用于多剂量医用容器的适配器制造技术

本发明专利技术涉及一种用来与医用容器（1）相联接的适配器（10），该医用容器填充有剂量数量为N的产品，适配器包括：夹持部件（20），用来将适配器固定到医用容器上，所述夹持部件包括至少一个针通入端口（30），其面向医用容器的隔膜的外表面；标记装置（41、42、42a），与所述针通入端口相联接，用来向使用者指明所述外表面的尚未被刺穿的区域，用来完成所述N次相继的穿刺中的下一次穿刺。本发明专利技术也涉及一种组件，这种组件包括医用容器和这样一种适配器。

【技术实现步骤摘要】
用于多剂量医用容器的适配器
本专利技术涉及一种用来与诸如小瓶之类的医用容器相联接的适配器，该医用容器包含医药产品，例如疫苗，所述适配器允许用注射器械（该注射器械要用包含在医用容器中的产品的一部分填充）进行多次无菌针穿刺。
技术介绍
在本申请中，关于供元件或设备使用的注射器械，所述元件或设备的远侧端部是指离使用者的手最远的端部，而近侧端部是指离使用者的手最近的端部。这样，在本申请中，远侧方向是关于注射器械的注射方向，而近侧方向是相反方向，即，产品从小瓶转移到注射器械的方向。在本申请中，“纵向”是指在轴线上对准，该轴线限定以上所定义的远侧方向和近侧方向。增进健康的途径之一，是使全部人口对于多种疾病免疫。至今，注射施用是施用疫苗的最常见方法。每年，例如疫苗之类的无数药物由健康护理机构制备，在全世界很多地方分配，包括那些在城市、乡村或边远地区中的场所。从供给链角度看，高效疫苗包装是诸如多剂量小瓶之类的多剂量容器，多剂量小瓶就是可以包含高达10、100或1000个剂量的疫苗的小瓶，一个剂量用于一位患者。这些小瓶通常由隔膜封闭。在为疫苗的注射做准备时，使用者用空注射器的针刺穿小瓶的隔膜，使用者然后用一个剂量的疫苗填充注射器，并且着手用疫苗对患者进行注射。在那些难以保持有利卫生条件的场所中，例如在远离城镇和远离医院设施的边远场所中，多剂量小瓶可能在周围空气中被处理和操纵。在这样的情况下，小瓶的隔膜可能或者被周围空气污染，或者每当取出一个剂量的疫苗时，被所使用的空注射器的针污染。另外，在那些对于动力冷却设备（例如冰箱）的电力供应是有限的、或可能没有电力供应的地区中，多剂量小瓶可以通过与冰袋的简单接触而被保持在冷藏条件下。随着时间流逝，冰的一部分会溶化并转化成水，并且多剂量小瓶的隔膜会与这样的水相接触，这样的水会污染小瓶的隔膜。因而，情况可能是，多剂量医用容器（像例如10个剂量的医用容器）被打开，但仅仅使用了三个剂量，仅仅用来接种了三位患者。然后，医用容器的剩余内容物被浪费掉，因为它不能在医用容器被打开之后的足够短时间内施用，并且不能保证疫苗或药物的无菌状态。因此在某些区域，接种行动将会是困难的，并且将会浪费显著部分的疫苗。这对于负责免疫运动的健康组织而言造成不可接受的成本。另外，可能发生的是，在接种行动、或流行病的情况下，数百名患者需要在非常短时间内接种，这使产品剂量的管理和患者跟踪记录变得十分复杂。这样，多剂量小瓶意味着，小瓶的隔膜被相继地刺穿多次，即，被刺穿的次数与在小瓶中存在的剂量数量一样多。为了保证安全注射，在使用小瓶的整个时间期间中，都应该保持小瓶内容物的无菌状态和其隔膜的完整性。对同一隔膜区域的相继穿刺，可以通过从隔膜的第一次刺穿起将污染物引入到小瓶内部，而导致小瓶内部的污染。此外，不同刺穿可以形成穿过小瓶隔膜的定型孔，隔膜在同一区域中的几次刺穿之后不能够被重新密封，并因此失去其隔离性能（所述隔离性能用以保证小瓶内容物与外部环境相隔离的完整性）。因此，可能希望的是提供一种器械，该器械允许多剂量小瓶隔膜被数次相继地穿刺，并且可以保证所述刺穿在无菌条件下进行。具体地说，可能希望的是提供一种器械，该器械可以保证每次新的穿刺在隔膜的那些在产品剂量的先前抽取期间还未被刺穿的区域中完成。
技术实现思路
本专利技术的第一方面是一种用来与医用容器相联接的适配器，该医用容器填充有将被从其中抽出的剂量数量为N的产品，所述医用容器由隔膜封闭，所述隔膜具有外表面，该外表面用于至少受到针N次相继的穿刺，以便完成所述的剂量数量为N的产品的抽取，该适配器包括：-夹持部件，用来将适配器固定到医用容器上，所述夹持部件包括至少一个针通入端口，-标记装置，与所述针通入端口相联接，用来向使用者指明所述外表面的尚未被刺穿的区域，用来完成所述N次相继的穿刺中的下一次穿刺。本专利技术的适配器用以安装在医用容器上，像例如在用来存储医药产品的常规小瓶上，例如在用于疫苗的多剂量小瓶上。这样一种小瓶1在图1A-1C中示出，并且一般包括管状筒2，该管状筒2具有纵向轴线A，在一个端部处封闭，在相对端部处具有轴环3，所述轴环3由隔膜4封闭。通常，隔膜4由周缘带5固定地连结到小瓶1的轴环3上，所述周缘带5留下隔膜4的一部分，该部分这里叫做隔膜的外表面4a，直接面向小瓶1的外部，即面向外部环境。隔膜4通常由不渗透气体和液体的材料制成，并且它气密地密封小瓶1的内容物。隔膜4也可以由注射器械的针穿刺，该注射器械用以用在小瓶中包含的产品填充，所述隔膜4借由其外表面4a对于所述针而言是可接近的。在本申请中，“可刺穿”是指，适配器的隔膜或弹性体元件可以由注射器械（例如注射器、自动注射器、或重新构成器械）的针穿刺和贯通，例如用来施用诸如药物或疫苗之类的医药产品。本专利技术的适配器的夹持部件可以是能够将适配器（具体地说绕医用容器的轴环）以临时方式或者永久方式固定在医用容器上的任何部件。当适配器与医用容器相联接时，针通入端口优选地面向隔膜的外表面。本专利技术的适配器允许在良好卫生条件下相继多次地刺穿医用容器的隔膜，具体地说至少相继N次地刺穿，N与在医用容器中包含的产品的剂量的数量相对应。实际上，当使用者决定用在医用容器中包含的药物剂量填充空注射器时，使用者简单地借助于夹持部件将本专利技术的适配器固定在医用容器上。由于标记装置，每当使用者希望进行产品剂量的抽取时，使用者可以确定将在哪个位置进行针刺扎，以便在下述位置处刺穿隔膜的外表面——该位置还未被刺穿，并因此仍然是无菌的，而无论关于产品剂量的先前抽取而已经完成的先前可能的刺穿是怎样的。使用者可以用新的空注射器械的针重复刺穿步骤，直到在医用容器中包含的全部剂量都被取出。对于每次穿刺，使用者都可以保证在那些还没有由先前刺穿污染的位置处刺穿隔膜。因此能够防止同一隔膜区域被相继地穿刺，并且能够在使用医用容器的整个时间期间保持隔膜的完整性。此外，也能够保持在小瓶内部的无菌状态，因为可能的污染物由小瓶隔膜阻止。在一些实施例中，适配器可以设有封闭部件，该封闭部件用来在所述适配器的存储位置中封闭所述针通入端口。封闭部件允许在适配器的使用之前保持针通入端口的无菌状态，并且其将被去掉，以便进行产品剂量的抽取。在一些实施例中，所述针通入端口包括至少一条大致纵向通路，该至少一条大致纵向通路在其近侧端部和远侧端部处都是敞开的，用于由针通入，当所述适配器与所述医用容器相联接时，所述远侧端部面向隔膜的所述外表面。在一些实施例中，所述标记装置包括至少N个彼此粘合的薄膜，每个薄膜基本封闭所述大致纵向通路的所述近侧端部，并且在其外壁上设有一个开口，这个开口用来将针引向所述外表面的所述还未被刺穿的区域。在一些实施例中，N个薄膜是能够逐一地除去的。例如，标记装置由一叠N个彼此粘合的标签制成，并且是可以逐一地和例如一次一个地除去的。在一些实施例中，每个标签可以在其外壁上仅设有一个开口。在这样一种情况下，这个开口向使用者指明：在哪个位置引入针，以便下一次穿刺。可选择地，每个标签可以设有几个开口，各个开口中的仅仅一个开口向使用者指明：在哪个位置引入针以便下一次穿刺，而其它开口例如与先前的开口相对应。在这样一种情况下，用以向使用者指明在哪个位置引入针以便下一次穿刺的开口可以优选地被适当地标记，从本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用来与医用容器（1）相联接的适配器（10；210），所述医用容器填充有将被从其中抽出的剂量数量为N的产品，所述医用容器由隔膜（4）封闭，所述隔膜具有外表面（4a），所述外表面用于至少受到针（101）N次相继的穿刺，以便完成所述的剂量数量为N的产品的抽取，所述适配器包括：?夹持部件（20），所述夹持部件用来将所述适配器固定到所述医用容器上，所述夹持部件包括至少一个针通入端口（30），?标记装置（41、42、42a；241、241a、241b、241c、242），所述标记装置与所述针通入端口相联接，用来向使用者指明所述外表面（4a）的尚未被刺穿的区域，所述尚未被刺穿的区域用来完成所述N次相继的穿刺中的下一次穿刺。

【技术特征摘要】
2012.11.26 EP 12306460.21.一种用来与医用容器(1)相联接的适配器(10；210)，所述医用容器填充有将被从其中抽出的剂量数量为N的产品，所述医用容器由隔膜(4)封闭，所述隔膜具有外表面(4a)，所述外表面用于至少受到针(101)N次相继的穿刺，以便完成所述的剂量数量为N的产品的抽取，所述适配器包括：-夹持部件(20)，所述夹持部件用来将所述适配器固定到所述医用容器上，所述夹持部件包括至少一个针通入端口(30)，-标记装置(41、42、42a；241、241a、241b、241c、242)，所述标记装置与所述针通入端口相联接，用来向使用者指明所述外表面(4a)的尚未被刺穿的区域，所述尚未被刺穿的区域用来完成所述N次相继的穿刺中的下一次穿刺。2.根据权利要求1所述的适配器(10)，其中，所述针通入端口包括至少一条大致纵向通路，所述大致纵向通路在其近侧端部和远侧端部处都是敞开的，用于由针(101)通入，当所述适配器与所述医用容器相联接时，所述远侧端部面向隔膜的所述外表面。3.根据权利要求2所述的适配器(10)，其中，所述标记装置包括至少N个彼此粘合的薄膜(41；241)，每个薄膜基本封闭所述大致纵向通路的所述近侧端部、并且在其外壁上设有一个开口(42；242)，这个开口用来...

【专利技术属性】
技术研发人员：F·佩罗，A·普卢维耶，A·拉吉耶，
申请(专利权)人：贝克顿迪金森法国公司，
类型：发明
国别省市：