一种治疗哮喘和辅助治疗肿瘤、艾滋病的复方中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种药物组合物，该药物组合物是由如下原料药制成的：巴戟天５～５０重量份；淫羊藿３０～１２０重量份；其特征在于上述药物组合物以及提取物和精制物可以加入常规辅料或赋形剂，制成临床可接受的注射剂、雾化剂、片剂、胶囊剂、口服液等制剂。本发明专利技术药物组合物具有温阳补肾、平喘止咳及免疫调节的功能，用于哮证（支气管哮喘）、肾虚挟痰证以及辅助治疗肿瘤和艾滋病。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种复方中药制剂，特别是涉及一种治疗急、慢性支气管炎、哮喘以及由此而引起气喘、多痰咳嗽、呼吸困难；辅助治疗肿瘤、艾滋病患者免疫功能低下的复方中药制剂及其制备方法。当前，西医学多以对症治疗和全身治疗相结合，如口服抗菌素药片等，主要由单纯解痉的对症治疗，发展到以气道抗炎为主兼用气道接近的抗炎治疗。虽有一定的疗效，但不十分理想，而且复发率较高，同时化学药物具有一定副作用。近些年，人们在保持和提高原有疗效的前提下，开展剂型改革，如注射剂、雾化剂。肿瘤是难治病，发病机理复杂，治疗方法多种多样，但以手术切除肿瘤、放化疗抗肿瘤为主。抗肿瘤治疗后，患者普遍存在免疫功能低下、生存质量差、肿瘤易复发等病症。因此，开发提高肿瘤患者免疫功能又有抑制肿瘤细胞生长，进一步提高患者生存质量的药物具有重要意义。艾滋病也是难治病，并具有传染性，攻克艾滋病的治疗是世界的难题。目前治疗方法以联合用药、抗艾滋病病毒为主。经药物治疗后，患者免疫功能进一步低下，生存质量差，艾滋病病毒又易复发等病症。因此，开发治疗艾滋病患者免疫功能低下又能抑制艾滋病病毒的药物，进一步提高患者的生存质量也是有重要意义。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种新的具有确切的抗炎、止喘、镇痛、祛痰和抑菌作用和提高免疫功能、抑制肿瘤、抑制艾滋病病毒作用的复方中药制剂；本专利技术的另一个目的在于提供一种新的复方中药制剂的制备方法。本专利技术药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)巴戟天5～50重量份；淫羊藿30～120重量份。优选为巴戟天15～40重量份；淫羊藿40～110重量份。上述药物组合物以及提取物和精制物可以加入常规辅料或赋形剂，制成临床可接受的剂型，可以将本专利技术药物组合物制备成多种临床药物剂型，包括口服制剂或非肠道给药的剂型。所说的口服制剂选自于片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸、口服液体制剂当中的一种；所说的非肠道给药剂型选自于注射剂、气雾剂、栓剂或皮下给药剂型当中的一种。本专利技术药物还可加入常规的药物赋形剂，如溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂等。本专利技术组合物制备方法中药材巴戟天、淫羊藿进行前处理工序，从众多的杂乱药材中拣选上好的药材，而后用水多次清洗，除去沙土、泥垢，将淫羊藿切成1cm左右小段、50-70℃以下干燥；巴戟天50-70℃以下干燥后，粉碎成20目粗粉；然后用此净原料进行第二提取工序，巴戟天净原料用6-8倍量水分别提取三次，每次1-2小时，提取液浓缩成40-60℃相对密度至1.1-1.3时，加入乙醇使含醇量达50-70％，回收乙醇，浓缩至相对密度1.1时，分次上聚酰胺柱吸附，用水和一种25-35％大极性溶剂洗脱，洗脱液混合回收烘干，再粉碎洗脱，浓缩过滤烘干，用溶媒溶解析结晶，在75-85℃以下真空干燥，得巴戟天提取物；淫羊藿净原料依次用10-16倍量水提取2-4次，每次1-2小时，提取液浓缩成40-60℃相对密度至11-1.3时，加入乙醇使含醇量达65-85％，回收乙醇，浓缩至相对密度1.1时，分次上聚酰胺柱吸附，用水和一种30-45％大极性溶剂洗脱，洗脱液混合回收烘干，再粉碎洗脱，浓缩过滤烘干，用溶媒溶解析结晶，在75-90℃以下真空干燥，得淫羊藿提取物；最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受的剂型。本专利技术复方制剂中抗菌、消炎、镇痛以及治疗急、慢性支气管炎、哮喘和免疫功能调节的主要成分分别为黄酮类化合物、低聚糖等。本专利技术组合物具有抗菌、镇痛、消炎和止咳免疫调节功能，对急、慢性支气管炎、哮喘有很好的治疗作用，并可辅助治疗肿瘤和艾滋病。本专利技术组合物制剂具有以下药理作用中药复方制剂对氨水引咳小鼠有较明显的止咳作用；中药复方制剂对小鼠气管有明显的祛痰作用；中药复方制剂对豚鼠气管平滑肌有明显的松弛作用；中药复方制剂有明显的抗被动皮肤过敏作用；中药复方制剂有明显增强体液细胞免疫作用；中药复方制剂对小鼠耳二甲苯所致炎症有抑制作用；中药复方制剂延长耐缺氧作用及延长小鼠游泳时间；中药复方制剂提高免疫功能、抑制肿瘤细胞、具有免疫激活作用来抑制艾滋病毒等。下面实验例用于进一步说明本专利技术。下述实验材料与方法适用于实验例1-8。实验材料与方法(1)、受试药物本专利技术组合物制剂(复方注射液)，珠海健心医药有限公司产品，0.9g/ml，971205；(2)、盐酸麻黄碱注射液，无锡第七制药厂产品。50mg/ml，960613；(3)、阿司匹林片，北京制药厂产品，950825；(4)、人参皂甙，吉林省中医中药研究所中药所植化室提供，含量95％；(5)、扑尔敏注射液，濮阳市制药厂产品，960919；(6)、实验动物Wistar大鼠，体重180-250g，合格证号970101018；昆明种小鼠，体重18-20g，合格证号970101017；杂种犬，体重10-20kg；日本大耳白兔，体重2.5kg左右；豚鼠，体重250-300g；以上动物雌雄兼半，均由吉林省中医中药研究院实验动物室提供。(7)、实验方法体内实验肌肉注射，体外实验药品按终浓度要求溶入培养基或缓冲液。实验例1复方注射液止咳作用的实验研究 表1复方注射液对氨水引咳小鼠的影响(X±SD)组别剂量(ml/kg)动物数C(秒)EDT50 R体重 (只)正常对照组 1216.2±0.96 22.39麻黄碱组 21218.0±0.84*36.87165复方注射液 41218.8±1.08*34.15153复方注射液 21218.4±1.08*31.62141复方注射液 11217.8±0.84*30.43136结论(*p＜0.01)复方注射液有较明显的止咳作用；复方注射液每ml含生药0.9克。实验例2复方注射液祛痰作用的实验研究表2复方注射液对小鼠气管酚红排泌量的影响组别剂量(ml/kg)体重 气管酚红排泌量(ug/ml)正常对照组 0.019±0.0004麻黄碱组 2 1.6±0.6*复方注射液4 1.7±0.5*复方注射液2 1.5±0.4*复方注射液1 1.4±0.8*结论(*p＜0.01)复方注射液有增强酚红排泌的作用，可以认为有明显的祛痰作用。实验例3复方注射液平喘作用的实验研究表3(1)复方注射液对豚鼠喘息的影响药物 剂量度 用药前 用药后ml//kg潜伏期(秒) 抽搐动物数 潜伏期(秒) 抽搐动物数正常对照 88±17 10/10 86±19 10/10麻黄碱 1.383±22 10/10 296±77 0/10喘可治 2.691±19 10/10 294±84 0/10喘可治 1.382±23 10/10 288±9 1/10喘可治 0.779±20 10/10 231±5 2/10*p＜0.01表3(2)复方注射液对豚鼠离体气管平滑肌的影响曲线高度解痉百分率药物标本数给组胺后给药后差值 (％)生理盐水 8 7.8±2.57.8±2.5 0麻黄碱8 8.0±3.90.5±2.4 7.5±1.5**93.8复方制剂 8 7.9±2.50.6±2.3 7.3±0.2**93.4结论(**p＜0.01)复方注射液有明显的松弛的作用解痉率为92.4％。实验例4复方制剂对大鼠本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物组合物，其特征在于该药物组合物由如下原料药制成的：巴戟天５～５０重量份 淫羊藿３０～１２０重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杜式群，
申请(专利权)人：广州健心药业有限公司，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]