股骨钉的钛主体（2）包括通向中空区域（4）的开口（3），所述中空区域（4）界定可以容纳电子装置的腔体。灌封料覆盖在位于所述区域（4）内的电子装置上。将由聚醚醚酮制成的厚度为100μm至150μm的盖子（18）布置成覆盖所述开口（3）并且封闭所述中空区域（4）。盖子（18）是由厚度合适的聚醚醚酮平膜制成的，其中，使该膜热收缩到模子上，然后对其进行机械加工以限定所希望的形状。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医疗器械本专利技术涉及一种医疗器械，尤其(但并非全部)涉及一种封闭医疗器械前体中的开口的方法以及由此形成的医疗器械。优选实施方案涉及钉子形式的医疗器械，例如股骨钉。植入式器械的功能性和复杂性不断增加。它们可以装有在电极之间的感应回路，从而监控身体/治疗行为、以及记录数据和控制信号在所述器械与外部系统之间的通讯情况。这些信号通过(例如)射频(RF)耦合的方式传输。另外，正在开发这样的器械，该器械包括可再充电的电池，例如可通过电源与接收线圈的电感耦合进行再充电的电池。通过有源植入式医疗器械(active implantable medical device)的密封外壳来发射RF信号可能会受到若干因素的影响,例如a)充电线圈布局的精确性；b)信号频率；c)壳体内的涡流损耗；d)电池的充电率；以及e)电池的库仑效率。目前的植入式装置主要被封装在钛合金外壳内。但是，钛合金外壳严重削弱RF信·号，并且导致温度升高(主要归因于与钛材料性质相关联的涡流损耗)。这些影响意味着必须使用低的工作频率并且电池再充电率会降低(这对电池寿命具有不利影响)。已知的封闭医疗器械开口的方法包括使用经机械加工的盖子。但是，这些盖子的制造成本(尤其是量少时)可能较高，并且可能很难提供壁很薄(例如小于200 μ m)的这种盖子。本专利技术的目的是解决上述问题。根据本专利技术的第一方面，提供一种制造医疗器械的方法，该方法包括以下步骤(a)选择包含热塑性聚合材料的膜或管材；(b)选择模子；(c)在所述模子上对所述膜或管材进行热加工，使得所述膜或管材至少部分地顺应所述模子的形状，从而制备盖子；(d)任选地对在步骤(C)中制备的盖子进行处理以调节其形状；(e)将所述盖子紧固在所述医疗器械前体中的开口上，从而封闭所述开口。所述医疗器械优选为植入式医疗器械。器械的最大尺寸(例如长度)可以为至少5cm、10cm、15cm、20cm或者25cm。最大尺寸可以小于50cm或者小于40cm。器械的最大直径可以小于5cm、4cm、3cm或2cm。在器械中的至少一个区域内所述直径适合为至少O. 5cm。所述器械优选为长形的。其优选用于稳定骨折部位，例如股骨骨折部位。其优选为钉状物，例如股骨钉(femoral nail)。所述器械中优选装有电子装置，例如电池、电容器、微电子电路、和/或天线。这些电子装置优选被布置在所述前体中的开口内。所述医疗器械的前体优选包含金属，例如生物相容性金属或者金属合金，其中优选钛。在前体中界定开口的壁优选包含金属或金属合金，和/或由金属或金属合金限定，例如包括钛。优选的是，前体(不包括任何电子装置)重量的至少60重量％、70重量％、80重量％、90重量％或者至少95重量％是由生物相容性金属(优选钛或其合金)制成的。前体中的开口优选包括前体中用于布置电子装置的中空区域。该中空区域可以包括灌封材料(例如有机硅)，以适合于紧固和/或保护器械中的电子装置。步骤(a)中选择的所述膜或管材的厚度可以在25μπι至Imm范围内。该厚度适合为至少50 μ m，优选为至少100 μ m。该厚度可以小于500 μ m，并且优选在100 μ m至300 μ m范围内。与(例如)由可供替代的工艺(例如机械成型和/或注射成型)制成的盖子相比，本专利技术的方法可以容许更容易、更廉价地制造和使用相对较薄的盖子。所述膜或管材适合于在其整个范围内具有实质上恒定的厚度。所述膜或管材优选包含聚合材料，该聚合材料具有以下式I表示的部分权利要求1.一种制造医疗器械的方法，该方法包括以下步骤 (a)选择含有热塑性聚合材料的膜或管材； (b)选择模子； (c)在所述模子上对所述膜或管材进行热加工，使得所述膜或管材至少部分地顺应所述模子的形状，从而制备盖子； Cd)任选地对在步骤(c)中制备的所述盖子进行处理以调节其形状； (e)将所述盖子紧固在所述医疗器械的前体中的开口上，从而封闭所述开口。2.根据权利要求I所述的方法，其最大尺寸为至少5cm并且小于50cm;并且其最大直径为小于5cm。3.根据权利要求I或2所述的方法，所述器械为长形的，并且包括股骨钉。4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其引入电子装置。5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述器械的前体包含金属。6.根据权利要求5所述的方法，其中所述金属包括钛。7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述前体内的所述开口包括所述前体的中空区域，电子装置被布置在该中空区域内，其中所述中空区域包括灌封材料以紧固和/或保护位于所述器械内的所述电子装置。8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述步骤(a)中选择的膜或管材的厚度在25 μ m至Imm范围内。9.根据权利要求8所述的方法，其中所述厚度小于500μ m。10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述膜或管材包含聚合材料，所述聚合材料具有 由式I表不的部分11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述聚合材料包含由下式(XX)表示的重复单元12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述聚合材料选自聚醚醚酮、聚醚酮、聚醚酮醚酮酮和聚醚酮酮。13.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述聚合材料为聚醚醚酮。14.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述膜或管材包含至少90重量％的所述聚合材料。15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述方法中，使所述膜/管材与所述模子接触并且随后加热，从而使所述聚合材料在所述模子上热成型。16.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述步骤(c)后，所述盖子没有发生进一步的变形。17.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述步骤(e)之前，将灌封料引入所述开口，并且使所述盖子与所述灌封料接触并粘附至所述灌封料。18.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述步骤(e)中，将在步骤(C)和/或步骤(d)中制备的盖子放置在所述开口上以将其完全封闭，并且将所述盖子紧固入位。19.一种医疗器械，包括其中限定有开口的医疗器械前体和紧固在所述开口上的盖子，所述盖子包含热塑性聚合材料。20.一种治疗人体例如修复人体骨折的方法，所述方法使用根据权利要求19所述的医疗器械和/或按照权利要求I至18中任一项所述的方法制造的医疗器械。21.一种包装件，其包含根据权利要求19所述的医疗器械和/或按照权利要求I至18中任一项所述的方法制造的医疗器械。全文摘要股骨钉的钛主体(2)包括通向中空区域(4)的开口(3)，所述中空区域(4)界定可以容纳电子装置的腔体。灌封料覆盖在位于所述区域(4)内的电子装置上。将由聚醚醚酮制成的厚度为100μm至150μm的盖子(18)布置成覆盖所述开口(3)并且封闭所述中空区域(4)。盖子(18)是由厚度合适的聚醚醚酮平膜制成的，其中，使该膜热收缩到模子上，然后对其进行机械加工以限定所希望的形状。文档编号A61L31/02GK102939115SQ201180015405 公开日2013年2月20日 申请日期2011年3月23日 优先权日2010年3月26日专利技术者马库斯·贾曼-史密斯, 戈登·麦克多诺, 努诺·塞雷诺, 托尼·怀特黑德 申请人:伊维博有限公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：马库斯·贾曼史密斯，戈登·麦克多诺，努诺·塞雷诺，托尼·怀特黑德，
申请(专利权)人：伊维博有限公司，
类型：
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