【技术实现步骤摘要】
【技术保护点】
一种注射用腺苷钴胺冻干制剂,其特征在于:腺苷钴胺、甘露醇、注射用水,其用量比为:0.52g:25g:500ml;并采用如下方法制备:(1)溶液配制;?在避光环境下操作,按处方量称取甘露醇,加入处方量约90%的注射用水,搅拌使全溶,加入腺苷钴胺,搅拌使全溶;加注射用水至全量,搅拌均匀,加入配制量0.2‰(W/V)的活性炭,充分搅拌,溶液经粗滤脱炭后,再用0.22um微孔滤膜精滤;?调节pH值5.5—7.0;(2)含量测定、pH值、可见异物、计算装量;(3)无菌过滤、灌装;??用0.22um过滤得出无菌过滤液,过滤液经管道进灌装机的分流器后至灌装针头,打出药液20次,用无菌过滤液调试装量;按照含量测定值进行分装,使每支含药量分别为:0.5mg;1.0mg;1.5mg,灌封至2ml棕色西林瓶中;(4)冷冻干燥;①?预冻:打开冻干室制冷机,放入样品,将样品温度降至?40℃左右,维持5小时;②?升华干燥:开启真空泵,升华干燥;a.第一阶段:设置板层升温速率为5℃/小时,升温至?20℃,维持此温度至固态冰完全升化除去;b.第二阶段:设置板层升温速率为5℃/小时,将样品温度升至25℃,维持25℃至样 ...
【技术特征摘要】
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