清脑复神液的提取工艺制造技术

本发明专利技术公开一种清脑复神液的提取工艺方法。所采取的技术方案为：取清脑复神液处方中的药材，粉碎成粗粉，加入1-3倍处方重量药材的15%-50%的乙醇浸泡1-4小时，开始渗漉，速度为每小时流出量为加入溶媒总体积的1/48-1/24，溶媒总用量为4-10倍药材体积，收集渗漉液，即得。新的工艺弥补了原有工艺的明显不足，其优势体现在：1、占用设备台次少，提取工艺周期明显缩短；2、工艺稳定，技术参数明确，质量可控；3、生产成本大大降低；4、生产易于操作，适应小试、中试、大生产的需要。

【技术实现步骤摘要】
清脑复神液的提取工艺
本专利技术涉及中成药的工艺改进，具体涉及清脑复神液的提取工艺方法。
技术介绍
清脑复神液具有清心安神、化痰醒脑、活血通络的功效。主要用于神经衰弱、失眠，顽固性头痛，脑震荡后遗症所致头痛、眩晕、健忘、失眠等症。清脑复神液的处方组成为:人参10g、黄芪40g、当归15g、鹿茸(去皮)10g、菊花80g、薄荷80g、柴胡80g、决明子80g、荆芥穗40g、丹参80g、远志100g、五味子25g、率仁40g、莲子心40g、麦冬60g、百合60g、竹苑20g、黄岑80g、桔梗80g、陈皮20g、获茶40g、甘草20g、半夏(制)20g、积壳20g、干姜2.5g、石膏40g、冰片2g、大黄80g、木通10g、黄柏40g、柏子仁40g、莲子肉20g、知母20g、石菖蒲80g、川芎60g、赤芍60g、桃仁(炒)60g、红花60g、山楂80g、牛膝20g、白芷40g、藁本80g、蔓荆子15g、葛根40g、防风20g、羌活80g、钩藤80g、地黄 20g。目前，清脑复神液的提取工艺为:“取四十八味药材，粉碎成粗粉，加入白酒适量，密闭，浸泡30天，滤过，药渣压榨……”。在该制备工艺条件下存在以下问题:1)占用设备台次多。采用冷浸工艺，提取时间过长，该品种的提取时间长达30天，由于工厂连续多批次生产产品，按照该工艺必需占用大量的提取设备，按照每天生产一批次计算，该艺就要占用30套提取设备。2)参数不明确。该工艺中所用提取溶媒为白酒，但未规定白酒所含的乙醇浓度，其用量也没有明确，仅以适量表述，生产厂家在生产时仅依据本公司生产历史沿革或经验进行生产，由于该品种在四川和广东均有厂家生产，各个生产厂商所用的乙醇浓度及用量可能不相同，因此，导致该品种所含的物质基础可能不一样，从而药效及安全性也不一致，影响产品的使用。3)生产成本大。由于该品种提取时间较长，在现代GMP管理要求下，所占用的设备，空气调节及人员成本均较大，不利于生产。4)生产不容易操作。该工艺规定，浸泡后的药渣要进行压榨，该工艺在小试、中试时可以比较好地实现，但在大生产中，每一批次要处理的药渣量可达数顿，如何压榨，压榨到什么程度均不容易操作，可能导致产品物质基础的不一致。综上所述，目前清脑复神液的生产工艺存在一定的缺陷，有必要对其进行改进。渗漉法是将适度粉碎的药材置渗漉筒中，由上部不断添加溶剂，溶剂渗过药材层向下流动过程中浸出药材成分的方法。渗漉属于动态浸出方法，溶剂利用率高，有效成分浸出完全，可直接收集浸出液。其特点是:1.溶剂自上而下，由稀至浓，不断造成浓度差，渗漉法相当于无数次浸溃，使一个动态过程，可连续操作，浸出效率高；2.渗漉器底部带有滤过装置，不必单独滤过，节省工序；3.冷渗法可保护有效成分。由于冷浸法与渗漉法在药材提取过程中都不需要加热，不会对药材中的成分产生影响，因此本专利技术采用渗漉法对清脑复神液的提取工艺进行研究。
技术实现思路
为解决上述问题，结合药厂大生产的实际需要，本专利技术提供一种清脑复神液的提取工艺，其具体技术方案如下:清脑复神液的提取工艺:取清脑复神液处方中的药材，粉碎成粗粉，加入适量浓度的乙醇溶液，渗漉提取，收集渗漉液，即得提取液。进一步地，优选清脑复神液的提取工艺:取清脑复神液处方中的药材，粉碎成粗粉，加入1-3倍处方重量药材的15%-50%的乙醇浸泡1-4小时，开始渗漉，速度为每小时流出量为加入溶媒总体积的1/48-1/24，溶媒总用量为4-10倍药材体积，收集渗漉液，即得提取液。 更近一步地，优选清脑复神液的提取工艺:取清脑复神液处方中的药材，粉碎成粗粉，加入I倍处方重量药材的40%乙醇浸泡2小时，开始渗漉，速度为每小时流出量为加入溶媒总体积的1/32，溶媒用量为8倍药材体积，收集渗漉液，即得提取液。我们对上述清脑复神液的工艺进行了详细的工艺参数研究，包括影响因素及水平的确定，正交实验确定最佳提取工艺条件，并通过验证试验测定黄芩苷的含量和干膏总量，结果表明，本工艺稳定，可行。为了研究渗漉药液与原工艺药液的理化性质是否相同，我们对两种工艺所得到的药液采用紫外全波长扫描、近红外扫描、红外扫描及两种药液固含物的测定。通过对渗漉药液与原工艺药液固含物的测定，表明两种提取工艺的干膏量差别不大；同时通过紫外全波长扫描(200-900nm)、红外全波长扫描(0-5000nm)、近红外全波长扫描(1200-2000nm)时，渗漉药液与原工艺药液的图谱基本一致，可说明两种提取工艺提取的有效成分基本一致，故可用渗漉工艺替代浸泡工艺。采用上述工艺的好处:1、占用设备台次少，提取工艺周期明显缩短；2、工艺稳定，技术参数明确，质量可控；3、生产成本大大降低；4、生产易于操作，适应小试、中试、大生产的需要。实验一渗漉法工艺参数研究(一)实验仪器与材料:层析柱、BS-6KH电子天平(上海友声衡器有限公司)、FA2004分析电子天平(上海单仪器表有限公司)、P230II型高效液相色谱仪(大连依利特分析仪器有限公司)、DZF-0050A型真空干燥箱(北京中兴伟业仪器有限公司)、黄芩苷对照品(中国药品生物制品检定所，批号10715-200212)、清脑复神液原药材粗粉(48味)共9份，每份约110g、15%乙醇、25%乙醇、40%乙醇。(二)实验步骤:1、影响因素及水平的确定提取效果的影响因素有提取溶媒及其用量、流速、综合文献及预实验结果，选择因素水平如下表所示:表1正交试验水平因素表本文档来自技高网...

【技术保护点】
清脑复神液的提取工艺，其特征在于：取清脑复神液处方中的药材，粉碎成粗粉，加入适量浓度的乙醇溶液，渗漉提取，收集渗漉液，即得备用提取液。

【技术特征摘要】
1.清脑复神液的提取工艺，其特征在于: 取清脑复神液处方中的药材，粉碎成粗粉，加入适量浓度的乙醇溶液，渗漉提取，收集渗漉液，即得备用提取液。2.如权利要求1所述的清脑复神液的提取工艺，其特征在于: 取清脑复神液处方中的药材，粉碎成粗粉，加入1-3倍处方重量药材的15%-50%的乙醇浸泡1-4小时，开始渗漉，速度为每小时流出量为加入溶媒...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄捷，刘涛，伍利华，宋颖，刘婷，焦小柯，罗洋洋，
申请(专利权)人：四川中方制药有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51