本发明专利技术涉及一种参芩白术散整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：莲子肉5份、薏苡仁5份、砂仁5份、桔梗5份、白扁豆7.5份、白茯苓10份等。其生产过程包括：超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等。本发明专利技术注重运用纳米载体联用技术所体现出的多协同、多靶向等优点。规模化生产后，可大幅减少生产成本，大幅提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。可内外给药并举，可按子午流注、人体气血流动规律分别在四个时间段服用。还可以制备成膜剂、透皮剂按子午流注、人体气血流动规律分别贴在人体不同部位，可通过皮肤直接吸收。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种参芩白术散整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及。
技术介绍
中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分 重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一 O新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。参芩白术散同名方约有14首，现选《太平惠民和剂局方》治一切气方。组成莲子肉(去皮)、薏苡仁、缩砂仁、桔梗(炒令深黄色)各一斤，白扁豆(姜汁浸，去皮，微炒)一斤半，白茯苓、人参(去芦)、甘草(炒)、白术、山药各二斤。上为细末。每服二钱，枣汤调下。功效益气健脾，渗湿止泻。主治脾气虚弱，湿邪内生，症见脘腹胀满，不思饮食，大便溏泻，四肢乏力，形体消瘦，面色萎黄，舌苔白腻，脉象细缓者。亦治小儿脾疳，面色萎黄，形容憔悴，毛发枯槁，精神萎靡，不思饮食，睡卧不宁，或脾虚水肿，或脾虚带脉不固，白带过多，绵绵不断，如涕如唾者。西医诊为消化不良、慢性胃肠炎、附件炎、气管炎等而见有上述证候者，均可以此方治疗。此药现为水丸制剂，每袋6克。成人每次服6克，日服3次。儿童酌减。服药期间忌食生冷油腻之品。此药组成中含甘草，不可与海藻、大戟、芫花、甘遂同时服用。方解本方证是由脾虚湿盛所致。脾胃虚弱，纳运乏力，故饮食不化；水谷不化，清浊不分，故见肠鸣泄泻；湿滞中焦，气机被阻，而见胸脘痞闷；脾失健运，则气血生化不足；肢体肌肤失于濡养，故四肢无力、形体消瘦、面色萎黄；舌淡，苔白腻，脉虚缓皆为脾虚湿盛之象。治宜补益脾胃，兼以渗湿止泻。方中人参、白术、茯苓益气健脾渗湿为君。配伍山药、莲子肉助君药以健脾益气，兼能止泻；并用白扁豆、薏苡仁助白术、茯苓以健脾渗湿，均为臣药。更用砂仁醒脾和胃，行气化滞，是为佐药。桔梗宣肺利气，通调水道，又能载药上行，培土生金；炒甘草健脾和中，调和诸药，共为佐使。综观全方，补中气，渗湿浊，行气滞，使脾气健运，湿邪得去，则诸症自除。本方是在四君子汤基础上加山药、莲子、白扁豆、薏苡仁、砂仁、桔梗而成。两方均有益气健脾之功，但四君子汤以补气为主，为治脾胃气虚的基础方；参苓白术散兼有渗湿行气作用，并有保肺之效，是治疗脾虚湿盛证及体现“培土生金”治法的常用方剂。文献摘要吴昆《医方考》卷4 脾胃虚弱，不思饮食者，此方主之。脾胃者，土也。土为万物之母，诸脏腑百骸受气于脾胃而后能强。若脾胃一亏，则众体皆无以受气，日见羸弱矣。故治杂证者，宜以脾胃为主。然脾胃喜甘而恶苦，喜香而恶秽，喜燥而恶湿，喜利而恶滞。是方也，人参、扁豆、甘草，味之甘者也；白术、茯苓、山药、莲肉、薏苡仁，甘而微燥者也；砂仁辛香而燥，可以开胃醒脾；桔梗甘而微苦，甘则性缓，故为诸药之舟楫，苦则喜降，则能通天气于地道矣。”《太平惠民和剂局方》卷3:“脾胃虚弱，饮食不进，多困少力，中满痞噎，心悸气喘，呕吐泄泻及伤寒咳噫。”临床应用慢性结肠炎用本方每日2次，每次9g，早晚饭后温开水送服，30日为I 疗程。治疗慢性结肠炎30例，男17例，女13例；年龄最小27岁，最大58岁，平均42. 8岁；病程最短2个月，最长40年，平均12. 4年。大便每日I次4例，2次14例，3_4次9例，5_6次2例，7-9次I例。大便成形带粘液I例；糊状或溏薄25例，伴粘液19例，伴脓血I例；腹痛22例，腹胀22例，肠鸣26例，里急后重感21例。结果治疗I疗程后，3例显效，19例好转，8例无效，总有效率为73. 33%。药理作用主要有调节胃肠运动，改善代谢和提高免疫等作用。I.调节胃肠运动本方煎剂小剂量对肠管有兴奋作用，能解除肾上腺素对肠管的部分抑制；大剂量则抑制肠管的收缩，并能拮抗氯化钡和毛果芸香碱引起的肠管收缩，能增强肠管对水和氯离子的吸收。2.改善代谢该方治疗脾气虚之肠病(慢性胃炎、慢性结肠炎、胃或十二指肠溃疡)，治疗前，患者尿中肌酐、尿酸、尿素氮均明显低于正常值，治疗后明显升高，并可提高患者的免疫功能和改善血流变学的指标。理化性质本品为黄色至灰黄色的粉末；气香，味甜。应符合散剂项下有关的各项规定。(I)取本品，置显微镜下观察不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4-6 μ m。草酸钙簇晶直径20-68 μ m，棱角锐尖。草酸钙针晶细小，长10-32 μ m,不规则地充塞于薄壁细胞中。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长80-240 μ m,针晶直径2-8 μ m。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。种皮细胞黄棕色或红棕色，形状不规则。种皮栅状细胞长80-150 μ m。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面现类多角形，壁厚，胞腔含硅质块。联结乳管直径14-25 μ m，含淡黄色颗粒状物。(2)取本品4.5g，加氯仿40ml，加热回流I小时，滤过，弃去滤液，药渣加甲醇50ml，加热回流I小时，滤过，滤液蒸干，将残渣用甲醇5ml溶解，加在中性氧化铝柱(100-120目，15g，内径10_15mm)上，用40%甲醇150ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇溶液振摇提取2次，每次25ml ;合并提取液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇O. 5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参、甘草对照药材各lg，同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各I μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15 40 22 10) 10°C以下放置后的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(I — 10)，在105°C加热5-10分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，分别在与两种对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。本专利技术具有实质的创新性和突破性进展是已找出参芩白术散现代中药新剂型中西医理论相结合的关键点，本专利技术将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“参芩白术散整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利检索显示本专利技术的实质性进步和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献阅读、分析对比得到以下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点1)采用富含微量元素的中药纳米粉本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种参芩白术散整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该新剂型有效成分的原料及重量配比——莲子肉5份、薏苡仁5份、砂仁5份、桔梗5份、白扁豆7.5份、白茯苓10份、人参10份、炙甘草10份、白术10份、山药10份。其中，所述各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：
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