻，张书通，毛德文，钟璐，王娜，龙富立，黄雪霞，吕建林，
申请(专利权)人：广西中医药大学第一附属医院，
类型：发明
国别省市：广西;45