层状结构的软腭支撑体及植入方法技术

本发明专利技术涉及治疗睡眠呼吸暂停综合症或鼾症的层状结构的软腭支撑体及植入方法，所述层状结构的软腭支撑体是用可以在人体中长期植入的材料制造的扁平状植入物，含有硬腭连接端和支撑体，支撑体是能插入软腭中的由2层或2层以上的支撑板叠加后形成的层状结构，该支撑体可拆卸地或不可拆卸地固定于硬腭连接端；硬腭连接端上设有与硬腭相连接的连接结构；硬腭连接端通过该连接结构固定于硬腭上，支撑体植入软腭的肌层内，其插入软腭的长度在软腭总长度的1/5至4/5之间。由于采用了薄壁板叠加后形成的层状结构，在保证支撑力的同时，不仅提高了支撑体的顺应性，也大幅度提高了支撑体的疲劳寿命。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及层状结构的软腭支撑体，特别是用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症(Obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome,以下简称0SAHS)的。
技术介绍
成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症(OSAHS)是由于睡眠时上气道出现塌陷堵塞而引起的一种以打鼾和呼吸暂停为临床特征的睡眠呼吸障碍性疾病。即使按照最低的诊断标准，OSAHS的患病率在成人男性中约4%，女性约2%，严重威胁着患者的生命健康。对于OSAHS的发病机理,一般认为主要原因是由于睡眠时维持上气道开放的扩咽·多，分为非手术治疗和手术治疗两类。非手术治疗方法主要有I、持续正压通气(CPAP)。即由一种能持续产生正压的呼吸机通过鼻罩与病人鼻面部紧密连接，用于解除睡眠时气道软组织塌陷阻塞。该方法虽然效果较好，但约有2/3的患者难以适应，无法戴着呼吸机睡眠。2、口腔矫治器。通过在口腔内安放一种装置，使下颌前移或者舌头前拉，扩大咽腔，解除睡眠时气道阻塞。该方法有多种类型，有一定的效果，但多数患者难以适应。口腔矫治器有一定的刺激性和异物感，令人无法入眠，长期使用还可引起颞颌关节损伤。手术治疗的治疗方法主要有I、射频消融术，也称低温等离子射频消融，是一种微创手术方法。主要是将电极刺入引起气道阻塞的软组织中，如软腭、舌根等部位，通电加热使组织凝固、坏死、纤维化、收缩。有一定的治疗作用，对较轻的病例有效，远期疗效欠佳，对重症病人无效。2、腭咽成形。1981年Fujita把日本学者Ikematus的腭咽成形术改进为悬雍垂腭咽成形术(UvUlopalatopharyngoplasty, UPPP)并引进美国后，文献已相继报道了以UPPP为基础的多种改良术式，包括Simmons法、Fairbanks法、Dickson法、Woodson法、Z型腭成形术、悬雍垂腭瓣术、保留悬雍垂的腭咽成形术(H-UPPP)等，其对改善OSAHS患者的症状及愈后做出了巨大的贡献。虽然外科治疗手段使无数患者得益，但长期效果看，区过度切除黏膜、软腭组织结构，损伤功能性肌肉，造成吞咽时鼻腔反流、开放性鼻音、鼻咽腔狭窄闭锁等并发症。如何开创一种创伤更小，或者以微创方式进行手术治疗的方法和相应的手术器械，也就成为当今OSAHS治疗技术研究、发展的前沿和重点。综上所述，现有技术方法治疗OSAHS和鼾症，虽然有一定效果，但仍然有许多缺陷，远期效果欠佳。需要开创新的方法和设计新的器械来治疗OSAHS和鼾症，这种新方法创伤要尽可能小，新器械要安全、有效、简单、可靠
技术实现思路
研究报告和临床经验表明软腭部分的松弛塌陷是造成鼾症和OSAHS的主要原因之。本专利技术人曾经在PCT/CN2009/072328和PCT/CN2009/074959中公开了 2种结构的软腭支撑体和其植入方法，这种技术的治疗OSAHS的原理在于以硬腭为支撑，通过插入软腭肌层中的支撑体来托起塌陷的软腭，从而实现通过微创手术治疗鼾症和OSAHS的目的。由于插入软腭肌层中的支撑体要随吞咽过程中软腭的摆动而摆动，因而，对支撑体的抗疲劳性能有较高的要求。如何提高软腭支撑体的抗疲劳性能，成为提高软腭支撑体使用寿命的关键。本专利技术是对上述方案的进一步的改进和优化，重点改进支撑体的疲劳寿命。本专利技术之层状结构的软腭支撑体层状结构的软腭支撑体，所述层状结构的软腭支撑体是用可以在人体中长期植入的材料制造的扁平状植入物，含有硬腭连接端(I)和支撑体(2);其中 硬腭连接端(I)，其上设有与硬腭相连接的连接结构(11)；支撑体(2)，是能插入软腭中的由2层或2层以上的支撑板(21)叠加后形成的层状结构；支撑体(2)可拆卸地或不可拆卸地固定于硬腭连接端(I)。进一步，所述硬腭连接端⑴的长度LI在5 30mm之间，支撑体⑵的的长度L2在15mm 60mm之间；支撑体⑵的托起角β，即硬腭平面与支撑体⑵的最远端的夹角，在30。 80。之间。所述支撑体⑵的近端弯曲半径R1，即靠近硬腭连接端⑴处的弯曲半径Rl在IOmm IOOmm之间；支撑体⑵的远端弯曲半径R2，即远离硬腭连接端(I)处的弯曲半径R2在20mm 120mm之间；支撑体⑵近端厚度δ I在O. 5mm I. 8mm之间，远端厚度δ2在O. 1mm O. 8mm之间。所述支撑体(2)的远端翘尾(211)的后掠角Y，支撑体(2)的远端支撑板(21)的平面与翘尾(211)平面之间的夹角Y在0° 75°之间，较佳值20° 50°之间。所述支撑板(21)是采用医用弹性材料制造的具有与软腭形状相匹配的弯曲度的薄壁板，薄壁板的厚度在O. Olmm I. 5mm之间，较佳值在O. Olmm O. 8mm之间。所述支撑板(21)的壁厚可以是等厚度的，还可以是非等厚度的；所述支撑板(21)采用非等厚度时，所述支撑板(21)的长度越长，摆动幅度越大，其壁厚越小。所述层状结构的软腭支撑体在近端，即靠近硬腭连接端(I)处的薄壁支撑板(21)的叠加层数M，大于层状结构的软腭支撑体在远端，即远离硬腭连接端(I)处的薄壁支撑板(21)的叠加层数N。所述支撑体(2)通过薄壁支撑板(21)叠加形成层状结构时，其叠加排列方式有许多种，主要有所述层状结构的支撑板(21)的排列次序是按照长度递减方式依次排列，前面的支撑板(21)，即靠近牙齿方向的支撑板(21)较长；后面的支撑板(21)，即靠近咽后壁处的支撑板(21)较短。所述层状结构的支撑板(21)的排列次序是按照长度递增方式依次排列，前面的支撑板(21)，即靠近牙齿方向的支撑板(21)较短；后面的支撑板(21)，即靠近咽后壁处的支撑板(21)较长。所述层状结构的支撑板(21)的排列次序是夹心式排列，最前面的支撑板(21)和最后面的支撑板(21)长度接近或相等，中间的支撑板(21)按照长度递减方式依次排列或对称方式排列或递增方式排列。所述层状结构的支撑板(21)的排列次序是夹心式排列时，最前面的支撑板(21)和最后面的支撑板(21)是由同一块板经过U型折叠后形成，中间的支撑板(21)按照长度递减方式依次排列或对称方式排列或递增方式排列。此外，所述支撑板(21)上含通孔(22)，方便组织生长覆盖，将支撑体⑵固定在软腭的肌层中。进一步，所述层状结构的软腭支撑体含有钝化边缘(23)。钝化边缘(23)有多种设计，主要有所述钝化边缘(23)是螺旋弹簧结构，穿绕在支撑板(21)边缘的通孔(22)中，将 各支撑板(21)连接在一起。所述层状结构的软腭支撑体含有钝化边缘(23)，钝化边缘(23)含有I段以上的螺旋弹簧段(231)，穿绕在支撑板(21)的通孔(22)中，将各支撑板(21)连接在一起。所述钝化边缘(23)是铆钉式结构或凹凸卡配合结构。所述层状结构的软腭支撑体含有限制层状结构的支撑体的各支撑板(21)层与层之间距离的限位机构(24)，各支撑板(21)在限位机构(24)的约束下，支撑板(21)的弯曲弧度可以发生变化，但是各层支撑板(21)间隙受到限位机构(24)的限制，所述间隙小于2mm。限位机构(24)可以多种设计方案，其中主要的有所述限位机构(24)是凹凸卡配合结构的限位销钉，由锁帽(241)和销钉(242)构成。所述限位机构(24)由限位槽(244本文档来自技高网...

【技术保护点】
层状结构的软腭支撑体，其特征在于：层状结构的软腭支撑体是用可以在人体中长期植入的材料制造的扁平状植入物，含有硬腭连接端(1)和支撑体(2)；其中：硬腭连接端(1)，其上设有与硬腭相连接的连接结构(11)；支撑体(2)，是能插入软腭中的由2层或2层以上的支撑板(21)叠加后形成的层状结构；支撑体(2)可拆卸地或不可拆卸地固定于硬腭连接端(1)。

【技术特征摘要】
1.层状结构的软腭支撑体，其特征在于层状结构的软腭支撑体是用可以在人体中长期植入的材料制造的扁平状植入物，含有硬腭连接端(I)和支撑体(2);其中 硬腭连接端(I)，其上设有与硬腭相连接的连接结构(11); 支撑体(2)，是能插入软腭中的由2层或2层以上的支撑板(21)叠加后形成的层状结构； 支撑体(2)可拆卸地或不可拆卸地固定于硬腭连接端(I)。2.根据权利要求I所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述支撑板(21)是采用医用弹性材料制造的具有与软腭形状相匹配的弯曲度的薄壁板，薄壁板的厚度在O. 01mm I. 5mm之间，较佳值在O. 01mm O. 8mm之间。3.根据权利要求I所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述支撑板(21)的壁厚可以是等厚度的，还可以是非等厚度的；所述支撑板(21)采用非等厚度时，所述支撑板(21)的长度越长，摆动幅度越大，其壁厚越小。4.根据权利要求I所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述层状结构的软腭支撑体在近端，即靠近硬腭连接端(I)处的薄壁支撑板(21)的叠加层数M，大于层状结构的软腭支撑体在远端，即远离硬腭连接端(I)处的薄壁支撑板(21)的叠加层数N。5.根据权利要求I所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述层状结构的支撑板(21)的排列次序是按照长度递减方式依次排列，前面的支撑板(21，即靠近牙齿方向的支撑板(21)较长；后面的支撑板(21)，即靠近咽后壁处的支撑板(21)较短。6.根据权利要求I所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述层状结构的支撑板(21)的排列次序是按照长度递增方式依次排列，前面的支撑板(21)，即靠近牙齿方向的支撑板(21)较短；后面的支撑板(21)，即靠近咽后壁处的支撑板(21)较长。7.根据权利要求I所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述层状结构的支撑板(21)的排列次序是夹心式排列，最前面的支撑板(21)和最后面的支撑板(21)长度接近或相等，中间的支撑板(21)按照长度递减方式依次排列或对称方式排列或递增方式排列。8.根据权利要求7所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述层状结构的支撑板(21)的排列次序是夹心式排列时，最前面的支撑板(21)和最后面的支撑板(21)是由同一块板经过U型折叠后形成，中间的支撑板(21)按照长度递减方式依次排列或对称方式排列或递增方式排列。9.根据权利要求I所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述支撑板(21)上设有通孔(22)。10.根据权利要求I所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述层状结构的软腭支撑体含有钝化边缘(23)。11.根据权利要求10所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述钝化边缘(23)是螺旋弹簧结构，穿绕在支撑板(21)边缘的通孔(22)中，将各支撑板(21)连接在一起。12.根据权利要求11所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述层状结构的软腭支撑体含有钝化边缘(23)，钝化边缘(23)含有I段以上的螺旋弹簧段(231)，穿绕在支撑板(21)的通孔(22)中，将各支撑板(21)连接在一起。13.根据权利要求10所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述钝化边缘(23)是凹凸卡配合结构的园边(232)。14.根据权利要求I所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述层状结构的软腭支撑体含有限制层状结构的支撑体的各支撑板(21)层与层之间距离的限位机构(24)，各支撑板(21)在限位机构(24)的约束下，支撑板(21)的弯曲弧度可以发生变化，但是各层支撑板(21)间隙受到限位机构(24)的限制，所述间隙小于2mm。15.根据权利要求14所述层状结构的软腭支撑体，其特征在于所述限位机构(24)是凹凸卡配合结构的限位销钉，由锁帽(241)和销钉...

【专利技术属性】
技术研发人员：张湘民，周星，
申请(专利权)人：张湘民，周星，
类型：发明
国别省市：