一种临床病例监测管理系统技术方案

本发明专利技术公开了一种临床病例监测管理系统，尤其涉及一种II型糖尿病临床病例监测管理系统，所述监测管理系统包括取血装置和糖化血红蛋白检测装置。本发明专利技术还公开了该监测管理系统的制备方法。本发明专利技术II型糖尿病临床病例监测管理系统可以简单有效地检测糖尿病患者的糖化血红蛋白指标，从而监测病人的恢复情况，以及调节用药。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种临床病例监测管理系统，尤其是涉及一种II型糖尿病临床病例监测管理系统。
技术介绍
糖尿病(diabetes)是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病(血糖)一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。临床观察胰岛素抵抗普遍存在于II型糖尿病中，高达90％左右。II型糖尿病可导致感染、心脏病变、脑血管病变、肾功能衰竭、双目失明、下肢坏疽等而成为致死致残的主要原因。糖尿病高渗综合症是糖尿病的严重急性并发症，初始阶段可表现为多尿、多饮、倦怠乏力、反应迟钝等，随着机体失水量的增加病情急剧发展，出现嗜睡、定向障碍、癫痫样抽搐，偏瘫等类似脑卒中的症状，甚至昏迷。糖化血红蛋白是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。糖化血红蛋白于1958年被使用色谱法首次从其它类型的血红蛋白中分离出来，并于1968年被分类为一种糖蛋白。1969年，人们发现糖化血红蛋白在糖尿病患者中的数量增加。1975年研究者们得到了生成糖化血红蛋白的反应式。人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物是糖化血红蛋白，血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，糖化血红蛋白则能更全面地反映II型糖尿病患者的血糖控制情况。人体血液中红细胞内的血红蛋白容易与血糖结合，结合的产物就是糖化血红蛋白。这种结合基本上是一个不可逆的过程，一旦结合就难以解离。红细胞的生命周期为120天，只有等到红细胞衰亡，这种结合才会终止。当然，红细胞不断生存，也不断死亡。所以，临床上检测到的糖化血红蛋白值反映了患者最近2-3个月的血糖平均水平，并不受一时一刻血糖波动的影响，更客观，更具有较长的时间性，也更少受到饮食、运动等因素的干扰。目前反应II型糖尿病血糖的指标有多种，如直接反映血糖水平的空腹血糖、餐后2小时血糖等。虽然这些指标都能反映血糖水平，但临床意义还是有所不同的。通过空腹血糖，我们能了解患者血糖控制的一般状况。空腹血糖高，意味着患者基础胰岛素分泌能力差。餐后血糖高，则往往提示分泌胰岛素的储备能力差或存在胰岛素抵抗。如何根据糖化血红蛋白指标来进行II型糖尿病患者的监测和规范化用药已经成了医学上一个难题。
技术实现思路
本专利技术需要解决的技术问题在于本专利技术涉及一种糖尿病临床病例监测管理系统，尤其是涉及一种II型糖尿病临床病例监测管理系统，该系统采用本专利技术研制的试剂盒进行糖化血红蛋白检测具有较高的灵敏度和特异性，可以用来指导临床II型糖尿病临床。本专利技术提供的II型糖尿病临床病例监测管理系统，包括取血装置和糖化血红蛋白检测装置，所述取血装置可以为医药领域任何常用的取血装置，例如静脉留置针、注射器以及采血笔等。所述糖化血红蛋白检测装置为糖化血红蛋白检测试剂盒，其包含的试剂有糖化血红蛋白磁分离试剂，酶标抗体，增强剂，校准品、控制品，浓缩液以及底物。所述的磁分离试剂含有标记有抗糖化血红蛋白单克隆抗体的磁性微球。所述的酶标抗体是含有辣根过氧化物酶标记的抗糖化血红蛋白单克隆抗体。所述的增强剂是含有Tris的缓冲液。所述的校准品及控制品是含有一定量的糖化血红蛋白抗原的溶液。所述浓缩液是含有TWEEN-20和Proclin-300的缓冲液。所述的底物为酶促化学发光底物。本专利技术糖化血红蛋白的定量检测试剂盒的制备方法，包括下述步骤：第一步：磁分离试剂的制备步骤：1、将1.0mg辛二酸二琥珀酰亚胺酯溶于50ul DMSO中，取2mg抗糖化血红蛋白单克隆抗体溶于PH 9.5的0.1mol/L PB缓冲液中至总体积为1ml；2、用移液枪吸取步骤1中的辛二酸二琥珀酰亚胺酯加入到步骤1的抗体溶液中，置室温90min；3、将步骤2获得的溶液加入到浓缩管中然后放入到高速冷冻离心机中在3000g下浓缩30min至体积为0.5ml；4、取0.5ml磁珠，加入5ml反应杯中，放入专用试管架，经磁铁吸附2分钟后吸取上清；5、每次加入1.5ml PH9.50.1mol/L PB，混匀30秒，上架，去上清，重复操作3次；将步骤3获得的抗体溶液加入到上述磁珠中，混匀后室温反应4小时；6、加入0.3ml 1mol/L的TRIS溶液37℃15分钟；7、每次加入1.5ml PH 7.20.1mol/L PB清洗已经标记的磁珠，混匀30秒，上架，去上清，重复操作3次；8、用100ml磁珠保存液将磁珠转入125ml玻璃瓶；磁珠保存液配方(质量体积比)为0.1％BSA，0.05％吐温-20，0.02％NaN3，20％乙醇，4℃保存。9、将步骤8获得的磁分离试剂用磁珠缓冲液按照1∶1的体积比例混匀，即得本专利技术试剂盒中磁分离试剂；所述磁珠缓冲液为浓度是1mol/L的TRIS-HCl缓冲液。第二步：酶标抗体制备步骤：1、2.5mg糖化血红蛋白单克隆抗体溶于1.0ml的N，N-二甲基甲酰胺中，加入1ml的10mg/ml辣根过氧化物酶水溶液和1.3mg碳化二亚胺，1小时后将1.0ml 20mg/ml的碳化二亚胺加入，混合物不断搅拌，4℃过夜；2、将步骤1的溶液装入透析袋中，对0.15M的PH7.4PBS透析，4℃过夜，收集保留液；然后加入10ml浓度为15mg/ml的BSA溶液，4℃储存备用；最后将收集到的辣根过氧化物酶与糖化血红蛋白单克隆抗体的偶联物用酶标抗体稀释液以1∶1000的体积比混合均匀，即得酶标抗体；所述酶标抗体稀释液为浓度是1mol/L的TRIS-HCl缓冲液。第三步：增强剂配制步骤：1、称取TRIS1.56g和NaCl 4.23g于1L容器中；用移液器将Proclin-300量取0.2ml于10ml纯化水的烧杯中完全溶解后，倒入上述1L容器中；2、用量筒量取800ml纯化水于上述1L容器中，充分搅拌，直至完全溶解调PH，控制PH在7.35-7.45之间；3、称取Mak330.9g于上述1L容器中；最后定容1000ml，完全溶解后，用0.2um滤器过滤。第四步：校准品和控制品的配制：校准品浓度分别为50、100、200、400、800ng/ml；控制品浓度分别为100、400ng/ml。第五步：清洗浓缩液配制步骤，配制1L：1、称取TRIS 12.本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种II型糖尿病临床病例监测管理系统，其特征在于，所述监测管理系统包括取血装置和
糖化血红蛋白检测装置；所述取血装置为静脉留置针或采血笔；所述糖化血红蛋白检测装置
为糖化血红蛋白检测试剂盒，所述试剂盒包括糖化血红蛋白磁分离试剂，酶标抗体，增强剂，
校准品、控制品，浓缩液以及底物；
所述试剂盒按照如下步骤制备：
第一步：磁分离试剂的制备步骤：
1)将1.0mg辛二酸二琥珀酰亚胺酯溶于50ul DMSO中，取2mg抗糖化血红蛋白单克隆抗体溶
于PH 9.5的0.1mol/L PB缓冲液中至总体积为1ml；
2)用移液枪吸取步骤1中的辛二酸二琥珀酰亚胺酯加入到步骤1的抗体溶液中，置室温90min；
3)将步骤2获得的溶液加入到浓缩管中然后放入到高速冷冻离心机中在3000g下浓缩30min
至体积为0.5ml；
4)取0.5ml磁珠，加入5ml反应杯中，放入试管架，经磁铁吸附2分钟后吸取上清；
5)加入步骤3获得的溶液到上述磁珠中，混匀后室温反应4小时；
6)加入0.3ml 1mol/L的TRIS溶液37℃15分钟；
7)加入1.5ml PH 7.20.1mol/L PB清洗已经标记的磁珠，混匀30秒，上架，去上清；
8)用100ml磁珠保存液将磁珠转入125ml玻璃瓶；磁珠保存液配方为0.1％BSA，0.05％吐
温-20，0.02％NaN3，20％乙醇；
9)将步骤8获得的溶液用磁珠缓冲液按照1∶1的体积比例混匀，即得磁分离试剂；所述磁
珠缓冲液为浓度是1mol/L的TRIS-HCl缓冲液；
第二步：酶标抗体制备步骤：
1)2.5mg糖化血红蛋白单克隆抗体溶于1.0ml的N，N-二甲基甲酰胺中，加入1ml的10mg/ml
辣根过氧化物酶水溶液和1.3mg碳化二亚胺，1小时后将1.0ml 20mg/ml的碳化二亚胺加入，
混合物不断搅拌，4℃过夜；
2)将步骤1的溶液装入透析袋中，对0.15M的PH7.4PBS透析，4℃过夜，收集保留液；
然后加入10ml浓度为15mg/ml的BSA溶液，4℃储存备用；最后将上述溶液用酶标抗体稀释
液以1∶1000的体积比混合均匀，即得酶标抗体；所述酶标抗体稀释液为浓度是1mol/L的
TRIS-HCl缓冲液；
第三步：增强剂配制步骤：
1)称取TRIS1.56g和NaCl 4.23g于1L容器中；用移液器将Proclin-300量取0.2ml于10ml
纯化水...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢文茹，
申请(专利权)人：谢文茹，
类型：发明
国别省市：