一种治疗喉症的中药复方制剂的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗喉症的中药复方制剂的制备方法，所述中药复方制剂是指用金喉散处方制成的颗粒剂。首先按金喉散处方制得清膏，然后采用包合技术包合清膏，再用流化床一步制粒技术制备颗粒，过筛，包装，即得金喉颗粒。本发明专利技术的制备方法不仅解决了现有的金喉散制备过程中存在稠膏干燥困难，干膏粉碎及粉碎后分装过程容易引湿，造成粉体流动性差，装量差异大等缺陷，而且显著改善了苦味，具有操作简单、工艺可靠、质量稳定等优点。

【技术实现步骤摘要】

专利技术涉及，所述中药复方制剂是指用金喉散处方制成的颗粒剂，属于药物制剂制备
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技术介绍
金喉散处方由岗梅、小金牛草、薄荷素油组成。其功能与主治为清热解毒，生津化痰，活血消肿止痛，适用于声音撕哑，急慢性咽喉炎及喉炎引起的声带出血、声带水肿、喉痛等喉症状。现有技术1，金喉散制法收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十三册第110页，其制法为:取岗梅2000g和金牛草2000g，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，滤液浓缩至稠膏状，加入适量淀粉，混匀，干燥，再加入薄荷素油2g及甜菊苷15g,混匀,粉碎成细粉,过筛100目，混匀，制成lOOOg，分装，即得。岗梅和小金牛草水煮液中均富含皂苷类成分，在实际生产中如常压干燥因加热温度高、时间长导致部分有效成分分解，如用减压干燥，因稠膏中富含皂苷类成分会产生大量的气泡，造成干燥非常困难。经现有技术I制备的干膏很容易引湿；当干膏经粉碎、过筛达到散剂要求时(100目以上细粉)更容易引湿。故在生产过程中因干膏在细粉状态下非常容易引湿造成流动性差，导致分装成散剂时装量差异大，工艺的可控性及产品质量的稳定性差、存在较大的质量风险。由于金喉散非常容易引湿，对生产环境要求苛刻，对包装材质的防潮性及密封性要求高，导致生产成本高。另外，金喉散苦味非常明显，患者难以忍受而导致呕吐，用药的顺应性差。现有技术2，“金喉含片制备工艺研究”，刘长缨，《医药论坛杂志》，第32卷，第四期，2011年2月，151-154页。该现有技术的金喉含片制法为:取处方量岗梅和金牛草煎煮二次,第一次加12倍量水煎煮2h，第二次加10倍量水煎煮2h，滤过，合并滤液，滤液浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料混匀，制粒，干燥，喷入乙醇稀释过的处方量的薄荷油，密闭，压成1000片，即得。但是在“金喉含片制备工艺研究”中的三份干膏平均收率为4.24%,从常理来说，金喉处方按现有技术2加水煎煮得到的干膏收率至少在10%以上；而且本申请的专利技术人在实际研究过程中发现，金喉处方按现有技术2加水煎煮，干膏收率为15.1% -16.5% ;可见现有技术2中的相关实验数据与实际应用中的检测数据存在出入，导致本领域技术人员无法实施，因此，现有技术2所公开的技术方案是不能参考的。
技术实现思路
针对现有技术的不足，本专利技术的目的旨在提供，以克服现有技术所存在的上述缺陷，解决金喉清膏干燥困难，干膏粉碎及粉碎后分装过程容易引湿造成粉体流动性差，装量差异大等技术问题，以提高产品合格率和降低生产成本，满足工业化生产需要。同时，还可显著改善苦味和口感，提高患者用药的顺应性，满足广大患者的服用要求。实现本专利技术的目的可以通过采取如下技术方案达到:，其特征在于，按以下步骤进行:I)制备稠膏:按金喉散处方所公开的重量百分比称取岗梅、小金牛草，第一次加10倍量水煎煮3h，第二次加10倍量水煎煮2h，滤过，合并滤液，滤液浓缩至80±2°C热测相对密度为1.05-1.08的稠膏；2)包合稠膏:往步骤I)制得的稠膏中加入β-环糊精进行包合，得到包合物；其中，β-环糊精的加入量为岗梅称取重量的25% -30%，包合温度为50°C -65°C，包合搅拌时间为30-70分钟；3)制备颗粒:将药用辅料放进流化床一步制粒机中，开启机器，待进风口温度为62-78 °C时，将包合物以喷雾方式喷入，喷料结束后，进风温度不变，干燥至含水量小于5%，再喷入经乙醇稀释过的金喉散处方所公开的重量百分比的薄荷油，过筛，包装，即得金喉颗粒。优选地，在步骤2)中，所述的包合温度为55°C ；优选地，在步骤2)中，所述的包合搅拌时间为60分钟； 优选地，在步骤3)中，所述的进风口温度为70°C。优选地，在步骤3)中，雾化压力为0.lOMpa，包合物的进料速度20ml/min。优选地，在步骤3)中，所述的药用辅料为蔗糖粉和甜味剂，蔗糖粉的加入量为岗梅称取重量的1.70~1.75倍，甜味剂的加入量为岗梅称取重量的2.0~5.0%。优选地，所述甜味剂为安赛蜜、阿斯巴甜或甜菊苷。优选地，金喉散处方包括按重量百分比计的如下组分:岗梅49.975%，小金牛草49.975 %，薄荷素油 0.05%o流化床一步制粒机的生厂家:常州市佳发制粒干燥设备有限公司；型号:FLP_5型。本专利技术的有益效果在于:1、本专利技术采用流化床一步制粒技术，直接将稠膏喷入药用辅料，干燥制粒一步完成，干燥温度低，速度快，不但有效地保护了药物的有效成分，而且生产效率高，制得的金喉颗粒，引湿性有较大改善，流动性好，生产过程中产生的粉尘少，工艺易控，重量差异稳定，产品质量稳定性好。2、在口感改善方面，金喉散苦味得分为82(见表7);用β-环糊精包合稠膏，加适量的蔗糖和甜味剂并结合流化床一步制粒制成金喉颗粒，金喉颗粒的苦味得分为19分(见表7)。因此，与现有技术比较，本专利技术的制备方法不仅解决了现有的金喉散制备过程中稠膏干燥困难，干膏粉碎及粉碎后分装过程容易引湿造成粉体流动性差，装量差异大等缺陷，还具有操作简单、工艺可靠、质量稳定等优点。而且显著改善了药物的苦味，提高患者用要的顺应性，解决了因药物苦味而导致患者呕吐的问题。【具体实施方式】下面结合实施例对本专利技术做具体说明实施例1:—种治疗喉症的中药复方制剂的制备方法，按以下步骤进行:I)称取岗梅2kg、小金牛草2kg，第一次加10倍量水煎煮3h，第二次加10倍量水煎煮2h，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.05(78°C热测)的稠膏。2)在步骤I)制得的稠膏中加入β -环糊精进行包合，β -环糊精加入量为岗梅称取重量的30%，包合温度为55°C，包合搅拌时间为60分钟，得到包合物。3)将药用辅料放进流化床一步制粒机中，按下述正交设计的流化床一步制粒条件，开启流化床一步制粒机，将包合物以顶喷方式喷入，喷料结束，进风温度不变，干燥至含水量小于5%，再喷入乙醇稀释过的处方比例的薄荷油，再过筛，收集能通过20目筛和不能通过50目筛的颗粒，为合格颗粒。其中薄荷油加入量为2.0g，药用辅料为蔗糖粉和甜菊苷，蔗糖粉加入量为岗梅称取重量的1.70倍，甜菊苷加入量为岗梅称取重量的2.0%。所述正交设计是采用L9(34)正交表，进行方案设计。按表1、表2进行试验。试验结果见表2。表1试验因素-水平设计表L9 (34)I 水平因素本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗喉症的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，按以下步骤进行： 1）制备稠膏：按金喉散处方所公开的重量百分比称取岗梅、小金牛草，第一次加10倍量水煎煮3h，第二次加10倍量水煎煮2h，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.05‑1.08的稠膏，相对密度测定温度为 80±2℃；2)包合稠膏：往步骤1）制得的稠膏中加入β‑环糊精进行包合，得到包合物；其中，β‑环糊精的加入量为岗梅称取重量的25%‑30%，包合温度为50℃‑65℃，包合搅拌时间为30‑70分钟;3) 制备颗粒:将药用辅料放进流化床一步制粒机中，开启机器，待进风口温度为62‑78℃时，将包合物以喷雾方式喷入，喷料结束后，进风温度不变，干燥至含水量小于5%，再喷入经乙醇稀释过的金喉散处方所公开的重量百分比的薄荷油，过筛，包装，即得金喉颗粒。

【技术特征摘要】
1.一种治疗喉症的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，按以下步骤进行: 1)制备稠膏:按金喉散处方所公开的重量百分比称取岗梅、小金牛草，第一次加10倍量水煎煮3h，第二次加10倍量水煎煮2h，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.08的稠膏，相对密度测定温度为80±2°C ； 2)包合稠膏:往步骤I)制得的稠膏中加入β_环糊精进行包合，得到包合物；其中，β -环糊精的加入量为岗梅称取重量的25%-30%，包合温度为50°C _65°C，包合搅拌时间为30-70分钟； 3)制备颗粒:将药用辅料放进流化床一步制粒机中，开启机器，待进风口温度为62-78°C时，将包合物以喷雾方式喷入，喷料结束后，进风温度不变，干燥至含水量小于5%，再喷入经乙醇稀释过的金喉散处方所公开的重量百分比的薄荷油，过筛，包装，即得金喉颗粒。2.根据权利要求1所述的治疗喉症的中药复方制剂的制备方法，其特征在于:在步骤2)中，所述的包合温度为55°C。3.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：王文楚，严志标，彭红英，陆颂规，曾利杰，陈晓坚，陈丽斯，程君璐，杨滨宾，
申请(专利权)人：广州白云山敬修堂药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44