一种缩泉丸整合型新剂型制备技术及其生产方法技术

本发明专利技术涉及一种缩泉丸整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：鸟药9份、山药9份、益智仁9份。其生产过程包括：超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等。本发明专利技术注重运用纳米载体联用技术所体现出的多协同、多靶向等优点。规模化生产后，可大幅减少生产成本，大幅提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。可内外给药并举，可按子午流注、人体气血流动规律分别在四个时间段服用。还可以制备成膜剂、透皮剂按子午流注、人体气血流动规律分别贴在人体不同部位，可通过皮肤直接吸收。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种缩泉丸整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及。
技术介绍
中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。缩泉丸来源于《妇人良方》。方由鸟药、山药、益智仁各等分组成。功用温肾祛寒缩尿。主治下元虚冷、小便频数、遗尿。肾与膀胱相表里，肾气不足则膀胱虚冷，不能约束小便，故小便频数或遗尿。益智仁温补脾肾、涩精缩尿；乌药温膀胱助气化止小便频数；山药健脾补肾，肾气健，寒邪去，膀胱功能复常，尿频遗尿自可得治。缩尿丸的药理作用本方有强心、扩血管、抑菌等功能。现代药理证明，益智仁能显著增强左心房心肌收缩力，舒张血管，乌药中挥发油成分有扩张血管，加快血液流速，缓解肌肉痉挛性疼痛的功能。此外，乌药对金葡菌、甲、乙型溶血性链球菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌、 痢疾杆菌、炭疽杆菌、白喉杆菌、大肠杆菌等均有抑制作用。山药具有促进白细胞对金葡菌的吞噬能力。故临床主要用于治疗老人病后体虚引起的遗尿、小便失禁等疾病，有良好的效^ ο乌药的药理作用实验表明，乌药水煎剂(0. 01 0. 04g生药/ml)能明显延长血液凝聚时间，呈现抗凝血酶作用。乌药干粉能明显缩短兔血浆钙化时间，促进血凝。乌药复方止血粉对兔、羊、犬股动脉部分切开及部分脾切除所引起的出血有良好的止血作用。以乌药长期饲喂大鼠，可使其体重增加较对照组为快。排气汤(乌药和广木香为其主要成分) 对离体兔肠无明显影响，但给麻醉犬灌胃或静脉注射，则对在位肠管有促进蠕动作用，该作用可能是通过迷走神经所致。山药的药理作用山药制品煎剂对家兔离体肠管节律性活动有明显作用。对肾上腺素产生紧张性降低时，给四种山药煎剂则能使肠管恢复节律，拮抗作用明显。对乙酰胆4碱引起肠管紧张性增高时，给予四种山药煎剂均未见肠管紧张性下降或明显恢复节律性活动。山药水煎剂可以降低正常小鼠的血糖，对四氧嘧啶引起的小鼠糖尿病有预防及治疗作用，并可对抗由肾上腺素或葡萄糖引起的小鼠血糖升高。实验表明山药水煎醇沉液给小鼠灌胃，对小鼠细胞免疫功能和体液免疫均有较强的促进作用。山药水煎剂给小鼠灌胃，能显著增强小鼠血中谷胱甘肽过氧化物酶的活性，减少过氧化脂质的含量。提示山药能增强体内谷胱甘肽过氧化物酶活性和抑制过氧化作用。有报告认为，山药有促进创伤愈合的作用。 山药的主要成分为块茎含薯蓣皂甙，其皂甙元为薯蓣皂甙元。亦含黏液质、胆碱、淀粉、糖蛋白、止杈素、多酚氧化酶、维生素C、3，4_ 二羟基苯乙胺。黏液中含甘露聚糖和植酸。尚含17 种以上氨基酸，其中包括人体必需的8种氨基酸。游离氨基酸以丝氨酸、精氨酸、苯丙氨酸、 酪氨酸含量较高。水解后的氨基酸则以谷氨酸、精氨酸、和天冬氨酸含量最高。益智仁的药理作用有实验表明，益智果的甲醇提取物有抑制前列腺素合成酶活性的作用，益智酮甲对前列腺素合成酶的抑制50%时的浓度为0.51umol。益智果的甲醇提取物有增强豚鼠左心房收缩力的活性，其最低有效剂量为10-6g/ml。报告者认为，益智酮甲的强心作用，部分是因为它对心肌内钠钾泵的抑制所致。益智果的甲醇提取物，在兔的大动脉中，对钙的活性有拮抗作用，其有效成分为益智醇；在3X10-5mol的剂量时，益智醇对氯化钾引起的大动脉收缩有明显的抑制作用，但对去甲肾上腺素引起的收缩无影响。益智果的水提取物和乙醇提取物对豚鼠因组胺和氯化钡引起的回肠收缩有抑制作用；水提取物在抑制肉瘤细胞增长方面有中等活性，且未见毒性。有报告指出，益智仁的复方制剂“益智糖浆”，可提高能量代谢，促进CA类物质及cAMP的合成。动物实验表明该制剂可提高小鼠脑 NE.DA.cAMP及血浆cAMP的含量，并有增加记忆及增强免疫的功能。从益智仁中分离得锌、 锰、维生素Bi、维生素B2、谷氨酸及天门冬氨酸含量最高，高于一般补阳药。本专利技术具有实质的创新性和突破性进展是已找出缩泉丸现代中药新剂型中西医理论相结合的关键点，本专利技术将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“缩泉丸整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利检索显示本专利技术的实质性进步和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献进行阅读、分析对比得到以下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点 1)采用富含微量元素的中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、水煎浓缩液等以不同药物载体制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固体酯质纳米粒、磁性纳米粒、免疫纳米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质体、微胶囊、毫微粒、毫微球、 毫微襄等，然后混勻分别装入软、硬胶囊中同时联合使用并制备成一种整合型新剂型或根据以上方法制备成其他类型的整合型新剂型；幻运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药物整合型新剂型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点；在国内文献中未见公开报道，该项目综合技术特点具有一定的新颖性和创新性。科技查新编号是 200921c0704948。进一步来看，本整合型新剂型制备技术是整合了中医、西医的各自优点，以中医理论的整体观念和注重药物间的协同观念及辨证施治为总战略战术思想，结合现代西方药理学、药物代谢动力学、毒理学、药剂学等理论，注重已证实的中药单一物质单体治疗的有效性和治疗效果，注重中药有效物质、有效部位和有效物质群对治疗疾病所起到的整体作用。注重中药所含的微量元素对治疗疾病所起到的辅助作用。本中药复方所用中药的药物有效成分明确，药物药效已得到现代医学的承认。注重运用纳米载体联用技术研制现代中药。这些必将推动我国中药产业的发展。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现，其中该整合型新剂型有效成分的原料及重量配比一鸟药9份、山药9份、益智仁9份。其中，所述的各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。上述的，其中将药物与载体制备成药物载体原料药，原料药可以是纳米粒、毫微粒、微米脂质体、纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米聚合物胶束、药质体、 纳米乳、脂质微球、微囊、微乳、脂质液体、本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种缩泉丸整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该新剂型有效成分的原料及重量配比——鸟药９份、山药９份、益智仁９份。其中，所述各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：32