匹维溴铵缓释片制造技术

本发明专利技术属于药物新技术领域，具体涉及匹维溴铵缓释片，用于治疗肠易激综合征，对症治疗与肠功能紊乱有关的疼痛、肠蠕动异常及不适，结肠痉挛，对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛，消化性溃疡，胆囊运动障碍。匹维溴铵缓释片由匹维溴铵、填充剂、缓释剂、增塑剂、抗粘剂组成，匹维溴铵与填充剂、缓释剂、增塑剂、抗粘剂的重量比为１５０∶（１０～５００）∶（１０～３００）∶（０～１００）∶（０～１００），用乙醇配浆，抗粘剂为乙醇重的１％。本发明专利技术中药物缓慢释放维持较为平稳的血药浓度和更长的作用时间，具有副作用减少和服用更加方便等优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物新
，涉及匹维溴铵的一种新剂型，用于治疗肠易激综合征，对 症治疗与肠功能紊乱有关的疼痛、肠蠕动异常及不适，结肠痉挛，对症治疗与胆道功能紊乱 有关的疼痛，消化性溃疡，胆囊运动障碍的药物制剂及其制备方法，具体地说是一种匹维溴 铵缓释片。
技术介绍
肠易激综会征(IBS)是一非常普遍的胃肠功能乱,占成年人群的14% 22%。以腹痛、腹胀、 大便习惯性改变和性状异常为主要症状，是没有器质性改变的一和慢性肠功能紊乱性疾病。 通过近年来人们的临床研究表明，匹维溴胺的治疗效果远优于同类其他药物,且安全,副作用少 见，患者对此药物有良好的耐受性。也有研究表明,匹维溴胺对治疗腹痛的效果最佳,在应用7 天后,可明显减》腹痛的频率和程度,总有效率为93%。匹维溴胺为胃肠选择性钙通道阻滞剂，通过阻断钙离子流入肠壁平滑肌细胞，阻断调节胃 肠道活动的所有机制的"最后共同途径"钙通道的激活,而防止肌肉过度收缩达到解痉作用。 实验证明该药无抗胆碱能作用,没有心血管系统的副作用，对老年人心血管患者无不良影响,青 光眼及前列'腺肥大者亦可安全服用。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种匹维溴铵缓释片，它用于洽疗肠易激综合征，对症治疗与肠功 能紊乱有关的疼痛、肠蠕动异常及不适，结肠痉挛，对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛， 消化性溃疡、，胆囊运动障碍。该药物缓慢释放维持较为平稳的血药浓度和更长的作用时间， 具有毒副作用减少和服用更加方便等优点。该专利技术在于每片所含匹维溴铵为50mg 500mg，优选100tng 200rag。 本专利技术的重量组成包括-匹维溴铵 150份粘合剂. 10 150份 缓释材料 10 300份 增塑剂 0 100份 抗粘剂 0 100份 填充剂 10 500份 上述的缓释材料是指乙基纤维素、硬脂酸、醋酸纤维素、Eudragit (丙烯酸树脂)RS100、 Eudragit RL10d、 Surelease (乙基纤维素水分散体)、Eudragit RS 30D、 Eudragit RL 30D、Eudragit NE 30D之一或它们的任选两个或两个以上。上述的增塑剂是指聚乙二醇6000、苯二甲酸二乙酯或柠檬酸三乙酯。 上述的抗粘剂是指滑石粉、硬脂酸镁。上述的填充剂是微晶纤维素、乳糖、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、羟丙基甲基纤维素系列、 聚乙二醇系.列、糊精、甘露醇、甲基纤维素、乙基纤维素等其中的一种或几种混合。 其中，本专利技术优选的重量组成包括 匹维溴铵 乙基纤维素 苯二甲酸二乙酉 乳糖 -滑石粉150份 20 200份 1 15份 20 200份 5 50份；或者匹维溴铵硬脂酸乳糖微晶纤维素 滑石粉150份 25 250份 20 150份 20 150份 5 50份；或者匹维溴铵 EudragitRS100 聚乙二醇6000 微晶纤维素 滑石粉150份 20 262份 10 100份 30 300份 3 100份；或者匹维溴铵 Eudragit RL 100 聚乙二醇6000糊精 滑石粉150份 20 200份 2 80份 20 200份 5 50份；或者匹维溴铵150份5Eudragit NE 30D 30 300份淀粉 30 200份糊精 30 200份滑石粉 10 100份 本专利技术匹维溴铵缓释片能够维持较为平稳的血药浓度和更长的作用时间，具有毒副作用 小、服用更加方便的优点。国内没有本剂型上市，因此，开发研制本品必将取得广泛的社会 效益和经济效益。具体实'施方式如下，但不以任何方式限制本专利技术。实施例实施例L匹维溴铵乙基纤维素苯二甲酸二乙酯乳糖滑石粉95%乙醇150g50g10g150g10g制备工艺用95%乙醇溶解乙基纤维素和苯二甲酸二乙酯，边搅拌边加入匹维溴铵，使完全溶解，挥去乙醇，加入处方量的乳糖和滑石粉，混合均匀，压片，即得。实施例2:匹维溴铵 150g乙基纤维素 15g硬脂酸 25g、苯二甲酸二乙酯 2g滑石粉 10g微晶纤维素 200g95%的乙醇 适量制备工艺用95%乙醇溶解乙基纤维素、苯二甲酸二乙酯和硬脂酸，边搅拌边加入匹维 溴铵，使完、全溶解，挥去乙醇，加入处方量的微晶纤维素和滑石粉，混合均匀，压片，即得。处方C:匹维溴铵 150g乙塞纤维素 20gEudragitRSlOO 25g 聚乙二醇6000 10g滑石粉 15g微晶纤维素 250g95%的乙醇 适量 制备工艺用95%乙醇溶解乙基纤维素、EudragitRSlOO和聚乙二醇6000，边搅拌边加入匹维溴铵，使完全溶解，挥去乙醇, 即得。加入处方量的微晶纤维素和滑石粉，混合均匀，压片，实施例3:匹维溴铵 150gEudragitRL 100 35gEudragitRS 100 55g 聚乙二醇6000 4.5g 滑石粉 10g 微晶纤维素 150g 乳糖 50g 95%的乙醇 适量制备工艺用95%乙醇溶解EudragitRL 100、 EudragitRSlOO和聚乙二醇6000，边搅拌 边加入匹维溴铵，使完全溶解，挥去乙醇，加入处方量的微晶纤维素、乳糖和滑石粉，混合 均匀，压片，即得。权利要求1. 一种匹维溴铵缓释片，其特征在于其重量组成包括匹维溴铵150份粘合剂 10～150份缓释材料10～300份增塑剂 0～100份抗粘剂 0～100份填充剂 10～500份所述的缓释材料是指乙基纤维素、硬脂酸、醋酸纤维素、Eudragit(丙烯酸树脂)RS100、Eudragit RL100、Surelease(乙基纤维素水分散体)、Eudragit RS 30D、Eudragit RL 30D、Eudragit NE 30D之一或它们的任选两个或两个以上。上述的增塑剂是指聚乙二醇6000、苯二甲酸二乙酯或柠檬酸三乙酯。上述的抗粘剂是指滑石粉、硬脂酸镁。上述的填充剂是微晶纤维素、乳糖、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、羟丙基甲基纤维素系列、聚乙二醇系列、糊精、甘露醇、甲基纤维素、乙基纤维素等其中的一种或几种混合。2.根据权利要求1的所述的匹维溴铵缓释片，其特征在于其重量组成包括:匹维溴铵乙基纤维素苯二甲酸二乙酯滑石粉乳糖 150份 20 200份 1 15份 5 50份 20 200份3.根据权利要求1的所述的匹维溴铵缓释片，其特征在于其重量组成包括:匹维溴铵 150份硬脂酸 25 250份滑石粉 5 50份乳糖 20 150份微晶纤维素 20 150份4.根据权利要求1的所述的匹维溴铵缓释片，其特征在于其重量组成包括: 匹维溴铵 150份EudragitRS100 20 262份聚乙二醇6000 10 100份滑石粉 3 100份微晶纤维素 30 300份5.根据权利要求1的所述的匹维溴铵缓释片，其特征在于其重量组成包括:匹维溴铵 150份Eudragit RL 100 20 200份聚乙二醇6000 2 80份滑石粉 5 50份糊精 20 200份6.根据权利要求1的所述的匹维溴铵缓释片，其特征在于其重量组成包括: 匹维溴铵 150份Eudragit NE 30D 30 300份滑石粉 10 100份 糊精 30 200份7.根据权利要J的所述的匹维溴铵缓释片，其特征在于该缓释片是用于治疗肠易激综合征， 对症治疗与肠功本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种匹维溴铵缓释片，其特征在于其重量组成包括：　匹维溴铵　１５０份　粘合剂　１０～１５０份　缓释材料　１０～３００份　增塑剂　０～１００份　抗粘剂　０～１００份　填充剂　１０～５００份　 所述的缓释材料是指乙基纤维素、硬脂酸、醋酸纤维素、Ｅｕｄｒａｇｉｔ（丙烯酸树脂）ＲＳ１００、Ｅｕｄｒａｇｉｔ　ＲＬ１００、Ｓｕｒｅｌｅａｓｅ（乙基纤维素水分散体）、Ｅｕｄｒａｇｉｔ　ＲＳ　３０Ｄ、Ｅｕｄｒａｇｉｔ　ＲＬ　３０Ｄ、Ｅｕｄｒａｇｉｔ　ＮＥ　３０Ｄ之一或它们的任选两个或两个以上。　上述的增塑剂是指聚乙二醇６０００、苯二甲酸二乙酯或柠檬酸三乙酯。　上述的抗粘剂是指滑石粉、硬脂酸镁。　上述的填充剂是微晶纤维素、乳糖、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、羟丙基甲基纤 维素系列、聚乙二醇系列、糊精、甘露醇、甲基纤维素、乙基纤维素等其中的一种或几种混合。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王翰斌，
申请(专利权)人：北京琥珀光华医药科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]