人工腱及其制造方法与应用技术

本发明专利技术属于一种能移植到人体内的人工腱及其制造方法与使用。本发明专利技术的１０９ＨＨ人工腱主要由人工腱体和／或腱鞘组成，其中人工腱体的主要成分是经过系列促腱化处理后的人类头发，人工腱鞘是经过处理的生物基底膜。本发明专利技术的人工腱的优点在于：用人工腱修补重建后能早期进行功能练习；人工腱体与人工腱鞘组合应用防止了腱粘连；植入人体后拉应力随时间增强，最后达到人体腱的拉应力；手术后三个月可成为机体自身的腱组织。（*该技术在2014年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术属于一种能移植到人体内的人造代用品，特别涉及于一种能移植到人体内的人工腱及其制造方法与使用。在1935-59年间，TeneffFandaBunell研究“同种异体腱”，经实验后发现有坏死阶段，仅起支架作用并有排斥反应。自1977年起，Jenkens研究成“碳纤维腱”，曾在国外及我国广泛应用，碳纤维并非蛋白质，在人体内无排斥反应，但经进一步试验发现18个月后在人体内仍为碳纤维，并已破碎，只形成缔组织外膜，不腱化。至1980年我国戴克戎以硅胶代腱，但是，硅胶腱不粘连易滑动，衔接部不能融为一体，不被体内吸收，易折，并一经感染便成为异物。在1988年我国黄风鸣以人头发代腱，它的拉应力不易衰减，但不能被肌体吸收，不能腱化成机体自身腱，一经感染便成为异物，与组织发生粘连并只能用于跟腱等大动力肌腱，不能用于手、足屈伸腱。本专利技术的目的是要解决现有技术中存在的问题，要使人工腱的拉应力接近于正常腱，它植入肌体后，逐渐增强，最终达到正常腱的拉应力。本专利技术的另一目的是要使人工腱能被机体吸收、腱化，最后成为肌体腱。本专利技术的又一目的是要使人工腱具有较快恢复正常功能的性能，不长于断裂缝合的自体腱愈合时间。本专利技术的再一目的是要使人工腱在体内无排斥反应，并不与周围组织粘连，滑动性能好，并且其缝合衔接部最终融为一体。本专利技术的109HH人工腱主要由人工腱体和/或腱鞘组成，其中人工腱体的主要成份是经过系列促腱化处理后的人类头发，并被编织成不同长度，不同粗细和用于不同人体部位的系列制品，其中的腱鞘为一种经过处理后成干品片状的生物基底膜。本专利技术的109HH人工腱体的制作方法为将同种异体的人发经清洗、脱脂后，在2-105℃的温度下，浓度为3-35%的含钾和钠的碱类药物中处理1.5-250小时，清洗后再放入氧化剂中处理，再清洗后放入戊二醛中固定，最后清洗并高压灭菌，封装于塑料膜口袋中，平时可在常温下保存。本专利技术的人工腱的腱鞘的制作方法为取新鲜同种异体生物膜于0.01-0.5%弱碱性溶液中，多次振荡漂洗，然后在无菌条件下取材后，于PH值为7.2-7.6浓度为0.02M的保护液中加入抗菌素，分装置于2℃-10℃中可保存数周内使用，或-30℃至-10℃中可保10-30天，或制成干品保存3个月。上述生物基底膜为人类的胎盘。本专利技术的109HH人工腱的使用方法为在手术前将人工腱体从塑料袋中取出，用纱布重新包裹后与手术器材一并用高压灭菌消毒，在手术台上置于无菌生理盐水中。如手术需外被人工腱鞘时，应将其外裹于人工腱体四周，并适当缝合于人工腱体上，基本不滑动，但在其衔接部之两端可使人工腱体裸露，以便衔接时缝合纺织于腱残端上。人工腱鞘使用时，应将其塑料袋外膜以3.5%的碘酒消毒，脱碘后以无菌剪刀剪开后取出放于无菌手术台上，并置于无菌无菌生理盐水中，经30分钟左右，便达使用状态，再将其包裹于人工腱体四周并缝合固定于人工腱体上。本专利技术的109HH人工腱植入人体后的结果是(1)植入人体后三个月成为机体自身同样结构腱组织;(2)植入人体后3-6个月新腱的拉应力可达正常机体腱的94%;(3)局部与全身均无排斥反应;(4)用生物性薄膜(人工腱鞘)包裹人工腱体后可防止粘连，又不影响腱化。本专利技术的109HH人工腱的疗效为已临床应用35例，总疗效为100%，其中优占94.3%，良占5.7%。本专利技术的109HH人工腱的优点在于(1)用人工腱修补重建后，能早期进行功能练习，(上肢三周，下肢六周)，这与人体腱断裂缝合后的功能恢复时间一致;(2)人工腱体与人工腱鞘组合应用防止了腱粘连，又不影响腱化;(3)植入人体后拉应力不衰减，并随时间延伸而增强，最后达到人体腱的拉应力;(4)手术后三个月可成为机体自身的腱组织。本专利技术的109HH人工腱的除临床应用外，又进行了(1)动物实验;(2)超微结构研究;(3)腱化过程的电镜观察;(4)经促腱化处理后的人发淋巴细胞转化细胞免疫指标测定;(5)与其它人工腱于体内组织学演化之比较试验，均获得了预期的良好结果。本专利技术的109HH人工腱系列制品分型为(1)V、H、F上肢手屈指腱;(2)V、H、E上肢手伸的指腱;(3)I、F、F下肢屈趾腱;(4)I、F、F下肢伸趾腱;(5)K、L膝关节副韧带;(6)K、E、L膝交叉韧带;(7)TH跟腱。为了进一步说明本专利技术的109HH人工腱的疗效，特举出下列病例病例一朱××，男，40岁，因车祸致左内外侧副韧带断裂，左前交叉韧带断裂，左膑骨横断性闭合折，左腓总神经瘫已三天入院，入院后髌骨折行钢丝环形固定，以本腱代前主要韧带，以109HH人工腱对内侧韧带行重建术，术后三周不持重练习，一个半月后持重，膝关节功能满意，腓总神经已恢复功能，左膝内外侧张力试验正常，三个月后复察，病人步态自如，关节稳定，无关节肿胀，上下楼梯自如，病人可驾驶摩托车及汽车。病例二刘××，男，22岁，因车祸致右外侧副韧带断裂，后交叉韧带断裂，并局部皮肤撕脱伤，在当地医院进行清创术闭合伤口，一个月后感膝关节不稳而到我院就医，而以109HH人工腱对外侧副韧带进行重建术，同时以109HH人工腱对后交叉韧带行代替术，并在人工腱外附以生物基底膜。术后六周逐渐行关节功能练习，病人可持重，步态自如，关节稳定，侧向运动及抽屉试验阴性。病例三李××，男，20岁，因左手外展拇肌腱伤后缺如，二年就医，入院后手术所见，缺如8cm，而以109HH人工腱重建缺损区肌腱，术后功能满意，可自主伸屈拇指，随访拉应力无衰减。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人工腱，它主要由人工腱体和／或腱鞘组成，其特征在于所述人工腱体的主要成份是经过系列促腱化处理后的人类头发，并被编织成不同长度、不同粗细和用于不同人体部位的系列制品，所述人工腱鞘为一种经过处理后成干品片状的生物基底膜。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种人工腱，它主要由人工腱体和/或腱鞘组成，其特征在于所述人工腱体的主要成份是经过系列促腱化处理后的人类头发，并被编织成不同长度、不同粗细和用于不同人体部位的系列制品，所述人工腱鞘为一种经过处理后成干品片状的生物基底膜。2.如权利要求1所述的人工腱，其特征在于所述生物基底膜为人类的胎盘。3.一种人工腱的制作方法，包括人工腱体和人工腱鞘的制作方法(1)所述人工腱体的制作步骤为将同种异体的人发经清洗、脱脂后，在2-105℃的温度下，浓度为3-35%的含钾和钠的碱类药物中处理1.5-250小时，清洗后再放入氧化剂中处理，再清洗后放入戊二醛中固定，最后清洗并高压灭菌，封装于塑料膜口袋中，平时可在常温下保存;(2)所述人工腱鞘的制作步骤为取新鲜同种异体生物...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹启迪，王铁丹，肖应庆，
申请(专利权)人：王铁丹，曹启迪，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]