一种清热泻火解毒化瘀凉血止血的药物组合物及制备方法技术

本发明专利技术涉及一种清热泻火解毒，化瘀凉血止血的药物组合物及其制备方法，本发明专利技术药物处方在原有一清胶囊处方的基础上，通过研究再开发，保证药物的疗效不降低甚至有所提高的前提下，大大降低药材的用量，平均节省15-45%的药材资源。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药的药物组合物及其制备方法，具体涉及一种清热泻火解毒， 化瘀凉血止血的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
汉代医学名著《金匮要略》中的“泻心汤”发展而来，其配方由大黄、黄芩、黄连组成，功用为泻火解毒、燥湿泄热，主治邪火内炽，迫血妄行，吐血，衄血，便秘溲赤；三焦积热， 眼目赤肿，口舌生疮，外证疮疡，心胸烦闷，大便秘绪；湿热黄疸，胸中烦热痞满，舌苔黄腻， 脉数实者。一清胶囊和颗粒是由根据该汉代处方发展而来，其中一清胶囊的功能主治清热泻火解毒，化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热烦躁、目赤口疮、咽喉牙龈肿痛、大便秘结、吐血、咯血、衄血、痔血；咽炎、扁桃体炎、牙龈炎见上述症候者。《中华人民共和国药典》 (2005版)第一部401-402页记载了一清胶囊和颗粒的处方及制备工艺。其中一清胶囊的处方为黄连660g、大黄2000g、黄芩IOOOg ;制法为以上三味药材，分别加水煎煮两次，第一次I. 5小时，第二次I小时，合并煎液，滤过，滤液分别减压浓缩，喷雾干燥，制得黄芩浸膏粉及大黄、黄连的混合浸膏粉。两种浸膏粉分别制颗粒，干燥，粉碎，加入淀粉、滑石粉和硬脂酸镁适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。含量测定为本品每粒含黄芩以黄芩苷 (C21H18O11)计，不得少于30. Omg ;含大黄以大黄素(C15HltlO5)和大黄酚(C15HltlO4)的总量计，不得少于O. 70mg。《中国药典》2010年版规定黄芩药材含黄芩苷(C21H18O11)不得少于9.0%，黄芩饮片不得少于8. 0% ;大黄药材含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的总量不得少于I. 5% (按《中国药典》2010年版按中国药典含量测定项目方法，检测多批大黄药材结果大黄素和大黄酹约占上述5种成分总量的50%,即大黄含大黄素和大黄酹的总量不得少于O.75%)。按此计算，一清胶囊黄芩中有效成分黄芩苷的提取率只有40%左右，大黄中有效成分大黄素 和大黄酚的提取率仅有5%左右。近十年来，中药材市场整体价格走势呈上升趋势，年平均增长幅度在9. 5%-9. 6% 之间，略高于全国GDP增量。其中自2009年上半年以来，我国中药价格出现多轮暴涨，造成了中药企业的生产成本不同程度增加，严重影响到中药产业的健康发展，中药材的种植业尤其受到很大冲击，同时随着大量野生药材的过度采挖，使得中药材资源越来越少。因此鉴于中药材如大黄、黄芩、黄连资源的减少、价格的增加，如何更合理充分的利用原料药，变得迫在眉睫。
技术实现思路
本专利技术需要解决的技术问题之一是大大降低中药材黄芩、黄连和大黄用量的基础上，寻找一种新的清热泻火解毒，化瘀凉血止血的药物组合物。为了解决上述技术问题，本专利技术提供了以下技术方案本专利技术的目的之一在于提供一种清热泻火解毒，化瘀凉血止血的药物组合物，具体为每粒重为O. 5g的药物组合物中活性成分由下述重量的原料药制成大黄I. 10-1. 70g、黄连O. 36-0. 56g、黄芩O. 55-0. 85g，且大黄、黄芩、黄连的重量比例为 10:5:3.3，其中所述药物组合物中黄芩苷不得少于30. Omg,大黄素和大黄酚的总量不得少于0.70mgo优选为每粒重为O. 5g的药物组合物中活性成分由下述重量的原料药制成大黄1.33-1. 36g、黄芩 O. 67-0. 68g、黄连 O. 44-0. 45g。优选为每粒重为O. 5g的药物组合物中盐酸小檗碱8. 7-14. 8mg ;更优选为每粒重为O. 5g的药物组合物中大黄素和大黄酚的总量为I. 02-1. 71mg，黄芩苷32. 0-39. 3mg。本专利技术还进一步提供了黄连、黄芩、大黄的提取工艺，具体步骤如下将黄连、大黄、黄芩切段至O. 8mm-7000mm,分别提取1_2次，第一次加水6_12倍量80-10(TC提取1_3 小时，第二次加水4-10倍量80-100°C提取1-3小时，合并提取液，滤过，滤液分别减压浓缩， 黄芩浓缩液干燥得黄芩浸膏粉；大黄及黄连浓缩液合并混匀，干燥得黄连和大黄的混合浸膏粉。本专利技术又进一步提供了黄连、黄芩、大黄的提取工艺，其具体步骤如下将黄连、大黄、黄芩切段或粉碎至O. 80_-7000_，分别放入可实现在提取的同时进行浓缩的设备中， 加水6-12倍量，于80-100°C提取2-4h，提取的同时进行浓缩，浓缩蒸发的水液经冷凝后返流入提取溶液中，滤液分别减压浓缩，黄芩浓缩液干燥得黄芩浸膏粉；大黄及黄连浓缩液合并混匀，干燥得黄连和大黄的混合浸膏粉。上述两个提取工艺中黄连、大黄、黄芩提取过程中加水量优选为6-10倍量；其中提取过程中温度优选为90-100° C。本专利技术还进一步提供了上述药物组合物可为固体口服型药物制剂，优选为片剂、 胶囊、软胶囊、颗粒剂、滴丸。本专利技术与现有技术相比具有下述有益效果I、本专利技术药物组合物，在保证药物的疗效不降低甚至有所提高的基础上，大大降低药材的用量(节省15-45%的药材资源)，同时大大降低了药物制剂中其他非活性物质的含量， 更确保了药物制剂对人体的安全有效性。2、提取工艺简单、方便，同时通过粒度及温度的控制，以及提取的同时进行浓缩的控制，大大提高了药材的提取率，同时减少了生产工序及工时，降低了生产成本。实验方案中浸膏粉收率及最终产品均按照以下方法进行检测(一)浸膏粉收率参照《中国药典》2010年版附录XA浸出物测定法，取提取液适量(含固体量大于O. 2g) 置已干燥并称重点蒸发皿中，水浴蒸干后，于105°C干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，称定重量，计算药材干膏收率(％)。2、成品指纹图谱照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版附录VID)测定。色谱条件以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以O. 1%磷酸为B， 按下表中的规定梯度洗脱；检测波长254nm。表I指纹图谱梯度洗脱色谱条件权利要求1.一种清热泻火解毒，化瘀凉血止血的药物组合物，其特征在于每粒重为O. 5g的药物组合物中活性成分由下述重量的原料药制成大黄I. 10-1. 70g、黄连O. 36-0. 56g、黄芩O. 55-0. 85g，且大黄、黄芩、黄连的重量比例为 10:5:3.3，其中所述药物组合物中黄芩苷不得少于30. Omg,大黄素和大黄酚的总量不得少于O.70mg。2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于每粒重为O.5g的药物组合物中活性成分由下述重量的原料药制成大黄I. 33-1. 36g、黄芩O. 67-0. 68g、黄连O. 44-0. 45g。3.根据权利要求1-2中任一项所述的药物组合物，其特征在于所述每粒重为O.5g的药物组合物中盐酸小檗碱8. 7-14. 8mg。4.根据权利要求1-3中任一项所述的药物组合物，其特征在于所述每粒重为O.5g的药物组合物中大黄素和大黄酚的总量为I. 02-1. 71mg，黄芩苷32. 0-39. 3mg。5.根据权利要求1-2中任一项所述的药物组合物,其特征在于所述黄连、黄岑、大黄的提取工艺如下将黄连、大黄、黄芩切段或粉碎至O. 80mm-70(K)mm，分别提取1_2次，第一次加水6-12倍量80-100°C提取1-3小时，第二次加水4_10倍量80-100°C提取1_3小时，合本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种清热泻火解毒，化瘀凉血止血的药物组合物，其特征在于每粒重为0.5g的药物组合物中活性成分由下述重量的原料药制成：大黄1.10？1.70g、黄连0.36？0.56g、黄芩0.55？0.85g，且大黄、黄芩、黄连的重量比例为10:5:3.3，其中所述药物组合物中黄芩苷不得少于30.0mg，大黄素和大黄酚的总量不得少于0.70mg。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：柯尊洪，郑强，滕传震，
申请(专利权)人：成都康弘制药有限公司，
类型：发明
国别省市：