滴丸机制造技术

本实用新型专利技术包括滴丸剂生产设备和自动化控制软件，它是由熔料匀质混合、滴制、收丸干燥筛丸、冷凝介质再生处理、包装设备通过连线系统和控制系统连接组合而成的滴丸剂生产线，可连续化密闭式生产，并可对生产过程关键工艺属性指标和关键质量属性指标进行在线自动检测和在线自动控制。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本技术包括滴丸剂生产设备和自动化控制软件，它是由熔料匀质混合、滴制、收丸干燥筛丸、冷凝介质再生处理、包装设备通过连线系统和控制系统连接组合而成的滴丸剂生产线，可连续化密闭式生产，并可对生产过程关键工艺属性指标和关键质量属性指标进行在线自动检测和在线自动控制。【专利说明】滴丸机
本技术涉及一种滴丸剂生产设备，它适用于滴丸剂工业化生产，属于制药机械设备
。
技术介绍
滴丸剂系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。滴丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定:一、根据不同品种可选用水溶性基质或非水溶性基质。常用的基质有聚乙二醇类、泊洛沙姆类、硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。二、冷凝介质必须安全无害，且与主药不发生作用。常用的冷凝介质有液体石蜡、植物油、甲基硅油和水等。三、滴丸应圆整均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝介质黏附。四、重量差异照中国药典附录重量差异检查法检查，应符合以下规定:1、平均丸重在0.03g及0.03g以下的滴丸剂，重量差异限度为±15%，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有I丸超出限度I倍。2、平均丸重在0.03g以上至0.1g的滴丸剂，重量差异限度为±12%，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有I丸超出限度I倍。3、平均丸重在0.1g以上至0.3g的滴丸剂，重量差异限度为±10%，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有I丸超出限度I倍。4、平均丸重在0.3g以上的滴丸剂，重量差异限度为±7.5%，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有I丸超出限度I倍。五、溶散时限采用片剂崩解时限检查法的检查装置，但不锈钢丝网的筛孔内径为0.425mm;取滴丸剂6粒，按中国药典附录崩解时限检查法检查，应在30分钟内全部溶散。滴丸剂是一种采用熔融法制备固体分散体的制剂。用水不溶性聚合物、脂溶性材料等作为基质，采用固体分散体技术，通过药物的扩散作用、溶蚀/溶解作用、定位释放作用或氢键作用等方式制备的滴丸剂不但具有提高药物生物利用度的作用，而且具有药物缓释长效作用。用水溶性聚合物、水溶性材料等作为基质，采用固体分散体技术，通过增加药物的分散度、使药物形成高能状态、阻止已分散的药物再聚集结晶析出、提高疏水性药物的可润湿性或药物与基质形成分子化合物等方式，制备的滴丸剂不但可以提高药物的生物利用度，还可以提高难溶性药物的溶出速率，促进机体对药物的吸收。因此，滴丸剂的制剂技术及生产设备一直是业界关注的问题。但是，迄今为止，滴丸剂的生产大多还是分段式手工操作，自动化连线作业程度低，生产过程关键工艺属性和质量属性可控性差，导致滴丸剂生 产成品率和劳动生产率较低。
技术实现思路
针对滴丸剂生产存在的问题，本技术提供一种能连续自动化生产、且能对生产过程关键工艺属性和质量属性进行自动控制的滴丸机，它包括滴丸剂生产设备和自动化控制软件，它是由熔料匀质混合系统、滴制系统、收丸干燥筛丸系统、连线系统、控制系统、包装系统、冷凝介质再生处理系统，其特征在于所述的滴丸机是由熔料匀质混合系统、滴制系统、收丸干燥筛丸系统、包装系统、冷凝介质再生处理系统通过连线系统和控制系统连接组合而成可以连续化密闭式生产、并可对生产过程的关键工艺属性指标和关键质量属性指标进行自动在线检测和自动在线控制的滴丸剂生产线设备，其技术方案参见附图。所述的熔料匀质混合系统包括保温罐体、匀质乳化机、清洗装置、进料口、出料口和控制器等，匀质乳化机由电机、搅拌轴和匀质头组成，在出料口安装保温输料管和输料装置将料液输入调料罐。所述的滴制系统包括调料罐、滴料罐、成丸器、冷凝介质贮罐和连接管线及控制器等。其中，调料罐位于成丸器的一侧，由保温罐体、搅拌器、清洗装置、进料口、出料口等组成，在出料口安装保温输料管将料液输入滴料罐；滴料罐位于成丸器正上方，由保温罐体、清洗装置、气动保温球阀、滴盘、滴头、洁净压缩空气进气口组成；成丸器位于滴料罐的正下方，由上端开口的溢流盘、保温桶、清洗装置、冷凝介质入口、冷凝介质出口、滴丸出料口和成丸器升降调控装置组成，成丸器底部的滴丸出料口通过管道和上料装置与收丸干燥筛丸系统的传送带相连，成丸器的冷凝介入口安装的保温输液管通过输液装置与冷凝介质贮罐的出口相通相连，成丸器的冷凝介质出口安装的保温输液管通过输液装置与冷凝介质贮罐的入口相通相连；冷凝介质贮罐位于成丸器的另一侧，由保温罐体、制冷器、冷凝介质出口、冷凝介质入口、冷凝介质回收口、冷凝介质排放口和冷凝介质排进口组成，制冷器的制冷液通过保温管道和输液装置与成丸器的保温桶夹层相通相连，冷凝介质排放口通过安装的管道和输液装置与冷凝介质再生处理系统的进液口相通相连，冷凝介质排进口通过安装的管道和输液装置与冷凝介质再生处理系统的出液口相通相连，冷凝介质回收口位于冷凝介质贮罐的一侧上方、与收丸干燥筛丸系统的传送带的下端相通相连。所述的收丸干燥筛丸系统包括传送带、立式刮刀下卸料离心机、干燥筛丸机和连接管线及控制器等，传送带的一端安装在滴制系统的一侧，滴丸出料口在传递带的上方；传送带的另一端与立式刮刀下卸料离心机上部一侧的进料口相通相连；在立式刮刀下卸料离心机的底部设有出料口，该出料口通过管道与干燥筛丸机进料口相通相连；干燥筛丸机由筛选筒、加热器、风机、电机、滴丸进料口和滴丸出料口等组成，滴丸进料口和出料口分别设在筛选筒的两端。所述的冷凝介质再生处理系统包括处理罐、贮存罐、清洗装置、过滤器、输液装置、连接管线和控制器等，处理罐为保温夹层罐，该保温夹层与加热器相通相连，在罐的顶部分别设有进液口、呼吸器、压缩空气进气口、抽真空口、放气口和清洗装置，液体计安装在处理罐的一侧，在处理罐的上部开有视窗，在处理罐的底部设有出液口，该出液口通过输液装置及管道与过滤器的进料口相通相连；过滤器的进料口设在过滤器的顶部，在过滤器的底部设有出料口，该出料口通过管道及输液装置与贮存罐的进液口相通相连；在贮存罐的顶部分别设在进液口、呼吸器、压缩空气进气口、抽真空口、放气口和清洗装置，液位计安装在贮存罐的一侧，在贮存罐的上部开有视窗，在贮存罐的底部设有出液口。所述的包装系统包括传送装置、称重剔废装置、计数装置、分装器、包装机和控制器等，传送装置的一端与收丸干燥筛丸系统筛选筒的出口相通相连、另一端与包装系统的进料口相通相连。所述的连线系统包括采用机械连接、液动连接、气动连接、管道连接、电源连接、传感信号连接、网络连接等方式连接的装置。所述的控制系统分为管理层、工程师层和设备层三个层级，设备层和设备层三个层级，设备层分为熔料匀质混合、滴制、收丸干燥筛丸。包装和冷凝介质再生处理五个工艺参数自动控制模块和一个近红外线检测质量参数自动控制模块；熔料匀质混合控制模块包括进料阀、加热器、温控器、液位计、计时器、匀质器、清洗器、出料阀、出液阀等控制器硬件和软件；滴制控制模块由调料罐、滴料罐、成丸器和冷凝介质贮罐四个控制子模块组成，调料罐控制子模块包括进样阀、加热器、温控器、液位计、计时器、搅拌器、上料阀、清洗器等控制硬件和软件，滴料罐控制子模块包本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种滴丸机，其特征在于它包括滴丸剂生产设备和自动化控制软件，它是由熔料匀质混合系统（1）、滴制系统（2）、收丸干燥筛丸系统（3）、冷凝介质再生处理系统（4）、包装系统（5）通过连线系统和控制系统连接组合而成的可以连续化密闭式生产、并可对生产过程的关键工艺属性指标和关键质量属性指标进行自动在线检测和自动在线控制的滴丸剂生产线设备。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王伟，熊水根，鞠重华，廖新华，穆正义，刘孝乐，
申请(专利权)人：南昌弘益科技有限公司，
类型：新型
国别省市：江西;36