【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及可见异物比对标准样品领域，具体涉及。
技术介绍
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 μ m。中华人民共和国药典2010版二部附录IX H 规定了可见异物检查法，药典规定了可见异物必检，可用灯检法或光散射法，两法皆需可见异物比对标准样品，给视力和仪器比对标准。在现有此产品及生产方法中是将粒径或长度为40、50、60 μ m微粒按所需浓度配入洁净水中，在净化间中在搅拌条件下分装至安瓶、西林瓶、输液瓶中。对于微粒浓度> 100 粒/IOmL的样品，此方法已用于生产，产品能满足要求。而对于微粒浓度彡10粒/IOmL的样品，分装误差非常大，例如1粒/IOmL样品分装后，有的可多达4-5粒/10mL，相当多的却 1粒也没有。使用现有技术在搅拌条件下分装时，对于粒径为50 μ m的微粒，可见异物标准微粒粒径49. 4 μ m，粒径的标准偏差5. 87 %，粒径最大为58 μ m,最小为40 μ m ；且浓度分装误差随着浓度降低加大，由百分之几可加大到百分之几百，不能满足要求。专利技术内...
【技术保护点】
１．一种可见异物比对样品的生产方法，包括以下步骤：（１）将样品瓶在万级净化间中清洗至洁净，按规定装入洁净水，并确保无尘；（２）在万级净化间中的显微镜下确定所需微粒的粒径；（３）用微粒捡取器，在显微镜下将粒径符合要求的微粒按所要求的浓度捡取所需微粒数装入准备好的样品瓶中；（４）使用喷灯烧封样品瓶或者压好洁净的瓶盖。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：李力，周小龙，张文阁，刘艳丽，李丽华，
申请(专利权)人：北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司，
类型：发明
国别省市：11
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