本发明专利技术公开了一种氢溴酸东莨菪碱注射液的制备方法，包括以下步骤：（ａ）工艺配方：每１０００ｍｌ氢溴酸东莨菪碱注射液中含有氢溴酸东莨菪碱０．３ｇ、氯化钠９ｇ、药用炭０．５ｇ，其余都是新鲜注射用水。（ｂ）将氯化钠加入到注射用水中溶解后，加入氢溴酸东莨菪碱，搅拌溶解完全，用１ｍｏｌ／Ｌ氢溴酸调节药液ｐＨ值至３．４～３．６；（ｃ）将步骤（ｂ）的药液中加入药用炭，搅拌１０分钟，静置２０分钟，经钛棒过滤脱炭；（ｄ）步骤（ｃ）的药液分别经０．４５μｍ、０．２２μｍ筒式过滤器过滤处理。（ｅ）将灌封后的中间产品于灭菌柜中，用流通蒸汽１００℃，灭菌３０分钟。本发明专利技术提供的氢溴酸东莨菪碱注射液不仅提高了原料利用率，而且制得的成品含量稳定。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药品的制备方法，具体的说是一种氢溴酸东莨菪碱注射液的制备方法。
技术介绍
氢溴酸东莨菪碱注射液为一种外周作用较强的抗胆碱药，阻断M胆碱受体。本品的外周作用较阿托品强而维持时间短，能抑制腺体分泌，解除毛细血管痉挛，改善微循环，扩张支气管，解除平滑肌痉挛；对大脑皮质有镇静、安眠及呼吸中枢有兴奋作用。临床常用于麻醉前给药，震颤麻痹，晕动病，躁狂性精神病，胃肠胆肾平滑肌痉挛，胃酸分泌过多，感染性休克和有机磷农药中毒。但是，氢溴酸东莨菪碱易被药用炭吸附，而目前氢溴酸东莨菪碱注射液的制备方法是直接用药用炭处理原料，致使原料利用率下降，成品含量不稳定。目前市售的氢溴酸东莨菪碱注射液是由氢溴酸东莨菪碱、药用炭和注射用水组成。
技术实现思路
本专利技术的目的就是提供一种氢溴酸东莨菪碱注射液的制备方法，以克服现有技术的不足之处。本专利技术的目的是这样实现的本专利技术所提供的氢溴酸东莨菪碱注射液的制备方法，包括以下步骤 (a)工艺配方每IOOOml氢溴酸东莨菪碱注射液中含有氢溴酸东莨菪碱 0. 3g、氯化钠9g、药用炭0. 5g，其余都是新鲜注射用水。(b)将氯化钠加入到注射用水中溶解后，加入氢溴酸东莨菪碱，搅拌溶解完全，用 lmol/L氢溴酸调节药液pH值至3. 4 3. 6 ；(c)将步骤(b)的药液中加入药用炭，搅拌10分钟，静置20分钟，经钛棒过滤脱炭；(d)步骤(c)的药液分别经0.45um、0.22um筒式过滤器过滤处理。(e)将灌封后的中间产品于灭菌柜中，用流通蒸汽100°C，灭菌30分钟。本专利技术的有益效果在于本专利技术提供的氢溴酸东莨菪碱注射液不仅提高了原料利用率，而且制得的成品含量稳定。具体实施例方式本专利技术提供的氢溴酸东莨菪碱注射液是由氢溴酸东莨菪碱、氯化钠、药用炭和新鲜注射用水组成；其中每IOOOml所述氢溴酸东莨菪碱注射液含有0. 3g氢溴酸东莨菪碱、9g 氯化钠、0. 5g药用炭，其余成分都是新鲜注射用水。生产氢溴酸东莨菪碱注射液生产工艺包括以下步骤理瓶一洗、烘、灭瓶一配制一灌封一灭菌、检漏一灯检一包装一入库。1.洗、烘、灭瓶理后的瓶于洗瓶机中，用纯化水(水温50°C 60°C)经超声波粗洗，注射用水精洗，于隧道烘箱中，3000C 320°C，灭菌时间彡4分钟。2.配制按标示量100%计算原料使用量。量取注射用水于浓配罐中，将注射用水降温至40 50°C，将氯化钠溶解后加入浓配罐，加入药用炭，搅拌10分钟，静置20分钟， 脱炭过滤至稀配罐中，滤液冷却至40°C以下，加入原料，搅拌并循环10分钟使原料完全溶解。测药液PH值，用lmol/L氢溴酸调节药液pH值3. 4 3. 6，加注射用水至配制量，搅拌均勻，复测药液PH值应为3. 4 3. 6，经0. 45um、0. 22um筒式过滤器(0. 45um滤芯起泡点压力彡0. 24Mpa, 0. 22um滤芯起泡点压力彡0. 34Mpa)过滤，送检半成品合格后方可放行。3.灌封药液经0. 22um微孔滤膜除菌过滤，按灌封岗位操作规程灌封，随时检查封口质量；氮气须经0. 22um滤芯过滤，纯度在99. 9%以上；每隔60分钟抽查一次装量、残氧量和可见异物，装量控制为1.00ml 1. IOml/支，残氧量彡2%。4.灭菌、检漏灌封后的半成品于灭菌柜中，用流通蒸汽100°C，灭菌30分钟。其控制参数纯化水压力0. 15MPa 0. 3MPa，压缩空气压力0. 4MPa 0. 8MPa，蒸汽压力 0. 3MPa 0. 6ΜΙ^和真空度(> -80KPa)。出柜后按柜次锅号存于中转间。5.灯检按灯检岗位操作规程操作，灯检箱照度应在1000 15001X，灯检结束后按清场操作规程清场，质检员检查合格后发放清场合格证。6.烘干烘干间温度控制在30 40°C，烘干时间为10小时以内。7.印字和包装按印字和包装操作规程印字、装盒、装箱后由复核人核对数量，无误后方可封箱。包装结束后认真清点印刷盒、使用说明书等的领用数、实用数、剩余数和损坏数，进行物料平衡检查后入库。本专利技术保护范围不限于上述实施方式，凡是依据本专利技术技术原理所作的显而易见的技术变形，均落入本专利技术的保护范围之内。权利要求1. 一种氢溴酸东莨菪碱注射液，其特征在于，包括以下步骤(a)工艺配方每IOOOml氢溴酸东莨菪碱注射液中含有氢溴酸东莨菪碱0.3g、氯化钠 9g、药用炭0. 5g，其余都是新鲜注射用水；(b)将氯化钠加入到注射用水中溶解后，加入氢溴酸东莨菪碱，搅拌溶解完全，用lmol/ L氢溴酸调节药液pH值至3. 4 3. 6 ；(c)将步骤(b)的药液中加入药用炭，搅拌10分钟，静置20分钟，经钛棒过滤脱炭；(d)步骤(c)的药液分别经0.45um、0. 22um筒式过滤器过滤处理；(e)将灌封后的中间产品于灭菌柜中，用流通蒸汽100°C，灭菌30分钟。全文摘要本专利技术公开了一种氢溴酸东莨菪碱注射液的制备方法，包括以下步骤(a)工艺配方每1000ml氢溴酸东莨菪碱注射液中含有氢溴酸东莨菪碱0.3g、氯化钠9g、药用炭0.5g，其余都是新鲜注射用水。(b)将氯化钠加入到注射用水中溶解后，加入氢溴酸东莨菪碱，搅拌溶解完全，用1mol/L氢溴酸调节药液pH值至3.4～3.6；(c)将步骤(b)的药液中加入药用炭，搅拌10分钟，静置20分钟，经钛棒过滤脱炭；(d)步骤(c)的药液分别经0.45μm、0.22μm筒式过滤器过滤处理。(e)将灌封后的中间产品于灭菌柜中，用流通蒸汽100℃，灭菌30分钟。本专利技术提供的氢溴酸东莨菪碱注射液不仅提高了原料利用率，而且制得的成品含量稳定。文档编号A61P9/14GK102366402SQ20111029499公开日2012年3月7日 申请日期2011年9月28日 优先权日2011年9月28日专利技术者朱永杰, 李新, 白宗锋 申请人:河南辅仁怀庆堂制药有限公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种氢溴酸东莨菪碱注射液，其特征在于，包括以下步骤：（ａ）工艺配方：每１０００ｍｌ氢溴酸东莨菪碱注射液中含有氢溴酸东莨菪碱０．３ｇ、氯化钠９ｇ、药用炭０．５ｇ，其余都是新鲜注射用水；（ｂ）将氯化钠加入到注射用水中溶解后，加入氢溴酸东莨菪碱，搅拌溶解完全，用１ｍｏｌ／Ｌ氢溴酸调节药液ｐＨ值至３．４～３．６；（ｃ）将步骤（ｂ）的药液中加入药用炭，搅拌１０分钟，静置２０分钟，经钛棒过滤脱炭；（ｄ）步骤（ｃ）的药液分别经０．４５ｕｍ、０．２２ｕｍ筒式过滤器过滤处理；（ｅ）将灌封后的中间产品于灭菌柜中，用流通蒸汽１００℃，灭菌３０分钟。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：白宗锋，
申请(专利权)人：河南辅仁怀庆堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：41
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。