芩暴红止咳合剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种芩暴红止咳合剂，包括活性成分、附加剂和水制成，所用原料满山红、暴马子皮、黄芩均经过水提、醇沉步骤，还包括满山红醇沉膏与暴马子皮醇沉膏的合并步骤、低温冷藏步骤和添加附加剂步骤，其中醇沉步骤先于合并步骤、低温冷藏步骤先于添加附加剂步骤。有益效果在于由于采用最佳的满山红、暴马子皮的醇沉工艺和低温冷藏步骤，公开了最佳的满山红、暴马子皮、黄芩三味中药原料的最佳配比，整个配方中无需加入乙醇抑菌，因而充分发挥了由满山红、暴马子皮、黄芩三味中药原料组成验方的最佳疗效，对慢性支气管炎的急性发作有效率为97.93％，疗效显著，副作用低。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药领域，特别涉及一种芩暴红止咳合剂及其制法。
技术介绍
在中药领域，合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂(单剂量灌装者也可称“ 口服液”)。芩暴红止咳合剂是来源于由满山红、暴马子皮、黄芩三味中药原料组成验方，是用于清热化痰、止咳平喘的优良中成药。芩暴红止咳合剂是申请人于1999年获得的由中国药政部门颁发的药品批准文号(国药准字Z19991046)，属于保密品种，其处方和制法一直没有公开。中国专利CN1110155A公开了一种芩暴红口服液，由黄芩浸膏、暴马子浸膏、满山红浸膏、满山红挥发油、乙醇、调味剂、防腐剂、环状糊精、蒸馏水制成，专利技术的要点在于黄芩浸膏、暴马子浸膏、满山红浸膏经乙醇提纯后加入满山红挥发油。《卫生部新药转正标准第14册》记载的芩暴红止咳口服液质量标准。上述关于芩暴红止咳合剂和/或口服液的专利和药品标准都没有给出各药材和/或浸膏的具体用量，普通技术人员仅根据公开的专利技术和质量标准无法获得芩暴红止咳合剂。2000年，伊春光明药业有限公司(申请人曾用名)的中国专利CN1267533A公开了一种芩暴红止咳合剂及其制备工艺，该专利公开了合剂所用原料的范围是满山红900-1100g、暴马子皮900-1100g、黄芩400-600g，并具体公开了一种制法。普通技术人员虽然可以根据专利内容实施该专利技术，但是仍然得不到具有最佳疗效的芩暴红止咳合剂。已公开的芩暴红止咳合剂存在如下问题I、没有充分发挥由满山红、暴马子皮、黄芩三味中药原料组成验方的最佳疗效；2、满山红、暴马子皮的醇沉工艺不合理；3、低温冷藏步骤不合理；4、满山红、暴马子皮、黄芩三味中药原料的最佳配比没有公开；5、没有公开浸膏(提取物)的投料量；6、需要加入乙醇抑菌，成本较高。
技术实现思路
本专利技术提供了一种无醇并且制备工艺合理的具有更高疗效的芩暴红止咳合剂，同时提供了具体的原料或浸膏的用量以及上述合剂的制备方法。本专利技术提供一种芩暴红止咳合剂，包括活性成分、附加剂和水制成，其中活性成分由重量份比为5-40 O. 05-0. 4 O. 001-0. 05的满山红暴马子醇沉膏、黄芩提取物、满山红挥发油制成，上述满山红暴马子醇沉膏及黄芩提取物的含水量小于50%，其中附加剂是不含乙醇的。本专利技术的“活性成分”是指由满山红、暴马子皮、黄芩三味中药原料所制成的提取物和挥发油。本专利技术的“满山红暴马子醇沉膏”是指由满山红、暴马子皮制备的醇沉膏，本品为黑褐色粘稠状半流体，有光泽，细腻，味微苦，优选地是含水量小于35%，并符合(I)紫丁香苷；(2)满山红的鉴别试验。紫丁香苷的鉴别方法为取本品2ml，置IOml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，混匀，放置10分钟，虑过，滤液作为供试品溶液。另取紫丁香苷对照品适量，加甲醇制成每Iml含O. Img的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典附录VI D)试验，以18烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 以甲醇-水(20:80)为流动相；检测波长为265nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于 5000.分别吸收对照品溶液与供试品溶液各5 μ，注入液相色谱仪。供试品色谱图中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。本专利技术的“满山红暴马子醇沉膏”的制法包括如下步骤(I)对满山红提取挥发油后得到药渣进行水提、醇沉步骤，得到满山红醇沉膏；(2)对暴马子皮进行水提、醇沉步骤，得到暴马子皮醇沉膏；(3)将满山红醇沉膏与暴马子皮醇沉膏合并步骤，得满山红暴马子醇沉膏；本专利技术特别指出的是醇沉步骤先于合并步骤，令人意外的是，先分别制得满山红醇沉膏和暴马子皮醇沉膏，然后合并；疗效显著好于将满山红水提膏与暴马子皮水提膏合并后再醇沉。本专利技术的合剂优点之一是不使用乙醇，使用乙醇保证中药合剂的防腐效果为本领域的常识，然而本专利技术合剂缺不使用乙醇同样获得较好的稳定性，而且避免了使用乙醇带来的多方面副作用。本专利技术的“黄芩提取物”是指由黄芩制备的提取物。本专利技术的“满山红挥发油”是从满山红中提取的挥发油。本专利技术的“合剂”符合《中国药典》2010年版一部附录I J中关于合剂的规定。本专利技术的“附加剂”是指合剂中除活性成分和水以外的所有其他组分。本专利技术优选的满山红暴马子醇沉膏、黄芩提取物、满山红挥发油的重量份比为 26 O. 2 0.02。制备上述由满山红暴马子醇沉膏、黄芩提取物、满山红挥发油所制成的活性成分所需的满山红、暴马子皮、黄芩的重量份比为41-43 41-43 19-21 ；制备每千克满山红暴马子醇沉膏需要满山红O. 5-5千克和暴马子皮O. 5-5千克， 制备每千克黄芩提取物需要黄芩50-400千克，制备每克满山红挥发油需要满山红O. 5-2千克。优选地，制备满山红暴马子醇沉膏、黄芩提取物、满山红挥发油所需的满山红、暴马子皮、黄芩的重量份比为2. I 2. 11或者为4. 3 : 4.3 : 1.9。制备每千克满山红暴马子醇沉膏需要满山红I. 6千克和暴马子皮I. 6千克，制备每千克黄芩提取物需要黄芩210千克，制备每克满山红挥发油需要满山红I千克。本专利技术的任一芩暴红止咳合剂，其中附加剂包括糖、甜味剂、调味剂、增溶剂、防腐剂。本专利技术的“糖”包括能被人体直接吸收的葡萄糖、果糖和半乳糖，和其他能在体内转化为基本的单糖后，才能被吸收利用糖类物质，包括蔗糖(红糖、白糖、砂糖、黄糖)、乳糖、麦芽糖、淀粉、糊精和糖原棉花糖等，优选的为蔗糖。本专利技术的甜味剂包括糖醇类甜味剂、 非糖天然甜味剂和人工合成甜味剂，所述糖醇甜味剂包括山梨糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、木糖醇，其中非糖天然甜味剂包括甜菊糖、甘草、甘草酸二钠、甘草酸三钠、甘草酸三钾、竹芋甜素等，其中人工合成甜味剂包括糖精、糖精钠、甜蜜素、阿斯巴甜、安赛蜜、三氯蔗糖。本专利技术的增溶剂包括聚山梨酯类或聚氧乙烯脂肪酸类、吐温20、吐温60、吐温80、 油酸钠、十二烷基磺酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酯、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油。本专利技术的调味剂包括香精，所述香精包括天然香精和人工合成香精。本专利技术的防腐剂包括苯甲酸及其钠盐、山梨酸及其钾盐、尼泊金类、丙酸及其盐、 脱氢醋酸及其钠盐、乳酸钠、富马酸二甲酯、天然食品防腐剂。本专利技术提供了一个较优选的如下处方的芩暴红止咳合剂，包括如下重量份原料满山红暴马子醇沉膏26kg 黄芩提取物0.2kg 满山红挥发油0.02kg蔗糖14kg甜蜜素0.4kg吐温-80 Ikfe香精O. Ikg苯甲酸钠0.24kg。本专利技术还提供了一种芩暴红止咳合剂的制法，所用原料满山红、暴马子皮、黄芩均经过水提、醇沉步骤，还包括满山红醇沉膏与暴马子皮醇沉膏的合并步骤，醇沉步骤先于合并步骤；还包括低温冷藏步骤和添加附加剂步骤，低温冷藏步骤先于添加附加剂步骤。上述步骤的次序是得到良好疗效合剂的重要因素，不同次序制得的药物浸膏或药液的活性物质含量、有关物质含量、澄清度都有较大影响。满山红水提步骤是采用1-3倍量水进行煎煮，是得到具有较高疗效的芩暴红止咳合剂的另一外一个因素。如《中成药》1997年第19卷第11期所记载的“芩暴红止咳口服液的工艺研究”所述，对于满山红水提，采用8-10倍量的水，为普通技术人员的常见选择，认为会取得较高的收率和疗效。而保持煎煮液具有较高浓度本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种芩暴红止咳合剂，包括活性成分、附加剂和水制成，其特征在于，所述活性成分由重量份比为5?40∶0.05?0.4∶0.001?0.05的满山红暴马子醇沉膏、黄芩提取物、满山红挥发油制成，所述满山红暴马子醇沉膏及黄芩提取物的含水量小于50％，所述附加剂是不含乙醇的。

【技术特征摘要】
1.一种芩暴红止咳合剂，包括活性成分、附加剂和水制成，其特征在于，所述活性成分由重量份比为5-40 0. 05-0. 4 0.001-0. 05的满山红暴马子醇沉膏、黄芩提取物、满山红挥发油制成，所述满山红暴马子醇沉膏及黄芩提取物的含水量小于50%，所述附加剂是不含乙醇的。2.如权利要求I所述的芩暴红止咳合剂，其特征在于，所述满山红暴马子醇沉膏不含大肠埃希菌，含水量小于35%。3.如权利要求I所述的芩暴红止咳合剂，其特征在于，所述满山红暴马子醇沉膏、黄芩提取物、满山红挥发油的重量份比为26 0. 2 0.02。4.如权利要求I所述的芩暴红止咳合剂，其特征在于，制备所述满山红暴马子醇沉膏、黄芩提取物、满山红挥发油所需的满山红、暴马子皮、黄芩的重量份比为·41-43 41-43 19-21 ;制备每千克满山红暴马子醇沉膏需要满山红0.5-5千克和暴马子皮0. 5-5千克，制备每千克黄芩提取物需要黄芩50-400千克，制备每克满山红挥发油需要满山红0. 5-2千克。5.如权利要求4所述的芩暴红止咳合剂，其特征在于，制备所述满山红暴马子醇沉膏、黄芩提取物、满山红挥发油所需的满山红、暴马子皮、黄芩的重量份比为2. I : 2. I : I;制备每千克满山红暴马子醇沉膏需要满山红I. 6千克和暴马子皮I. 6千克，制备每千克黄芩提取物需要黄芩210千克，制备每克满山红挥发油需要满山红I千克。6.如权利要求4所述的芩暴红止咳合剂，其特征在于，制备所述满山红暴马子醇沉膏、黄芩提取物、满山红挥发油所需的满山红、暴马子皮、黄芩的重量份比为4. 3 4.3 1.9；制备每千克满山红暴马子醇沉膏需要满山红I. 6千克和暴马子皮I. 6千克，制备每千克黄芩提取物需要黄芩210千克，制备每克满山红挥发油需要满山红I千克。7.一种芩暴红止咳合剂，包括活性成分、附加剂和水制成，其特征在于，制备所述活性成分所需的满山红、暴马子皮、黄芩的重量份比为41-43 41-43 19-21，所述附加剂是不含乙醇的。8.如权利要求7所述的芩暴红止咳合剂，其特征在于，制备所述活性成分所需的满山红、暴马子皮、黄芩的重量份比为2. I : 2. I : I。9.如权利要求7所述的芩暴红止咳合剂，其特征在于，制备所述活性成分所需的满山红、暴马子皮、黄芩的重量份比为4. 3 : 4.3 : 1.9。10.如权利要求1-9所述的任一芩暴红止咳合剂，其特征在于，所述附加剂包括糖、甜味剂、调味剂、增溶剂、防腐剂；所述甜味剂包括糖醇类甜味剂、非糖天然甜味剂和人工合成甜味剂，所述糖醇甜味剂包括山梨糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、木糖醇，所述非糖天然甜味剂包括甜菊糖、甘草、甘草酸二钠、甘草酸三钠、甘草酸三钾、竹芋甜素等，所述人工合成甜味剂包括糖精、糖精钠、甜蜜素、阿斯巴甜、安赛蜜、三氯蔗糖；所述增溶剂包括聚山梨酯类或聚氧乙烯脂肪酸类、吐温20、吐温60、吐温80、油酸钠、十二烷基磺酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酯、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油；所述调味剂包括香精，所述香精包括天然香精和人工合成香精；所述防腐剂包括苯甲酸及其钠盐、山梨酸及其钾盐、尼泊金类、丙酸及其盐、脱氢醋酸及其钠盐、乳酸钠、富马酸二甲酯、天然食品防腐剂。11.如权利要求10所述的芩暴红止咳合剂，其特征在于，所述合剂包括如下重量份原料满山红暴马子醇沉膏26kg 黄芩提取物0. 2kg满山红挥发油0.02kg蔗糖14竓 甜蜜素0.4kg吐温-80 Ikg香精0. Ikg苯甲酸钠0.24kg。12.如权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：邹晓征，姜培恒，
申请(专利权)人：伊春金北药制药有限公司，
类型：发明
国别省市：