一种促进骨折愈合的外用药物组合物及其应用制造技术

本发明专利技术公开了一种促进骨折愈合的外用药物组合物及其应用，该药物组合物由活性成分和药用辅料制备而成，其中的活性成分以断节参和八角枫作为中药材原料制备而成。本发明专利技术的药物可促进骨折的愈合，并通过增加骨质疏松性骨折患者股骨的最大载荷和弹性比率，来提高骨质疏松性老年患者骨头的抗压抗折的生物力学特性。

【技术实现步骤摘要】
一种促进骨折愈合的外用药物组合物及其应用
本专利技术属于中医药
，具体而言，涉及一种促进骨折愈合的外用药物组合 物及其应用。
技术介绍
骨折是指由于外伤或病理等原因致使骨质部分或完全断裂的一种疾病。其主要临 床表现为：骨折部有局限性疼痛和压痛，局部肿胀和出现瘀斑，肢体功能部位或完全丧失， 完全性骨质尚可出现肢体畸形及异常活动。随着人口老龄化进程的加速及人们生活方式的 改变，骨质疏松及由此引发的骨折己经成为常见病及多发病。目前，由于对骨折愈合的特点 缺乏足够的认识，以及缺乏促进骨折愈合的特效药，导致人们对老年人骨折的处理常忽视 其骨质疏松的病理特点，最终导致骨折愈合不良或发生再次骨折。
技术实现思路
本专利技术的目的在于通过在民间验方基础上深入研究，提供一种效果更为显著的促 进骨折愈合的外用药物组合物及其应用。 本专利技术的目的是这样实现的： 一种促进骨折愈合的外用药物组合物，该药物组合物由活性成分和药用辅料制 备而成，其中按重量份计，所述的活性成分由如下用量比的中药材原料制备而成：断节参 150-230份,八角枫20-40份。 本专利技术的目的还可以这样实现： 所述促进骨折愈合的外用药物组合物，按重量份计，其中的活性成分由断节参 180-210份和八角枫26-32份作为原料制备而成。 在本专利技术的一个最优选的实施例中，上述促进骨折愈合的外用药物组合物按重量 份计，所述的活性成分由断节参 2〇〇份和八角枫30份作为原料制备而成。 骨的生物力学实验方法是全面评价骨质量的重要手段，是骨量、骨结构和骨强度 的综合体现。通过试验研究发现，本专利技术的外用药物组合物能显著增加骨质疏松性骨折大 鼠模型股骨的最大载荷和弹性比率，说明断节参和八角枫组成的中药材原料组合物可促进 骨折的愈合。因此，本专利技术的另一个目的在于提供一种制药用途，g卩：上述的中药材原料组 合物在制备促进骨折愈合的外用药物中的应用。优选地，在药物制备过程中，所述的外用药 物可以为凝胶剂、软膏剂、乳膏剂、擦剂；优选为外用凝胶剂。 本专利技术的外用药物组合物可促进骨折的愈合，并通过增加骨质疏松性骨折患者股 骨的最大载荷和弹性比率，来提高骨质疏松性老年患者骨头的抗压抗折的生物力学特性。 同时，采用本专利技术的药物组合物治疗骨折，所用的费用大幅度减少，患者的依存性高，具有 非常显著的社会意义和经济意义。 【具体实施方式】 以下是本专利技术的具体实施例，对本专利技术的技术方案做进一步作描述，但是本专利技术 的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本专利技术构思的改变或等同替代均包括在本发 明的保护范围之内。需要说明的是，本专利技术实施例采用的中药材具有如下来源：断节参选用 双子叶植物药萝蘼科植物昆明杯冠藤的干燥根。八角枫选用八角枫科八角枫属植物华瓜木 Alangium chinense (Lour.) Rehd.的干燥侧根。 实施例1中药凝胶剂的制备 (1)备料：按处方量称取清洗干净的断节参200kg和八角枫30kg，备用； (2)煎煮：加水煎煮，第一煎每罐加水为药材总量的8倍，加热沸腾后保持3小时， 所得提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐；第二煎加入药材量6倍的水加热提取，保沸 3小时，所得提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐； (3)沉淀：沉淀罐中提取液沉淀36小时，抽取上清液经过200目过滤器过滤至三 效蒸发器中，沉淀物按废弃物处理； (4)浓缩：当上清液在三效蒸发器中浓缩至相对密度为L 10 (401：测定）时，将稀 清膏经2〇0目过滤器过滤抽入真空减压浓缩罐中，浓缩至相对密度为3〇?！. 32(9〇τ^^ 定）时出膏，至贮膏桶内，备用； _7] ⑶干燥：其中真空度：-〇. 1Mpa，温度：78?82?，干燥时间8小时； (6)打粉：粉碎细度80目筛，得到清膏粉； (7)将1kg卡波姆缓慢加入到38L左右的纯化水中，边加边搅拌直至形成透明的凝 胶基质，备用；称取0. 5kg清膏粉，溶于适量水中，再加入上述凝胶基质中，搅拌均匀，加入 5L丙二醇、5L甘油，再加纯化水至8〇L，三乙醇胺调节pH值至中性，即得。 实施例2中药凝胶剂的制备 α)备料：按处方量称取清洗干净的断节参210kg和八角枫26kg，备用； (2)煎煮：加水煎煮，第一煎每罐加水为药材总量的8倍，加热沸腾后保持3小时， 所得提取液经过2〇〇目过滤器过滤进入沉淀罐；第二煎加入药材量4倍的水加热提取，保沸 3小时，所得提取液经过200目过滤器过滤进入沉淀罐； (3)沉淀：沉淀罐中提取液沉淀24小时，抽取上清液经过200目过滤器过滤至三 效蒸发器中，沉淀物按废弃物处理； (4)浓缩：当上清液在三效蒸发器中浓缩至相对密度为L 10(4(TC测定）时，将稀 清膏经2〇0目过滤器过滤抽入真空减压浓缩罐中，浓缩至相对密度为丨_ 3〇?丨_ 32(9〇。〇测 定）时出膏，至贮膏桶内，备用； ' (5)千燥：其中真空度：―〇. 1MPa，温度：78?82Γ，干燥时间8小时； (6)打粉：粉碎细度80目筛，得到清膏粉； (7)将1· 5kg卡波姆缓慢加入到42L左右的纯化水中，边加边搅拌直至形成透明的 凝胶基质，备用；称取0. 8kg清膏粉，溶于适量水中，再加入上述凝胶基质中，搅拌均匀，加 入6L丙二醇、4L甘油，再加纯化水至8〇L，三乙醇胺调节pH值至中性，即得。 对比例1 :中药凝胶剂的制备 按处方量称取清洗干净的断节参200kg，备用；其他制备步骤同实施例1。 对比例2 :空白凝胶的制备 将〇· 1kg卡波姆缓慢加入到3.礼左右的纯化水中，边加边搅拌直至形成透明的凝 胶基质，加入〇· 5L丙二醇、〇· 5L甘油，再加纯化水至8L，三乙醇胺调节pH值至中性，即得。 实施例3中药凝胶促进大鼠骨折愈合的试验研究 选用成年雌性SD大鼠55只，体量180?220g，10只用于预实验，45只用于实验。 除5只灌生理盐水8ml/kg/d做为对照组外，其余50只大鼠用维甲酸80mg/kg/d连续灌胃 1M后，对照组5只和实验组随机选5只大鼠查骨密度的T值来观察模型制备情况，确认模 型复制成功后，剩余45只模型大鼠用10 %水合氯醛按2ml/kg体重腹腔注射麻醉后，将大鼠 右侧大腿剃毛后再给予1%利多卡因局麻后行右侧大腿约2cm切口从肌间隙分离暴露股骨 后用肋骨钳咬断股骨中段，用Φ 1_的克氏针内固定，冲洗后缝合创口。 将45只模型大鼠随机分为模型对照组、试验A组和试验B组，每组各15只，术后 第2日按如下方式给药：模型对照组在受伤处涂抹对比例2制备的空白凝胶，早中晚各一 次；试验A组在受伤处涂抹对比例1制备的中药凝胶，早中晚各一次；试验B组在受伤处涂 抹本专利技术实施例1制备的中药凝胶，早中晚各一次。各组大鼠于给药5周后用10%水合氯 醒按8ml/kg体重腹腔注射麻醉后处死，进行X线检查。 取右侧股骨全长后剔除软组织后放入10%甲醛固定，同时取左侧股骨全长放入深 低温冰箱备用，次日进行生物力学测试。模拟髋白将股骨头用牙托粉包埋使之加载时受力 均匀，不易引起股骨头压缩或凹陷，模拟股骨负重力线方向，使本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种促进骨折愈合的外用药物组合物，该药物组合物由活性成分和药用辅料制备而成，其特征在于：按重量份计，所述的活性成分由如下用量比的中药材原料制备而成：断节参150‑230份，八角枫20‑40份。

【技术特征摘要】
1. 一种促进骨折愈合的外用药物组合物，该药物组合物由活性成分和药用辅料制备而 成，其特征在于：按重量份计，所述的活性成分由如下用量比的中药材原料制备而成：断节 参150-230份，八角枫20-40份。2. 根据权利要求1所述促进骨折愈合的外用药物组合物，其特征在于：按重量份计，所 述的活性成分由断节参180-210份和八角枫26-32份...

【专利技术属性】
技术研发人员：江志鑫，
申请(专利权)人：青岛申达高新技术开发有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37