免冲洗浓缩型澄清中药止痒洗剂制造技术

本发明专利技术公开了免冲洗浓缩型澄清中药止痒洗剂，其特征在于：在原有甘霖洗剂配方基础上添加椰油脂肪酸二乙醇酰胺和脂肪醇聚氧乙烯醚等辅料。本发明专利技术在使用效果良好的基础上，达到了药液外观澄清及使用后免水冲洗要求，而且安全无毒害。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种止痒洗液，特别涉及一种治疗皮肤瘙痒和外阴瘙痒的免冲洗浓缩型澄清中药止痒洗剂。
技术介绍
瘙痒(包括女性外阴瘙痒)是皮肤科和妇科疾病中最常见的病和多发病之一，本方主要源于《古今录验》所载治疗“阴下湿痒”用甘草煎渍之说，并以甘草为君药加味而成。本方主要由六种中药成分组成，分别是甘草、苦参、土荆皮、白鲜皮、冰片和薄荷脑，其中以甘草为君药，其主要有效成份甘草甜素、甘草次酸、甘草黄酮具有皮质激素样抗炎、解毒、镇痛及抗菌等效作用；苦参中有效成份苦参碱及氧化苦参碱具有抗炎、抗过敏、镇痛等作用；土荆皮具有抗真菌及一定的止血作用；白鲜皮具有解热及抑制皮肤真菌作用；薄荷脑具有一定的发汗、解热、消炎作用；冰片具有抗菌、一定的止痛及温和的防腐作用。以此全方协同，共奏清热燥湿、祛风止痒之功效，适用于风、热、湿邪气蕴于肌肤，不得疏泄所致的皮肤瘙痒证和下焦湿热导致的外阴瘙痒。为应对各种瘙痒症状，达到止痒舒肤的效果，市场上相继出现了许多中药洗剂。但是市场上的中药洗剂均有混浊，或者在放置过程中会产生沉淀。而且使用后需用大量水冲洗干净，导致药液外观不佳、药效降低、临床特别是长期卧床病人使用不便等缺陷。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于，提供免冲洗浓缩型澄清中药止痒洗剂。它可以治疗风湿热蕴于肌肤所致皮肤瘙痒和下焦湿热导致的外阴瘙痒，而且洗剂清澈，使用后无需冲洗，使用方便，药效佳。为解决上述技术问题，本专利技术采用如下技术方案：免冲洗浓缩型澄清中药止痒洗剂，其特征在于：按照重量计，它是由18～22g甘草、7.75～9.25g苦参、5.95～7.15g土荆皮和5.95～7.15g白鲜皮，以40％乙醇采用渗漉的方法提取中药材有效成分，收集药材3倍量渗漉液，添加2.7～3.3g薄荷脑和1.8～2.2g冰片，0.72～0.88g防腐剂苯甲酸钠、2.7～3.3g pH调节枸橼酸，1.46～1.76g调节香味香精，22.5～27.5g助溶剂聚山梨酯80，添加31.5～38.5g甘油、31.5～38.5g椰油脂肪酸二乙醇酰胺和27～33g脂肪醇聚氧乙烯醚，加纯化水制成1000ml洗剂。上述的免冲洗浓缩型澄清中药止痒洗剂中，按照重量计，它是由20g甘草、8.5g苦参、6.5g土荆皮和6.5g白鲜皮，以40％乙醇采用渗漉的方法提取中药材有效成分，收集药材3倍量渗漉液，添加3g薄荷脑和2g冰片，0.8g防腐剂苯甲酸钠、3g pH调节枸橼酸，1.6g调节香味香精，25g助溶剂聚山梨酯80，添加35g甘油、35g椰油脂肪酸二乙醇酰胺和30g脂肪醇聚氧乙烯醚，加纯化水制成1000ml洗剂。前述的免冲洗浓缩型澄清中药止痒洗剂中，它是由以下方法制备而成的：将粉碎成粗粉的甘草、苦参、土荆皮和白鲜皮，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗-->漉法(中国药典2005年版一部附录IO)，用40％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每kg药材每分钟2～3ml的速度缓缓渗漉，收集药材6倍量渗漉液。将渗漉液置密闭罐中搅拌，加纯化水250ml，加热至95℃保温30分钟(将渗漉液中由药材带入的微生物基本杀灭)，加入椰油脂肪酸二乙醇酰胺、脂肪醇聚氧乙烯醚使溶解，冷却至40℃，加入苯甲酸钠，聚山梨酯80，甘油，薄荷脑和冰片使溶解，加纯化水至总量为1000ml，用枸橼酸调节药液pH值至5.5～7.0，以300目涤纶布过滤，灌装，即得。与现有技术相比，本专利技术采用了表面活性剂使药液清澈，表面活性剂有上千种之多，本专利技术在众多的表面活性剂中，综合考虑了各种因素，并反复实验、对比、总结、归纳，最后采用了椰油脂肪酸二乙醇酰胺和脂肪醇聚氧乙烯醚这两种表面活性剂，并且反复试验得出这两种表面活性剂的最佳复配比例，使本专利技术的洗剂在满足药效的前提下，既达到了清澈及免冲洗的要求，又满足了洗剂的安全性要求。使用渗漉的方法提取药材有效成分，是专利技术人通过对乙醇浓度、渗漉速度、药材粒度和收集渗漉液量的参量的组合进行反复实验、对比、总结、归纳的结果。该渗漉方法可以节约溶媒、缩短生产周期、降低生产成本。为了验证本专利技术检测方法的合理性，申请人对该方法进行了试验研究和筛选。提取工艺试验：采用正交试验，用四因素三水平[L9(34)]确定合理和可行的中药提取条件。表一：因素水平表表二：试验方案和结果-->根据试验数据，以甘草酸量作为评价标准，结果如下：因素A(乙醇浓度)以一水平(40％)最优，因素B(渗漉速度)一水平(1～2ml/min)与二水平(2～3ml/min)无明显差异，因素C(药材粒度)以二水平(2～0.5mm)与三水平(＜0.4mm)无明显区别，因素D(收集量)以二水平与三水平为佳。综合考虑，为节约溶媒、缩短生产周期、降低生产成本，得出以下最优条件：渗漉用乙醇浓度40％、渗漉速度2～3ml/min、药材粒度2～0.5mm、收集渗漉液量为6倍药材量。表面活性剂筛选：因中药材中用醇溶液提取物中含有大量的粘液、酮类、苷类等物质，而此类物质在水中几乎不溶，制备成洗剂后容易产生混浊及沉淀，所以在制备工艺中选择添加合适的表面活性剂，使药液达到澄清及用后无需用水冲洗的目的。表面活性剂按是否生成离子及其电性，分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。离子型表面活性剂是由亲水基团和亲油基团组成，主要用作乳化剂；非离子型表面活性剂的亲油基团与离子型表面活性剂的亲油基团大致相同，其亲水基团主要是由具有一定数量的含氧基团(如羟基和聚氧乙烯链)构成，具有分散、乳化、泡沫、润湿、增溶等多种性能。由于非离子表面活性剂在溶液中不是以离子状态存在，所以它的稳定性高，不易受强电解质存在的影响，也不易受酸、碱的影响，与其他类型表面活性剂能混合使用，相容性好，在各种溶剂中均有良好的溶解性，确定筛选的目标为非离子表面活性剂。非离子表面活性剂主要分为聚氧乙烯醇和多元醇二大类，其中聚氧乙烯醇类又称聚乙二醇型，是环氧乙烷与含有活泼氢的化合物进行加成反应的产物，主要品种有烷基酚聚氧乙烯醚、脂肪醇聚氧乙烯醚、脂肪酸聚氧乙烯酯、脂肪醇醚硫酸盐等。多元醇型非离子表面活性剂是乙二醇、甘油季戊四醇、失水山梨醇和蔗糖等含有多个羟基的有机物与高级脂肪酸形成的酯，主要品种有吐温类、司盘类、烷基醇酰胺等。本品原处方中已含有2.5％聚山梨酯80，在筛选时不再考虑吐温及司盘类，同时-->由于脂肪酸聚氧乙烯酯和脂肪醇醚硫酸盐相对刺激性及毒性较大也不作考虑。依据添加物必须毒性相对较小，适合皮肤及妇科使用的筛选原则，选择其它类有代表性的如：辛基酚聚氧乙烯醚(商品名：TX)、脂肪醇聚氧乙烯醚(商品名：平平加0)、椰油脂肪酸二乙醇酰胺(商品名：尼纳尔)进行试验，试验主要考察药液的澄清度及使用后能否达到免冲洗要求。具体试验如下：一、先以添加一种表面活性剂试验，根据药品注册法规，一种成份添加量一般不超过总量的5％。分别在已批准的制备方法中添加1％、3％、5％进行试验，结果如下：试验结果说明，添加辛基酚聚氧乙烯醚对药液澄清度及免冲洗均无改善；脂肪醇聚氧乙烯醚对澄清度略有改善但不明显，但对免冲洗要求改善明显；椰油脂肪酸二乙醇酰胺对澄清度及免冲洗均有改善，特别对药液澄清度改善明显。综合考虑，剔除辛基酚聚氧乙烯醚，以脂肪醇聚氧乙烯醚和椰油脂肪酸二乙醇酰胺复配可能对起到应有效果。二、以脂肪醇聚氧乙本文档来自技高网...

【技术保护点】
免冲洗浓缩型澄清中药止痒洗剂，其特征在于：按照重量计，它是由１８～２２ｇ甘草、７．７５～９．２５ｇ苦参、５．９５～７．１５ｇ土荆皮和５．９５～７．１５ｇ白鲜皮，以４０％乙醇采用渗漉的方法提取中药材有效成分，收集药材６倍量渗漉液，添加２．７～３．３ｇ薄荷脑和１．８～２．２ｇ冰片，０．７２～０．８８ｇ防腐剂苯甲酸钠、２．７～３．３ｇ　ｐＨ调节枸橼酸，１．４６～１．７６ｇ调节香味香精，２２．５～２７．５ｇ助溶剂聚山梨酯８０，添加３１．５～３８．５ｇ甘油、３１．５～３８．５ｇ椰油脂肪酸二乙醇酰胺和２７～３３ｇ脂肪醇聚氧乙烯醚，加纯化水制成１０００ｍｌ洗剂。

【技术特征摘要】
1.免冲洗浓缩型澄清中药止痒洗剂，其特征在于：按照重量计，它是由18～22g甘草、7.75～9.25g苦参、5.95～7.15g土荆皮和5.95～7.15g白鲜皮，以40％乙醇采用渗漉的方法提取中药材有效成分，收集药材6倍量渗漉液，添加2.7～3.3g薄荷脑和1.8～2.2g冰片，0.72～0.88g防腐剂苯甲酸钠、2.7～3.3g pH调节枸橼酸，1.46～1.76g调节香味香精，22.5～27.5g助溶剂聚山梨酯80，添加31.5～38.5g甘油、31.5～38.5g椰油脂肪酸二乙醇酰胺和27～33g脂肪醇聚氧乙烯醚，加纯化水制成1000ml洗剂。2.根据权利要求1所述的免冲洗浓缩型澄清中药止痒洗剂，其特征在于：按照重量计，它是由20g甘草、8.5g苦参、6.5g土荆皮和6.5g白鲜皮，以40％乙醇采用渗漉的方法提取中药材有效成分，收集药材6倍量渗漉液，添加3...

【专利技术属性】
技术研发人员：祝海江，
申请(专利权)人：杭州易舒特药业有限公司，
类型：发明
国别省市：86[中国|杭州]