一种阿司匹林维生素C泡腾片及其制备工艺制造技术

一种阿司匹林维生素C泡腾片及其制备工艺属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种阿司匹林维生素C泡腾片及其制备工艺。本发明专利技术提供一种崩解迅速、药物可以有效地溶解，且压片不黏冲、片形好的阿司匹林维生素C泡腾片及其制备工艺。本发明专利技术阿司匹林维生素C泡腾片的片芯组成按重量配比为：以5万片计，阿司匹林15.675kg～17.325kg；维生素C9.5kg～10.5kg；甘露醇9.5kg～10.5kg；甘氨酸2.375kg～2.625kg；枸橼酸38.95kg～43.05kg；碳酸氢钠76kg～84kg。本发明专利技术阿司匹林肠溶片的制备工艺为：（1）粉碎、过筛。（2）制粒干燥。（3）混合。（4）压片。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂
，尤其涉及一种阿司匹林维生素C泡腾片及其制备工艺。
技术介绍
阿司匹林是一种历史悠久的解热镇痛药，到目前为止，它已应用百年，成为医药史上三大经典药物之一，至今它仍是世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药，也是作为比较其他药物的标准制剂。此外，它在体内具有抗血栓的作用，能抑制血小板的释放反应，抑制血小板的聚集，临床上用于预防心脑血管疾病的发作。 维生素C又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素。它在氧化还原代谢中起重要的调节作用，缺乏它会引起坏血病；此外，它可以促进胶原蛋白的合成，利于人体创伤的愈合；可促进胆固醇的排泄；治疗贫血，提高人体免疫力等功能，因此维生素C与人们日常生活息息相关。泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。按给药途径可分为内服泡腾片和外用泡腾片。内服泡腾片入水后会产生大量的CO2气体从而使药物迅速溶解，崩解迅速，有利于提高药物生物利用度，泡腾片的色香味可以灵活调节，非常适用于小孩、老人和不能吞服的患者，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品。外用泡腾片主要有阴道泡腾片和口腔泡腾片等，这类泡腾片使用方便，可以有效增加药物与人体的接触面积，提高药效，同时可以避免污染衣物，给患者带来不适的缺点。尽管泡腾技术在速释制剂、缓释制剂等均有广泛研究与应用，但真正能大规模工业化生产泡腾片制剂的却很少，就其原因，主要是泡腾制剂的产业化过程有一些比较难攻克的难题。黏冲泡腾片生产上最大的问题就是黏冲，尤其是制备浸膏泡腾片时这一缺点尤为突出，严重降低了泡腾片的生产效率。造成黏冲的原因很多环境湿度大，物料含水过高或吸湿而发黏；环境温度高，低熔点药物融化而黏冲；润滑剂选择不当等。稳定性差由于泡腾制剂中含有酸碱，只要有微量水的存在，很容易引发酸碱反应，导致剂型稳定性差，片型不好等缺陷。崩解时间延缓大部分口服中药泡腾片常存在崩解延时，甚至不崩解的现象。影响泡腾片崩解的因素很多，如黏性大，不利于水分渗入片芯内部等。
技术实现思路
本专利技术就是针对上述问题，提供一种崩解迅速、药物可以有效地溶解，且压片不黏冲、片形好的阿司匹林维生素C泡腾片及其制备工艺。为实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案，本专利技术阿司匹林维生素C泡腾片的片芯组成按重量配比为以5万片计，阿司匹林15. 675kg 17. 325kg;维生素C9. 5kg 10. 5kg ;甘露醇 9. 5kg 10. 5kg ;甘氨酸 2. 375kg 2. 625kg ;枸橡酸 38. 95kg 43. 05kg ；碳酸氢钠76kg 84kg。作为一种优选方案,本专利技术所述阿司匹林16. 5kg,维生素ClOkg,甘露醇IOkg,甘氨酸2. 5kg,枸橼酸41kg,碳酸氢钠80kg。本专利技术阿司匹林维生素C泡腾片的制备工艺为。(I)粉碎、过筛分别粉碎枸椽酸、阿司匹林、甘氨酸和甘露醇后过筛网，维生素C和碳酸氢钠过筛网。 (2)制粒干燥把枸椽酸加入湿法制粒锅中，取无水乙醇制软材，用尼龙筛网在摇摆颗粒机上制粒，然后用沸腾干燥机干燥，冷风干燥，出料；把碳酸氢钠加入湿法制粒锅中，取无水乙醇制软材，用尼龙筛网在摇摆颗粒机上制粒，然后用沸腾干燥机干燥，冷风干燥，出料。(3)混合将阿司匹林、甘氨酸、甘露醇、维生素C和制粒后的枸椽酸、碳酸氢钠加入三维运动混合机中混合。(4)压片将混合后的物料放入压片机中压片。作为一种优选方案，本专利技术所述步骤(I)枸椽酸、阿司匹林、甘氨酸和甘露醇过80目筛网，维生素C和碳酸氢钠过60目筛网。作为另一种优选方案，本专利技术所述步骤(2)枸椽酸制粒和碳酸氢钠制粒均用18目尼龙筛网在摇摆颗粒机上制粒；然后用沸腾干燥机在65±5°C的温度干燥60分钟，冷风干燥15分钟，出料。作为另一种优选方案，本专利技术所述步骤(3)使用GH-500三维运动混合机，混合转数600r/min，混合时间20分钟；混合后的物料用两层塑料袋密封，移至压片室存放。其次，本专利技术所述压片室的房间湿度<30%RH。另外，本专利技术所述步骤(4)使用ZPY-27B旋转式压片机，用Φ23πιπι平冲压制，房间温度<19°C ;湿度<30%RH ;压片开始，检查崩解时限氺5分钟，10片片重范围按±4%控制，正式压片，每30分钟检测一次，片重范围按±3%控制，压片过程中，随时观察，如有污片、残片马上剔除。本专利技术有益效果本专利技术阿司匹林维生素C泡腾片的成分组成、各组分含量及制备工艺是专利技术人经长时间和大量实验得到的技术方案，其片剂崩解迅速，药物可以有效地溶解，非常适用于小孩、老人和不能吞服的患者；且压片不黏冲、片形好、生产效率高。具体实施例方式本专利技术阿司匹林维生素C泡腾片的片芯组成按重量配比为以5万片计，阿司匹林15. 675kg 17. 325kg ；维生素C9. 5kg 10. 5kg ；甘露醇9. 5kg 10. 5kg ;甘氨酸2. 375kg 2. 625kg ;枸橡酸 38. 95kg 43. 05kg ;碳酸氧纳 76kg 84kg。所述阿司匹林16. 5kg,维生素ClOkg,甘露醇IOkg,甘氨酸2. 5kg,枸橼酸41kg,碳酸氢钠80kg。本专利技术阿司匹林维生素C泡腾片的制备工艺为。(I)粉碎、过筛分别粉碎枸椽酸、阿司匹林、甘氨酸和甘露醇后过筛网，维生素C和碳酸氢钠过筛网。(2)制粒干燥把枸椽酸加入湿法制粒锅中，取无水乙醇制软材，用尼龙筛网在摇摆颗粒机上制粒，然后用沸腾干燥机干燥，冷风干燥，出料；把碳酸氢钠加入湿法制粒锅中，取无水乙醇制软材，用尼龙筛网在摇摆颗粒机上制粒，然后用沸腾干燥机干燥，冷风干燥，出料。(3)混合将阿司匹林、甘氨酸、甘露醇、维生素C和制粒后的枸椽酸、碳酸氢钠加入三维运动混合机中混合。(4)压片将混合后的物料放入压片机中压片。所述步骤(I)枸椽酸、阿司匹林、甘氨酸和甘露醇过80目筛网，维生素C和碳酸氢钠过60目筛网。物料平衡99. 95-100. 00%。所述步骤(2)枸椽酸制粒和碳酸氢钠制粒均用18目尼龙筛网在摇摆颗粒机上制粒；然后用沸腾干燥机在65±5°C的温度干燥60分钟，冷风干燥15分钟，出料。收率术 92. 00%.物料平衡99· 00-100. 00%。 所述步骤(3)使用GH-500三维运动混合机，混合转数600r/min，混合时间20分钟；混合后的物料用两层塑料袋密封，移至压片室存放。收率术99. 50%物料平衡99.95-100.00%ο所述压片室的房间湿度<30%RH。所述步骤(4)使用ZPY-27B旋转式压片机，用Φ 23mm平冲压制，房间温度<19°C ；湿度<30%RH;压片开始，检查崩解时限氺5分钟，10片片重范围按±4%控制，正式压片，每30分钟检测一次，片重范围按±3%控制，压片过程中，随时观察，如有污片、残片马上剔除。在压片岗位操作结束后，由QA取样送检，并记录取样时间及取样重量。计算出料量、收率并填写物料平衡单。将物料称重记录并转移至素片中转室储存。收率术98. 00%物料平衡99. 90-100. 00%ο实施例I。(I)粉碎、过筛分别粉碎枸椽酸、阿司匹林、甘氨酸和甘露醇后过80目筛网，称取枸椽酸38. 95kg、阿司匹林15. 675kg、甘氨酸2本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种阿司匹林维生素C泡腾片，其特征在于片芯组成按重量配比为：以5万片计，阿司匹林15.675kg～17.325kg；维生素C9.5kg～10.5kg；甘露醇9.5kg～10.5kg；甘氨酸2.375kg～2.625kg；枸橼酸38.95kg～43.05kg；碳酸氢钠76kg～84kg。

【技术特征摘要】
1.一种阿司匹林维生素C泡腾片，其特征在于片芯组成按重量配比为以5万片计，阿司匹林15. 675kg 17. 325kg ;维生素C9. 5kg 10. 5kg ;甘露醇9. 5kg 10. 5kg ;甘氨酸.2.375kg 2. 625kg ;枸橡酸 38. 95kg 43. 05kg ;碳酸氧纳 76kg 84kg。2.根据权利要求I所述一种阿司匹林维生素C泡腾片，其特征在于所述阿司匹林.16.5kg,维生素ClOkg,甘露醇IOkg,甘氨酸2. 5kg,枸橼酸41kg,碳酸氢钠80kg。3.根据权利要求I或2所述一种阿司匹林维生素C泡腾片的制备工艺，其特征在于 (1)粉碎、过筛分别粉碎枸椽酸、阿司匹林、甘氨酸和甘露醇后过筛网，维生素C和碳酸氢钠过筛网； (2)制粒干燥把枸椽酸加入湿法制粒锅中，取无水乙醇制软材，用尼龙筛网在摇摆颗粒机上制粒，然后用沸腾干燥机干燥，冷风干燥，出料；把碳酸氢钠加入湿法制粒锅中，取无水乙醇制软材，用尼龙筛网在摇摆颗粒机上制粒，然后用沸腾干燥机干燥，冷风干燥，出料； (3)混合将阿司匹林、甘氨酸、甘露醇、维生素C和制粒后的枸椽酸、碳酸氢钠加入三维运动混合机中混合； (4)压片将混合后的物料放入压片...

【专利技术属性】
技术研发人员：魏国平，韦松，
申请(专利权)人：沈阳奥吉娜药业有限公司，
类型：发明
国别省市：