一种靛胭脂染色剂及其配制方法与应用技术

本发明专利技术公开了一种靛胭脂染色剂及其配制方法与应用。靛胭脂和抗氧化剂的混合溶液，其中含靛胭脂0.1％-1％(质量/体积百分比浓度，g/100ml)，抗氧化剂选用抗坏血酸、茶多酚和植酸中的一种或几种的组合，添加量为0.05％-0.5％(质量/体积百分比浓度，g/100ml)。本发明专利技术具有以下优点：产品稳定性大幅提高，易于使用和保存，临床效果好；安全性能高，临床风险小；操作简单。制备好的靛胭脂溶液可直接在临床上使用，无需稀释等额外操作，大大简化了临床手术过程，解决目前“现配现用”法所得染色剂存在的缺陷。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种消化道粘膜染色剂及其配制方法，特别是涉及一种能长期保存的靛胭脂染色剂及其配制方法，并且建立了靛胭脂染色剂浓度的检测方法。
技术介绍
胃癌是严重危害人类健康的疾病，其死亡率仅次于肺癌居全球癌症死亡率的第二位，全世界每年新增患病人数约为876000人，每年死于胃癌的人数约为649000人。据全国第3次死因回顾抽样调查报道，我国胃癌人口标准化死亡率为16.2人/10万人，占恶性肿瘤死因的18.2％，我国胃癌世界标准化死亡率男性为30.8人/10万人，女性为13.8人/10万人，均高于发达国家和发展中国家平均水平。胃癌的预后直接与诊断时的分期有关，早期胃癌术后5年生存率>90％，而进展期胃癌的术后5年生存率仅为15％左右。因此，降低胃癌死亡率的关键在于早期诊断、早期治疗。目前，胃镜检查仍为全世界公认的胃癌诊断环节中的首选方法，无论是早期胃癌或进展期胃癌，均可经胃镜下观察及钳取组织进行病理学检查进而明确诊断。但是，大量事例表明胃癌尤其是早期胃癌在胃镜检查中仍存在大量的漏诊，研究显示，胃镜操作经验10年以下者对胃癌漏诊率可达25％，10年以上者仍达10％-20％。因此，用胃镜及时正确地发现和诊断早期胃癌一直是胃镜医师所致力追求的。目前，临床上用于内镜辅助诊断的方法有传统的色素内镜及近年发展起来的放大内镜、窄带成像术等，由于这些技术的使用，胃癌及癌前病变的检出率得到了有效的提高。放大内镜又称显微内镜，可将内镜图像放大几十倍甚至上百倍，因而可用来观察黏膜早期微小病变。窄带成像内镜是利用滤光器过滤掉内镜光源所发出的红蓝绿光波中的宽带光谱，仅留下窄带光谱，从而清楚地显示黏膜表层的毛细血管和黏膜表面腺管开口形态的一种内镜检查技术。放大内镜、窄带成像内镜等技术设备要求高，目前在我国仅集中在少数大型医院，而大量的内镜检查工作却是由广大的基层医院承担的，工作量很大。色素内镜是另外一种用于辅助诊断胃病的方法，具有应用简单的优点，由于色素内镜不需特殊设备，仅需要染色剂(如靛胭脂染色剂)作为辅助手段就能起到辅助诊断的目的，因此，在普通内镜检查的医疗单位即可开展此项检查，更为实用。色素内镜是指在常规内镜检查的基础上，辅助使用色素制剂，增加病变与正常组织的对比度，使病灶的形态、范围更为清晰，从而提高肉眼识别能力，引导活检，提高病变检出率。靛胭脂等常单独或联合应用于早期胃癌及癌前病变的检测。靛胭脂染色剂为对比染色剂，沉积于黏膜皱襞，不被吸收，也不和黏膜结合，与正常黏膜色泽形成鲜明对比，并可显示出黏膜的细微凹凸改变及其立体结构，从而为内镜下钳取病变组织提供靶向目标，提高病变的检出率。但是，靛胭脂染色剂作为色素内镜常用的染色剂，由于其本身的不稳定性，靛胭脂溶液在空气中会发生如下反应：靛胭脂染色剂本身为蓝色或深蓝色液体，但在与光及空气中的氧气接触下，短短几天内就会逐渐变质，失去原有的蓝色，失去染色功能。因此，国内医院普遍采用“现配现用”的方法，即在使用前将靛胭脂固体溶解在规定体积的注射用水之中，配制出特定浓度的靛胭脂染色剂，配制完成后可直接用于临床检测。但是，该方法存在如下问题：首先，由于“现配现用”法配制的靛胭脂染色剂没有经过任何的灭菌，导致产品存在较大的临床风险；其次，“现配现用”法配制的靛胭脂染色剂的浓度具有不确定性，由于靛胭脂固体在保存时也会与氧气发生反应，导致部分靛胭脂失效，靛胭脂的浓度具有不确定性，甚至会影响临床应用；再次，“现配现用”法操作比较繁琐，不利于色素内镜技术的推广。针对上述“现配现用”法存在的缺点，临床上急需一种能够长期保存、性能稳定、安全性较高的靛胭脂染色剂。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种能够长期保存、性能稳定、安全性较高的靛胭脂染色剂。本专利技术所提供的靛胭脂染色剂，为靛胭脂和抗氧化剂的混合溶液，其中含靛胭脂0.1％-1％(质量/体积百分比浓度，g/100ml)，抗氧化剂选用抗坏血酸、茶多酚和植酸中的一种或几种的组合，添加量为0.05％-0.5％(质量/体积百分比浓度，g/100ml)。其中:混合溶液中抗氧化剂为抗坏血酸或茶多酚，浓度为0.05％-0.5％；或混合溶液中抗氧化剂为植酸，浓度为0.1％；或混合溶液中抗氧化剂为抗坏血酸与茶多酚按质量的等量组合；混合溶液中抗坏血酸浓度为0.1％，茶多酚浓度为0.1％；或混合溶液中抗氧化剂为抗坏血酸、茶多酚和植酸按质量的等量组合；混合溶液中抗坏血酸浓度为0.1％，茶多酚浓度为0.1％，植酸浓度为0.1％。所述的靛胭脂染色剂，为选自以下组配的任一个：组配1：靛胭脂：0.35g，抗坏血酸：0.1g，蒸馏水：100mL；组配2：靛胭脂：0.35g，茶多酚：0.1g，蒸馏水：100mL；组配3：靛胭脂：0.35g，植酸：0.1g，蒸馏水：100mL；组配4：靛胭脂：0.35g，抗坏血酸：0.1g，茶多酚：0.1g，蒸馏水：100mL；组配5：靛胭脂：0.35g，抗坏血酸：0.1g，茶多酚：0.1g，植酸：0.1g，蒸馏水：100mL。本专利技术另一目的是提供一种能够配制准确浓度靛胭脂染色剂的方法。该方法包括以下步骤：1)按浓度数值计算并对应称取靛胭脂粉末和抗氧化剂，溶解于注射用水(如蒸馏水)中，制成靛胭脂和稳定剂的组合溶液；2)将组合溶液进行湿热灭菌，灭菌条件为121℃、30分钟，得到靛胭脂染色剂。本专利技术还一目的是提供一种用紫外光-可见光法测定用上述方法配制的靛胭脂溶液准确浓度的方法。该方法包括以下步骤：1)建立标准曲线：制备一定浓度的靛胭脂标准溶液，以蒸馏水作参比，在610nm波长处测量吸光度值，以靛胭脂标准溶液的浓度为横坐标、以吸光度值为纵坐标绘制标准曲线，用最小二乘法计算标准曲线回归方程；2)靛胭脂溶液浓度测定：将靛胭脂染色剂稀释到一定倍数(倍数为50-200，稀释倍数根据紫外光/可见光风光光度仪的量程确定)，同样以蒸馏水作参比，在610nm波长处测量吸光度值，根据标准曲线回归方程计算出溶液中靛胭脂的浓度。本专利技术所提供的靛胭脂染色剂及其配制方法，具有以下优点：1、产品稳定性大幅提高，易于使用和保存，临床效果好。本专利技术的靛胭脂染色剂不仅浓度准确，而且在常温下可长期保存(保存期可达12-24个月)，克服了靛胭脂溶液不易储存的缺点。本专利技术的靛胭脂染色剂由于其采用总体配制，统一灌装，并且加入了一定比例的稳定剂(主要包括一种或几种抗氧化剂)，稳定剂可保证产品不易被氧化，从而使得靛胭脂本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种靛胭脂染色剂，为靛胭脂和抗氧化剂的混合溶液，其中含靛胭脂0.1％‑1％(质量/体积百分比浓度，g/100ml)，抗氧化剂选用抗坏血酸、茶多酚和植酸中的一种或几种的组合，添加量为0.05％‑0.5％(质量/体积百分比浓度，g/100ml)。

【技术特征摘要】
1.一种靛胭脂染色剂，为靛胭脂和抗氧化剂的混合溶液，其中含靛胭脂0.1％-1
％(质量/体积百分比浓度，g/100ml)，抗氧化剂选用抗坏血酸、茶多酚和植酸中的
一种或几种的组合，添加量为0.05％-0.5％(质量/体积百分比浓度，g/100ml)。
2.根据权利要求1所述的靛胭脂染色剂，其特征在于：混合溶液中抗氧化剂为
抗坏血酸或茶多酚，浓度为0.05％-0.5％。
3.根据权利要求1所述的靛胭脂染色剂，其特征在于：混合溶液中抗氧化剂为
植酸，浓度为0.1％。
4.根据权利要求1所述的靛胭脂染色剂，其特征在于：混合溶液中抗氧化剂为
抗坏血酸与茶多酚按质量的等量组合。
5.根据权利要求4所述的靛胭脂染色剂，其特征在于：混合溶液中抗坏血酸浓
度为0.1％，茶多酚浓度为0.1％。
6.根据权利要求1所述的靛胭脂染色剂，其特征在于：混合溶液中抗氧化剂为
抗坏血酸、茶多酚和植酸按质量的等量组合。
7.根据权利要求6所述的靛胭脂染色剂，其特征在于：混合溶液中抗坏血酸浓
度为0.1％，茶多酚浓度为0.1％，植酸浓度为0.1％。
8.根据权利要求1所述的靛胭脂染色剂，其特征在于，为选自以下组配的任一
个：
组配1：靛胭脂：0.35g，抗坏血酸：0.1g，蒸馏水：100mL；
组配2：靛...

【专利技术属性】
技术研发人员：沈伟，
申请(专利权)人：沈伟，
类型：发明
国别省市：北京;11