本发明专利技术涉及一种用于妇女更年期综合症的药物组合物制剂的制备方法，属于药物制剂领域。该方法包括挥发油提取及包合、水提取、制剂成型等步骤。与传统方法制备的制剂相比，通过包合技术，挥发油稳定性提高；通过提取技术去除了无效的杂质，减少服用量，加快吸收，提高疗效，改善患者用药的顺应性；通过现代制粒技术及润滑剂的加入，增强了流动性，可以减少装量误差，提高制剂质量及生产效率。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物组合物的制备方法，特别涉及一种用于治疗妇女更年期综合症的药物组合物的制备方法，属于药物制剂领域。
技术介绍
更年期综合症是女性卵巢功能逐渐衰退至完全消失的过渡时期，由于雌激素水平下降导致心理和生理出现改变而引起的一系列症状。在中医学上，更年期综合症属于“绝经前后诸症”的范畴。本病的发生是妇女在绝经前后，肾气逐渐衰竭，冲任亏虚，精血不足， 天癸渐绝，月经将断而至绝经所出现的生理变化，但有些女性由于体质或精神因素以及其它因素的影响，一时不能适应这些生理变化，使阴阳失去平衡，脏腑气血功能失调而出现的一系列脏腑功能紊乱的证候。若情志不畅，肝失疏泄，肝郁气滞，或脾失健运，痰湿内生，或素体肥胖痰多，情志不畅，肝郁气滞，日久而致气滞血淤，痰淤互结而为病。若素体阴虚，或房劳多产，由于天癸渐绝，冲任脉虚，精血不足，肾阴亏虚，水不涵木，而致肝肾阴虚，肝阳上亢；或肾阴不足，不能上济心阴，或心火亢盛，不能下交于肾，使心肾阴阳水火失去平衡，形成心肾不交。若素体阳虚，或久病及肾，或房劳过度，损伤肾阳，肾阳不足不能温煦脾阳，形成脾肾阳虚之证。由此可见，中医认为更年期综合症是肾气不足，天癸缺少，以致阴阳失调造成的，因此在治疗时，以补肾气，调整阴阳为主要方法。舒更胶囊为金诃藏药药业股份有限公司独家产品，收载于国家中成药标准汇编外科妇科分册，标准编号=WS-IlOlO (ZD-1010)-2002。舒更胶囊制剂是由如下重量配比的药材制成的J2 蓮188g、黄精32g、天冬32g、肉 蓮32g、trL香32g、丁香32g、手参32g。转正后标准编号为=WS-IlOlO (ZD-1010)-2002-2011Z，转正后的舒更胶囊制剂是由如下重量配比的药材制成的豆蘧148. 5g、黄精25. 3g、天冬25. 3g、肉豆蘧25. 3g、沉香25. 3g、丁香25. 3g、 手参25.3g。制备方法为以上七味，粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，即得。具有调和气血，安神的功效，用于妇女更年期综合症引起的烦躁不安，头昏乏力，失眠。对患月经不调，白带增多等妇科疾病患者进行治疗，取得良好的效果。专利舒更片剂(CN200610008436. O)提供了舒更片剂的制备方法，将豆蘧、黄精、 天冬、手参水煎煮后，提取液浓缩成稠膏，与沉香、丁香和肉豆蘧细粉混合制粒，压片。专利舒更颗粒(CN200610008438.X)提供了将丁香、沉香提取挥发油，药渣与豆蘧、肉豆蘧、黄精、天冬、手参混合提取，水提液浓缩，浸膏与蔗糖制粒，喷入挥发油。专利一种舒更中药制剂及其制备方法(CN200510105324. 2)均为全药粉末入药。目前没有以植化成分为物质基础，充分考虑药物成分的性质，采用新的提取制备方法的。舒更胶囊由于效果良好，且综合考虑了患者的生理、病理特点，经临床验证，疗效显著。然而，现有技术关于舒更胶囊的制备方法均采用原料药材粉碎、混合的简单物理处理，原料药的有效成分释放缓慢，严重影响到药物有效成分的吸收利用，亟需引进现代的制备方法，提供快速溶出、起效，吸收利用更好的舒更制剂。
技术实现思路
本专利技术针对现有技术的不足，提供一种用于妇女更年期综合症的药物组合物制剂的制备方法。本专利技术的技术方案如下一种用于妇女更年期综合症的药物组合物制剂的制备方法，所述药物组合物的原料药重量份组成为豆蘧100-240重量份、黄精15-50重量份、天冬15-50重量份、肉豆蘧 15-50重量份、沉香15-50重量份、丁香15-50重量份、手参15-50重量份；包括以下步骤(I)按原料药组成配比取豆蘧、肉豆蘧、沉香、丁香共4味药材，按4味药材总重量的4-12倍加水，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油3-7h，收集挥发油，药液滤过，得提取液A' 和药渣A ；将所得挥发油加入重量体积百分比3-7%的β-环糊精饱和水溶液中，挥发油与 β-环糊精的体积重量比为Iml 3-10g，搅拌条件下，保持温度40°C-60°C，搅拌3-6h， 0-4°C冷藏12-48h，抽滤，沉淀，40°C _60°C真空干燥，得挥发油包合物；(2)按原料药组成配比取黄精、天冬、手参共3味药材，与步骤(I)提取挥发油后的药渣A混合，加水回流提取1-4次，每次加水的量是所述3味药材与药渣A总重量的5-14 倍，每次提取l_4h，滤过，与步骤(I)提取挥发油后的提取液A'合并，减压浓缩，浓缩至 50-60°C条件下相对密度为I. 20-1. 40的流浸膏；将流浸膏干燥，得提取物B ；(3)将上述步骤(I)制得的挥发油包合物、步骤(2)制得的提取物B混匀，加入常规辅料，按照常规工艺制备成药学上可接受的任何一种剂型，包括片剂、胶囊、口服液、滴丸、颗粒剂、浓缩丸等。所述辅料包括溶剂、稀释剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、基质中的一种或几种的组合。根据本专利技术优选的，所述药物组合物的原料药重量份组成为豆蘧140-200重量份、黄精20-40重量份、天冬20-40重量份、肉豆蘧20-40重量份、沉香20-40重量份、丁香 20-40重量份、手参20-40重量份；进一步优选的，所述药物组合物的原料药重量份组成为豆蘧188重量份、黄精32 重量份、天冬32重量份、肉豆蘧32重量份、沉香32重量份、丁香32重量份、手参32重量份；进一步优选的，所述药物组合物的原料药重量份组成为豆蘧148. 5重量份、黄精 25. 3重量份、天冬25. 3重量份、肉豆蘧25. 3重量份、沉香25. 3重量份、丁香25. 3重量份、 手参25. 3重量份；根据本专利技术优选的，本专利技术用于妇女更年期综合症的药物组合物胶囊剂的制备方法，所述药物组合物的原料药重量份组成为豆蘧148. 5g、黄精25. 3g、天冬25. 3g、肉豆蘧 25. 3g、沉香25. 3g、丁香25. 3g、手参25. 3g ;包括以下步骤(I)按原料药组成配比取豆蘧、肉豆蘧、沉香、丁香共4味药材，加水1795. 2g，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油5h，收集挥发油，药液滤过，得提取液A'和药渣A ;将收集得到的挥发油加入重量体积百分比6%的环糊精饱和水溶液中，挥发油与β-环糊精的体积重量比为Iml 6g，搅拌条件下，保持温度50°C，搅拌4h，4°C冷藏 12h，抽滤，沉淀50°C真空干燥，得挥发油包合物；(2)按原料药组成配比取黄精、天冬、手参共3味药材，与步骤(I)提取挥发油后的药渣A混合，加水回流提取2次，第一次加水2402. 4g，第二次加水1801. 8g，每次提取2h，滤过，与步骤(I)提取挥发油后的提取液A'合并，减压浓缩，浓缩至55°C条件下相对密度为 I. 25的流浸膏；将流浸膏干燥，得提取物B ；(3)将上述步骤(I)制得的挥发油包合物、步骤(2)制得的提取物B混匀，按照主料和辅料重量比4 I加入玉米淀粉，以体积浓度75%乙醇为润湿剂制软材，过40目筛网制粒，置60°C烘箱中干燥，过40目筛网整粒，装胶囊，即得。本专利技术重量份和体积份的关系为g/ml或kg/Ι。本专利技术具有如下优点I、本专利技术的特点是以植化成分为物质基础，充分考虑药物成分的性质，采用新的提取制备方法，制备而成，与传统方法制备的制剂相比，本专利技术的方法制备的药物组合物在保留原制剂药效的本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：马振元，李丽，王海苹，任松鹏，单玉刚，
申请(专利权)人：山东阿如拉药物研究开发有限公司，
类型：发明
国别省市：
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