自润滑的药品注射器栓制造技术

一方面，提供了一种用于药品封装组件的自润滑部件。所述自润滑部件包含聚合物组合物和有效量的润滑添加剂例如，氮化硼。另一方面，可能提供一种药品封装组件，其具有用包含氮化硼的润滑组合物涂覆的表面。所述药品封装结构可能是，例如包含主体(筒体)和柱塞组件的预填充注射器。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】对相关申请的交叉引用本申请要求2013年8月16日提交的13/968,974号美国申请的优先权，13/968,974号美国申请是2011年9月8日提交的13/227,625号美国申请的部分继续申请，13/227,625号美国申请是2010年10月1日提交的12/896,327号美国申请的部分继续申请，其要求2009年10月1日提交的61/247,770号美国临时专利申请的优先权，它们中的每一篇在此都通过引用全部并入。
本专利技术涉及用于药品封装组件的部件和包含所述部件的药品封装组件。特别地，本专利技术各方面涉及适于与药品封装组件的内表面滑动接合的自润滑部件或由润滑涂层涂覆的封装组件。
技术介绍
近来在药品市场已有使用预填充注射剂的注射器的趋势。这些注射器提供了以下益处：比传统注射器要求更少的过填充、减少针刺伤害和更少的交叉感染风险。由于这些益处，许多昂贵的生物(蛋白质基)药物通过预填充注射剂给药。然而，注射器，不像安瓿瓶和药水瓶，要求在注射筒体的内表面有润滑剂层，以使活塞容易移动。如图1所示，来自于润滑剂以及封装容器的可萃取物(extractables)可引起中毒和降低这些药品的效力(参见，例如，5,782,815和6,027,481号美国专利)。图1示意性地示出注射器和来自注射器筒的润滑剂涂层的可萃取物在注射器的注射剂中的存在。图1示出含有药物/生物治疗剂2和具有润滑硅油层4的注射器。硅油液滴6渗入到分散液中，并沉淀为硅油液滴上的药物沉淀物8-低聚物。一旦针刺入患者的皮肤，即要求润滑剂确保药品的平稳注射，并使施用药品所需的推力最小化。润滑的缺失会导致不稳定的、或过度的力以从容器获取药品，导致刺入患者皮肤的针突然移动，引起疼痛或伤害。此外，通过橡胶塞的氧气和水分的渗透可导致药品的变性。即，由于氧化造成的蛋白质变性在文献中被很好地确定(Anderson等，Biotech.App.Biochem，第32卷，第145页(2000))。陶瓷填料和其它添加剂可与聚合物塞复合以减少氧气和水分渗透速率，因此使由于药品暴露于这些污染物一段时间造成的变性最小化(参见，例如，5,153,039号美国专利)。注射器栓(stopper)的最广泛使用的常规润滑剂为硅油。使用硅油的挑战包括(1)在存储期间由于硅油从柱塞和管之间的移动造成的高擦破力(breakforce)，和(2)硅油与生物药品的相互作用，这导致了集聚和变性，因此降低药品效力。通过用烤干的有机硅涂层、氟碳化合物薄膜和非有机硅涂层(例如TriboGlideTM，其基于全氟聚醚化学物)代替硅油，一些人已解决了这些问题。虽然这些涂层声称解决了擦破力和变性问题，但是将涂层添加入制造工艺中增加了成本和复杂性。因此，在药品应用中存在对栓塞的有效润滑替代物的需要。
技术实现思路
本专利技术提供了一种药品封装组件，其具有在组件的主体内可移动的一种或多种部件，其中所述一种或多种部件显示优异的润滑性和稳定性，不具有之前的润滑系统经受的副作用，例如封装组件的成分的污染或封装组件主体的“未润湿”。一方面，本专利技术提供了一种用于药品封装组件中的自润滑部件。所述自润滑部件包含含有有效量润滑添加剂的材料。典型的润滑添加剂包括氮化硼(BN)和聚四氟乙烯(PTFE)。另一方面，本专利技术提供了一种包含筒体的药品封装组件，所述筒体具有用包含润滑添加剂的组合物涂覆的内表面。所述润滑添加剂可能包括氮化硼。所述药品封装组件可能进一步包括柱塞，并且所述柱塞可能任选地由润滑组合物涂覆或者可能由包含润滑添加剂的自润滑材料生成。附图说明图1是注射器和来自于注射器筒体的润滑剂涂层的可萃取物在注射器的注射剂中的存在的示意图；图2是根据本专利技术的各方面的预填充注射器的横截面；和图3是比较包含不同填料的有机硅涂层组合物的摩擦系数的柱状图。本专利技术的各方面可根据以下详细描述进一步理解。具体实施方式本技术涉及一种药品封装组件，其具有在所述组件内可移动的一种或多种部件。在一个实施方案中，所述药品封装组件可适于分配液体，例如药剂、药品等等。在一个实施方案中，所述组件被设计用于药物的液体或干燥(冻干)存储。例如，所述药品封装组件可能包含注射器，并且在一些实施方案中，所述注射器可能是预填充注射器。参考图2，以注射器(也由数字10指示)的形式显示了药品封装组件10的一个非限制性的实施方案。注射器10包括用于存放流体的主体20和柱塞组件30。主体20包括内壁或内表面22，终止于锥形尖端24的远端，和用于容纳柱塞组件30的近端26。设置在近端26的外围附近的是凸缘部分28，其也可被称为手指毂(fingerhub)，以在柱塞的操作期间容易握住主体20。针组件40与尖端24连接。所述封装组件可进一步包含配置在针40和尖端24周围以在使用前保护注射器的内存物(特别是作为预填充注射器被提供时)的活动盖50。所述柱塞组件30包括柱塞杆32和柱塞34。所述柱塞组件通常适于可滑动地放置于主体20内。所述柱塞组件的尺寸通常密切贴合在主体20内，以减少或消除存放在主体20内的流体的泄露。所述注射器可通过在柱塞杆32上施加力来操作，所述柱塞杆32驱动柱塞并推动存放在主体中的流体以使其通过尖端24分配并推出针40。柱塞34(在本文中也被称作栓塞)可能由这样的材料生成，所述材料选自，例如，橡胶、塑料或有机硅材料。柱塞杆32可由任意合适的材料(包括橡胶、塑料、玻璃等等)生成。根据本专利技术的各方面，提供了所述药品封装的主体和所述封装组件的可移动部件(例如柱塞/柱塞组件)的一部分或更多部分，以显示可移动部件的足够润滑性，以在所述封装组件主体内具有适当的可移动性，以执行其期望的功能(例如，柱塞在注射器主体的内表面上的滑动接合，以将流体推出注射器)。在一个实施方案中，可移动部件可由自润滑材料生成，以提供自润滑部件。参考图2，例如，封装组件10的一个实施方案可能包括由自润滑材料生成的柱塞34。所述自润滑材料可包括，例如，包含润滑添加剂或填料的自润滑橡胶、塑料或有机硅。合适的润滑添加剂或填料包括来自以下的那些：氮化硼，石墨，二硫化钼，滑石，云母，胶体二氧化硅，气相二氧化硅，高分子量硅橡胶纯胶料，赖默氏盐(Reimer’ssalt)，硅氧烷颗粒(包括，例如，甲基倍半硅氧烷微细树脂颗粒例如在商标名TospearlTM下销售的那些)，脂肪酸的任意盐、酯或酰胺，乙烯基氟代有机硅(vinylfluorosilicones)，D4，或它们的两种或更多种的组合。氮化硼本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于药品封装组件的包含聚合物组合物的自润滑部件，所述聚合物组合物包含：润滑添加剂，其中，所述润滑添加剂包括以下的一种或多种：氮化硼，石墨，二硫化钼，滑石，云母，胶体二氧化硅，气相二氧化硅，高分子量硅橡胶纯胶料，赖默氏盐，硅氧烷颗粒，乙烯基氟代有机硅，D4，脂肪酸的盐、酯或酰胺，或它们的两种或更多种的组合；硬填料，其中，所述硬填料的硬度大于封装组件主体的内表面的硬度。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.08.16 US 13/968,9741.一种用于药品封装组件的包含聚合物组合物的自润滑部件，所述聚合物组合物包
含：
润滑添加剂，其中，所述润滑添加剂包括以下的一种或多种：氮化硼，石墨，二硫化钼，
滑石，云母，胶体二氧化硅，气相二氧化硅，高分子量硅橡胶纯胶料，赖默氏盐，硅氧烷颗粒，
乙烯基氟代有机硅，D4，脂肪酸的盐、酯或酰胺，或它们的两种或更多种的组合；
硬填料，其中，所述硬填料的硬度大于封装组件主体的内表面的硬度。
2.根据权利要求1所述的部件，其为用于医疗设备的柱塞、活塞、隔膜或阀碟的形式。
3.根据权利要求1所述的部件，其中，所述润滑添加剂的存在量是占所述聚合物组合物
的重量的约0.1至约50％。
4.根据权利要求1所述的部件，其中，所述润滑添加剂的存在量是占所述聚合物组合物
的重量的约5至约20％，以及所述硬填料的存在量是占所述聚合物组合物的重量的约2至约
10％。
5.根据权利要求1所述的部件，其中，所述润滑添加剂的存在量是占所述聚合物组合物
的重量的约10至约15％，以及所述硬填料的存在量是占所述聚合物组合物的重量的约3至
约5％。
6.根据权利要求1所述的部件，其还包括增强添加剂。
7.根据权利要求6所述的部件，其中，所述增强添加剂选自碳纤维、玻璃纤维、芳纶纤
维、纤维状矿物质、玻璃质纤维、气相法金属氧化物、或它们的两种或更多种的组合。
8.根据权利要求6所述的部件，其包括的增强添加剂的量为占所述聚合物组合物的重
量的约0.1至约20％。
9.根据权利要求1所述的部件，其中，所述润滑添加剂包括六方氮化硼。
10.一种药品封装组件，其包括：
具有限定内表面的主体的筒体；和
可滑动地设置在主体内的柱塞，柱塞组件包括含有聚合物组合物的部件，所述聚合物
组合物包括：(a)润滑添加剂，其选自以下的一种或多种：氮化硼，石墨，二硫化钼，滑石，云
母，胶体二氧化硅，气相二氧化硅，高分子量硅橡胶纯胶料，赖默氏盐，硅氧烷颗粒，脂肪酸

【专利技术属性】
技术研发人员：萨穆尔·康佐恩，大卫·M·鲁辛科，钱德拉谢卡尔·拉曼，因杜马蒂·罗摩克里希南，阿南塔拉曼·达纳巴兰，马扬克·库马尔·杜贝，马库斯·布莱，汉斯·拉斐尔·温克尔巴赫，
申请(专利权)人：莫门蒂夫性能材料股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US