一种治疗创面愈合和难治性溃疡的生物新制剂制造技术

本发明专利技术涉及的是用重组人酸性成纤维细胞生长因子制成的气雾制剂。用于治疗创面愈合和难治性溃疡。本发明专利技术制剂稳定性好，用药方便，临床疗效显著。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种用重组人酸性成纤维细胞生长因子(aFGF)治疗创面愈合和难治性溃疡的新制剂。
技术介绍
创伤修复是一个基本的医学问题，数千年来，无数的医学专家为寻找快捷、完美、简便的方法作出了不懈的努力，然而直到80年代末，传统的创伤修复方法仍然停留在清创术、缝合术等被动等待机件修复的治疗措施上。90年代以来，随着分子生物学，基因工程克隆技术的飞速发展，对创伤修复的研究也出现了根本的突破。研究提示，机件受损伤时，损伤部位周围的组织或细胞会以自分泌或旁分泌的方式释放出多种能够促进愈合的内源性细胞因子，如aFGF、bFGF、EGF、PDGF等，这些细胞因子在体内尽管含量甚微，但对创伤修复则起着举足轻重的作用。酸性成纤维细胞生长因子(aFGF)是具有多种生物效应的多肽调节因子，也是人体内分布最为广泛的生长因子之一，其广泛存在于中框及外周神经系统组织中，含量较其他组织都变，主要对中胚层和神经外胚层来源的多种细胞有营养和促分裂分化作用，是新一代治疗创面愈合和难治性溃疡等疾病突破性产品，临床疗效十分显著。国内对此类药物的研制目前仅局限在冻干制剂上，其成本高，临床使用十分不便。
技术实现思路
本专利技术的目的是将上述应用基因工程重组技术制备高纯度的rh-aFGF配成液体制成气雾剂，用以治疗创面愈合和难治性溃疡(糖尿病溃疡、口腔溃疡宫颈摩烂等)。具体实施例方式该专利技术是首次成功解决上rh-aFGF成品在液体状态下，生物活性的保持、激活等系列问题，从而使rh-aFGF制成气雾剂等临床简便、易行的剂型成为可能。其制备工艺将aFGF、肝素、EDTA、Ncel和PB按照一定的比例制成一种药物组合物，该原液活性稳定，可自然存放12个月，制成喷雾剂和膜制剂效价仍≥2.5×104活性单位/ml。制剂工艺成熟、简便，临床治疗效果显著。权利要求1.一种治疗创面愈合和难治性溃疡的生物新制剂，包括重组人酸性成纤维细胞生成因子(rh-aFGF)水溶液为rh-aFGF，活性保护剂，活性增强剂和少量防腐剂。其特征是，所述每1000ml溶液中aFGF1500mg、肝素300mg，0.5MEDTA和少量氯化钠。2.根据权利要求1所述的一种治疗创面愈合和难治性溃疡的生物新制剂，其特征是，所述每1000ml溶液中含aFGF 1001～150ml，肝素100～150mg，0.1～0.7MEDTA，PH值为6.8～7.0。3.根据权利要求2所述的一种治疗创面愈合和难治性溃疡的生物新制剂，其特征是，所述aFGF喷雾剂的制备工艺取100毫克原液加入300毫克医用肝素钠轻柔搅拌，加入300微升0.5MEDTA加入适量的氯化钠轻柔搅拌即可。4.根据权利要求2所述的一种治疗创面愈合和难治性溃疡的生物新制剂，其特征是，所述aFGF喷雾剂的制备工艺在配制过程中温度控制在2-70℃。全文摘要本专利技术涉及的是用重组人酸性成纤维细胞生长因子制成的气雾制剂。用于治疗创面愈合和难治性溃疡。本专利技术制剂稳定性好，用药方便，临床疗效显著。文档编号A61P17/02GK1485091SQ0213095公开日2004年3月31日 申请日期2002年9月23日 优先权日2002年9月23日专利技术者李贵玲, 彭红卫, 赵斌 申请人:武汉格瑞生物工程有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗创面愈合和难治性溃疡的生物新制剂，包括重组人酸性成纤维细胞生成因子（ｒｈ－ａＦＧＦ）水溶液为ｒｈ－ａＦＧＦ，活性保护剂，活性增强剂和少量防腐剂。其特征是，所述每１０００ｍｌ溶液中ａＦＧＦ１５００ｍｇ、肝素３００ｍｇ，０．５ＭＥＤＴＡ和少量氯化钠。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李贵玲，彭红卫，赵斌，
申请(专利权)人：武汉格瑞生物工程有限公司，
类型：发明
国别省市：83[中国|武汉]