一种治疗运动性月经失调的复方制剂及其在制药中的应用制造技术

本发明专利技术公开了一种治疗运动性月经失调的复方制剂，该复方制剂包括滋阴制剂和补阳制剂两部分，其中滋阴制剂由当归、白芍、干地黄、山茱萸、紫河车、菟丝子所组成；补阳制剂由续断、怀山药、巴戟天、淫羊藿、补骨脂所组成。用中医常规的制药方法，加入适量的不同赋形剂，可制成片剂、颗粒剂和胶囊剂等固体口服制剂。采用滋阴补阳序法，即在月经干净后，服用滋阴制剂，在服药第１０－１２天时加用补阳制剂，至月经来潮为一个周期疗程，其序贯方法的运用对治疗月经失调，尤其是运动性月经失调有显著的疗效，同时对女性内分泌失调也有显著的调正作用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药
，尤其是涉及一种以中草药为原料而制成的治疗运动性月经失调的复方制剂。
技术介绍
运动性月经失调(Athltic menstrual irregular简称AMI)是女运动员参加训练后所表现的特殊疾病，其主要表现为月经初潮推迟、月经频发，月经稀发，月经不规则，月经过多，月经过少及闭经。自70年代起允许女子参赛角逐以来，竞技水准日益提高，体能要求也相应的提高，激烈的竞技运动，使体育项目的强度和难度逐年增加，AMI的发生率亦高达30％～35％。特别是随着我国体育事业的发展，逐渐在国际上崭露头角，女性竞技状况和体能的增加，使训练程度不断加强，而出现超负荷运动，其副面效应即导致女运动员产生月经异常，其中大多部分是排卵功能障碍或黄体不足，临床表现为月经失调、妊娠能力的下降，卵巢功能早衰，还包括运动能力(持久力及应激能力)的下降、运动后康复期延长、应力性骨折、骨质疏松等发生率升高(李风莲.中国女游泳运动员的月经周期紊乱及治疗.中国运动医学杂志1994.11.07；13(4)252-253)、(崔丽萍.月经失调运动员下丘脑-垂体-卵巢的内分泌变化.中国运动医学杂志1996.02.07；15(1)35-39)、(王人卫.大强度运动训练对雌性大鼠性激素和骨密度的影响.中国运动医学杂志2003.03.01；22(2)121-125)极大地影响了女运动员运动生涯，生活质量和健康。目前国内外对AMI的治疗方法少而单一，西医学常采用人工周期疗法、雌激素补充法等进行治疗，但因其副反应及禁忌症等的局限性，常难以推广。中医药以天然中药配置复方，对月经周期进行调整(简称补肾调周法)，在长期的临床运用中已经得到证实，但对AMI是否有效尚未见有报道，这是一个薄弱环节。
技术实现思路
1.专利技术目的本专利技术的目的是提供一种疗效显著、无毒副作用、安全性高的治疗妇科月经失调(包括AMI)的中药复方制剂。2、技术方案本专利技术的技术方案是建立在夏桂成教授中药补肾调整月经周期节律的方法基础之上，按照女性体内生殖周期体内激素周期变化的客观规律而制定的。在下丘脑-垂体-卵巢轴的活动下，卵泡期是雌激素为主，排卵后、则进入黄体期。调周法是顺应其规律，复方制剂中的滋阴制剂是以滋阴奠基作为卵泡期的用药，复方制剂中的补阳制剂是以温阳助黄作为黄体期的用药，以燮理和改善内分泌失调状态。本专利技术的复方制剂包括滋阴制剂和补阳制剂两部分，它们分别由下列重量配比的原料药所组成滋阴制剂当归10～15g、白芍10～15g、干地黄8～12g、山茱萸8～10g、菟丝子12～15g、紫河车10～15g、；补阳制剂续断15～20g、淫羊藿8～10g、补骨脂10～15g怀山药10～15g、巴戟天10～15g。复方制剂的制备方法如下(一)滋阴制剂的制备称取上述重量的原料药，加水煎煮、浓缩后加入适量的赋形剂，真空干燥，干浸膏粉碎、打粉，适量70％酒精干燥、整粒、装入胶囊、制成滋阴胶囊。(二)补阳制剂的制备其制备工艺方法同上。在上述浓缩液中加入适量的不同的赋形剂，即可制成片剂、颗粒剂、胶囊剂等固体口服制剂。本专利技术的复方制剂，经药效学试验结果表明对妇女月经失调和运动性月经失调疾病的治疗有显著的疗效，同时对女性内分泌失调具有一定的预防作用。滋阴补阳序贯法，由滋阴制剂的奠基颗粒和补阳制剂的助黄颗粒配合使用，滋阴制剂具有滋阴填精的作用，补阳制剂具有温壮阳气的作用，在女性月经周期演变过程中，前半阶段大多以卵泡发育为主，需要补充雌激素，滋阴制剂起滋阴填精能够补充雌激素，促进卵泡增长；后半阶段则以维持黄体功能为主，补阳制剂温壮阳气，补充孕激素，促进黄体发育。两种制剂的序贯运用，即在月经干净后，服用滋阴制剂，在服药第10～12天时加用补阳制剂，至月经来潮，为一个周期疗程，其序贯方法的运用对治疗运动性月经失调有显著的疗效，同时也可以推广运用于女性内分泌紊乱性疾病。3、有益效果(1)用本专利技术的复方制剂治疗运动性月经失调的临床研究，结果表明序贯治疗组总有效率为89.47％，优于对照组，差异有显著性。序贯治疗组能明显改善主要临床症状、对卵泡发育、排卵及其黄体功能的影响、基础体温的改善、雄激素的降低、雌、孕激素水平的升高等项内容、序贯组有显著的治疗效果，疗效明显优于对照组。(2)奠基颗粒、助黄颗粒的急性毒理实验。通过观察灌胃给药途径奠基颗粒、助黄颗粒LD50及最大给药量试验，其结果表明奠基颗粒经口灌胃给药的最大给药量为180g生药/kg/day，临床剂量为70g生药/60kg/day，相当于临床剂量的150倍；助黄颗粒经口灌胃给药的最大给药量为181.2g生药/kg/day，临床剂量为85g生药/60kg/day，相当于临床剂量的130倍。说明采用奠基颗粒、助黄颗粒作为中药调整月经周期疗法的序贯药物无毒、副作用，是安全的。从而首次在国内创立中药序贯治疗的调整月经周期的药物，为进一步开发植物药治疗运动性月经失调乃至女性内分泌紊乱类疾病奠定良好的基础。具体实施例方式实施例1 复方制剂包括滋阴制剂和补阳制剂，它们由下列重量配比的原料药所组成滋阴制剂(奠基颗粒)当归12g、白芍12g、干地黄10g、山茱萸10g、紫河车10g、菟丝子12g；补阳制剂(助黄颗粒)续断15g、怀山药12g、巴戟天12g、淫羊藿10g、补骨脂10g。实施例2奠基、助黄颗粒序贯法治疗运动性月经失调卵泡发育不良和黄体不足的临床观察1.观察对象自2002年9月～2003年4月期间，南京体育学院运动系、江苏省体工队、江苏省少年体校、南京师范大学运动系出现AMI患者120名，年龄15～22岁；身高152cm～190cm；体重41kg～82kg；运动年限2年～15年；运动强度2小时/天～6小时/天；初潮年龄10岁～15岁。涉及大球系、小球系、田径系、技巧系等4大类系，包括足球、田径、击剑、篮球、排球、羽毛球、武术等13个项目。其中月经先期31例，月经后期29例，经期延长17例，先后无定期12例，闭经16例，崩漏15例。近3个月未接受过激素及其它特殊治疗者。2.诊断标准2.1卵泡发育不良1)BBT连续记录单相3个周期以上；2)B超监测卵泡最大直径≤14mm、无排卵征象或卵泡发育≤5mm，即闭锁；3)血P水平低于该年龄段黄体期水平。以上具备两点即可。2.2.黄体不足①病史月经失调2个周期以上，出现在参加专业训练之后，病情于训练强度直接相关。②基础体温双相，移行期＞3天，升幅＜0.3℃，黄体期＜11天。③黄体中期孕激素测定＜10ng/ml。并无其它内分泌疾患。④近3个月未接受过激素及其它特殊治疗者。3.治疗方法3.1治疗分组120名AMI患者中，AMI卵泡发育不良65例，黄体功能不全55例患者，按完全随机化原则将两类病人分为序贯治疗组、西药对照组、中成药对照组、空白对照组4组，年龄(岁)、体重(kg)、身高(cm)、初潮年龄、病史、运动年限及运动强度的一般情况组间比较无差异，具有可比性。3.2.治疗方案(见表1)表1 各组治疗方法编号 组别 例数 药物服法 服药时间(N)1序贯治 45奠基颗 有周期者月经周期第5天开始服奠基颗2个周期疗组 粒+助黄 粒，至BBT上升开始服助黄颗粒至月经来颗粒 潮停药，为一个周期(体温单相者，奠基服本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗月经失调的复方制剂，其特征是它包括滋阴制剂和补阳制剂，它们分别由下列重量配比的原料所组成：滋阴制剂的组成：当归１０－１５ｇ、白芍１０－１５ｇ、干地黄８－１２ｇ、山茱萸８－１０ｇ、菟丝子１２－１５ｇ、紫河车１０－１５ｇ；　 　补阳制剂的组成：续断１５－２０ｇ、淫羊藿８－１０ｇ、补骨脂１０－１５ｇ怀山药１０－１５ｇ、巴戟天１０－１５ｇ。

【技术特征摘要】
1.一种治疗月经失调的复方制剂，其特征是它包括滋阴制剂和补阳制剂，它们分别由下列重量配比的原料所组成滋阴制剂的组成当归10-15g、 白芍10-15g、 干地黄8-12g、山茱萸8-10g、 菟丝子12-15g、紫河车10-15g、；补阳制剂的组成续断15-20g、 淫羊藿8-10g 、补骨脂10-15g怀山药10-15...

【专利技术属性】
技术研发人员：谈勇，王育良，
申请(专利权)人：南京中医药大学，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]