组织输注装置及方法制造方法及图纸

一种提供将生物活性剂对流增强输送到组织部位的装置和相应的方法。该装置涉及使用半透膜，半透膜通常为一个或多个中空纤维的形式，连同含有将要被输注的生物活性剂的溶液的源和管道。与常规（例如标准针）类型的输送装置相比，中空纤维技术的使用提供了包括传递动力学和分布在内的特征的最佳组合。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
一方面，本专利技术涉及用于例如通过对流增强输送(CED)的组织输注的系统和装置。另一方面，本专利技术涉及包括中空纤维形式的半透膜的导管，所述导管用于给人体输送物质或从人体回收物质。
技术介绍
据记述，多种生物活性剂已被用于治疗人体器官，经常是通过直接、局部注射到人体器官自身。通常，这类注射足以输送人体必需的剂量，但在许多情况下，这种常规的输送存在各种缺点，包括难以进入各个人体器官和/或实现有效或理想的传递动力学和/或分布的能力方面的缺陷。 例如，随着人口的老龄化，良性前列腺增生症(BPH)将成为经济资源日益增长的负担。手术治疗已得到公认，有60-80%的男性患者取得了满意效果。然而，该病症一直与显著的发病率和并发症相伴，因此有相当多的研究工作在发展替代的侵入最小化治疗。通过直接注射来消融前列腺有可能显著降低费用和发病率；有一些药物可用于化学地消融组织。然而，虽然直接注入似乎是解决问题的直接手段，但是化学消融术存在药物注射后沿针道回流和分布不均匀等明显缺点。请参阅申请人的美国专利公布No. US-2005-0165342、No. US-2010-0106140、No. US-2010-0100061 以及美国专利 No. 6，030，358、No. 6，537，241、No. 6，942，633、No. 6，942，634和No. 7，717，871，这些专利的公开内容以引用方式并入本文。附图说明图1示出了使用中空纤维导管和标准注射针的染料分布的预期结果。图2示意性地说明间隙渗流和阻抗失配的选项。图3A-3C示出了中空纤维进入前列腺的放置步骤。图4A-4B提供了根据本专利技术的优选的输注导管的剖视图。图5A-5B提供了根据本专利技术的优选的针回缩装置的剖视图和俯视图。图5C- 提供了根据本专利技术的优选的针回缩装置的俯视图和剖视图。图6A-6E提供了根据本专利技术的可选的导管预充方法的剖视图。图7A-7B表示根据本专利技术的优选的远侧顶端锚定机构的剖视图。图8A-8B表示根据本专利技术的优选的近侧锚定机构的剖视图。图9A-9B表示根据本专利技术的优选的提供负压用机构的剖视图。图10A-10B表示具有预充管腔的导管的替代实施例。图11提供了具有预充管腔的导管的近端的剖视图。图12描绘了说明使用具有预充管腔的导管的预充流体的流动的示意图。图13表示具有预充管腔的导管的远端的侧剖视图。图14A-14C提供了根据本专利技术的另一个优选的针回缩装置的侧视图和剖视图。图15A-15D提供了替代的针回缩装置的视图，包括弯曲的导管端部的使用。
技术实现思路
本专利技术提供了一种系统，包括通过对流增强输送将生物活性剂直接输注到人体组织部位的装置和相应的方法。该装置适于提供属性的最佳组合，包括临床上相关的输注率和分布以及易操作性，同时也避免或最小化诸如回流、不规则分布模式、不期望的组织切变等不期望的属性。这些和其它效果可以通过各种手段获得或改善，包括在输注期间将导管保持在期望的组织部位的锚定装置，和/或通过预充装置来确保输送被优化而不出现空气的不当妨碍，以及允许期望的输注液(将要输注入组织部位的物质)受控地输送到组织部位的方式。在一个优选实施例中，所述装置包括a) 一个或多个中空纤维导管，其适于被放置并保持在组织部位内的期望位置，并 且在使用后从组织移除而不对组织造成过度损伤；b)生物活性剂流路，其适于将生物活性剂从源输送到导管，从而输送到组织部位；以及c)控制机构，其适于允许生物活性剂受控地输送到导管，以预定的方式进入组织部位。在又一个优选实施例中，一个或多个中空纤维导管适于使用辅助装置置入并定位在组织部位内，所述辅助装置例如为可移动鞘套、套管针和/或管心针，它们在其输送过程中给导管提供合适的属性，例如强度、刚性、被转向或以其它方式定位的能力以及通过适当的手段跟踪或定位的能力。在另一个优选实施例中，一个或多个导管适于在输注过程中基本上保持在组织部位内的适当位置，例如通过使用远端和/或近端的锚定机构。在又一个优选实施例中，生物活性剂流路适于在基本上不存在空气或其它吸留物的状态下输送生物活性剂，例如首先用合适的溶液预充导管以更好且更精确地输送。在另一个优选实施例中，所述控制机构允许单手操作装置和/或一个或多个输送控制器，例如对于位置、流量、定时(例如，连续地、周期地、间歇地输送)的控制器和相应检测器(例如，吸留物检测)。在又一个优选实施例中，生物活性剂通过任何合适的手段输送，例如通过施加流体静压、使用对流或渗透压力以及类似手段。本专利技术的方法a)提供如本文所述的装置，b)以使中空纤维部分相对于组织定位在期望位置和取向的方式，将导管放置并保留在组织部位内，c)以提供属性的最佳和预定组合的方式，启动该装置以将生物活性剂输送到组织中，这些属性选自由传递动力学(例如流速、总量)和分布(例如均匀、对称、预定构形、最小逆流或回流)构成的组群。具体实施例方式申请人:已发现与常规针尖相比，通过使用中空纤维导管使生物活性剂能够以更佳控制的对流增强输送方式输送，因此，与常规针尖相比同样或更加有效，同时风险或缺点也相应地较少。特别是这样的情况如当前所提供的，输送导管可以被适当地定位并保持在组织部位，因此，生物活性剂的输注可以通过首先预充导管而得以促进，例如预充适量和适当类型的溶液。本领域技术人员根据本说明书能够了解到所述装置和方法可适用于各种生物活性剂和含有这类试剂的相应溶液，以及各种患者的生理参数和组织部位，从而以受控和期望的方式输送生物活性剂。本领域技术人员根据本公开能够了解到用CED实现的输注液分布的程度可以取决于许多因素，包括与病人关联的因素(例如，组织的液压传导率、间质性压力、被输注组织的类型)、与生物活性剂溶液本身关联的因素(例如，输注液浓度、分子量、孔隙压力、疏水性等)以及与用来输送溶液的装置关联的因素(例如，给药过程中的量和流速以及给药导管的位置、直径、孔隙率和类型)。如本文所用，术语“生物活性剂”是指被输送到组织部位以便提供期望的生物和/或物理化学反应的任何输注液。因此，生物活性剂可以包括输注液，其 中所述活性剂以均匀的溶液、乳液或其它合适的形式提供。合适的输注液的实例包括例如，生物活性药物溶液或其它药物，以及那些自身提供物理-化学反应(如通过输送乙醇或其它合适的试剂进行消融)的溶液。已经在许多组织中研究了直接输注入组织，其中每一组织都趋于是独特的挑战。例如，常规CED已被证明对于将药剂输送到脑部是有效的，然而，为了避免回流和切变的问题，输注速度必须非常缓慢。本专利技术的装置和方法涉及中空纤维技术的应用，以进一步提高CED0与常规药物输送导管相比，中空纤维输送导管对于输注溶液和/或其组分的流动是足够(例如，完全)多孔的，从而显著增加可以接触输注液的组织的表面积。在一个优选实施例中，例如具有数以百万计的平均直径只有O. 45微米的微孔的中空纤维可用来形成供流出的生物活性剂进入组织的多个通路。因此，申请人已证明使用这种中空纤维可以使生物活性剂的输送过程中不希望有的属性(如切变面和回流)最小化或消除，并且因此增加输送到部位的生物活性剂量，以及药剂在部位内的期望定位。本专利技术的方法和装置可以通过留置导管来输送连续的和/或周期性的(例如，间歇性的)生物活性剂(如药物)的输注，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.05.28 US 61/349,5951.一种对组织部位进行输注的装置，所述装置包括a)一个或多个中空纤维导管，所述导管适于放置并保持在所述组织部位内的期望位置，并且在使用后从所述组织移除而不对所述组织造成过度损伤；b)生物活性剂流路，所述流路适于将生物活性剂从源输送至所述导管，从而输送到所述组织部位；以及c)控制机构，所述控制机构适于允许生物活性剂受控地输送至所述导管，以预定的方式到达所述组织部位。2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一个或多个中空纤维导管适于使用辅助装置置入并定位在所述组织部位内。3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述辅助装置选自由在其输送过程中给所述导管提供合适属性的可拆卸的鞘套、套管针和/或管心针构成的组群。4.如权利要求3所述的的装置，其特征在于，所述属性选自由强度、刚度、被转向或以其它方式定位的能力以及通过合适的手段跟踪或定位的能力组成的组群。5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述一个或多个导管适于在输注过程中基本上保持在所述组织部位内的适当位置。6.如前述任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述导管包括远侧和/或近侧的锚定机构。7.如前述任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述生物活性剂流路适于输送生物活性剂，基本上不存在空气或其它吸留物。8.如前述任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述装置包括首先用合适的溶液预充导管的装置。9.如前述任一权利要求所述的装置，其特征在于，所述控制机构允许单手操作所述装置和/或一个或多个输送控制器。10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述输送控制器选自由位置、流量、定时的控制器和相应检测器构成的组群。11.一种用生物活性剂输注组织部位的方法，所述方法包括a)提供根据任一前述权利要求所述的装置；b)以使所述中空纤维部分相对于所述组织定位在期望位置和取向的方式，将所述导管放置...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·M·奥德兰，B·G·斯戴勒，S·R·威尔逊，M·R·威尔逊，
申请(专利权)人：双子星医药股份有限公司，
类型：
国别省市：