一种三黄汤整合型新剂型制备技术及其生产方法技术

本发明专利技术涉及一种三黄汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：大黄9份、黄芩6份、甘草3份、栀子27份。其生产过程包括：超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等。本发明专利技术注重运用纳米载体联用技术所体现出的多协同、多靶向等优点。规模化生产后，可大幅减少生产成本，大幅提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。可内外给药并举，可按子午流注、人体气血流动规律分别在四个时间段服用。还可以制备成膜剂、透皮剂按子午流注、人体气血流动规律分别贴在人体不同部位，可通过皮肤直接吸收。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种三黄汤整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及。
技术介绍
中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研 究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一 O新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。三黄汤处方来源于《备急千金要方》卷十五、《千金翼》卷十五。该方的药物组成为大黄3两，黄芩2两，甘草I两，桅子27枚。用法用量以水7升，煮取3升，分为3服。I服小汗出，两服大汗。主治三焦壅热，烦躁谵语，腹痛胀满，下焦热结，不得大便。胬肉攀睛；妇人伤寒6-7日，胃中有燥屎，大便难，烦躁谵语，目赤，毒气闭塞不得流通；心受积热，谵语发狂，逾墙上屋；热证口疳。方解大黄可以泻湿热、下积滞，能推陈致新，号称将军之药；黄芩泻中焦实火，黄连燥湿开郁。三药共用，相辅相成，可泻脾胃之邪。黄连含小蘖碱，对赤痢、结肠炎有治疗作用；黄芩含有三种黄碱素,主治诸热黄疸、湿热泄痢,并有止呕等功效；大黄含有两类化合物,一类属泻下性质，一类属收敛性质，有下瘀血、破症瘕积聚、荡涤肠胃、调中化食、安五脏等功效，主治腹痛、赤白痢、便秘、疮疡等疾。此三昧药加在一起有清解胎毒、泻热降火、涤荡肠胃等作用。黄芩清上焦之火，黄连清中焦之火，黄柏清下焦之热。各家论述《千金方衍义》此于伊尹三黄汤中以桅子、甘草之轻剂易去黄连之苦寒，使速分利阴阳，不致重味侵犯中州也。膏粱积热，蕴蓄于中，不得舒泄，而弥漫三焦，故发火证。黄连清心、脾之火，黄芩清肺、肠之火，黄柏清肾、膀胱之火，桅子清三焦之火......此清火疏热之剂，为三焦热盛之专方。临床应用I.治疗麦粒肿166例，男92例，女74例；年龄最大者54岁，最小者3岁；双侧患者59例，单侧107例。结果经1-2次治愈者105例，3_5次治愈者61例。2.治疗肠道易激综合征65例，男41例，女24例；年龄在20岁以上；病程3个月至2年。随机分成2组治疗组及对照组。二者性别、年龄、病程等大体相当。治疗组如法应用三黄汤。对照组口服痢特灵O. Ig,日3次，复方苯乙哌啶2片，日2次。两组均以14日为I疗程，间隔I周后，可重复第2疗程。根据疗效标准(显效腹痛缓解，大便成形，日I次，纤维肠镜复查及肠粘膜活检病理报告正常；有效腹痛减，大便糊状，日1-2次，纤维肠镜复查及肠粘膜活检病理报告显示充血水肿，非特异性炎症明显减轻；无效腹痛、腹泻、 肠镜及病理检查等无改善，甚至加重)判定，结果治疗组32例，显效27例，有效4例，无效I例。总有效率为96. 9%。对照组33例，显效15例，有效9例，无效9例；总有效率为72. 7%。两组疗效有显著差异(P < O. 01)。灌肠治疗直肠炎用三黄汤每晚睡前保留灌肠治疗直肠炎60例。治疗I 2个疗程(每疗程一周)。结果治疗总有效率100%，痊愈51例(85% )，好转9例(15% )。随访I年无复发。三黄汤保留灌肠治疗直肠炎具有安全、痛苦小、无损伤、疗效显著及复发率低等优点。药理研究现代药理研究证明，黄芩、黄柏、黄连有抗菌、消炎、解除平滑肌痉挛及抗变态反应作用。三药合用具有泻火清热、解毒利湿、消炎消肿、止痛解痉、减少分泌物之功效。三黄汤灌肠对TNBS诱导的大鼠UC疗效确切，能显著改善结肠黏膜的充血水肿、溃疡、糜烂等。有报道，三黄汤灌滴治疗急性化脓性胆管炎疗效显著。本专利技术具有实质的创新性和突破性进展是已找出三黄汤现代中药新剂型中西医理论相结合的关键点，本专利技术将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“三黄汤整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利检索显示本专利技术的实质性进步和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献阅读、分析对比得到以下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点1)采用富含微量元素的中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、水煎浓缩液等以不同药物载体制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固体酯质纳米粒、磁性纳米粒、免疫纳米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质体、微胶囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等，然后混匀分别装入软、硬胶囊中同时联合使用并制备成一种整合型新剂型或根据以上方法制备成其他类型的整合型新剂型；2)运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药物整合型新剂型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点；在国内文献中未见公开报道，该项目综合技术特点具有一定的新颖性和创新性。科技查新编号200921c0704948。进一步来看本整合型新剂型制备技术是整合了中医、西医的各自优点，以中医理论的整体观念和注重药物间的协同观念及辨证施治为总战略战术思想，结合现代西方药理学、药物代谢动力学、毒理学、药剂学等理论，注重已证实的中药单一物质单体治疗的有效性和治疗效果，注重中药有效物质、有效部位和有效物质群对治疗疾病所起到的整体作用。注重中药所含的微量元素对治疗疾病所起到的辅助作用。本中药复方所用中药的药物有效成分明确，药物药效已得到现代医学的承认。注重运用纳米载体联用技术研制现代中药。这些必将推动我国中药产业的发展。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现，其中该整合型新剂型有效成分的原料及重量配比—— 大黄9份、黄岑6份、甘草3份、桅子27份。其中，所述的各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。上述的，其中将药物与载体制备成药物载体原料药，原料药可以是纳米粒、毫微粒、微米脂质体、纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米聚合物胶束、药质体、纳米乳、脂质微球、微囊、微乳、脂质液体、纳米膜、纳米混悬液、微胶囊等中的一种或多种组合，并可根据需要将一种或多种进行混合。所述的保护范围不仅是所述范围内的上述药物载体原料药，也包括在其基础上制备或添加其他不影响其所治疾病的疗效，而只是使其疗效更好的药物载体原料药。进一步地，上述的，其中本新剂型选用的药物载体材料、活性剂、助乳剂、分散剂等药物辅料是明胶、清蛋白、淀粉及其衍生物、海藻酸盐、环糊精、蛋白质、壳聚糖及其衍生物、乳糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、邻苯二甲酸乙酸纤维素、甲基丙烯醋酸酯、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种三黄汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该新剂型有效成分的原料及重量配比——大黄9份、黄芩6份、甘草3份、栀子27份。其中，所述各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：