具有减少的液压阻力的灌注口的灌注消融导管制造技术

一种具有减少的液压阻力的灌注口的灌注消融导管。一种灌注消融导管包括具有薄型壳体的末端电极和提供充气室的塞子。末端电极具有预定尺寸和非圆形形状的入口，以及以流体口形式形成于薄型壳体壁的出口。多个流体口是预定的，同样其直径也是预定的。每个流体口具有锥形构型，例如具有较小的入口直径和较大的出口直径的截头圆锥形构型。

【技术实现步骤摘要】
具有减少的液压阻力的灌注口的灌注消融导管 相关申请 本专利申请是2010年4月28日提交的美国专利申请序列号12/769, 592和2010 年4月29日提交的美国专利申请序列号12/770,582的部分继续申请，并要求美国专利申 请序列号12/769, 592和美国专利申请序列号12/770, 582的优先权和权益，其全部内容以 引用方式并入本文。
本专利技术涉及尤其适用于消融和感测心脏组织的电活动的电生理导管。
技术介绍
心律失常，具体地心房纤颤，一直是常见且危险的医疗疾病，在老年群体中尤为如 此。具有正常窦性节律的患者，由心房、心室和兴奋传导组织所构成的心脏经电刺激以同步 模式化方式搏动。对于心律失常的患者，心脏组织的异常区域不会像具有正常窦性节律的 患者那样遵循与正常传导组织相关联的同步搏动周期。相反，心脏组织的异常区域不正常 地向邻近组织传导，从而将心动周期打乱为非同步心律。此前已知这种异常传导发生于心 脏的各个区域，例如，窦房（SA)结区域中，沿房室（AV)结和希氏束的传导通道或形成心室 和心房心腔的壁的心肌组织中。 包括房性心律失常在内的心律失常可以是多子波折返型，其特征在于分散在心 房腔室周围并通常自传播的电脉冲的多个异步环。或者，除多子波折返型外，如当心房内 孤立的组织区域以快速重复的方式自主搏动时，心律失常还可具有病灶源。室性心动过速 (V-tach或VT)是一种源于某一心室的心动过速或快速心律。这是一种可能危及生命的心 律失常，因为它可以导致心室纤颤和猝死。 心律失常的诊断和治疗包括标测心脏组织的电性质，特别是心内膜和心脏体积， 以及通过施加能量来选择性地消融心脏组织。此类消融可以终止或改变无用的电信号从 心脏的一部分向另一部分的传播。消融方法通过形成非传导的消融灶来破坏无用的电通 路。已经公开了多种用于形成消融灶的能量递送形式，其中包括使用微波、激光和更常见的 射频能量沿心脏组织壁形成传导阻滞。在标测然后消融的两步骤过程中，通常通过将包含 一个或多个电传感器(或电极）的导管推至心脏内并采集多个点处的数据来感应并测量心 脏中各点处的电活动。然后利用这些数据选择将要进行消融的心内膜目标区域。 电极导管已普遍用于医疗实践多年。它们被用于刺激和标测心脏内的电活动，并 用于消融异常电活动的部位。使用时，将电极导管插入主静脉或例如股动脉的动脉内，随后 将其导入所关注的心脏腔室内。典型的消融手术涉及将其远端处具有末端电极的导管插入 心脏腔室内。一般贴在患者皮肤上或使用位于心脏内或心脏附近的第二导管来提供参考电 极。将RF谢频）电流施加到消融导管的末端电极，电流流经将其围绕的介质，即血液和组 织，流向参考电极。电流分布取决于同血液相比与组织接触的电极表面的量，血液比组织具 有更高的传导性。由于组织的电阻出现组织加热。充分加热该组织引起心脏组织中的细胞 破损，从而导致在心脏组织中形成非导电的消融灶。在该过程中，由于从被加热的组织到电 极本身的传导，同样可出现电极加热。如果电极温度变得足够高，可能高于60摄氏度，则在 电极表面上可形成脱水血蛋白的透明薄涂层。如果温度继续升高，则该脱水层可变得越来 越厚，导致在电极表面上发生血液凝结。由于脱水生物材料具有比心内膜组织高的电阻，所 以电能流入组织的阻抗也会增加。如果阻抗充分地增加，则出现阻抗上升，并且必须将导管 从体内移除并清理末端电极。 通常在将RF电流施加至心内膜时，循环的血液对消融电极提供了一些冷却。然 而，在电极和组织之间通常存在滞留区，该区域易于形成脱水蛋白和凝结物。随功率和/或 消融时间的增加，阻抗上升的可能性也增加。因此，对于可递送到心脏组织的能量的量存在 自然上限，因此RF消融灶的尺寸也存在自然上限。以往，RF消融灶具有半球形，最大消融 灶尺寸为大约6mm直径和3至5mm深度。 希望减少或消除阻抗上升，并且对于某些心律失常希望产生更大的消融灶。其中 一种实现方法是在室温下使用例如生理盐水溶液灌注消融电极，从而主动地冷却消融电 极而不是依靠对血液进行较被动的生理冷却。由于RF电流的强度不再受界面温度的限制， 所以电流可增强。这样产生了往往更大更圆的消融灶，通常经测量约10至12_。 灌注消融电极的效果取决于电极结构内流量的分布以及通过末端的灌注流量。通 过降低总体电极温度以及消除可引发凝结物形成的消融电极内的热点来实现该效果。 更多通道和更高流量更为有效地降低了总体温度以及减少了温度变化，即，热点。 然而，冷却剂流量应该与可注射至患者体内的流体的量以及需要监控的增加的临床负荷保 持平衡，并且在手术期间可能使注射装置再充满。除了消融期间的灌注流外，在整个手术期 间还需要通常以更低流量流动的维持流，以防止血液回流至冷却剂通道。因此通过尽可能 有效地利用冷却剂流以减少冷却剂流是所期望的设计目标。 常规的内部导管部件的布置方式，例如灌注腔、位置传感器以及相关电引线的布 置方式受末端电极的可用横截面积限制。限制方向通常为从末端电极的轴向中心线放射至 外周的径向方向。常规灌注管或在末端电极内所形成的用于容纳灌注管的贯通通道具有圆 形横截面，因此大小受到该径向尺寸的限制。此外，为了使导管轴长度上的液压阻力/压降 最小化，一般需要具有最大可能的流体内腔。这些因素时常可产生这样的设计，即使用比所 需流体内腔小的流体内腔，或使用在导管轴内具有较大直径而在末端电极处具有较小直径 耦合器的两件管。添加耦合器形成了额外的粘结接头，这造成了较高的流体泄露风险。 此外，常规的灌注消融末端电极被设计为具有内部流体通道和流体口的实心单体 结构，其中内部流体通道比流体口的尺寸长的多，如果不是两倍、就是三倍或四倍长。假定 沿导管轴长度的流体流为层流，则泊肃叶定律指出一定距离的压降与流量乘以液压阻力成 比例，其中液压阻力与流体的粘度和导管的几何形状有关。因为灌注流体的温度并因此流 体相对于口直径的高粘度、以及灌注管的长度，所以需要大量的能量来将流体抽吸至末端 电极。 常规的灌注消融末端电极通常还具有与流体输入面积相比大很多的总流体输出 面积，其中流体输出面积是流体输入面积的两倍、三倍或四倍。这样，从流体出口流出的灌 注流体主要受到流体惯性支配。运用守恒定律,其中进入电极的流体流等于从电极出来的 流体流，大量的能量不仅用来将流体抽吸到末端电极，还用于为流体提供所需的电极出口 速率。 常规灌注消融末端电极的另一问题是通过末端电极的流体质量流量的轴向波动。 进入末端电极腔室近端的流体带有轴向动量，使得与末端电极径向侧上的流体口相比，更 多的流体往往会从远端处的流体口流出。流体的这种不均分布可造成不期望的热点，热 点可影响消融灶的尺寸和质量并需要中断消融手术，以便从末端电极移除凝结物。 使用多孔材料结构的消融电极可提供有效的冷却剂流。微小颗粒被烧结在一起以 形成金属结构的多孔材料提供了多个互连的通道，该通道允许对电极结构进行有效冷却。 然而，因为颗粒被烧结在一起，所以会担心有颗粒从电极中脱离进入血流。 已知灌注末端消融电极采用薄型壳体，其中所述壳体具有多个灌注流体口。流体 口通常使用冲钻电火花本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种灌注消融导管：细长导管主体；所述导管主体远侧的可偏转节段；可偏转节段远侧的末端电极：对腔体进行限定的外部壳体，所述壳体具有预定的多个流体口，每个流体口有助于形成所述末端电极的总流体输出面积；内部构件，所述内部构件包括进入所述末端电极的流体入口，所述流体入口具有流体输入面积；其中每个流体口为锥形的。

【技术特征摘要】
2013.03.07 US 13/7895741. 一种灌注消融导管： 细长导管主体； 所述导管主体远侧的可偏转节段； 可偏转节段远侧的末端电极： 对腔体进行限定的外部壳体，所述壳体具有预定的多个流体口，每个流体口有助于形 成所述末端电极的总流体输出面积； 内部构件，所述内部构件包括进入所述末端电极的流体入口，所述流体入口具有流体 输入面积；其中每个流体口为锥形的。2. 根据权利要求1所述的导管，其中每个流体口具有介于约0. 003英寸和0. 005英寸 之间的入口直径。3. 根据权利要求1所述的导管，其中每个流体口具有介于约0. 003英寸和0. 004英寸 之间的入口直径。4. 根据权利要求1所述的导管，其中每个流体口渐缩介于约0至6度之间的角度。5. 根据权利要求1所述的导管，其中所述壳体具有介于约0. 003英寸和0. 004英寸之 间的壳体壁厚。6. 根据权利要求1所述的导管，其中所述预定的多个口为约56。7. -种灌注消融导管： 细长导管主体； 所述导管主体远侧的可偏转节段； 所述可偏转节段远侧的末端电极，所述末端电极具有预定的多个流体口，每个流体口 有助于形成所述末端电极的总流体...

【专利技术属性】
技术研发人员：JL克拉克，J托拉，
申请(专利权)人：韦伯斯特生物官能以色列有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列;IL