养阴降糖中药组合物及其制备方法和检测方法技术

本发明专利技术提供了一种具有养阴益气，清热活血功能的中药组合物及其制备方法和检测方法。该中药组合物由黄芪、党参、葛根、枸杞子、玄参、玉竹、地黄、知母、牡丹皮、川芎、虎杖、五味子等十二味药组成，制成片剂，包薄膜衣，0.6g/片，其每制剂单位含葛根以葛根素含量计不得少于1.6mg且和黄芪甲苷的含量计不少于0.48mg。优点和效果：其品质更加稳定、疗效更加确切，该检测方法包括采用高效液相色谱法检测中药组合物中葛根素的含量和黄芪甲苷的含量，该方法更加简便、稳定，精密度高、重现性好，能够全面、有效地表征养阴降糖中药组合物的有效成分含量，有利用于监控产品的质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药学领域，涉及一种具有养阴益气，清热活血功能，用于气阴不足、内热消渴、症见烦热口渴、多饮多食、倦怠乏力的2型糖尿病见上述症状的中药组合物的制备方法和检测方法，具体为。
技术介绍
糖尿病属于中医学消渴病范畴 ，以三多一少症及尿中有甜味为其症状特征。病机主要表现为本虚标实，气阴虚为本，燥热、瘀血为标。近年来糖尿病的发病率呈快速增长趋势，且并发症严重，治疗手段有限，是现代难治性疾病之一。国家知识产权局网在2010年9月29日授权公告了名称为“一种治疗糖尿病的药物的质量检测方法”的专利，专利号CN200810018127. O,申请日2008. 05. 05，其具体公开了一种治疗糖尿病的药物的质量检测方法，该方法包括治疗糖尿病的药物的鉴别、检查、浸出物以及含量测定等步骤。本专利技术通过薄层色谱法，实现了对黄芪甲苷、葛根素、菝葜皂苷元、西洋参和人参皂苷Rbl、Re和Rgl鉴别，同时采用双波长扫描法对人参皂苷Re含量的准确测定，每粒含西洋参以人参皂苷Re(C48H82018)计，不得少于O. 10mg。国家知识产权局网在2011年12月14日授权公告了名称为“治疗糖尿病的药物组合物”，专利号CN200810049804. 5申请日:2008.05. 19，其提出处方配比为黄芪129 516g、地黄129 516g、白芍86 344g、麦冬86 344g、葛根86 344g、丹参86 344g、水蛭5L 5 206g、黄芩64. 5 258g、黄连64. 5 258g、玄参86 344g、川芎64. 5 258g、川牛膝64. 5 258g的药材组合与适宜的药学可接受辅料；用适宜工艺制成，治疗用途为II型糖尿病周围神经病变、心脑血管粥样硬化、高血压、高血脂症。
技术实现思路
因此，本专利技术的一个目的是提供一种养阴降糖中药组合物及其制备方法，该养阴降糖中药组合物的有效成分种类及其含量被进一步优化，质量更稳定且疗效更确切，适用于工业化生产。本专利技术的另一个目的是提供一种制备该养阴降糖中药组合物的检测方法，从而能够更加全面、有效地表征养阴降糖中药组合物的有效成分种类及其含量，更有利用于监控产品的质量。本专利技术的上述目的是通过以下技术方案来实现的。一种养阴降糖中药组合物，其特征是由以下重量配比范围的原料药制成黄芪460-540份，党参180-240份，葛根240-300份，枸杞子180-240份，玄参240-300份，玉竹180-240份，地黄320-400份，知母180-240份，牡丹皮180-240份，川芎240-300份，虎杖320-400份，五味子100-160份，共十二味药；优选地，制成的中药组合物每制剂单位含葛根以葛根素含量计不得少于I. 6mg且和黄芪甲苷的含量计不少于O. 48mg。所述的一种养阴降糖中药组合物，其特征是由以下重量配比较佳范围的原料药制成黄芪495-505份，党参215-225份，葛根285-295份，枸杞子215-225份，玄参285-295份，玉竹215-225份，地黄355-365份，知母215-225份，牡丹皮215-225份，川芎285-295份，虎杖355-365份，五味子135-145份，共十二味药；优选地，制成的中药组合物每制剂单位含葛根以葛根素含量计不得少于I. 6mg且和黄芪甲苷的含量计不少于O. 48mg。所述的一种养阴降糖中药组合物，其特征是由以下重量配比定值的原料药制成黄芪500g，党参220g，葛根290g，枸杞子220g，玄参290g，玉竹220g，地黄360g，知母220g，牡丹皮220g，川芎290g，虎杖360g，五味子140g ;优选地，制成的中药组合物每制剂单位含葛根以葛根素含量计不得少于I. 6mg且和黄芪甲苷的含量计不少于O. 48mg。根据上面所述的养阴降糖中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为片剂、丸剂或者胶囊剂固体制剂，优选为片剂薄膜衣片；其制备方法为以下步骤知母，枸杞子，牡丹皮和五味子粉碎成细粉，黄芪，葛根粉碎成最粗粉，照中国药典附录流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法(附录10)，用70%的乙醇为溶剂进行渗滤，收集渗滤液；药渣与其余党参等六味加水煎煮2次，每次2小时，第一次加水10倍量，第二次加水8倍量，合并煎液，滤过，渗滤液回收乙醇后，与上述滤液合并，减压浓缩成稠膏，干燥后粉碎成细粉，与上述细粉混合均匀，加辅料，选自适量填充剂淀粉、糊精、甘露醇、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠中的至少一种混合，如淀粉适量；混匀，用60%乙醇制软材，过16目筛网制成湿颗粒，干燥，16目筛网整粒；取辅料，选适量自润滑剂滑石粉、二氧化硅或硬脂酸镁中的至少一种混合，如硬脂酸镁适量加入干颗粒，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，O. 6g/片，即得。根据上面所述的养阴降糖中药组合物制备方法制成的中药组合物的检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效液相色谱法检测中药组合物中黄芪的含量，含黄芪甲苷的含量计不少于O. 48mg ;所述检测中药组合物中黄芪甲苷的含量的高效液相色谱条件为色谱柱BDSHYPERS IL C18 柱(250x4. 6mm, 5um);流动相乙腈-水(32 68);用蒸发光散射检测器检测，流速1. Oml/min ；在以上色谱条件下对照品黄芪甲苷与相邻色谱峰分离度大于2. O，理论塔板数按黄芪甲苷峰记不低于3000;所述检测中药组合物中黄芪甲苷的含量还包括制备供试品溶液，所述制备供试品溶液步骤取本品10片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加80ml甲醇超声提取30min第一次，倒出甲醇液，再加甲醇50ml超声30min，合并提取液浓缩至干，残渣加20ml水溶解，用水饱和正丁醇液萃取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，再用水饱和正丁醇洗涤2次，每次25ml，分取正丁醇层，置水浴锅上蒸干，残渣加甲醇溶解后转移到5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，过O. 45um微孔滤膜，即得。所述检测中药组合物中黄芪甲苷的含量还包括制备对照品溶液，所述制备对照品溶液步骤精密称定黄芪甲苷对照品5. Olmg，加甲醇溶解并定容至IOml容量瓶中，即得。根据上面所述的养阴降糖中药组合物制备方法制成的中药组合物的检测方法，其特征在于所述检测方法测得的中药组合物每制剂单位含葛根素含量计不少于I. 6mg。根据上面所述的养阴降糖中药组合物制备方法的中药组合物的检测方法，其特征在于所述检测方法还包括以下步骤(1)采用薄层色谱法检测知母；优选地，采用薄层色谱法检测知母包括以下步骤取本品10片，除去包衣，研碎，加乙醇50ml，加热回流40分钟，滤过，滤液加盐酸3ml，加热回流I小时，加水15ml，加氯仿25ml振摇提取，将氯仿提取液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。取菝葜皂苷元对照品，加氯仿制成每ml含Img的溶液即得；阴性对照溶液的制备取不含知母的阴性样品照供试品溶液的制备依法操作，制成阴性对照溶液； 分别吸取上述供试品溶液、对照溶液、阴性对照溶液各5μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(9 I)为展开剂，层析缸另槽加氨水2ml，展开，晾干至无氨味，喷以5 %香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王宇，杜小英，
申请(专利权)人：陕西方舟制药有限公司，
类型：发明
国别省市：