一种胃肠安丸的质量控制方法技术

本发明专利技术涉及一种胃肠安丸的质量控制方法。该中药组合物是由木香、沉香、枳壳、檀香、大黄、厚朴、朱砂、麝香、巴豆霜、大枣、川芎制成。采用本发明专利技术质量控制方法可以有效的控制胃肠安丸的质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药品质量控制方法，具体说是涉及。
技术介绍
腹泻可分为感染性和非感染性两类。感染性腹泻又分为细菌感染和病毒感染；非感染性腹泻则可由饮食不当、食物过敏、生活规律的改变、气候突变甚至情绪紧张等多种原因引起。祖国医学认为泄泻是指排便次数增多、粪便清稀，甚至如水样而言。泄泻的主要病变在于脾胃与大小肠。其致病原因有感受外邪、饮食所伤、七情不和、湿邪内阻及脏腑虚弱等。临床所见湿邪致病有寒湿与湿热之分。脾胃功能胀碍是由多种因素引起，有外邪影响、 脾胃本身虚弱、肝脾不和及肾肠不足等均可导致脾胃功能失常而发生泄泻。调查数据显示， 腹泻在城市人口中发病率达到0. 4次/人，农村人口发病率达0. 5次/人。腹泻虽然是小病，但发病原因也是多种多样的，并随时代、环境而改变。可以说，今天的腹泻与20年前的腹泻从发病机理看，已经有本质的改变。随着时代的发展，人们生活水平基本达到小康，卫生条件大大改善，由细菌感染导致的腹泻比例越来越少，相反，由于生活节奏加快，生存竞争激烈，压力大造成的功能性腹泻比例明显上升。一项研究表明，我国的腹泻病人大约30% 需要抗生素来治疗，70%不需要也不应该使用抗生素治疗。消费者也越来越注意到黄连素、 氟哌酸等产品的不良反应，以及滥用抗生素所带来的危害。腹泻市场除了黄连素、氟哌酸等低端抗生素产品外，近年来也引入了一些非抗生素产品，比如思密达、培菲康等，但定位在高端消费人群，对于大多数消费人群来说，其价格定位与消费者对腹泻这样的小病的消费定位是不相符的。专家分析认为，在城市市场腹泻主要是以病毒性为主，在农村以细菌性感染为主，假如按照市场细分的原则来讲，目前很多产品都难以覆盖整个市场。对于肠道菌群失调者，可用微生态活菌制剂，提供有益菌，改进肠道环境，改善肠道吸收，运动状态。如 双歧杆菌活菌制剂(丽珠肠乐胶囊)、培菲康胶囊、地衣芽孢杆菌活菌制剂(整肠生胶囊)； 肠黏膜保护剂双八体蒙脱石(思密达)，保护肠粘膜，能抑制固定霉素，促进肠粘膜病变修复；含木馏油成分制剂能抑制肠液的过量分泌。胃肠安丸主要用于治疗消化不良引起的腹泻，肠炎，菌痢，脘腹胀满，腹痛，食积乳积，其药理作用高于同类产品抗腹泻、抗菌、抗病毒、调节胃肠功能四种功能并存。但中药自身成分的复杂性使中成药很难保证其产品质量的稳定。
技术实现思路
本专利技术所要解决的问题是提供，通过此质量控制方法，可控制该胃肠安丸的质量。本专利技术的胃肠安丸，是由下列重量配比的原料药制成木香100 600g、沉香 100 600g、枳壳100 600g、檀香90 360g、大黄90 360g、朱砂75 300g、厚朴100 600g、麝香4. 5 18g、巴豆霜60 240g、川芎90 360g和大枣500 2000g。本专利技术优选的胃肠安丸，是由下列重量配比的原料药制成木香300g、沉香300g、 枳壳300g、檀香180g、大黄180g、朱砂150g、厚朴300g、麝香9g、巴豆霜120g、川芎180g和大枣IOOOg0本专利技术最佳的胃肠安丸，其中的枳壳为麸炒枳壳；厚朴为姜炙厚朴；大枣为去核的大枣、麝香为人工麝香。本专利技术胃肠安丸的质量控制方法，其中该方法包括如下含量测定中的一种或两种A、阿魏酸CiqHiqO4含量的测定用高效液相色谱法测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0. 085%磷酸为流动相；检测波长为316nm ；理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000 ；对照品溶液的制备取阿魏酸对照品5 20mg，置50 200ml量瓶中，加35 85%甲醇溶解并稀释至刻度，摇勻；取阿魏酸对照品溶液1. 5 6ml置20 IOOml量瓶中， 加35 85%甲醇至刻度，摇勻，即得；供试品溶液的制备取本品粉末1 4g，精密称定，置50 200mL具塞锥形瓶中， 精密加入35 85%甲醇10 50ml，称定重量，超声处理15 60分钟，放冷，再称定重量， 用35 85%甲醇补足减失的重量，摇勻，经滤膜滤过，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2. 5 10 μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得；B、大黄素C15HltlO5和大黄酚C15HltlO4含量的测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0. 磷酸为流动相；检测波长为254nm ；理论板数按大黄素峰计算应不低于3000 ；对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品5 20mg，大黄酚对照品7. 5 30mg， 分别置50 200ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇勻；分别精密量取大黄素、大黄酚溶液各0. 5 2ml置5 20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇勻，即得；供试品溶液的制备取本品粉末1 4g，精密称定，置50 200mL具塞锥形瓶中， 精密加入甲醇10 50ml，称定重量，加热回流0. 5 2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇勻，滤过，再精密量取续滤液2. 5 10ml，置烧瓶中，挥去溶剂，加4 16% 盐酸溶液5 20ml，超声处理1 4分钟，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液再用三氯甲烷提取2 3次，每次5 20mL，合并三氯甲烷液，减压回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解，转移至5 20ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇勻，经滤膜滤过， 即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2. 5 10 μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得。本专利技术优选的胃肠安丸的质量控制方法，其中该方法包括如下含量测定中的一种或两种Α、阿魏酸CiqHiqO4含量的测定用高效液相色谱法测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0. 085%磷酸为流动相；检测波长为316nm ；理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000 ；对照品溶液的制备取阿魏酸对照品8 lang，置80 120ml量瓶中，加50 75%甲醇溶解并稀释至刻度，摇勻；取阿魏酸对照品溶液2 細1置40 60ml量瓶中，加 50 75%甲醇至刻度，摇勻，即得；供试品溶液的制备取本品粉末1. 5 3g，精密称定，置80 120mL具塞锥形瓶中，精密加入50 75%甲醇20 30ml，称定重量，超声处理20 40分钟，放冷，再称定重量，用50 75%甲醇补足减失的重量，摇勻，经滤膜滤过，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各4 6μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得；B、大黄素C15HltlO5和大黄酚C15HltlO4含量的测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0. 磷酸为流动相；检测波长为254nm ；理论板数按大黄素峰计算应不低于3000 ；对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品8 lang，大黄酚对照品10 20mg， 分别置80 120ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇勻；分别精密量取大黄素、大黄酚溶液各0.8 1.5ml置8 15ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇勻，即得；供试品溶液的制备取本品粉末1. 5 3g，精密称定，置80 120mL具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20 30ml，称定重量，加热回流0. 5 1. 5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇勻，滤过，再精密量取续滤液4 6ml，置烧瓶中，挥去溶剂，加6 10%盐酸溶液8 15ml，超声处理1本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈坚，王磊，袁学海，王伟，杨瑾，王春晨，郝忻，
申请(专利权)人：天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂，
类型：发明
国别省市：