一种具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物及其制备方法，它包含如下重量份数的原料药：柴胡10~20份、香附10~20份、大黄5~15份、青皮5~15份、川芎5~15份、莪术5~15份、浙贝母5~15份、当归10~20份、白芍10~20份、土鳖虫5~15份、王不留行5-15份。本发明专利技术根据中医药理论，辨证论治，经科学组方制定本发明专利技术，并且采用现代化学成分提取分离和药理实验跟踪方法，筛选出活性成分及其最佳的制备工艺，并且药理实验表明，本发明专利技术提供的中药复方提取物具有很好的治疗乳腺增生的效果，无毒副作用。本发明专利技术提供的制备方法，工艺稳定，重现性好，制备得到的提取物，质量稳定，可制备多种口服药物制剂，临床服用方便，生物利用度高，安全性高。

【技术实现步骤摘要】
优先权对于本申请， 申请人:要求在中国申请的专利，申请日为2013年7月30日，申请号为201310326156.4的优先权。
本专利技术涉及一种中药复方，具体是涉及。
技术介绍
乳腺增生病是常见的妇女外科疾病，其发病率占全部乳房疾病的75%，占育龄妇女的40%，严重影响广大妇女的身心健康，更在于该病具有发展成乳腺癌的危险性，引起癌变的可能性约占2~4%。因而积极治疗乳腺增生病，提高妇女健康水平，降低癌变率有非常重大的意义。现代医学认为，乳腺增生病的发生是因内分泌功能紊乱、卵巢功能失调，致使体内雌激素水平增高或活性增强，孕激素水平下降所致。对于乳腺增生疼痛较重或局部结节明显，压痛明显的患者，临床多用性激素疗法和内分泌疗法。如黄体酮，丹那唑、他莫昔芬、溴隐亭等。用上述方法治疗，疗效虽好，但副作用较大，药物价格较昂贵，不能长期坚持治疗，而停药后疼痛复发，肿块增大，最终仍需继续治疗一手术切除。尤其是性激素应用后可能会进一步干扰人体激素间的平衡，增加癌变的可能性。综上所述，现代医学治疗此病目前以手术为主，药物为辅。无论是手术切除、药物治疗，都存在费用高、副作用明显、创伤面大、手术或停药后易复发等缺点。因此西医对该病尚无理想的解决途径和治疗方法。祖国医药对乳腺增生病自古以来就有深刻的认识，乳腺增生属于“乳癖”、“乳痞”、“乳中结核”的范畴，有关“乳癖”的证候论述从汉代的《中藏经》到清代《疡医大全》均有详细记载。认为此病与精神因素有关，主要与肝、肾、脾等腑脏关系密切。病因、病机为情志内伤、气滞血瘀、冲任失调、痰瘀凝结、乳络受阻所致。肝主疏泄，宜调达，肝经气郁，气血周流失度，气血凝滞；思虑伤脾，脾运失司，痰浊内生；痰浊和血瘀互结阻于乳络而结成乳癖。采用中医药对乳腺增生病进行治疗，具有疗效可靠、副作用小等优势。雷允上药业有限公司产品消癥丸(国药准字Z20100057)，其专利技术专利一种治疗乳腺增生病和子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法(专利号:ZL201110057527.4)公开了一种治疗乳腺增生病和子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法，该方法使用简单的水或醇提取各药材，喷雾干燥的浸膏粉，而且大黄部分原粉入药，其不足之处在于:1、简单的水或醇提取各药材，部分大黄原粉入药，患者日服药量太大，不方便，依从性低。2、简单提取、原粉入药，生物利用率低，未经纯化，药物含杂质较多，安全性低。 综上所述，现有技术具有对提取物纯化不够，患者日服用量过多，依从性差，生物利用度低，安全性低等缺陷。
技术实现思路
专利技术目的:本专利技术的目的是解决现有技术的不足，提供一种疗效可靠，依从性高，生物利用度高，安全性能高，不良反应低，价格易于广大病患接受的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物及其制备方法。技术方案:为了实现以上目的，本专利技术采取的技术方案为:一种具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，它由下列重量份数的原料制得:柴胡10~20份、香附10~20份、大黄5~15份、青皮5~15份、川弯5~15份、莪术5~15份、浙贝母5~15份、当归10~20份、白芍10~20份、土鳖虫5~15份、王不留行5-15份。作为优选方案，它由下列重量份数的原料制得:柴胡12~18份、香附12~18份、大黄8~12份、青皮8~12份、川弯8~12份、莪术8~12份、浙贝母8~12份、当归12~18份、白芍12~18份、土鳖虫8~12份、王不留行8~12份。作为优选方案，它由下列重量份数的原料制得:柴胡15份、香附15份、大黄10份、青皮10份、川芎10份、莪术10份、浙贝母10份、当归15份、白芍15份、土鳖虫10份、王不留行10份。各原料药的重量配比还优选:柴胡20份、香附20份、大黄5份、青皮5份、川芎5份、莪术15份、浙贝母15份、当归10份、白芍20份、土鳖虫5份、王不留行15份。各原料药的重量配比还优选:柴胡10份、香附10份、大黄15份、青皮15份、川芎15份、莪术5份、浙贝母5份、当归20份、白芍10份、土鳖虫15份、王不留行5份。各原料药的重量配比还优选:柴胡10份、香附10份、酒炙大黄5份、炒青皮5份、川芎5份、莪术5份、浙贝母5份、当归10份、白芍10份、土鳖虫5份、炒王不留行5份。各原料药的重量配比还优选:柴胡12份、香附12份、大黄8份、青皮8份、川芎8份、莪术8份、浙贝母8份、当归12份、白芍12份、土鳖虫82份、王不留行8份。各原料药的重量配比还优选:柴胡18份、香附18份、大黄12份、青皮12份、川芎12份、莪术12份、浙贝母12份、当归18份、白芍18份、土鳖虫12份、王不留行12份。本专利技术配方中，大黄优选酒炙大黄，青皮优选炒青皮，王不留行优选炒王不留行。本专利技术提供的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，可以和可接受的载体制备成口服液体制剂、丸剂、颗粒剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、散剂。所述中药提取物，其制备方法包括下述工艺步骤:a、取柴胡、大黄、浙贝母、白芍、王不留行加水或(:卜3醇提取，提取液过滤，滤液浓缩至0.25~4g生药/mL药液；b、取香附、川芎、莪术、当归、青皮采用水蒸气蒸馏法提取，获得的挥发油采用环糊精包合；提取液过滤，滤液浓缩，加入乙醇使乙醇的浓度为60%~80%，放置沉淀，过滤，滤液减压回收除去乙醇，浓缩至0.25~4g生药/mL药液；C、取步骤a制备得到的药液和步骤b制备得到的药液，混合后上大孔吸附树脂柱，静置吸附后，用去离子水洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，然后用浓度为5%~20%的C卜3醇作洗脱剂洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，再用浓度为40%~90%的(:卜3醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压回收除去C1~3醇，浓缩至0.5~2g生药/ml药液；d、取土鳖虫5~15份，加水或(:卜3醇提取，提取液过滤，滤液浓缩至0.5~2g生药/ml药液；e、取步骤c制备得到的药液和步骤d制备得到的土鳖虫提取药液混合均匀，浓缩干燥，粉碎，所得浸膏粉与步骤b制备得到的挥发油环糊精包合物混合均匀，即得。作为优选方案，以上所述的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，步骤a、C、d所述的C1~3醇为甲醇、乙醇或丙醇。作为优选方案，以上所述的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，步骤a为取柴胡、大黄、浙贝母、白芍、王不留行加8~12倍量水或(:卜3醇提取I~3次，每次I~3小时，提取液过滤，滤液浓缩至0.25~4g生药/mL药液；作为优选方案，以上所述的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，步骤b取川芎、莪术、当归、青皮采用8~15倍量水水蒸气蒸馏法提取3~12h，获得的挥发油每毫升挥发油采用5~10gi3 -环 糊精包合；提取液过滤，加入乙醇使乙醇的浓度为60%~80%，放置6~24小时，过滤，滤液减压回收除去乙醇，浓缩至0.25~4g生药/mL药液；作为更优选方案，以上所述的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，步骤b所述的环糊精包合方法为:每毫升挥发油用8~10gi3-环糊精，溶于80~100mL水中，在60V~70°C的条件下，搅拌I~3小时包合，包合物70°C以下干燥，得挥发油β -环糊精包合物；作为更优选的方法，步骤b所述的环糊精包合方法为:每毫升挥发油用Sg β_环糊精，溶于80ml水中，在60°C的条件下，搅拌I小时包合，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，其特征在于，它由下列重量份数的原料制得：柴胡10~20份、香附10~20份、大黄5~15份、青皮5~15份、川芎5~15份、莪术5~15份、浙贝母5~15份、当归10~20份、白芍10~20份、土鳖虫5~15份、王不留行5~15份。

【技术特征摘要】
2013.07.30 CN 201310326156.41.一种具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，其特征在于，它由下列重量份数的原料制得: 柴胡10~20份、香附10~20份、大黄5~15份、青皮5~15份、川芎5~15份、莪术5~15份、浙贝母5~15份、当归10-20份、白芍10-20份、土鳖虫5~15份、王不留行5~15份。2.根据权利要求1所述的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，其特征在于，它由下列重量份数的原料制得: 柴胡12~18份、香附12~18份、大黄8~12份、青皮8~12份、川弯8^12份、莪术8~12份、浙贝母8~12份、当归12~18份、白芍12~18份、土鳖虫8~12份、王不留行8~12份。3.根据权利要求1所述的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，其特征在于，它由下列重量份数的原料制得: 柴胡15份、香附15份、大黄10份、青皮10份、川弯10份、莪术10份、浙贝母10份、当归15份、白芍15份、土鳖虫10份、王不留行10份。4.根据权利要求1所述的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，其特征在于，它由下列重量份数的原料制得: 柴胡20份、香附20份、大黄5份、青皮5份、川芎5份、莪术15份、浙贝母15份、当归10份、白芍20份、土鳖虫5份、王不留行15份。5.根据权利要求1所述的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，其特征在于，它由下列重量份数的原料制得: 柴胡10份、香附10份、大黄15份、青皮15份、川弯15份、莪术5份、浙贝母5份、当归20份、白芍10份、土鳖虫15份、王不留行5份。6.根据权利要求1所述的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，其特征在于，它由下列重量份数的原料制得: 柴胡10份、香附10份、酒炙大黄5份、炒青皮5份、川芎5份、莪术5份、浙贝母5份、当归10份、白芍10份、土鳖虫5份、炒王不留行5份。7.根据权利要求1所述的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，其特征在于，它由下列重量份数的原料制得: 柴胡12份、香附12份、大黄8份、青皮8份、川芎8份、莪术8份、浙贝母8份、当归12份、白芍12份、土鳖虫8份、王不留行8份。8.根据权利要求1所述的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，其特征在于，它由下列重量份数的原料制得: 柴胡18份、香附18份、大黄12份、青皮12份、川芎12份、莪术12份、浙贝母12份、当归18份、白芍18份、土鳖虫12份、王不留行12份。9.根据权利要求1~8任一项所述的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物，其特征在于，所述的大黄为酒炙大黄，王不留行为炒王不留行，青皮为炒青皮。10.权利要求1~8任一项所述的具有抗乳腺增生作用的中药复方提取物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: a、取柴胡、大黄、浙贝母、白芍、王不留行加水或CV3醇提取，提取液过滤，滤液浓缩至.0.25~4g生药/mL药液； b、取香附、川芎、莪术、当归、青皮采用水蒸气蒸馏法提取，获得的挥发油采用环糊精包合；...

【专利技术属性】
技术研发人员：狄留庆，许惠琴，赵晓莉，严燕青，贡磊，李全，叶华，
申请(专利权)人：雷允上药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32