一种促进骨折愈合的药物组合物及其制剂制造技术

本发明专利技术提供了一种促进骨折愈合的药物。该药物组合物由九香虫、冬虫夏草、血竭等七味药物组成，通过临床试验证明，可有效促进骨折愈合。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种促进骨折愈合的药物组合物及其制剂，该药物组合物具有促进骨 折愈合为促进骨折脱位后的复位、减缓疼痛和/或促进软组织损伤肿胀消退的作用。
技术介绍
骨折是指骨结构的连续性完全或部分断裂。多见于儿童及老年人，中青年人也时 有发生。病人常为一个部位骨折，少数为多发性骨折。经及时恰当处理，多数病人能恢复原 来的功能，少数病人可遗留有不同程度的后遗症。 骨折病人的典型表现是伤后出现局部变形、肢体等出现异常运动、移动肢体时可 听到骨擦音。此外，伤口剧痛，局部肿胀、淤血，伤后出现运动障碍。 治疗骨折的最终目的是使受伤肢体最大限度的恢复功能。因此，在骨折治疗中，其 复位、固定、功能锻炼这三个基本原则十分重要。 1.复位 是将骨折后发生移位的骨折断端重新恢复正常或接近原有解剖关系，以重新恢复 骨骼的支架作用。复位的方法有闭合复位和手术复位。 2.固定 骨折复位后，因不稳定，容易发生再移位，因此要采用不同的方法将其固定在满意 的位置，使其逐渐愈合。常用的固定方法有:小夹板、石膏绷带、外固定支架、牵引制动固定 等，这些固定方法称外固定。如果通过手术切开用钢板、钢针、髓内针、螺丝钉等固定，则称 内固定。 3.功能锻炼通过受伤肢体肌肉收缩，增加骨折周围组织的血液循环，促进骨折愈合，防止肌肉 萎缩，通过主动或被动活动未被固定的关节，防止关节粘连、关节囊挛缩等，使受伤肢体的 功能尽快恢复到骨折前的正常状态。 本专利技术提供了一种促进骨折愈合的药物组合物及其制剂，尤其是该药物具有促进 骨折愈合为促进骨折脱位后的复位、减缓疼痛和/或促进软组织损伤肿胀消退的作用。
技术实现思路
本专利技术目的是提供一种促进骨折愈合的药物组合物及其制剂。 本专利技术中药组合物由如下重量份的原料药制成： 九香虫 15-45g、冬虫夏草 5-15g、血竭 0.5-1.58、土鳖虫2.5-7.58、续断10-2(^、琥 珀 l-3g、血余 5-15g。 优选地，该中药组合物由如下重量份的原料药制成： 九香虫30g、冬虫夏草10g、血竭lg、土鳖虫5g、续断15g、琥?自2g、血余10g。 或： 九香虫45g、冬虫夏草5g、血竭1.5g、土鳖虫2.5g、续断20g、琥?自lg、血余15g。或： 九香虫15g、冬虫夏草15g、血竭0.5g、土鳖虫7.5g、续断10g、琥?自3g、血余5g。或： 九香虫15g、冬虫夏草10g、血竭lg、土鳖虫7.5g、续断15g、琥?自3g、血余10g。或： 九香虫30g、冬虫夏草15g、血竭lg、土鳖虫5g、续断20g、琥?自2g、血余5g。 本专利技术还公开了含有上述中药组合物作为活性组分的药物制剂为胶囊剂、片剂、 丸剂、散剂、软胶囊剂或膏剂。 本专利技术药物具有促进骨折愈合的作用，优选为促进骨折愈合为促进骨折脱位后的 复位、减缓疼痛和/或促进软组织损伤肿胀消退。 本专利技术中药组合物中，作为活性组分的原料药的拉丁名及其加工方法来自《中药 大辞典》（1977年7月，第一版，上海科学技术出版社)和《中国药典》（2005年版，化学工业出 版社）。本专利技术中药组合物可以按常规的制剂工艺，例如，范碧亭《中药药剂学》(上海科学 出版社1997年12月第1版)记载的制备工艺，制成药剂学可接受的任意常规剂型，例如胶囊 剂、片剂、丸剂、散剂、软胶囊剂或膏剂。等。 本专利技术的应用中，所述中药组合物为胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、软胶囊剂或膏剂制 剂中的一种，为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如： 填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括:淀 粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括:淀粉、预胶化淀 粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维 素钠等;润滑剂包括:硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等;助悬剂包括:聚乙烯 吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等;粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯 烷酮、轻丙基甲基纤维素等;甜味剂包括:糖精钠、阿斯帕坦、鹿糖、甜蜜素、甘草次酸等;矫 味剂包括:甜味剂及各种香精;防腐剂包括:尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、 苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等;基质包括:PEG6000，PEG4000，虫蜡等。为使上述剂型能够 实现中药药剂学，需在制备这些剂型时加入药学可接受的其它辅料(范碧亭《中药药剂学》， 上海科学出版社1997年12月第1版中各剂型记载的辅料）。 中医理论认为气虚湿瘀为骨折术后肿胀主要病理，肿胀属于伤后正虚，血溢于外， 阳气受损，气血周流不畅，气血淤积所致。脾为后天之本，脾虚则饮食不健，营养之源日绌， 代谢缓慢，筋骨损伤修复能力下降。因此治疗宜以活血化淤，补中益气，疏水消肿为主。 本专利技术制剂是由九香虫、冬虫夏草、血竭等药物组成的纯中药复方制剂，具有祛瘀 活血、消肿止痛、续筋接骨的功效，可促进骨质愈合。 为证实本专利技术药物的活性，用按实施例1方法制得的胶囊（以下称本专利技术药物组合 物)进行了下列试验。 一、药理活性实验 1材料与方法 1.1实验药物本专利技术药物组合物;骨折挫伤胶囊（国药准字Z23020323)由哈尔滨 中药六厂有限公司生产。 1.2动物分组10月龄健康新西兰大白兔30只，由广东省实验动物中心统一提供， 体重2±0.2kg，雌雄各半，随机分为本专利技术药物组合物组(A组），骨折挫伤胶囊组(B组），空 白对照组(C组），每组各10只。 1.3造模方法为了使实验更接近实际，减少人为损伤骨膜对骨折愈合的影响，本 实验特制造闭合性骨折的模型。方法是用手术钳将家兔右前肢桡尺骨中段夹断，以出现假 关节为准。术后根据小夹板固定治疗骨折原理，采用同一方法用硬纸皮及胶布作前臂外固 定，减少兔活动时造成的骨折错位对骨折愈合的影响。 1.4给药饲养方法A组:本专利技术药物组合物按人每天服用的剂量折算后，混入少 量饲料内，服完后再喂普通饲料。B组:骨折挫伤胶囊倒出内容物，按人每天服用的剂量折算 每天的用量，混入少量饲料内，服完后再喂普通饲料。C组：正常饲喂普通饲料，不添加任何 药物。实验动物由专门技术人员饲养和管理。 1.5动物处理造模后，A组术后第二天开始给药，每天7.2g生药/公斤 ，约相当于人的等效剂量;B组术后第2天即开始给药，每天0.52g内容物/公斤，约 相当于人的等效剂量;C组术后不给任何药物，常规饲养。所有动物均在同一实验室条件下 用同样方法饲养。连续给药至术后第37天处死全部动物并取样。取样时均截取右侧桡骨，其 长度包括骨折端及骨折中心上下各2cm以上的正常骨质。 1.6标本制备将家兔右侧桡骨骨折端截取适当大小骨块，置于10%福尔马林溶 液固定，5 %硝酸脱钙，石蜡包埋，切片，HE染色，备作光镜下观察。 1.7观察指标①骨折部位外观比较:观察骨折处的外观，直观了解骨折愈合及骨 折后期骨折塑形情况。②骨痂测量:使用游标卡尺测量骨痂中心处的桡尺侧及掌背侧的横 径，并测量骨痂中心远端1.5cm处没有骨痂的桡尺侧及掌背侧的横径，取其差值进行比较并 作统计学处理，两样本均数比较采用t检验。③X线片观察:将标本顺次排列于同一条件下摄 X线片，观察本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种促进骨折愈合的药物组合物，其特征在于该药物组合物由如下重量份的原料药制成：九香虫15‑45g、冬虫夏草5‑15g、血竭0.5‑1.5g、土鳖虫2.5‑7.5g、续断10‑20g、琥珀1‑3g、血余5‑15g。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈新宇，王春英，陈至昊，
申请(专利权)人：陈新宇，
类型：发明
国别省市：山西;14