一种清火片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种清火片及其制备方法。以大青叶、大黄、石膏和薄荷脑为原料，经提取、制粒、压片、包薄膜衣而得，大黄用乙醇回流提取，得浸膏进行制粒，薄荷脑制备成包合物进行混合。本发明专利技术的大黄采用乙醇回流提取使药片的崩解时限短，外观质量好，制粒所用物料用量减少而主成分不变，使产量增加，成本降低，含量的提高可减少服用数量，方便患者。薄荷脑与β-环糊精制成包合物，使片子光滑、平整、细腻，同时使产品收率提高。本发明专利技术改进了清火片薄膜包衣片的质量和稳定性，使制备工艺简单，缩短生产周期，质量更加可控，提供了详细的生产工艺参数，为大生产提供了依据。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药的制备工艺领域，尤其涉及。
技术介绍
根据卫生部部颁标准制得的清火片，具有清热泻火，通便功效，是临床常用中成药之一，疗效确切，且未见明显的毒副作用报道，是医生和病人选择的常用药物。卫生部药品标准WS3-B-0414-90给出的清火片的处方、工艺及简要说明如下处方大青叶400g,大黄IOOg,石膏50g,薄荷脑0. 65g。制法以上四味，大黄、石膏粉碎成细粉，过筛；大青叶加水煎煮二次，第一次2小 时，第二次I小时，合并煎液，滤过，浓缩至稠膏，加入大黄、石膏细粉及辅料，混匀，制成颗粒，干燥；将薄荷脑用少量乙醇溶解，喷加颗粒内，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。性状本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦。大青叶为方中君药，原生产工艺大青叶采用水煎煮，给出了煎煮次数和煎煮时间，缺少其它参数。糖衣片存在以下不足片重大，服用不方便，糖尿病患者不适合服用，生产的粉尘大，包衣时间长，自动化程度低，副作用大，片的质量差。当前清火片生产企业采用将大黄粉碎，进行制粒、干燥，如清火片(薄膜衣)生产工艺验证方案，验证文件编号SMP-VT-4008-01。制得片子崩解时限长，斑点多，片重大，产量小，收率低，而每次服用6片，仍给患者带来不便。薄荷脑采用无水乙醇溶解，并加入药粉中混合，在后工段生产时会使片子表面出现很多针孔，并有皱皮现象，严重影响成品的外观质量和包衣层的牢固性。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种改进的清火片的制备方法，以改进薄膜包衣片的质量和稳定性，降低成本，方便服用，质量更加可控。为了达到上述目的，本专利技术提供以下技术方案本专利技术清火片由下述重量份的原料药制成大青叶400 800份、大黄100 350份、石膏50 150份、薄荷脑0. 65 3份，其制备方法包括以下步骤I)大青叶水煎煮，得大青叶提取物；2)大黄乙醇回流提取,得大黄提取物；3)石膏粉碎，将大青叶提取物和大黄提取物混合均匀，制粒；4)将薄荷脑制备成环糊精包合物，与步骤3)中的制备的颗粒混合，压片，包衣，即得。优选地,包括如下重量配比的原料药大青叶400份、大黄100份、石膏50份、薄荷脑0. 65份。所述大青叶还包括辅料，所述辅料为淀粉、环糊精和羟丙基甲基纤维素中的一种或几种。所述清火片的制备方法，包括以下步骤按重量份配比称取原料药；I)将大青叶水煎煮，得大青叶提取物；2)将大黄粉碎，乙醇回流提取，浓缩得到大黄提取物；3)将石膏粉碎，将大青叶提取物和大黄提取物混合，制粒；4)将薄荷脑制备成环糊精包合物，与步骤3)中的制备的颗粒混合，压片，包衣，即得。其中，步骤I)中所述大青叶水煎煮2 3次，每次煎煮I 3h，过滤，浓缩得到大青叶提取物。 其中，步骤2)中所述大黄粉碎后，60 80%的乙醇回流提取2 3次，每次I 3h，过滤，浓缩得到大黄提取物。其中，步骤4)中所述薄荷脑用乙酸乙酯溶解，38 42°C下缓慢加入水溶解的3-环糊精中，并搅拌；之后于0 5°C静置，滤取沉淀，干燥。本专利技术的优点在于(I)大黄采用乙醇回流提取、浓缩成浸膏，和大青叶浸膏一同进行喷雾制粒，与大黄粉末直接制粒的工艺比较有以下优点药片的崩解时限短，外观质量好，制粒所用物料用量减少而主成分不变或相同物料用量而主成分增加，因此产量增加，成本降低，含量的提高可减少服用数量，方便患者。(2)薄荷脑与P -环糊精制成包合物，再与颗粒混合，包薄膜衣时，可避免因高温使薄荷脑迅速挥发而造成片子有小孔和皱皮现象，因此片子光滑、平整、细腻，同时使产品收率提高。(3)改进了薄膜包衣片的质量和稳定性，弥补了糖衣片的不足，使制备工艺简单，缩短生产周期，质量更加可控，扩大了用药人群，为更多的患者提供一种治疗药品的选择，服务于临床。(4)弥补了卫生部药品标准的不足，提供了详细的生产工艺参数，如大青叶煎煮、大黄提取、喷雾干燥制粒参数和包薄膜衣的参数，为大生产提供了依据。附图说明图I为清火片的工艺流程图具体实施例方式以下实施例用于说明本专利技术，但不用来限制本专利技术的范围。实施例I大黄提取工艺考察(I)大黄出粉率考察改进工艺大黄采用先粉碎成粗粉，再用乙醇回流提取，考察大黄粉碎成粗粉的出粉率情况，如表I所示。结果表明，大黄的出粉率均在97. 5%以上。表I大黄出粉率 试验次数riri药材量(kg) 10rioI-To细粉量(kg) 9 829 789 80~出粉率(％ ) 98 2￥L 898 0(2)乙醇回流提取条件筛选以选定乙醇浓度、乙醇用量和回流提取时间为考察的3个因素，每个因素取3个水平，以大黄素和大黄酚总含量为考察指标，进行均匀设计优选工艺参数。A :乙醇浓度 55%、75%、90% ;B :乙醇用量 6-8 倍、8-10 倍、10-12 倍；C :回流时间 0. 5h、lh、2h。·表2因子水平表 因子水平I水平2水平3A :乙醇浓度(％ )557590B :乙醇用量(/倍) 61012C :回流时间(h)05I2表3正交试验方案及结果 试验号码arir~c含量(％) ~IIII029 ~2I22035 3I33039 ~2I2044 5223049 623I044 ~3I3032 ~832I035 93320 39 L03L05L08本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种清火片，其特征在于，由如下重量配比的原料药制成：大青叶400～800份、大黄100～350份、石膏50～150份、薄荷脑0.65～3份；其制备方法包括以下步骤：1)大青叶水煎煮，得大青叶提取物；2)大黄乙醇回流提取，得大黄提取物；3)石膏粉碎，将大青叶提取物和大黄提取物混合均匀，制粒；4)将薄荷脑制备成环糊精包合物，与步骤3)中的制备的颗粒混合，压片，包衣，即得。

【技术特征摘要】
1.一种清火片，其特征在于，由如下重量配比的原料药制成大青叶400 800份、大黄100 350份、石骨50 150份、薄荷脑0. 65 3份； 其制备方法包括以下步骤 1)大青叶水煎煮，得大青叶提取物； 2)大黄乙醇回流提取,得大黄提取物； 3)石膏粉碎，将大青叶提取物和大黄提取物混合均匀，制粒； 4)将薄荷脑制备成环糊精包合物，与步骤3)中的制备的颗粒混合，压片，包衣，即得。2.根据权利要求I所述的清火片，其特征在于，由如下重量配比的原料药制成大青叶400份、大黄100份、石膏50份、薄荷脑0. 65份。3.根据权利要求I或2所述的清火片，其特征在于，还包括辅料，所述辅料为淀粉、环糊精和羟丙基甲基纤维素中的一种或几种。4.一种制备权利要求I所述清火片的方法，包括以下步骤...

【专利技术属性】
技术研发人员：马其胜，张勇，尹群，孙鹏，朱学娟，李保琴，
申请(专利权)人：蚌埠丰原涂山制药有限公司，
类型：发明
国别省市：