The invention relates to an oral film composition. Specifically, the oral film composition of the present invention comprises active ingredients, film-forming polymers, polydextrose and surfactants. The oral film composition of the invention has the advantages of good taste and uniform distribution of active ingredients, and the active ingredients do not aggregate after long storage.
【技术实现步骤摘要】
一种口溶膜组合物
本专利技术涉及制药领域,具体涉及一种口溶膜组合物及其制备方法。
技术介绍
口服给药是药物最常用的给药方式,但是对于不同服用者来说不同的剂型适用于不同的服用者。如片剂、胶囊等一些剂型对于老人、儿童以及一些吞咽困难的患者来说存在着服用困难的问题。其他制剂如颗粒剂、口服液、干混悬剂等等一些剂型同等剂量的药物服用的体积较大,更增加了患者的服用困难程度;而口溶膜剂的优点是制剂的比表面积较大,可以在口腔中迅速溶解,分散成药物和辅料的混悬液方便吞服,无需喝水;口溶膜剂中辅料的用量少,含量准确,与溶液或者悬浮液类型的药物制剂相比稳定性更好,配伍变化少,易于携带。此外,膜剂可以具有高的粘膜粘附性,使得该膜粘附在使用者的口内侧或上颚,从而限制或者完全防止使用者将其取出,避免药物的滥用。现有技术中有多篇文献报道了口溶膜剂及其制备方法,例如US7425292、US8765167、US9095577等。聚葡萄糖(polydextrose,CAS:[68424-04-4]),是一种性能良好的水溶性膳食纤维,在医药、保健品、抗冻剂、焙烤食品等多个领域中有应用价值和发展潜力。聚葡萄糖广泛的用于多种药物制剂中,但主要是固体剂型,其溶液可以作为湿法制粒的粘合剂,还可以作为直接压片的辅料,聚葡萄糖溶液与其他材料联用,可作为片剂的包衣材料。膜剂剂型的药物,一般是采用合成高分子成膜材料,都存在成膜之后湿度难以控制导致膜剂的脆性大、柔韧性差,稳定性难以控制以及口感变差等问题。为了使口服膜剂柔软不易碎且口感得到改善,需要加入具有保湿性能和改善制剂口感的辅料。膜剂产品在储存过程中也存在 ...
【技术保护点】
1.口溶膜组合物,包含活性成分、成膜聚合物、聚葡萄糖以及表面活性剂,其中活性成分选自昂丹司琼、佐米曲普坦、奥氮平、恩替卡韦或他达拉非。
【技术特征摘要】
2017.11.24 CN 20171119310491.口溶膜组合物,包含活性成分、成膜聚合物、聚葡萄糖以及表面活性剂,其中活性成分选自昂丹司琼、佐米曲普坦、奥氮平、恩替卡韦或他达拉非。2.根据权利要求1所述的口溶膜组合物,其特征在于,所述成膜聚合物为水溶性聚合物,优选羟丙甲纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基乙基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚氧乙烯、聚环氧乙烷、聚乙二醇、黄原胶、龙须胶、瓜尔胶、金合欢胶、阿拉伯树胶、聚丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯共聚物、羧乙烯基共聚物、淀粉、明胶中的一种或多种,更优选聚氧乙烯和羟丙甲基纤维素的组合。3.根据权利要求1所述的口溶膜组合物,其特征在于,所述的表面活性剂选自聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇1000维生素E琥珀酸酯、吐温80、泊洛沙姆、15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、卵磷脂、脱氧胆酸钠、胆酸钠、多库酯钠、十二烷基硫酸钠、聚氧乙烯蓖麻油35、聚氧乙烯氢化蓖麻油40、羟丙基纤维素、四丁酚醛、聚甘油-10月桂酸酯、卡波姆中的一种或多种,优选聚乙二醇1000维生素E琥珀酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸钠、吐温80、泊洛沙姆、多库酯钠中的一种或多种,更优选泊洛沙姆。4.根据权利要求1所述的口溶膜组合物,其特征在于,所述的成膜聚合物不包含聚葡萄糖。5.根据权利要求1所述的口溶膜组合物,其特征在于,基于口溶膜组合物的总重量,所述活性成分的含量为1%~30%,优选1%~20%。6.根据权利要求1所述的口溶膜组合物,其特征在于,基于口溶膜组合物的总重量,所述成膜聚合物的含量为30...
【专利技术属性】
技术研发人员:钟月,孙姣,潘凯,张辉,刘凯,
申请(专利权)人:江苏恒瑞医药股份有限公司,
类型:发明
国别省市:江苏,32
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