一种同时检测伊达比星及其β异构体杂质的方法技术

本发明专利技术涉及化学分析领域，具体涉及一种同时检测伊达比星及其β异构体杂质的方法。其特征是：将待测样品加入碳酸钾，再加入氯甲酸丙烯酯进行衍生化反应，得到反应产物再进行高效液相色谱分离、紫外检测、计算，即得。本方法运行时间短、基线稳定、准确度、精密度良好且重复实验的变异系数小，对实验的要求较为宽松、操作简单、检测成本低、易于实施，可广泛用于伊达比星及其制剂中伊达比星β异构体的检测。

【技术实现步骤摘要】
-种同时检测伊达比星及其β异构体杂质的方法
本专利技术涉及化学分析领域，具体涉及一种同时检测伊达比星及其β异构体杂质 的方法。
技术介绍
伊达比星是一种DNA嵌入剂，作用于拓扑异构酶II，从而抑制核酸合成。该化合物 具有高亲脂性，与多柔比星和柔红霉素相比，细胞对药物的摄入增加。与柔红霉素相比，伊 达比星具有更广的抗肿瘤谱，静脉或口服用药对鼠白血病和淋巴瘤更有效。 伊达比星侧链糖的连接方式存在两种可能，导致本品会以c[和β两种构型存在， 其中α为目标构型，用于临床。由于制备和贮存过程中会有β构型存在，因此产物中会混 有一定含量的β异构体杂质。 伊达比星及伊达比星β异构体其结构式如下：

【技术保护点】
一种同时检测伊达比星及其中β异构体杂质的方法，包括：将待测样品加入酰氯进行衍生化反应，反应产物再进行高效液相色谱分离、紫外检测、计算，即得。

【技术特征摘要】
1. 一种同时检测伊达比星及其中β异构体杂质的方法，包括：将待测样品加入酰氯进 行衍生化反应，反应产物再进行高效液相色谱分离、紫外检测、计算，即得。2. 权利要求1的方法，其中酰氯是氯甲酸丙烯酯。3. 权利要求2的方法，其中酰氯是氯甲酸丙烯酯与依达比星的摩尔比为6:1?9:1，碳 酸钾与伊达比星的摩尔比为1. 2:1?10:1。4. 权利要求1的方法，其中衍生化反应是在反应溶剂甲醇或乙醇中进行，反应温度为 10?50°C，反应时间为0. 5?20分钟。5. 权利要求1的方法，其中衍生化反应包括：将待测样品加入碳酸钾，再加入氯甲酸丙 烯酯进行反应，其中氯甲酸丙烯酯与依达比星的摩尔比为6:1?9:1，碳酸钾与依达比星的 摩尔比为3:1?5:1 ;反应温度为20?40°C，反应时间为0. 5?5分钟。6. 权利要求1的方法，其中高效液相色谱的条件...

【专利技术属性】
技术研发人员：高署，张蓉，孙宏张，石刘玉，
申请(专利权)人：合肥合源药业有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34