用于确定指示体外血液处理进度的参数的装置和方法制造方法及图纸

一种体外血液处理装置(1)，包括处理单元(2)、血液取出线(6)、血液返回线(7)、制备线(19)以及废弃透析液线(13)。控制单元(10)被配置为，基于在连续施加在新鲜透析液的制备线(19)上的交替传导率扰动之后在废弃透析液线(13)中的传导率的测量结果，计算与处理效果相关的参数的值。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于确定指示体外血液处理进度的参数的装置和方法
本专利技术涉及一种用于确定指示体外血液处理进度的参数的装置和方法，尤其涉及一种目的是缓解肾功能不全的净化处理(例如血液透析或血液透析滤过)。
技术介绍
在血液透析处理中，病人的血液以及基本上与血流等渗的处理液体在血液透析仪的各自的隔室内循环，使得血液中存在的杂质和不合需要的物质(尿素、肌酸酐等)可以通过扩散转移从血液迁移到处理液体中。处理液体的离子浓度被选择以校正病人血液的离子浓度。在通过血液透析滤过进行的处理中，在由透析获得的扩散性转移之上附加了由于超滤导致的对流转移，这是由于在膜的血液侧和处理液体侧建立的正压差导致的。人们感兴趣的是，在整个处理过程中能够确定指示处理进度的一个或多个参数从而能够在适当的时候修改一开始固定的处理条件或者至少向病人和医护人员通知关于处理的效果。知道如下参数中的一个或多个可以使得能够遵循处理进度，并且例如可以允许评估一开始固定的处理条件的合适度：-给定溶质(例如纳)在血液中的浓度，-用于溶质的交换器的实际透析率D或实际清除率K(透析率D和清除率K表示交换器的净化效率)，-在处理时间t之后配给的透析剂量，根据Sargent和Gotch的研究，这可以关联至无量纲比率Kt/V，其中，K是在尿素的情况下的实际清除率，t是经过的处理时间，V是尿素的分布容积，即，病人体内水分的总容积(GotchF.A.和SargentS.A.,“全国透析研究协作组织的机理分析(AmechanisticanalysisoftheNationalCooperativeDialysisStudy(NCDS))”,国际肾脏病杂志(KidneyInt.)1985,第28卷(Vol.28),第526-34页)。确定这些参数需要准确地知道血液的物理或化学特性。如人们可以理解的，出于治疗、疾病预防以及经济原因，不能通过对样本直接进行测量来获得该确定。然而，从通常患贫血的病人身上取出对于监测处理效果而言必要的多个样本是不可能的；而且，考虑到与处理可能被污染的血液样本关联的风险，通常的趋势是避免这种处理操作；最后，对于血液样本的实验室分析昂贵而且相对耗时，这与在进行处理的同时获知处理效果的期望目的并不符合。已经提出了数种方法来在活体中确定血液透析参数而不需要对血液样本进行测量。文献EP0547025描述了一种用于确定接受血液透析处理的病人血液中的物质(例如钠)的浓度的方法。该方法还可以确定所使用的血液透析仪对于例如钠的透析率D。该方法包括如下步骤：使得具有不同钠浓度的第一和第二血液透析液体连续循环通过血液透析仪，测量血液透析仪上游和下游的第一和第二透析液体的传导率；以及由在血液透析仪上游和下游的第一和第二透析液体中测得的液体的传导率的值，计算病人血液中钠的浓度(或者血液透析仪对于钠的透析率D)。文献EP0658352描述了另一种用于在活体中确定血液透析参数的方法，该方法包括如下步骤：使得至少第一和第二处理液体接连流过血液透析仪，该第一和第二处理液体具有与指示处理的多个参数(例如血液的离子浓度、透析率D、清除率K、Kt/V)中的至少一个关联的特性(例如，传导率)，交换器上游的第一液体中的特性的值与交换器上游的第二液体中特性的值不同；在第一和第二处理液体中的每一个中测量分别在交换器上游和下游的特性的两个值；在第二液体的特性还没有达到交换器下游的稳定值的时，使得第三处理液体流经交换器，交换器上游的第三液体的特性的值与交换器上游的第二液体的特性的值不同；分别在交换器的上游和下游测量第三液体的特性的两个值；以及由在第一、第二和第三处理液体中测得的特性的值计算指示处理进度的至少一个参数的至少一个值。在文献EP0920877中公开了另一种用于在活体中确定血液透析参数的方法，该方法不需要测量血液样本。该方法包括如下步骤：使得处理液体流经交换器，该处理液体的特性为在交换器上游具有近似恒定的标称值；改变交换器上游的特性的值，然后在交换器的上游将该特性重新建立到它的标称值；测量并在存储器中存储响应于在交换器上游所造成的特性值的变化而在交换器下游的处理液体的特性所采取的多个值；通过基线以及表示特性相对于时间的变化的曲线所围成的下游扰动区域的面积；以及由下游扰动区域的面积以及被基线和表示交换器上游的特性相对于时间的变化的曲线围成的上游扰动区域的面积，计算指示处理效果的参数。与处理时间相比，上述方法需要相对较短的对于透析液体特性(例如，传导率)的值的修改，然后将该特性重新建立到它的初始值，该初始值大致是规定值。因为不希望与处方偏离，而且上述方法需要引入修改的持续时间最小，因而推断这些方法在处理期间只能执行数次。为了进一步改进上述方法，文献US2001004523描述了一种用于连续确定指示体外血液处理的效果的参数(D、Cbin、K、Kt/V)的方案，该方案包括如下步骤：促使交换器上游的处理液体的特性(Cd)连续正弦变化，在存储器中连续存储交换器上游的特性(Cd)的多个值(Cdin1...Cdinj...Cdinp)，测量并连续在存储器中存储响应于交换器上游造成的特性(Cd)的变化在交换器下游的特性(Cd)所采用的多个值(Cdout1...Cdoutj...Cdoutp)，每次存储了交换器下游的特性(Cd)的预定数量的新的值(Cdoutj)时，由交换器上游的特性(Cd)的第一系列值(Cdinj)、由交换器下游的特性(Cd)的第二系列值(Cdoutj)、基于特性(Cd)对于处理效果的影响的数学模型，计算指示体外血液处理的效果的参数(D、Cbin、K、Kt/V)。在透析仪上游的液体特性正弦扰动的优点在于，病人不需要暴露于与指定的处理液体相差太多的处理液体(例如，钠太多或钠消耗太多的液体)中。虽然上述方法相对于技术现状导致了某种改进，然而申请人发现，在透析液体中生成正弦类型的扰动可能不容易做到。而且，参数确定的精度与所采用的数学模型密切相关。此外，由于多种因素，可能难以精确测量透析仪下游的液体中的特性。首先，正弦扰动从不会导致任何均衡状态，因而难以合适地解析传感器检测。而且，液压延迟、由于透析仪造成的阻尼影响以及由于机器引入的噪声和它的分量可能使得更难将传感器检测到的信号进行解析，尤其是在检测到的信号中存在连续变化的扰动的情况下。因而，本专利技术的目的是提供一种装置和方法以在处理期间多次可靠地计算效果参数而基本上不会对处理处方造成影响。另外，辅助目的是提供一种方法和装置，其对于在隔离值以及正弦扰动的测量期间可能出现并且可能使得随后的计算出现错误的事件或噪声或误检测不敏感。此外，一个目的是提供一种方法和装置，其可以在不需要高的运算能力而且不需要复杂的数学模型的情况下实施。另一辅助目的是一种能够以安全方式操作的装置。又一辅助目的是一种装置，能够自动计算参数并相应地通知操作者。
技术实现思路
上述目的中的至少一个基本上是通过根据所附权利要求中的一个或多个的装置实现的。这里，在下文中描述根据本专利技术的多个方案的能够实现以上目的中的一个或多个目的的装置和处理。第一方案涉及一种体外血液处理装置，包括：制备线，其一端被配置为连接至处理单元的次腔室的入口，所述处理单元具有被半透膜分隔开的主腔室和所述次腔室；废弃透析液线，其一本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种体外血液处理装置，包括：制备线(19)，其一端被配置为连接至处理单元(2)的次腔室(4)的入口，所述处理单元(2)具有被半透膜(5)分隔开的主腔室(3)和所述次腔室(4)；废弃透析液线(13)，其一端被配置为连接至所述次腔室(4)的出口；控制单元(10)，被配置为命令执行如下步骤：‑促使处理液体在所述制备线(19)中流动到所述次腔室(4)中，所述处理液体具有特性(Cd)，所述特性(Cd)是从如下群组中选择出的一种：所述处理液体的传导率；所述处理液体中至少一种物质的浓度；‑接收所述特性(Cd)的至少一个指定值(Cdset)；‑促使在所述制备线(19)中流动的液体中形成围绕所述指定值(Cdset)的所述特性(Cd)的接连并持续重复的多个变化(Vk)，每个所述变化是通过如下方式获得的：■改变所述制备线(19)中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第一入口值(Cdin1)，所述第一值(Cdin1)不同于所述指定值(Cdset)，■在第一时间间隔(ΔT1)期间将所述制备线(19)中的特性(Cd)保持在所述第一入口值(Cdin1)不变，■改变所述制备线(19)中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第二入口值(Cdin2)，其中，所述第二入口值(Cdin2)不同于所述指定值(Cdset)，而且所述指定值(Cdset)包括在所述第一入口值和所述第二入口值(Cdin1；Cdin2)之间，■在所述第一时间间隔之后的第二时间间隔(ΔT2)期间将所述制备线(19)中的特性(Cd)保持在所述第二入口值(Cdin2)不变，在每个所述变化(Vk)期间，在所述第一时间间隔(ΔT1)期间，所述制备线(19)中流动的液体的特性(Cd)采用所述第一入口值(Cdin1)，在所述第二时间间隔(ΔT2)期间，所述制备线(19)中流动的液体的特性(Cd)采用所述第二入口值(Cdin2)；‑对于每个所述变化(Vk):■接收响应于所述制备线(19)中的特性(Cd)采用的第一入口值和第二入口值(Cdin1；Cdin2)，在所述废弃透析液线(13)中的相同特性分别采用的第一出口值和第二出口值(Cdout1，Cdout2)的测量结果；以及■由所述废弃透析液线(13)中的所述特性(Cd)采用的所述第一出口值和所述第二出口值(Cdout1，Cdout2)，计算用于指示体外血液处理的效果的参数(D,Cbin,K,K·t/V)的至少一个值。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.07.18 EP 12005255.0;2012.07.18 US 61/672,8981.一种体外血液处理装置，包括：制备线(19)，其一端被配置为连接至处理单元(2)的次腔室(4)的入口，所述处理单元(2)具有被半透膜(5)分隔开的主腔室(3)和所述次腔室(4)；废弃透析液线(13)，其一端被配置为连接至所述次腔室(4)的出口；控制单元(10)，被配置为命令执行如下步骤：-促使处理液体在所述制备线(19)中流动到所述次腔室(4)中，所述处理液体具有特性(Cd)，所述特性(Cd)是从如下群组中选择出的一种：所述处理液体的传导率；所述处理液体中至少一种物质的浓度；-接收所述特性(Cd)的至少一个指定值(Cdset)；-促使在所述制备线(19)中流动的液体中形成围绕所述指定值(Cdset)的所述特性(Cd)的接连并持续重复的多个变化(Vk)，每个所述变化是通过如下方式获得的：■改变所述制备线(19)中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第一入口值(Cdin1)，所述第一入口值(Cdin1)不同于所述指定值(Cdset)，■在第一时间间隔(ΔT1)期间将所述制备线(19)中的特性(Cd)保持在所述第一入口值(Cdin1)不变，■改变所述制备线(19)中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第二入口值(Cdin2)，其中，所述第二入口值(Cdin2)不同于所述指定值(Cdset)，而且所述指定值(Cdset)包括在所述第一入口值和所述第二入口值(Cdin1；Cdin2)之间，■在所述第一时间间隔之后的第二时间间隔(ΔT2)期间将所述制备线(19)中的特性(Cd)保持在所述第二入口值(Cdin2)不变，在每个所述变化(Vk)期间，在所述第一时间间隔(ΔT1)期间，所述制备线(19)中流动的液体的特性(Cd)采用所述第一入口值(Cdin1)，在所述第二时间间隔(ΔT2)期间，所述制备线(19)中流动的液体的特性(Cd)采用所述第二入口值(Cdin2)；-对于每个所述变化(Vk):■接收响应于所述制备线(19)中的特性(Cd)采用的第一入口值和第二入口值(Cdin1；Cdin2)，在所述废弃透析液线(13)中的相同特性分别采用的第一出口值和第二出口值(Cdout1，Cdout2)的测量结果；以及■由所述废弃透析液线(13)中的所述特性(Cd)采用的所述第一出口值和所述第二出口值(Cdout1，Cdout2)，计算用于指示体外血液处理的效果的参数(D,Cbin,K,K·t/V)的至少一个值。2.根据权利要求1所述的装置，其中，促使形成围绕所述指定值(Cdset)的所述特性(Cd)的接连并持续重复的多个变化(Vk)的步骤被配置为，采用通过所述指定值(Cdset)限定的随时间变化的线为基线，所述基线和表示位于所述基线之上的入口传导率/浓度的曲线的多个部分之间形成的面积(Ak)的总和等于或接近于所述基线和表示位于所述基线之下的入口传导率/浓度的曲线的多个部分之间限定的面积(Bk)的总和。3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，促使形成围绕所述指定值(Cdset)的所述特性(Cd)的接连并持续重复的多个变化(Vk)的步骤被配置为限定围绕所述指定值的随时间对称演变的变化(Vk)的序列。4.根据权利要求1所述的装置，其中，每个变化(Vk)的所述第一时间间隔(ΔT1)和所述第二时间间隔(ΔT2)具有相同的持续时间，而且其中每个变化(Vk)中的所述第一入口值和所述第二入口值(Cdin1,Cdin2)与所述指定值(Cdset)相差的量相同。5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述控制单元(10)还被配置为接收总的处理时间(T)，而且其中在所述处理时间(T)的重要部分期间所述特性(Cd)围绕所述指定值(Cdset)的所述变化(Vk)是接连并持续重复的，使得相应地确定了用于表示体外血液处理的效果的参数(D,Cbin,K,K·t/V)的多个值，所述处理时间的所述重要部分包括如下群组中的一个：-所述处理时间(T)的至少25％，-所述处理时间(T)的至少50％，-所述处理时间(T)的至少75％，-整个所述处理时间(T)。6.根据权利要求1所述的装置，其中：-在每个变化中的每个第一时间间隔(ΔT1)和每个第二时间间隔(ΔT2)是预设值，比2分钟长但比6分钟短，以及-在每个变化(Vk)中的所述第一入口值和第二入口值(Cdin1,Cdin2)是可选地与所述指定值(Cdset)相差的量在0.3到1mS/cm之间的预设值。7.根据权利要求1所述的装置，其中，改变所述制备线(19)中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第一入口值(Cdin1)包括所述特性的台阶式增大或台阶式减小，其中，改变所述制备线(19)中的特性(Cd)的值直到达到所述特性的第二入口值(Cdin2)包括所述特性的台阶式减小或台阶式增大，使得接连并持续重复的变化(Vk)限定方波。8.根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：伯纳德·贝尼，
申请(专利权)人：甘布罗伦迪亚股份公司，
类型：发明
国别省市：瑞典;SE