一种可见异物比对样品的生产方法技术

本发明专利技术公开了一种可见异物比对样品的生产方法，该方法首先准备好所需要的洁净后的样品瓶，然后通过微粒捡取器，在显微镜下将确定粒径的微粒按要求的浓度捡取所需微粒数装入准备好的洁净的样品瓶中；最后再通过烧封、检验和包装即可到达用户需要的可见异物比对样品。通过本发明专利技术所述的方法，能够按照用户要求捡取所需的微粒数，保证了样品的浓度，且方便操作，能够为用户更好的提供可见异物比对样品。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及可见异物比对标准样品领域，具体涉及。
技术介绍
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 μ m。中华人民共和国药典2010版二部附录IX H 规定了可见异物检查法，药典规定了可见异物必检，可用灯检法或光散射法，两法皆需可见异物比对标准样品，给视力和仪器比对标准。在现有此产品及生产方法中是将粒径或长度为40、50、60 μ m微粒按所需浓度配入洁净水中，在净化间中在搅拌条件下分装至安瓶、西林瓶、输液瓶中。对于微粒浓度> 100 粒/IOmL的样品，此方法已用于生产，产品能满足要求。而对于微粒浓度彡10粒/IOmL的样品，分装误差非常大，例如1粒/IOmL样品分装后，有的可多达4-5粒/10mL，相当多的却 1粒也没有。使用现有技术在搅拌条件下分装时，对于粒径为50 μ m的微粒，可见异物标准微粒粒径49. 4 μ m，粒径的标准偏差5. 87 %，粒径最大为58 μ m,最小为40 μ m ；且浓度分装误差随着浓度降低加大，由百分之几可加大到百分之几百，不能满足要求。
技术实现思路
针对现有技术的缺陷和实际应用中的需要，本专利技术的目的在于提供，通过该方法用户能够准确的捡取所需的微粒数，保证异物比对样品的浓度。为解决上述技术问题，本专利技术采用的技术方案如下，包括以下步骤(1)将样品瓶在万级净化间中清洗至洁净，按规定装入洁净水，并确保无尘；(2)在万级净化间中的显微镜下确定所需微粒的粒径；(3)用微粒捡取器，在显微镜下将粒径符合要求的微粒按所要求的浓度捡取所需微粒数装入准备好的样品瓶中；(4)使用喷灯烧封样品瓶或者压好洁净的瓶盖。进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，步骤(3)中，所述微粒捡取器由捡取头和端头适应于与捡取头连接的手柄构成。进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，所述微粒捡取器的捡取头的直径大小与待捡取微粒的直径大小相适应。进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，所述捡取头是金属细丝捡取头、塑料细丝捡取头、纤维细丝捡取头或者毛发细丝捡取头。进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，所述手柄是金属手柄、塑料手柄、玻璃手柄或者木头手柄。进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，捡取头与手柄通过胶接、压接或者热接的方式牢固连接。进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，所述样品瓶包括安瓶、西林瓶或者输液瓶。进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，步骤O)中，所述微粒的粒径包括40 μ m、50 μ m、60 μ m或者用户所需的其它粒径。再进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，其所述微粒的粒径的偏差在士 Ιμ 之内。更进一步，如上所述的可见异物比对样品的生产方法，步骤(3)中，所述要求的浓度为1-10粒/瓶。本专利技术的效果在于由于本专利技术所述的方法是通过在显微镜下使用微粒捡取器将确定的微粒捡取装入样品瓶中，这样就能够按照要求捡取所需的微粒数，保证了样品的浓度，为用户更好的提供了可见异物比对样品。附图说明图1为本专利技术所述的的流程图；图2为本专利技术所述的微粒捡取器的结构示意图。具体实施例方式下面通过附图及具体实施例对本专利技术作进一步的描述。图1示出了本专利技术的流程图，由图中可以看出，该方法包括以下步骤步骤Sll 清洗样品瓶，装入洁净水；将样品瓶在万级净化间中清洗至洁净，按规定装入洁净水，并确保无尘。样品瓶可以是安瓶、西林瓶或者输液瓶。步骤S12 确定微粒的粒径；在万级净化间的显微镜下确定所需微粒的粒径，在确定时，首先使用国家标准线宽板进行显微镜的标定，然后通过显微镜图像分析仪对微粒粒径进行测定，粒径在所需粒径士 1 μ m范围内的粒径即为选定微粒。其中，微粒的粒径可以是40 μ m、50 μ m、60 μ m或者用户所需的其它粒径。通过本专利技术所述方法在显微镜下所捡取的微粒粒径的偏差在士 1 μ m 之内。步骤S13 通过微粒捡取器将微粒装入样品瓶；用微粒捡出器，在显微镜下捡取粒径符合要求的微粒，装入准备好的安瓶或西林瓶(及大输液瓶)中，按要求的浓度捡够所需微粒数。图2示出了本专利技术所述微粒捡取器的结构示意图，由图可以看出该微粒捡取器由捡取头1和端头适应于与捡取头1连接的手柄2构成，捡取头的直径大小与待捡取微粒的直径大小相适应，即捡取头的直径略小于或者等于或者略大于待捡取微粒直径，且手柄有一定的强度，能够很方便的使用。其中，捡取头可以是金属细丝捡取头、塑料细丝捡取头、纤维细丝捡取头或者毛发细丝捡取头；手柄是金属手柄、塑料手柄、玻璃手柄或者木头手柄； 捡取头与手柄通过胶接、压接或者热接的方式牢固连接。步骤S14 烧封样品瓶或者压好瓶盖；对于已经装入好微粒的样品瓶，使用喷灯烧封或者压好洁净的瓶盖。经过步骤S14中就得到了符合要求的异物比对样品，之后，将烧封好的样品瓶，在检测灯箱中对样品进行检验，确定样品无杂质、微粒数目符合要求后，将符合要求的样品， 贴好样品标签，装入防碎包装盒中，并附标物样品证书，以供可见异物比对使用。下面以在IOmL安瓶中装入5粒50 μ m微粒的具体实施例对本专利技术进行进一步的说明。实施例首先，将安瓶在万级净化间中清洗至洁净，装入IOmL洁净水，确保无尘；然后在万级净化间中的载物片上分散少量50 μ m微粒样品；在显微镜下选择一粒微粒，用图像分析仪确定所选微粒的粒径，如粒径在50 μ m士 1 μ m之内，则为选定微粒，并用捡取头直径为 50 μ m的微粒捡取器在显微镜下将选定的微粒捡取，装入准备好的安瓶中；之后，按上述方法再捡4粒使安瓶装入5粒达到所需微粒数；最后安瓶用喷灯烧封；将烧封好的安瓶在检测灯箱中确定无杂质、微粒数目为5之后即为符合要求的产品；贴好样品标签、装入防碎包装盒中、附标物样品证书之后就完成了在IOmL安瓶中装入5粒50 μ m微粒的过程，得到了符合要求的异物比对样品。显然，本领域的技术人员可以对本专利技术进行各种改动和变型而不脱离本专利技术的精神和范围。这样，倘若本专利技术的这些修改和变型属于本专利技术权利要求及其同等技术的范围之内，则本专利技术也意图包含这些改动和变型在内。权利要求1.，包括以下步骤(1)将样品瓶在万级净化间中清洗至洁净，按规定装入洁净水，并确保无尘；(2)在万级净化间中的显微镜下确定所需微粒的粒径；(3)用微粒捡取器，在显微镜下将粒径符合要求的微粒按所要求的浓度捡取所需微粒数装入准备好的样品瓶中；(4)使用喷灯烧封样品瓶或者压好洁净的瓶盖。2.如权利要求1所述的，其特征在于步骤(3)中， 所述微粒捡取器由捡取头和端头适应于与捡取头连接的手柄构成。3.如权利要求1或2所述的，其特征在于所述微粒捡取器的捡取头的直径大小与待捡取微粒的直径大小相适应。4.如权利要求3所述的，其特征在于所述捡取头是金属细丝捡取头、塑料细丝捡取头、纤维细丝捡取头或者毛发细丝捡取头。5.如权利要求2所述的，其特征在于所述手柄是金属手柄、塑料手柄、玻璃手柄或者木头手柄。6.如权利要求2所述的，其特征在于捡取头与手柄通过胶接、压接或者热接的方式牢固连接。7.如权利要求1或2所述的，其特征在于所述样品瓶包括安瓶、西林瓶或者输液瓶。8.如权利要求1所述的，其特征在于步骤O)中， 所本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种可见异物比对样品的生产方法，包括以下步骤：（１）将样品瓶在万级净化间中清洗至洁净，按规定装入洁净水，并确保无尘；（２）在万级净化间中的显微镜下确定所需微粒的粒径；（３）用微粒捡取器，在显微镜下将粒径符合要求的微粒按所要求的浓度捡取所需微粒数装入准备好的样品瓶中；（４）使用喷灯烧封样品瓶或者压好洁净的瓶盖。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李力，周小龙，张文阁，刘艳丽，李丽华，
申请(专利权)人：北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司，
类型：发明
国别省市：11