镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弱极性过渡弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性过渡弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能弱极性的弹性体制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成。本发明专利技术根据每层极性梯度增加原则选择相应的材料、溶剂进行配方的设计和优化，解决乳胶材料表面及层与层之间的极性过渡与结合力的问题，从而真正解决乳胶导管在插入体内时的感染和损伤引起的疼痛不适等问题。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，属于医疗器械技 术领域。
技术介绍
留置型导尿管是抢救危重休克病人术前准备以及排尿困难者的排尿手段，是临床 治疗的必要方式。常用的导尿管分为乳胶、PU、硅胶、尼龙和PVC材质，其中乳胶导尿管由 于价格低廉和柔顺性的优势在临床上大量使用，但留置导尿管长期留置引起的泌尿感染在 临床上也极为常见，据报道，泌尿系统感染占所有院内感染的比例为3(Γ40%，其中约90%与 长期留置导尿有关，究其原因，首先是因为导尿管与外界环境相通，利如细菌通过留置导尿 管进入泌尿系统，其次，导尿过程中可破坏尿道上皮细胞，损伤尿道的天然保护屏障，暴露 其深层的粘膜细胞和良好的血供，有利于细菌的入侵和滋生，再者不同材质的导尿管对泌 尿系统感染发挥的功能不同，乳胶导尿管是以天然乳胶为原料，新鲜天然乳胶中含蛋白质 在0. 2~4. 5%，糖类0. 36~4. 2%，与合成橡胶相比，天然的乳胶导尿管或多或少的有蛋白质的 残留，作为留置导尿管，这些残留的蛋白一方面会对尿道产生刺激和过敏反应，导致机体抵 御细菌感染的能力下降；另一方面作为细菌生长的养料，更利于细菌的生长，引起的泌尿系 统感染几率增大，因此相继出现了合成橡胶聚氨酯导尿管和硅胶导尿管，但其价格是乳胶 导尿管的10倍之多。留置聚氨酯导尿管和硅胶导尿管引发的泌尿系统感染率较乳胶导尿 管有所下降，但在临床中发现传统的消毒和润滑导管方法还是不能完全避免尿路感染的发 生。
技术实现思路
本专利技术的目的在于解决现有技术的聚氨酯导尿管和硅胶导尿管不顺滑、易破坏尿 道内黏膜屏障而引起尿路感染以及成本高的不足，提供一种替代产品一镇痛抗菌亲水润滑 乳胶医用导管，该乳胶医用导管通过结构及制备工艺的改进，即秉承了现有技术的乳胶医 用导管价格低廉、柔顺性好的优点，又克服了现有技术的乳胶医用导管易导致尿路感染的 不足，使用本专利技术后泌尿系统感染几率大大降低。 本专利技术的另一个目的是提供一种镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管的制备方法。该 方法工艺合理，加工获得的乳胶医用导管质量稳定。 本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案是： 镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，所述导管本体表面设有 胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性 防护层，第二层为设于导管本体外表面的弱极性过渡弹性防护层外部的极性过渡层，第三 层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性过渡弹性防护层由与乳胶具有强粘结 性能弱极性的弹性体制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成，所述胶液的组成及质量百 分比含量如下：弱极性的弹性体2~8%，混合溶剂I92~98%，所述混合溶剂I的组成及重量 比百分比含量如下：石油醚2(Γ30%，丙酮2(Γ30%，乙酸乙酯4(Γ60% ;所述极性过渡层由适 量弱极性的弹性体与极性的粘结剂复合共溶解，添加适量柔软剂和/或保水剂配成的胶液 涂覆于弱极性过渡弹性防护层外部构成，胶液的组成及质量百分比含量如下：弱极性的弹 性体1-3%，极性的粘结剂2-5%，柔软剂和/或保水剂0. 5~1. 0%，混合溶剂II91~96. 5%，所述 混合溶剂II的组成及重量百分比含量如下：丙酮10-20%，乙酸乙酯20-30%，异丙醇30-40%， 乙醇10-40% ;所述超亲水涂层由极性粘结剂与水溶性聚合物以混合溶剂III进行溶解，加适 量柔软剂获得润滑涂层液，再添加适量抗菌剂和镇痛剂，混匀后涂覆于极性过渡层外部构 成，超亲水涂层的组成及质量百分比含量如下：极性粘结剂1-3%，水溶性聚合物3-5%，柔软 剂0. 5-1%，抗菌剂0. 5-1%，镇痛剂0. 5-1%，混合溶剂III89-94. 5%，所述混合溶剂III的组成及 质量百分比含量如下：异丙醇10-20%,乙醇10-50%，甲醇30-80%。 考虑乳胶材料中含有微量的蛋白质，因此将胶膜设计为三层结构，第一层为致密 弱极性的过渡弹性体防护层，对乳胶导管的内外表面涂上一层弱极性的弹性体防护层，其 弹性体在乳胶表面形成的防护层具有与乳胶相同的拉伸弹性，在使用拉伸过程中胶层不破 裂而达到致密的防护作用。防护有害的微量残留物和蛋白的渗出，同时通过防护层对完全 非极性的乳胶层向带有弱极性基团过渡，第二层为极性过渡层，对导尿管主体管的外表面 进行非亲水性至亲水性之间的过渡，第三层为超亲水涂层，选用亲水粘合剂和水溶性大分 子杂化，达到超亲水而不溶解的平衡水化层。 作为优选，所述弱极性过渡弹性防护层的厚度为0. 05~0. 1μm，极性过渡层的厚度 为0. 1~0. 15μm，超亲水涂层的厚度为0. 2~0. 3μm，所述导管本体外表面胶膜的总厚度为 0. 35?0. 55μm。 作为优选，所述弱极性的弹性体选自EVA(乙烯一醋酸乙烯酯共聚物）、氯化聚乙 烯、丁腈橡胶中的一种或几种。该弱极性弹性体在乳胶表面形成的防护层具有与乳胶相同 的拉伸弹性，在使用拉伸过程中胶层不破裂而达到致密的防护作用。 作为优选，所述极性的粘结剂选用聚多巴胺。聚多巴胺有两个显著的特点：第一， 几乎能在所有的材料表面粘附成薄膜，粘结强度大；第二，形成的薄膜表面含有大量的活性 官能团，能够发生一系列反应，为进一步实现表面的超亲水成为现实。 作为优选，所述水溶性聚合物为氨基葡聚多糖酸钠或海藻酸钠。 作为优选，所述抗菌剂选用壳聚糖季铵盐，所述镇痛剂选用利多卡因。 一种镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管的制备方法，所述制备方法具体如下： (1) 导管本体表面预处理：将导管本体于处理剂中浸泡5-10min，取出导管本体、浙干， 于30-50°C烘干，所述处理剂的组成及质量百分比含量如下：石油醚30%，乙酸乙酯30%，乙 醇 40% ; (2) 涂覆疏水隔离层：首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入 弱极性的弹性体，室温下静置浸泡12h，控制在40°C以下搅拌2h，待树脂完全溶解后，降温 至室温，再按配方量加入石油醚，搅拌混合均匀，然后将步骤（1)处理后的导管本体直接浸 入，保证导管本体的内外表面被浸润，l-2min后提出，悬挂导管本体，30-80°C鼓风烘干，取 出冷却至室温； (3) 涂覆极性过渡层：首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入 弱极性的弹性体，室温下静置浸泡12h，控制在40°C以下搅拌2h，待树脂完全溶解后，降温 至室温，获得极性过渡层A溶液；按混合溶剂配方量将异丙醇和乙醇混合均匀，然后加入极 性的粘结剂，控制在50-60°C加热搅拌完全溶解，再加入柔软剂和/或保水剂，获得极性过 渡层B溶液，将极性过渡层A和B溶液混合搅拌均匀，获得极性过渡层溶液，将步骤（2 )涂覆 后的导管一端堵住，从堵住端将导管浸入到极性过渡层溶液中，l_2min后提出，悬挂导管， 30-80°C鼓风烘干，取出冷却至室温； (4)涂覆超亲水涂层：首先按配方的量将三种溶剂混合均匀，然后加入极性的粘结剂， 于50-60°C加热搅拌完全溶解，再投入水溶性聚合物，于50-60°C搅拌溶解，冷却至室温，再 加入配方量的抗菌剂和镇痛剂，混合均匀；将步骤（3)处理后的导管从堵住端再次浸入本文档来自技高网...

【技术保护点】
镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，其特征在于：所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性过渡弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能弱极性的弹性体制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成，所述胶液的组成及质量百分比含量如下：弱极性弹性体2~8%，混合溶剂Ⅰ92~98%，所述混合溶剂Ⅰ的组成及重量百分比含量如下：石油醚20~30%，丙酮 20~30%，乙酸乙酯40~60%；所述极性过渡层由适量弱极性的弹性体与极性的粘结剂复合共溶解，添加适量柔软剂和/或保水剂配成的胶液涂覆于弱极性过渡弹性防护层外部构成，胶液的组成及质量百分比含量如下：弱极性的弹性体1‑3%，极性的粘结剂2‑5%，柔软剂和/或保水剂0.5~1.0%，混合溶剂Ⅱ91~96.5%，所述混合溶剂Ⅱ的组成及重量百分比含量如下：DMF10‑20%，乙酸乙酯20‑30%，异丙醇30‑40%，乙醇10‑40%；所述超亲水涂层由极性的粘结剂与水溶性聚合物以混合溶剂Ⅲ进行溶解，加适量柔软剂获得润滑涂层液，再添加适量抗菌剂和镇痛剂，混匀后涂覆于极性过渡层外部构成，超亲水涂层的组成及质量百分比含量如下：极性粘结剂1‑3%，水溶性聚合物3‑5%，柔软剂 0.5‑1%，抗菌剂0.5‑1%，镇痛剂0.5‑1%，混合溶剂Ⅲ89‑94.5%，所述混合溶剂Ⅲ的组成及质量百分比含量如下：异丙醇 10‑20%，乙醇10‑50%，甲醇30‑80%。...

【技术特征摘要】
1. 镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，其特征在于：所述导 管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧密贴合的 弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弹性防护层外部的极性过渡层， 第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性过渡弹性防护层由与乳胶具有强 粘结性能弱极性的弹性体制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成，所述胶液的组成及质 量百分比含量如下：弱极性弹性体2~8%，混合溶剂I92~98%，所述混合溶剂I的组成及重 量百分比含量如下：石油醚2(Γ30%，丙酮2(Γ30%，乙酸乙酯4(Γ60% ;所述极性过渡层由适 量弱极性的弹性体与极性的粘结剂复合共溶解，添加适量柔软剂和/或保水剂配成的胶液 涂覆于弱极性过渡弹性防护层外部构成，胶液的组成及质量百分比含量如下：弱极性的弹 性体1-3%，极性的粘结剂2-5%，柔软剂和/或保水剂0. 5~1. 0%，混合溶剂II91~96. 5%，所述 混合溶剂II的组成及重量百分比含量如下：DMF10-20%，乙酸乙酯20-30%，异丙醇30-40%， 乙醇10-40% ;所述超亲水涂层由极性的粘结剂与水溶性聚合物以混合溶剂III进行溶解，力口 适量柔软剂获得润滑涂层液，再添加适量抗菌剂和镇痛剂，混匀后涂覆于极性过渡层外部 构成，超亲水涂层的组成及质量百分比含量如下：极性粘结剂1-3%，水溶性聚合物3-5%，柔 软剂0.5-1%，抗菌剂0.5-1%，镇痛剂0.5-1%，混合溶剂III89-94. 5%，所述混合溶剂III的组成 及质量百分比含量如下：异丙醇10-20%,乙醇10-50%，甲醇30-80%。2. 根据权利要求1所述的镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，其特征在于：所述弱极性 过渡弹性防护层的厚度为0.05、. 1μm，极性过渡层的厚度为0. 1~0. 15μm，超亲水涂层的 厚度为0. 2~0. 3μm，所述导管本体外表面胶膜的总厚度为0. 35~0. 55μm。3. 根据权利要求1所述的镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，其特征在于：所述弱极性 弹性体选自EVA、氯化聚乙烯、丁腈橡胶中的一种或几种，。4. 根据权利要求1所述的镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：林涵，胡巧玲，
申请(专利权)人：林涵，
类型：发明
国别省市：浙江;33