阴道炎洗剂及该洗剂的制造方法技术

本发明专利技术涉及的是治疗各种致病微生物引起的阴道炎的治疗中药洗剂，该洗剂是由黄柏、苦参、百部以及具有“养五脏、除热、生阴中肌”作用的五味子中药组成，经回流、减压回缩、静置后得药液。该洗剂不仅对需氧菌、而且对厌氧菌和真菌都具有很高的抗菌活性，可以治疗各种病菌性、滴虫阴道炎，无副作用。（*该技术在2014年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及的是用于治疗由各种病菌引起的妇女阴道炎，如阴痒、阴疮等，抑制阴道微生物群中潜在性致病微生物的中药制剂。阴痒、阴疮是妇科常见病，就已婚妇女的普查中，其患病率达60-80％而诊治率只占20％，因此急需一种能够有效预防、治疗阴道疾病的药物，在《金匮要略》、《医宗金鉴》等古籍医典中就提出了中草药治疗细菌性、霉菌性、滴虫性阴道炎的外洗方、散剂、栓剂，如参柏蛇洗剂、灭滴洗剂、二妙虎参煎剂等，但这些方剂的普治效果并非理想。近年来，成都恩威世亨制药有限公司研制出洁尔阴洗液成为治疗此类阴道炎症的主导药物，该药物尤其对需氧菌引起的阴道炎症有一定的治疗效果，据现代微生物学研究，阴道腔、口腔、鼻腔的感染细菌主要为厌氧菌，其感染率达72％左右，与需氧菌之比为5∶1，因此研制治疗病菌性阴道炎症的药物，应着重针对厌氧菌的抑制能力，但经实验和临床证明，洁尔阴洗液不仅对厌氧菌的抑制能力远低于对需氧菌的抑制能力，而且对真菌性阴道炎无抗菌活性，因此对洁尔阴洗液的治疗效果有很大局限，使疗程延长，治愈率不高；另外洁尔阴由黄柏、苦参、蛇床子、花椒、艾叶、苍术、百部、地肤子、菌陈、桅子、独活等多达十几味草药组成配方，药味多，难免有某味药的刺激性使患者出现过敏性或毒性反应，而且制药工序相应复杂，成本高。本专利技术的专利技术目的在于提供一种能够有效抑制各种病菌感 染引起的阴道炎，具有高抗菌活性的阴道外洗方剂。本专利技术的另一专利技术目的在于提供一种药味少、疗效高、毒性低的治疗阴道炎症的洗阴净洗剂。技术人员在研制过程中是以中医治疗细菌性、霉菌性、滴虫性阴痒、阴疮等阴道疾病的清热解毒为治则，以女性生殖系统菌群变化为依据，用最低抑菌浓度为客观指标对中医古籍如《金匮要略》、《妇人良方大全》、《医宗金鉴》、《诸病源候论》等中记载有超过一百多个方剂进行筛选，选出44个方剂，统计出单味药出现频率最多者18味，对此18味草药分别用阴道炎致病菌厌氧菌、需氧菌、真菌共18种进行抑菌实验，从实验结果中选取抗菌活性强、抗菌谱广的黄柏、苦参、百部三味药，上述44个成方中含有这三种草药的有9个成方，再经抗菌实验、化载组方，得到新的抗菌谱广、抗菌作用强的中药方剂。针对下面含有黄柏、苦参、百部三味药的四个典型组方进行抗菌活性实验，其抗菌活性数据(MIC mg/ml)比较表如下 实验表明第四方剂组与其它各组比较有显著性差异P＜0.001，其抗菌活性最高。因此，本专利技术提供的洗阴净洗剂其配方为黄柏41～43％、苦参33～36％、百部23～25％。在本方案中，依据中医中药的“清热解毒、杀虫、止痒、化腐生肌”理论，在上述具有抗菌作用配方中增加具有“养五脏、除热、生阴中肌”作用的中草药五味子，不仅增强药剂的抗菌作用，还可改善阴道局部为酸性环境，使细菌不得于生长，其中药配方为黄柏23～25％、苦参20～23％、百部14～16％、五味子36～38％。本专利技术提供的洗阴净洗剂其制药方法为将上述各味药切碎前加工后，加溶剂回流1～3次，共回流2～4小时，滤出药液，减压浓缩，静置12--24小时后过滤得到药剂。在上述药剂中加入适量防腐剂，即得到本洗阴净洗剂。本专利技术方案的洗阴净洗剂药味少，药源丰富，制造方法简单，且毒性低，疗效高，对照洁尔阴洗液对各种标准菌株的抗菌活性及抗菌谱说明其效果 注洗阴净洗剂浓度为含药量1g/ml，洁尔阴的批号为9206064，购于沈阳天益堂药房。以上实验数据表明洗阴净洗剂对需氧菌及厌氧菌和真菌的标准菌株均有不同程度的抗菌活性，其MIC值在20～320mg/ml之间，阳性对照药洁尔阴的MIC值在40～＞320mg/ml之间，两药相比本洗阴净优于洁尔阴，尤其是对厌氧菌及真菌的作用更为突出。上述结论可由下面的测试表进一步证明，本洗阴净洗剂和洁尔阴洗液对与阴道感染有关的临床各菌株的MIC90敏感率测试见下表 下面将通过各种动物实验与洁尔阴洗液对照说明本专利技术洗剂的效果1、首先，对豚鼠阴道粘膜用需氧菌和厌氧菌致使混合感染的治疗作用试验实验用重为500-550g的健康老龄雌性白毛豚鼠，用生理盐水稀释的氢化可的松溶液，使其浓度为2mg/ml，用无菌棉球蘸取，置于豚鼠阴道内，每日更换一次，更换一周经降低局部免疫力后，用棉球蘸取5％碳酸氢钠溶液涂擦豚鼠阴道粘膜，直至阴道PH值为7.0左右。在受试豚鼠阴道粘膜浅层注射混合菌悬液0.1ml(该菌液为5％胃膜素制成的含有1×108个/ml大肠杆菌，1×109个/ml消化球菌悬液)，并用脱脂棉球蘸供试菌液置阴道中，感染三日后，选取阴道粘膜出现红肿、糜烂的豚鼠，随机等分三组，分别用洗阴净洗剂、洁尔阴洗液和生理盐水(空白对照)冲洗阴道腔，每日一回，连续冲洗7日，实验中进行阴道分泌物中的厌氧菌及需氧菌培养分离测试，其结果为组别动物数 恢复正常 好转 未好或加剧 治愈率 P(只)(只) (只) (只) (％) (％2)洗阴净组 20 171285＜0.01*＜0.05**洁尔阴组 20 103750＜0.01*生理盐水 20 2 117 10组*与生理盐水组比 **与洁尔阴组比洗阴净的治愈率高于洁尔阴组，且粘膜糜烂创面愈合时间先于洁尔阴组2-3日，即洗阴净的化腐生肌作用优于洁尔阴。2、选取体重为500-550g的健康老龄的白色雌性豚鼠进行真菌感染实验按上述方法，同样使豚鼠阴道内接受真菌感染至阴道粘膜有黄灰色膜斑块及乳酪状物后，随机等分三组，分别用洗阴净、洁尔阴和生理盐水冲洗阴道腔，用药7日后记录情况如下组别 动物数 恢复正常 好转 未好或加剧 治愈率 P(只) (只)(只)(只) (％) (％2)洗阴净组20 13 1 6 65 ＜0.01**洁尔阴组20 4 3 13 20 ＞0.05*生理盐水20 2 1 17 10组洗阴净组与其他两组相比，差异非常显著(P＜0.01)，且治愈时间上先于洁尔阴2-3日。3、对豚鼠皮肤用需氧菌、厌氧菌致混合感染的治疗作用试验实验所用体重为250-300g的白色健康豚鼠，雌雄各半，所用菌液为含菌种金黄色葡萄球菌(Saphylococcus anres)含1×108个/ml和脆弱类杆菌(Bacteroide fragilis)1×109个/ml。在豚鼠背部用脱毛剂脱毛面积为16cm2，24小时后，用无菌砂纸使皮肤至创面出血制成1×1cm2的创面一处，然后用混合菌液0.2ml接种于创面上，覆盖无菌纱布，3天每天更换一次，选取创面处出现红肿、糜烂、有炎性渗出物后，随机等分三组，分别推注创面洗阴净、洁尔阴和生理盐水，隔5分钟再按上法冲洗，连续三次，再覆盖无菌纱布，7天中更换一次/每天，在停药时采血检查白细胞总数，其结果为；组别 动物数 症状 白细胞总数(千/mm3)(x±sd)(只)疗效变化(只) 给药前 停药时洗阴净组20 恢复正常 1523.81±1.58 7.39±1.14好转 3 24.40±1.57 13.74±1.33无效 3 25.75±0.45 24.15±2.50洁尔阴组20 恢复正常 8 24.70±0.61 8.92±1.08好转 3 24.03±1.43 13.本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种洗阴净洗剂，其特征在于配方为：黄柏４１～４３％ 苦参３３～３６％ 百部２３～２５％。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵汉儒，
申请(专利权)人：丹东市中药饮片厂，
类型：发明
国别省市：21[中国|辽宁]