本发明专利技术涉及从一种纯中药制剂中提取具有补血安神补益镇静功效的药品及其方法，属于天然产物药理活性和分离与提纯天然产物方法。其处方是丹参２６．２％、熟地黄１３．１％、白术９．８５％、首乌藤１３．１％、陈皮６．６１％、远志４．９４％、大枣２６．２％。其工艺将丹参、熟地黄、白术、首乌藤、陈皮、远志、大枣植物复方原料，每１００ｋｇ加水６００ｋｇ、４００ｋｇ、２００ｋｇ在１００℃条件下，分别提取３小时、２小时、１小时，弃掉残渣，将水提取滤液合并，通过大孔树脂填充的柱子，用大孔树脂吸附，用６５％乙醇，在常温条件下，将吸附在大孔树脂上的成分，洗脱至乙醇中，在８５℃条件下喷雾干燥后，用气相色谱测定仪器，进行指痕图谱定量测定，制成标准原料药。积极效果是纯中药制剂中提取具有补血安神补益镇静功效的药品及其方法采用先进的大孔树脂吸附有效成分并使用气相指痕光谱定量，保证药品的稳定性和高质量。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及7种中药植物方面的技术，属于提取工艺精细化提取领域，该技术提取的产品为原料药。其商品名“眠安宁”。
技术介绍
睡眠不好，似睡非睡，反复翻身，难以入睡、甚至失眠，是困扰许多人的顽症，日常生活中的人服用安定片，属于二类精神药品长期服用成瘾。医药界医务人员长期渴望一种毒副作用小，具有镇静、催眠，又不产生耐药性、成瘾的纯中药制品问世。
技术实现思路
技术方案包括处方新工艺、工艺流程图及各种毒理、药理综述。技术解决方案是本专利技术的目的公开一种新的原料制品，解决该领域人们渴望疗效好，药效提取成份精，无毒副作用的新产品。丹参26.2％、熟地黄13.1％、白术9.85％、首乌藤13.1％、陈皮6.61％、远志4.94％、大枣26.2％复方与戊巴比妥钠产生协同作用制品的药理活性的制造方法，是通过上百次实验筛选了最佳，合理的7种植物配方，在细心严格的条件下，用水提取的植物成份，用大孔树脂吸附、分离纯化，并使用指痕图谱定量以保证最终成品的工艺及成份的均衡一致和稳定性。复方制品其药效学研究，证实药理活性，通过GJ-7902型三光道小鼠活动记录仪，记录小白鼠活动的次数，证明复方制品具有较好的镇静作用。对小鼠腹腔注射戊巴比妥钠，以小鼠翻正反射消失持续1分钟为指标，证明复方制品与戊巴比妥钠阈下催眠有协同作用，复方制品起效快，维持时间长、作用快、作用强。高剂量复方制品使大部分动物出现睡眠，但睡眠较浅，次于等剂量戊巴比妥钠。高剂量复方制品有拮抗戊四唑致惊厥作用。临床100例患者观察表明，复方制品治疗失眠症，总有效率96％，显效以上率83％。复方制剂中提取纯中药制剂中提取具有补血安神补益镇静功效的药品及其方法采用先进的大孔树脂吸附有效成份并使用气相指痕光谱定量，保证药品的稳定性和高质量。本专利技术的创造性通过临床毒理、药理来体现，在实质审查时一并提供。附图说明图1是本专利技术的工艺流程图。其工艺流程描述如下(1)本专利技术处方丹参250g、熟地黄125g、白术94g、首乌藤125g、陈皮63g、远志47g、大枣250g。(2)溶剂水。(3)提取液棕色水溶液。(4)物理参数水提取、树脂吸附、喷雾干燥的压力为常压；其中，水提取的温度为100℃，树脂吸附的温度为常温，喷雾干燥的温度为80-85℃。(5)操作过程①7味药材加6倍量水浸泡后煎者3小时，滤过，得滤液(1)；药渣加4倍量水煎煮2小时，滤过，得滤液(2)；药渣再加2倍量水煎煮1小时，滤过，得滤液(3)。②合并滤液(1)、(2)、(3)，静置，取上清液，得提取液(4)。③将提取液(4)用大孔树脂进行吸附。④用65％乙醇将吸附在树脂上的化学成分洗脱至乙醇中，得洗脱液(5)。⑤将洗脱液(5)进行减压浓缩，得浓缩液(6)。⑥将浓缩液(6)进行喷雾干燥，得药粉。将丹参、熟地黄、白术、首乌藤、陈皮、远志、大枣植物复方原料，每100kg加水600kg、400kg、200kg在100℃条件下，分别提取3小时、2小时、1小时，弃掉残渣，将水提取滤液合并，通过大孔树脂填充的柱子，用大孔树脂吸附，用65％乙醇，在常温条件下，将吸附在大孔树脂上的成份，洗脱至乙醇中，在85℃条件下喷雾干燥后，用气相色谱测定仪器，进行指痕图谱定量测定，制成标准原料药。具体实施方式丹参250g、熟地黄125g、白术94g、首乌藤125g、陈皮63g、远志47g、大枣250g。将丹参、熟地黄、白术、首乌藤、陈皮、远志、大枣植物复方原料，每100kg加水600kg、400kg、200kg在100℃条件下，分别提取3小时、2小时、1小时，弃掉残渣，将水提取滤液合并，通过大孔树脂填充的柱子，用大孔树脂吸附，用65％乙醇，在常温条件下，将吸附在大孔树脂上的成份，洗脱至乙醇中，在85℃条件下喷雾干燥后，用气相色谱测定仪器，进行指痕图谱定量测定，制成标准原料药。本专利技术的创造性通过毒理、药理临床来体现，实审时补充提供现简介如下的药理作用丹参、熟地黄、白术、首乌藤、陈皮、远志、大枣植物复方与戊巴比妥纳产生协同作用制品(简称复方制品)，临床用于神经衰弱、失眠多梦、心神不安、头昏贫血等症。对其药效学研究，证实药理活性。一、实验材料1.复方制品，批号9908042.戊巴比妥纳(Union)3.戊四唑二、方法与结果1.复方制品的镇静作用取体重18～21g的雄性小白鼠随机分组，每10只。实验组灌胃给予复方制品0.1、0.2ml/10g，空白对照组同法给予等容量生理盐水，30分钟后将小白鼠放入GJ-7902型三光道小鼠活动记录仪内，适应5分钟后，记录小白鼠活动的次数，结果见表1。由表1可见，复方制品具有较好的镇静作用。表1复方制品的镇静作用 *P＞0.05 ***P＜0.01与生理盐水组比较2.复方制品与戊巴比妥纳的协同作用取体重18～22g的小鼠，随机分组，每组25只，灌给予复方制品0.1、0.2ml/10g，等量生理盐水，5分钟后，均腹腔注射戊巴比妥纳15mg/kg，给药后将小白鼠放入37℃恒温婴儿箱内，观察小白鼠的睡眠反应数。睡眠指标是以小白鼠翻正反射消失持续1分钟以上为准。结果见表2。由表2可见，复方制品与戊巴比妥纳阈下催眠量15mg/kg均有协同作用，复方制品起效快，维持时间长，作用快、作用强。表2复方制品与戊巴比妥纳睡眠协同作用 注**P＜0.05 ***P＜0.01与生理盐水比较3.复方制品的催眠作用取体重18～22g的小白鼠，随机分组，每组25只。分别灌胃给予复方制品0.08、0.3、0.4ml/10g，戊巴比妥纳30mg/kg，等容量生理盐水作空白对照，然后将小白鼠放入37℃的恒温婴儿箱内，观察小白鼠的睡眠数，睡眠指标是以翻正反射消失持续30秒以上为准。结果如表3。由表3可见，复方制品高剂量0.4ml/10g使大部分动物出现睡眠，但睡眠较浅。30mg/kg戊巴比妥纳全部入睡。说明复方制品有催眠作用。表3复方制品对小白鼠催眠作用的影响 注*P＞0.05与戊巴比妥纳比较 TT P＜0.01与生理盐水比较4.复方制品对戊四唑致惊厥作用的影响取体重18～22g的小白鼠，雌雄各半，随机分组，每组15只，分别灌胃给予复方制品0.2、0.4ml/10g及等容量生理盐水，给药后40分钟，腹腔注射戊四唑125mg/kg，以给药后至惊厥发生为惊厥潜伏期，以惊厥发生至死亡为惊厥持续期，结果如表4。由表4可见，复方制品0.2ml/10g对戊四唑致惊厥潜伏期及持续期无显著差别(P＞0.05)，0.4ml/10g对戊四唑致惊厥潜伏期也无明显影响(P＞0.05)，但对惊厥的持续期有显著的延长作用(P＜0.05)。说明复方制品高剂量0.4ml/10g有拮抗戊四唑致惊厥作用。表4复方制品对戊四唑致惊厥作用的影响 注*P＞0.05 **P＜0.05与生理盐水比较三、小结与讨论药效学研究结果表明，7种植物复方制品具有较好的镇静作用，复方制品与戊巴比妥纳睡眠协同作用起效快，维持时间长，复方制品高剂量组有拮抗戊四唑的致惊厥作用，说明复方制品具有镇静、催眠及与戊巴比妥纳的协同作用，复方制品可用于神经衰弱、失眠多梦、心神不安、头昏贫血等症。复方与戊巴比妥纳产生协同作用制品的临床观察对7种植物与戊巴比妥纳产生协同作用制品进行了100例临床观察，以考察该药的疗效及有无毒副作用本文档来自技高网...
【技术保护点】
从纯中药制剂中提取具有补血安神补益镇静功效的药品及其方法，其特征在于将以下７位天然产物丹参、熟地黄、白术、首乌藤、陈皮、远志、大枣，采用先进的大孔树脂吸附有效成份，并使用气相指痕光谱定量。其重量百分比为丹参２６．２％、熟地黄１３．１％、白术９．８５％、首乌藤１３．１％、陈皮６．６１％、远志４．９４％、大枣２６．２％。将丹参、熟地黄、白术、首乌藤、陈皮、远志、大枣植物复方原料，每１００ｋｇ加水６００ｋｇ、４００ｋｇ、２００ｋｇ在１００℃条件下，分别提取３小时、２小时、１小时，弃掉残渣，将水提取滤液合并，通过大孔树脂填充的柱子，用大孔树脂吸附，用６５％乙醇，在常温条件下，将吸附在大孔树脂上的成份，洗脱至乙醇中，在８５℃条件下喷雾干燥后，用气相色谱测定仪器，进行指痕图谱定量测定，制成标准原料药。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：姜伟，
申请(专利权)人：姜伟，
类型：发明
国别省市：89[中国|沈阳]
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