经皮小叶增大制造技术

在代表性实施例中，一种可植入的假体心脏瓣膜装置包括具有第一末端部分和第二末端部分的细长主体，所述主体经配置围绕心脏瓣膜的天然小叶植入，使得第一末端部分在小叶的心房侧上而第二末端部分在小叶的心室侧上，并且使得主体在心脏瓣膜的运行期间能够与相对的天然小叶接合并移动远离相对的天然小叶。该装置能够进一步包括紧固件，该紧固件经配置安装在缝线上，缝线从第一末端部分或第二末端部分中的一个延伸，穿过天然小叶并穿过第一末端部分或第二末端部分中的另一个，使得主体固定到天然小叶。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开一般涉及用于帮助密封天然心脏瓣膜并防止或减少经过其中的回流的假体装置和相关方法，以及用于植入此类假体装置的装置和相关方法。
技术介绍
天然心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充足的血液供应通过心血管系统向前流动中起关键作用。先天畸形、炎症过程、感染状况或疾病可使这些心脏瓣膜变得不太有效。对瓣膜的这种损害可导致严重的心血管损害或死亡。多年来，对于此类疾患的确定性治疗为心脏直视手术期间的手术修复或瓣膜替换。然而，此类手术是高度侵入性的，且易产生许多并发症。因此，带有缺陷心脏瓣膜的老人以及虚弱的患者通常得不到治疗。最近，已开发出用于以比心脏直视手术的侵入性小得多的方式引入和植入假体装置的经血管技术。由于此类经血管技术的高成功率，其普及性已增加。健康的心脏具有朝下尖端逐渐变细的大体圆锥形形状。心脏是四室的并包括左心房、右心房、左心室，以及右心室。心脏的左右侧由通常称之为隔膜的壁分开。人体心脏的天然二尖瓣将左心房连接到左心室。二尖瓣具有非常不同于其他天然心脏瓣膜的解剖结构。二尖瓣包括环部分，该环部分为天然瓣膜组织围绕二尖瓣口的环部分；以及一对尖瓣，或从环向下延伸到左心室中的小叶。二尖瓣环能够形成D形、椭圆形，或其他具有长短轴的不圆的横截面形状。前小叶可大于后小叶，从而当它们闭合在一起时在小叶的邻接自由边缘之间形成大体C形的分界线。当恰当操作时，前小叶和后小叶一起起单向瓣膜的作用以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房接收来自肺静脉的含氧血。当左心房的肌肉收缩且左心室扩张时，在左心房中收集的含氧血流入左心室中。当左心房的肌肉放松且左心室的肌肉收缩时，左心室中增加的血压促使二尖瓣的两个小叶在一起，从而闭合单向二尖瓣使得血液不能流回到左心房，而是相反通过主动脉瓣从左心室排出。为了防止两个小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣环朝左心房向后折叠，多个称为腱索的纤维索带将小叶栓到左心室中的乳头肌。当天然二尖瓣未能恰当地闭合且血液在心动周期的心脏收缩阶段期间从左心室流入左心房时，发生二尖瓣回流。二尖瓣回流是瓣膜性心脏病最常见的形式。二尖瓣回流具有不同的起因，诸如小叶脱垂、功能失调的乳头肌，和/或由左心室扩张引起的二尖瓣环的拉伸。在小叶中心部分处的二尖瓣回流可称为中心喷射二尖瓣回流，而较靠近小叶的一个交界(即，小叶会合的位置)的二尖瓣回流可称为偏心喷射二尖瓣回流。用于治疗二尖瓣回流的一些现有技术包括将天然二尖瓣小叶的部分直接缝合到彼此。其他现有技术包括在天然二尖瓣小叶之间植入的主体的使用。尽管存在这些现有技术，但对用于治疗二尖瓣回流的改善的装置和方法仍然有着持续的需求。
技术实现思路
本公开一般涉及用于帮助密封天然心脏瓣膜且用于防止或减少经过其中的回流的假体装置及相关方法，以及用于植入此类假体装置的装置及相关方法。在特定实施例中，假体装置能够包括主体和紧固件。主体能够为相对薄的材料片，该材料片有效地延伸其附接到其上的天然小叶的长度和/或宽度。在其他实施例中，主体能够具有足够的厚度以起间隔物(spacer)的作用，所述间隔物经配置沿天然小叶的接合线填充间隙。在其他实施例中，主体能够在穿过患者的身体到心脏的经血管递送期间在递送导管内部保持在塌缩递送状态，并且当从递送导管展开(deployed)时能够扩展。在一些实施例中，主体也能够经配置径向或侧向扩展，以在从递送导管展开后诸如通过拉紧延伸穿过主体的缝线来增大主体的宽度或直径。在一些实施例中，主体足够厚以起间隔物的作用，同时也能够有效地延伸天然小叶的长度和/或宽度。主体能够定位在天然瓣膜口内以帮助在天然小叶之间形成更有效的密封，从而防止或最小化二尖瓣回流。主体能够包括这样的结构，该结构不透血液并允许天然小叶在心室收缩期间围绕主体闭合，以阻挡血液从心室流回到心房中。主体能够填充不能完全自然闭合的机能不当的天然小叶之间的间隙。在一些实施例中，主体能够有效地延伸(一个或更多个)小叶并且/或者防止(一个或更多个)小叶脱垂。在一些实施例中，主体覆盖小叶的大面积的心房和/或心室表面，诸如基本上整个心房表面，而在其他实施例中，主体覆盖较小的面积。在一些实施例中，具体地，主体覆盖二尖瓣的后小叶的P2部分。主体能够覆盖接合线的整个长度，或其部分。在一些实施例中，主体覆盖接合线的邻近后小叶的P2部分的长度。主体能够具有各种形状。在一些实施例中，主体能够具有细长圆柱形形状，其具有圆形横截面形状。在其他实施例中，主体能够具有椭圆形横截面形状、矩形或其他多边形横截面形状、月牙形横截面形状，或各种其他非圆柱形形状。在一些实施例中，主体能够为基本平整的。主体能够具有定位在心房(诸如左心房)中或邻近心房(诸如左心房)定位的心房端或上端，定位在心室(诸如左心室)中或邻近心室(诸如左心室)定位的心室端或下端，以及在天然瓣膜小叶之间(诸如在天然二尖瓣小叶之间)延伸的表面。紧固件能够经配置将装置固定到天然小叶中的一个或两个，使得主体定位在两个天然小叶之间。紧固件能够在邻近主体的心室端的位置处附接到主体和/或附接到邻近主体的心房端的位置。紧固件能够经配置当被植入时定位在天然小叶后，使得小叶被捕获在锚定件和主体的至少一部分之间。本文所公开的一些实施例通常经配置仅固定到天然二尖瓣小叶中的一个(后小叶或前小叶)。然而，在其他实施例中，假体装置能够固定被固定到两个二尖瓣小叶。除非另外说明，否则本文所公开的实施例中的任一个能够任选地固定到前二尖瓣小叶和/或固定到后二尖瓣小叶，而不管所示的任何特定实施例是否被固定到特定小叶。此外，实施例中的任一个均能够植入在心脏的其他瓣膜的一个或更多个天然小叶上。一些实施例包括两个或两个以上紧固件，诸如提供附加稳定性。除非另外说明，否则包括在心室侧上的紧固件的任何实施例能够任选地包括在心房侧上的紧固件，而不管所示特定实施例是否带有心房紧固件。同样地，包括在心房侧上的紧固件的任何实施例能够任选地包括在心室侧上的紧固件，而不管所示特定实施例是否带有心室紧固件。如本文所公开，通过将假体二尖瓣装置锚定到二尖瓣小叶中的一个，而不是将该装置锚定到左心室壁、左心房壁、天然瓣膜环和/或天然小叶的环连接部分，该装置的锚定独立于心室壁和心房壁的运动进行，心室壁和心房壁的运动在心脏收缩期间显著移动。锚定到二尖瓣小叶能够为假体二尖瓣装置提供更加稳定的锚定，并且能够消除钩式或软木螺旋式(cork-screw-type)锚定件撕开或以其他方式对左心室壁或左心房壁造成创伤的风险。此外，当小叶枢接时，装置主体能够相对于二尖瓣小叶保持在更加一致的位置中，从而消除由于左心室壁和左心房壁的收缩运动而施加在装置上的不利运动。相比具有其他锚定部件的装置，锚定到二尖瓣小叶也能够允许较短的主体长度。在代表性实施例中，能够植入的假体心脏瓣膜装置包括具有第一末端部分和第二末端部分的细长主体，所述主体经配置围绕心脏瓣膜的天然小叶植入，使得第一末端部分在小叶的心房侧上而第二末端部分在小叶的心室侧上，并使得主体在心脏瓣膜的运行期间能够与相对的天然小叶接合和移动远离相对的天然小叶。该装置进一步包括紧固件，紧固件经配置安装缝线上，缝线从第一末端部分或第二末端部分中的一个延伸，穿过天然小叶并穿过第一末端部分或第二末端部分本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可植入的假体心脏瓣膜装置，其包括：具有第一末端部分和第二末端部分的细长主体，所述主体经配置围绕心脏瓣膜的天然小叶植入，使得所述第一末端部分在所述小叶的心房侧上而所述第二末端部分在所述小叶的心室侧上，并且使得所述主体在所述心脏瓣膜的运行期间能够与相对的天然小叶接合并移动远离相对的天然小叶；以及紧固件，其经配置安装在缝线上，所述缝线从所述第一末端部分或所述第二末端部分中的一个延伸，穿过所述天然小叶并且穿过所述第一末端部分或所述第二末端部分中的另一个，使得所述主体固定到所述天然小叶。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.02.14 US 61/940,0421.一种可植入的假体心脏瓣膜装置，其包括：具有第一末端部分和第二末端部分的细长主体，所述主体经配置围绕心脏瓣膜的天然小叶植入，使得所述第一末端部分在所述小叶的心房侧上而所述第二末端部分在所述小叶的心室侧上，并且使得所述主体在所述心脏瓣膜的运行期间能够与相对的天然小叶接合并移动远离相对的天然小叶；以及紧固件，其经配置安装在缝线上，所述缝线从所述第一末端部分或所述第二末端部分中的一个延伸，穿过所述天然小叶并且穿过所述第一末端部分或所述第二末端部分中的另一个，使得所述主体固定到所述天然小叶。2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜装置，其中所述主体包括在所述第一末端部分和所述第二末端部分之间延伸的中间部分，所述主体经配置使得当所述主体固定到所述天然小叶时，所述中间部分延伸超过所述天然小叶的自由末端。3.根据任一前述权利要求所述的假体装置，其中所述第一末端部分和所述第二末端部分中的至少一个包括能够以穿透所述天然小叶的一个或更多个倒钩。4.根据任一前述权利要求所述的假体装置，其中所述主体包括管状层，所述管状层限定从所述第一末端部分延伸到所述第二末端部分的管腔。5.根据权利要求4所述的假体装置，其中所述管状层在垂直于所述管状层的所述长度的平面中具有横截面轮廓，所述横截面轮廓具有长的侧向尺寸和小于所述长的侧向尺寸的短的侧向尺寸。6.根据权利要求4或5所述的假体装置，其中管状层包括管状编织层。7.根据权利要求6所述的假体装置，其中所述编织层包括第一内编织层和在所述内编织层上方延伸的第二外编织层，所述外编织层比所述内编织层相对较少地透过血液。8.一种组件，其包括：细长柔性导轨，其具有第一末端和第二末端以及足以形成环的长度，所述环延伸到患者的身体中并穿过心脏瓣膜的天然小叶，其中所述第一末端和所述第二末端在所述患者的身体外部；细长导管；以及可植入的假体装置，其经配置植入在天然小叶上，所述假体...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·朝，D·M·泰勒，A·J·西格尔，S·J·罗，B·克胡，Y·H·科旺，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US