本发明专利技术涉及一种五子衍宗丸整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：枸杞子400份、菟丝子(炒)400份、覆盆子200份、五味子(蒸)50份、车前子(盐炒)100份。其生产过程包括：超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等。本发明专利技术注重运用纳米载体联用技术所体现出的多协同、多靶向等优点。规模化生产后，可大幅减少生产成本，大幅提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。可内外给药并举，可按子午流注、人体气血流动规律分别在四个时间段服用。还可以制备成膜剂、透皮剂按子午流注、人体气血流动规律分别贴在人体不同部位，可通过皮肤直接吸收。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种五子衍宗丸整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及。
技术介绍
中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分 重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一 O新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。五子衍宗丸处方来源于《摄生众妙方》卷十一。该方的药物组成为枸杞子400g，菟丝子(炒)400g,覆盆子200g，五味子(蒸)50g,车前子(盐炒)100g。用法上为细末，炼蜜为丸，如梧桐子大。空腹时服90丸，睡前服50丸，温开水或淡盐汤送下，冬月用温酒送下。现代制备方法粉碎成细粉，过筛，混匀。每IOOg粉末用炼蜜35-50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80-90g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。用法用量大蜜丸每丸重9g，水蜜丸每次6g，小蜜丸每次9g，大蜜丸每次I丸，日2次口服。功效补肾益精。男服此药，填精补髓，疏利肾气，种子。主治肾虚精少，阳瘘早泄，遗精，精冷，余浙不清，久不生育。(不孕、不育)。方论五子衍宗丸起源于唐朝，据考证，最早记载于道教的《悬解录》一书，书中有张果献给唐玄宗的五子守仙方，即是五子衍宗丸的原貌。五子衍宗丸全方由枸杞子、菟丝子、覆盆子、五味子、车前子五种中药组成。枸杞子、菟丝子可生精补肾，覆盆子、五味子可润精生血，加车前子可利尿固肾。全方有补肾填精、疏利肾气、种嗣衍宗之功，对男性不育症有较好的疗效，被誉为“古今种子第一方”。近年来医学专家对此方进行了研究，发现它能治疗肾虚不育、阳痿早衰、精寒无子、遗精滑泄、小便余浙等多种病症，常与六味地黄丸、补中益气汤等联合应用。方解本方皆为植物种仁，味厚质润，既能滋补阴血，又蕴含生生之气，性平偏温，擅于益气温阳。方中菟丝子温肾壮阳力强；枸杞填精补血见长；五味子五味皆备，而酸味最浓，补中寓涩，敛肺补肾；覆盆子甘酸微温，固精益肾；妙在车前一味，泻而通之，泻有形之邪浊，涩中兼通，补而不滞。本方由菟丝子、五味子、枸杞子、覆盆子、车前子诸药组成。用于肾虚遗精、阳痿早泄、小便后余浙不清、久不生育，及气血两虚、须发早白等症。有补肾固精之效。古谓本方有添精、补髓、益肾的作用，称之为种子方。方中菟丝子、枸杞子补肾阳，益精血；五味子、覆盆子补肾固涩；车前子亦有补肝肾之功。王肯堂云「嘉靖丁亥得于广信郑中函宅，药止五味，为繁衍宗嗣种子第一方也，故名。」(《妇科准绳》)「衍」为广布常流之意，本方五药皆用「种子」，取「以子补子」之义，有添精补肾，助于繁衍宗嗣的作用，故称「五子衍宗丸」。 临床应用I.老年肾虚将本方制成五子衍宗液，相当于生药6g。每日2支，5周为I疗程。观察指标选取老年肾虚患者，并分为五子衍宗液组(治疗组)50例，平均年龄68. 11±5. 70 ；糖水安慰剂组(对照组)30例，平均年龄68. 03±5. 31。参照中医虚证辨证参考标准及延缓衰老中药的筛选规程和临床观察规范中有关肾虚评分部分进行。肾虚证主要依据①腰脊酸痛(外伤性除外)；②胫酸膝软或足跟痛；③耳鸣或耳聋；④发脱或齿摇；⑤健忘；⑥尿后有余浙或失禁性功能减退。具有上述三项者为观察对象。肾虚衰老见症积分方法①重度主动说出或显著、持续出现，为3分；②中度时重时轻，间断出现，为2分；③轻度症状较轻或偶尔出现，为I分；④无症状为O分。舌、脉中任一项出现者均记为3分。用治疗前后衰老积分值的变化来反映衰老程度的变化。同时观察本方对老年肾虚患者血浆过氧化脂质(LPO)、红细胞中超氧化物歧化酶(S0D)、全血中谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)的影响；血清促黄体生成素(LH)、促卵泡刺激素(FSH)、血浆睾酮(T)、雌二醇(E2)的影响。结果五子衍宗液可使老年肾虚衰老症状的总积分值下降(P < O. 01)，SOD活力升高(P < O. 01)，LPO含量下降汀含量上升(P < O. 01)，E2与T比值下降(P < O. 01)，而糖水安慰剂组治疗前后均无明显变化。提示减少自由基中毒损伤，增强抗氧化酶活力及调节体内性激素水平，可能是五子衍宗液治疗老年肾虚、延缓衰老的主要作用机制之一。2.老年脑功能衰退将本方制成五子衍宗液，每支相当生药6g，日2支口服，早晚各I次，6周为I疗程。选取73例肾虚患者，随机分为治疗组53例与对照组20例。对照组不予任何处理。观察其对老年脑功能的影响。结果表明服药I周后，瞬时记忆及逻辑故事分节记忆有所提高，单脚闭目直立的时间延长，手颤及肾虚衰程度亦减轻，记忆广度(顺背及倒背数字)治疗前后无显著性差异。3.功能性子宫出血应用本方加味英丝子15g,枸杞子15g,覆盆子15g,五味子15g，车前子15g(包)，益母草30g，茜草15g，白芨10g。日I剂水煎服，7日为I疗程，连服2-3个疗程。治疗少女“功血”41例，年龄13-15岁。结果阴道出血停止，月经周期恢复正常，周期28-32日，持续3-7日，基础体温呈双相者为痊愈，共33例；阴道出血量减少2/3以上，月经周期基本正常，周期25-37日，持续7-10日者为显效，共4例；阴道出血减少1/2以上者为有效，共3例；阴道出血量不减，基础体温呈单相者为无效，共I例。现代药理研究现代医学研究发现，五子衍宗丸有抗疲劳，增加性功能作用，有保护睾丸生精功能，调节下丘脑-垂体-性腺轴功能，抗衰老、降血糖、抗氧自由基、增强免疫等多种功能。五子衍宗丸确为治疗男性不育症的一首重要方剂。I.抗疲劳益肾液以高剂量组O. 15ml/20g体重、低剂量组O. 075ml/20g体重灌胃给药，与空白对照组比较，有明显延长小鼠低温下游泳时间的作用。2.雄性激素样作用益肾液以高剂量组I. 5ml/200g体重、低剂量组O. 75ml/200g体重灌胃给药，日I次，连续14日，于给药本次30分钟后将摘除双侧睾丸的阳虚模型大鼠击头处死，与空白对照组比较，有明显升高阳虚大鼠前列腺、精囊及包皮腺重量指数的作用。3.缩短阴茎勃起潜伏期益肾液以高剂量组I. 5ml/200g体重、低剂量组O. 75ml/200g体重灌胃给药，日I次，共两周，于给药本次30分钟后对摘除双侧睾丸的阳虚模型大鼠进行阴茎勃起试验，电流强度4mA，与空白对照组比较，可明显增加大鼠对电刺激 的感受兴奋性即大鼠阴茎勃起潜伏本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种五子衍宗丸整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该新剂型有效成分的原料及重量配比——枸杞子400份、菟丝子(炒)400份、覆盆子200份、五味子(蒸)50份、车前子(盐炒)100份。其中，所述各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：
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