一种中药组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药组成的： 人参７－１５重量份 茯苓３５－５０重量份 炙黄芪３５－５０重量份 泽泻１０－２０重量份 胡芦巴８－２０重量份 肉苁蓉４－１２重量份 芡实７０－９５重量份 党参２５－４０重量份 熟地黄２５－４０重量份 白术１０－２０重量份 白芍１０－２０重量份 石菖蒲４－１２重量份 狗脊２５－４０重量份 巴戟天１６－２５重量份 山药２５－４０重量份 锁阳４－１２重量份 酸枣仁４－１２重量份 豆蔻２－７重量份 枸杞子２５－４０重量份 何首乌１５－３０重量份 当归１５－２６重量份 楮实子４－１２重量份 炙甘草４－１２重量份 淫羊藿４－１２重量份 菟丝子（制）１５－２６重量份 续断１０－２０重量份。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物，特别涉及用于治疗虚损病的中药组合物，同时涉及该组合物的质量控制方法。
技术介绍
虚损，又称虚劳。它是由多种原因所致的，以脏腑亏损，气血阴阳不足为主要病机的多种慢性衰弱证候的总称。产生虚损的主要原因有禀赋薄弱，体质不强；烦劳过度，损及五脏；饮食不节，损伤脾胃；大病久病，失于调理，以上诸多原因，皆可产生虚损。元气亏损，脾肾两虚，肝血不足，则表现为面色萎黄，倦怠乏力，短气自汗，心悸怔忡，腰膝酸软，阳萎早泄等；脾肾气虚、脬气不固则可出现遗尿或小便不禁。劳伤脾肾、气不摄精则可出现遗精，梦遗或滑精。治当益气血，补脾肾为主。中医药治疗虚损病有优势，本专利技术经临床大量病例验证具有疗效显著、无副作用之特点，同国内著名的产品龟鹿补肾丸作临床对比研究表明，本专利技术对虚损病气血两虚证，肾虚证，脾肾气虚、脬气不固证，劳伤脾肾、气不摄精证，与龟鹿补肾丸相比，经统计学处理P＜0.05，有显著差异，且未发现毒副作用。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于公开一种新的治疗虚损病的中药组合物；本专利技术目的还在于公开一种新的中药组合物的质量控制方法。本专利技术药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)人 参7-15重量份 茯 苓35-50重量份 炙黄芪35-50重量份泽 泻10-20重量份 胡芦巴8-20重量份肉苁蓉4-12重量份芡 实70-95重量份 党 参25-40重量份 熟地黄25-40重量份白 术10-20重量份 白 芍10-20重量份 石菖蒲4-12重量份狗 脊25-40重量份 巴戟天16-25重量份 山 药25-40重量份锁 阳4-12重量份 酸枣仁4-12重量份 豆 蔻2-7重量份枸杞子25-40重量份 何首乌15-30重量份 当 归15-26重量份楮实子4-12重量份 炙甘草4-12重量份 淫羊藿4-12重量份菟丝子15-26重量份 续 断10-20重量份。其中，泽泻优选炒泽泻、酸枣仁优选炒酸枣仁、肉苁蓉优选制肉苁蓉、白术制优选白术、白芍优选制白芍、巴戟天优选制巴戟天、锁阳优选制锁阳、豆蔻优选制豆蔻、菟丝子优选制菟丝子、何首乌优选制何首乌。本药物组合物的制备方法以上二十六味药材，取人参粉碎成细粉；其余泽泻等二十五味药材粉碎成细粉，过筛，加入上述细粉，混匀，最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型，如丸剂、片剂、口服液体制剂、胶囊、颗粒剂等。本组合物制成药剂的质量控制方法包括鉴别和/或含量测定。(下述单位量是指含有相当原药材5克的成品药剂量)鉴别方法包括下列方法中的一种和/或几种a.本组合物制剂，置显微镜下观察不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm；淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物；种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带；种皮石细胞淡黄色，壁波状弯曲，胞腔含棕色物；纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截，草酸钙簇晶直径24～68μm，棱角锐尖；b.本组合物制剂9g，剪碎，加6-8％硫酸的40-50％乙醇溶液45ml，加热回流1-2小时，放冷，滤过，滤液加60～90℃石油醚振摇提取2次，每次30ml，合并石油醚液，用水10ml洗涤，弃去洗涤液，石油醚液加无水硫酸钠适量，摇匀，滤过，滤液加于已处理好的中性氧化铝柱上，加甲醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取人参二醇、人参三醇对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4-7∶1-3苯—丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以25-35％硫酸乙醇溶液，在100-110℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点；c.本组合物制剂9g，剪碎，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水20ml洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加中性氧化铝适量，拌匀，蒸干，加于中性氧化铝柱上，用1-2∶1-2醋酸乙酯—甲醇混合溶液40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以35-45∶3-6∶8-12∶0.1-0.5氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在100-110℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；d.取鉴别c项下洗脱后的中性氧化铝柱，用35-45％甲醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以10-20∶1-2∶1-2∶1-3醋酸乙酯—甲酸—冰醋酸—水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100-110℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定，色谱色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；10-15∶80-90乙腈—水为流动相；检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000，对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥22-26小时的芍药苷对照品适量，加45-55％甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得；供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，浸渍4小时，超声处理30分钟，取出，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得，本品含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，每单位量不得少于0.8-1.2mg。本专利技术组合物制剂对虚损病“气血两虚”、“肾虚”、“脾肾气虚、脬气不固(遗尿)”、“劳伤脾肾、气不摄精(遗精)”等证的治疗安全有效。以下实验例进一步说明本专利技术。实验例 对虚损病的临床治疗对本组合物制剂治疗虚损病“气血两虚证”、“肾虚证”、“脾肾气虚、脬气不固(遗尿)证”、“劳伤脾肾、气不摄精(遗精)证”等证候进行疗效考察。共观察虚损病患者403例，治疗组303例，对照组100例。其中气血两虚证74例(本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：陈均耀，张坚力，
申请(专利权)人：广东明珠药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。