复方地芬诺酯片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种复方地芬诺酯片制剂处方、工艺，制剂处方每万片中原辅料种类及用量：盐酸地芬诺酯25g、硫酸阿托品0.25g、淀粉152-168g、乳糖522.5-577.5g、磷酸氢钙47.5-52.5g、40%（ml/ml）乙醇76-84g、硬脂酸镁6.65-7.35g。本发明专利技术复方地芬诺酯片具有较好的溶出度和含量均一性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及。
技术介绍
复方地芬诺酯片每片含盐酸地芬诺酯2. 5mg，硫酸阿托品25 μ g，用于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎。地芬诺酯可直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕动反射而减弱肠蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，使肠内容物通过延迟，有利于肠内水分的吸收，显示较强的止泻作用，是功能性腹泻特效药。但现有的复方地芬诺酯片溶出度差异差大，普通片小于80%，A+1. 8S也往往较大，由于主药阿托品含量低，含量均匀度不理相
技术实现思路
本专利技术要解决现有复方地芬诺酯片溶出度小、含量均匀度不理想的技术问题。本专利技术提供的复方地芬诺酯片处方每万片中原辅料种类及用量盐酸地芬诺酯 25g、硫酸阿托品 O. 25g、淀粉 152-168g、乳糖 522. 5-577. 5g、磷酸氢钙 47. 5-52. 5g、40%(ml/ ml)乙醇 76-84g、硬脂酸镁 6. 65-7. 35g。作为优选本专利技术复方地芬诺酯片处方每万片中原辅料种类及用量盐酸地芬诺酯 25g、硫酸阿托品O. 25g、淀粉160g、乳糖550g、磷酸氢I丐50g、40% (ml/ml)乙醇80g、硬脂酸镁7g。本专利技术还提供 一种复方地芬诺酯片的制备方法，包括下列步骤1、原辅料粉碎、过筛；2、原辅料称量、混合因原药(盐酸地芬诺酯)在处方中量少《总量的5%)，在操作中采用等量递加稀释法进行。操作如下先称取与盐酸地芬诺酯相等重量的淀粉与原药混合稀释，过筛，再称取混合物相等重量的淀粉与之混合，过筛，取得混合均匀的主药料混合物；称取乳糖、磷酸氢钙及剩余的淀粉；称取硫酸阿托品，将其溶解于40%乙醇液(ml/ml)中；3、制粒将已称量好的盐酸地芬诺酯、乳糖、磷酸氢钙及剩余的淀粉逐料已混合主药料中，投入混合制粒机内，先干混10 15分钟，再一次性加入配制好的溶解有硫酸阿托品的40%乙醇(ml/ml )，湿混5 10分钟，开动高速制粒，切割刀转速控制为1(Γ 2Ηζ制成湿颗粒；4、干燥；将制成的湿颗粒逐料加入高效沸腾干燥机的进料斗内，进风温度控制在 80°C左右，出风温度控制45°C左右。干燥时间控制为5 10分钟，待干燥的颗粒确认已干燥好(水份控制3°/Γ5%)。停止加热，冷却。待出料温度37°C左右时出料。5、整粒将烘干后的颗粒用快速整粒机整粒，选择滚筒筛网，16 18目。6、总混将各料整粒后的颗粒装在升降机上投入至三维运动混合机内，并投入称量好的润滑剂硬酯酸镁混合10 15分钟混合；7、压片；8、包装。本专利技术的复方地芬诺酯片的技术效果是具有较好的溶出度和含量均一性。具体实施方式实施例1复方地芬诺酯片处方表I本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方地芬诺酯片，处方中每万片中原辅料种类及用量：盐酸地芬诺酯25g、硫酸阿托品0.25g、淀粉152?168g、乳糖522.5?577.5g、磷酸氢钙47.5?52.5g、40%（ml/ml）乙醇76?84g、硬脂酸镁6.65?7.35g。

【技术特征摘要】
1.一种复方地芬诺酯片，处方中每万片中原辅料种类及用量盐酸地芬诺酯25g、硫酸阿托品 O. 25g、淀粉 152-168g、乳糖 522. 5-577. 5g、磷酸氢钙 47. 5-52. 5g、40% (ml/ml)乙醇76-84g、硬脂酸镁 6. 65-7. 35g。2.权利要求1所述的复方地芬诺酯片，其特征在与，处方每万片中原辅料种类及用量 盐酸地芬诺酯25g、硫酸阿托品O. 25g、淀粉160g、乳糖550g、磷酸氢I丐50g、40% (ml/ml)乙醇80g、硬脂酸镁7g。3.一种制备权利要求1或2复方地芬诺酯片的制备方法，包括下列步骤 (1)原辅料粉碎、过筛； (2)原辅料称量、混合 先称取与盐酸地芬诺酯相等重量的淀粉与原药混合稀释，过筛，再称取混合物相等 重量的淀粉与之混合，过筛，取得混合均匀的主药料。称取乳糖、磷酸氢钙及剩余的淀粉； 称...

【专利技术属性】
技术研发人员：王苏南，汤金春，
申请(专利权)人：常州康普药业有限公司，
类型：发明
国别省市：