金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂技术

一种金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂，其特征在于：　　　　（１）工艺中　　将熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、桂枝、附子（炙）、牛膝（去头）、车前子（盐炙）十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取牡丹皮、山茱萸、茯苓、桂枝粉碎成细粉备用；其余熟地黄等六味药粉碎成粗粉／切成饮片，加水煎煮２－３次，每次０．５－３小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏／浓缩干燥制成干膏粉，加入上述牡丹皮等细粉及适量辅料，混匀，制粒后／制成微丸后装胶囊／制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣即得；　　　　（２）工艺中　　将熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、桂枝、附子（炙）、牛膝（去头）、车前子（盐炙）十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉／切成饮片备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物／用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝用５０－９５％乙醇提取２－３次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水浸提，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮２－３次，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻、车前子加水煎煮２－３次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、茯苓的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚包合物、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒后／制成微丸后装胶囊／加适量辅料混匀，压片包薄膜衣即得；或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇，加适量辅料混匀，制粒后／制成微丸装胶囊／制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣即得；　　　　（３）工艺中　　将熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、桂枝、附子（炙）、牛膝（去头）、车前子（盐炙）十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉／切成饮片备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物／用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝、车前子用５０－９５％乙醇提取２－３次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水浸提，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮２－３次，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻加水煎煮２－３次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、车前子、茯苓的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚包合物、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒后装胶囊／加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣；或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇溶液，混匀，制粒后／制成微丸装胶囊／制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得；　　　　（４）工艺中　　将熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、桂枝、附子（炙）、牛膝（去头）、车前子（盐炙）十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉／切成饮片备用：取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物／用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝、车前子、熟地黄、山药、泽泻、茯苓、附子及上述提油后的渣用５０－９５％乙醇提取２－３次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；醇提后的渣加水煎煮２－３次，合并煎液，加入上述蒸馏后的水溶液滤过，滤液浓缩成浓缩液后与上述回收乙醇后的醇提液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒后装胶囊／加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得；或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒干燥，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇溶液，混匀，制粒后／制成微丸装胶囊／制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
该专利技术涉及中成药金匮肾气片及其制作方法和衍生制剂

技术介绍
中药片剂是一种常用的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，原剂型有金匮肾气丸(收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第二十册)。原剂型的工艺为处方中十味药粉碎成细粉，加适量炼蜜/蜜水，制成大蜜丸/水蜜丸。因为处方中药材全部原粉入药，所以该丸剂服用量大，大蜜丸一次6g，水蜜丸一次也要4-5g，吞咽困难，且该产品剂型单一，质量标准低，无定量指标，远不能满足和保障人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术，对其进行剂型工艺改革，制成金匮肾气片、胶囊，克服原剂型的不足之处，成为一种疗效好、服用量少、服用携带方便的金匮肾气片、胶囊，贡献给社会，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂胶囊，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，具有剂量小、服用、携带方便的优点，更好地满足和保障了医疗需要。本专利技术的目的是这样实现金匮肾气片、胶囊及制备方法包括如下步骤一、金匮肾气片、胶囊的处方组成熟地黄125-800g 牡丹皮30-300g 山药30-300g山茱萸30-300g 泽泻30-300g茯苓90-850g桂枝30-300g 附子(炙)5-50g 牛膝(去头)30-300g车前子(盐炙)30-300g 辅料适量，共制成1000片/1000粒其最佳配方是熟地黄370-407g 牡丹皮90-102g 山药90-102g山茱萸90-102g 泽泻90-102g 茯苓268-295g桂枝90-102g 附子(炙)15-17g 牛膝(去头)90-102g车前子(盐炙)90-102g辅料适量，共制成1000片/1000粒二、金匮肾气片制备工艺取处方中药材用适宜的工艺提取制备成片剂，其制备工艺可采用下述工艺，也采用其它适宜的工艺。工艺一 将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取牡丹皮、山茱萸、茯苓、桂枝粉碎成细粉备用；其余熟地黄等六味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入上述牡丹皮等细粉及适量辅料，混匀，制粒，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。工艺二 将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水浸提，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻、车前子加水煎煮2-3次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、茯苓的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚包合物、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇溶液，混匀，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。工艺三 将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝、车前子用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水浸提，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻加水煎煮2-3次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、车前子、茯苓的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚包合物、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇溶液，混匀，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。工艺四 将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝、车前子、熟地黄、山药、泽泻、茯苓、附子及上述提油后的渣用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；醇提后的渣加水煎煮2-3次，合并煎液，加入上述蒸馏后的水溶液滤过，滤液浓缩成浓缩液后与上述回收乙醇后的醇提液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒干燥，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇溶液，混匀，加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得。三、通过工艺一、二、三、四所制得的为金匮肾气片。同时在每一工艺未压片前将物料制成颗粒/制成微丸灌装胶囊即形成金匮肾气胶囊。工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、羧甲片粉纳、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶或其它适宜的辅料一种或多种配合使用。工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-40目的粗粉/切成饮片，最好为过10-30目粗粉/切成饮片。工艺中药材粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。工艺中采用水煎提取或其它适宜的方法提取。水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药材量的6-15倍量，第二、三次为药材量的4-12倍量，每次0.5-3小时，最佳为煎煮2次，加水量第一次为药材量的8-10倍量，第二次为药材量的6-8倍量，时间第一次为1-2小时，第二次为0.5-1小时。提油后的药渣加入同煎时，可于第二煎时加入。工艺中醇提的条件为用50-95％乙醇为溶剂，提取2-3次，每次溶媒用量为药材量的4-12倍，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取，最佳为以70-85％的乙醇加热回流提取2次，每次1-2小时，每次溶媒用量为药材量的6-10倍。工艺中水浸提水煎煮条件为加水量为药材量的4-15倍量水，温浸(50-90℃)/煎煮2-3次，每次0.5-3小时；最佳为加水量为药材量的6-10倍量，每次0.5-2小时。工艺中牡丹皮、桂枝采用水蒸馏法提取或先提取挥发性成分药渣再水提的方法或其它适宜的方法提取。工艺中提取所得的丹皮酚、桂枝挥发油可用适宜的包合材料包合制成包合物，也可用适宜的溶剂溶解后喷加。包合材料可采用β-环糊精或羟丙基β-环糊精或其它适宜的材料。工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.45(50-60℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(50-60℃)。工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或喷雾干燥或其它适宜的方法。真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60-70℃。喷雾干燥为将提取液浓本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种金匮肾气片及其制备方法和其衍生制剂，其特征在于(1)工艺中将熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、桂枝、附子(炙)、牛膝(去头)、车前子(盐炙)十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取牡丹皮、山茱萸、茯苓、桂枝粉碎成细粉备用；其余熟地黄等六味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入上述牡丹皮等细粉及适量辅料，混匀，制粒后/制成微丸后装胶囊/制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣即得；(2)工艺中将熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、桂枝、附子(炙)、牛膝(去头)、车前子(盐炙)十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水浸提，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻、车前子加水煎煮2-3次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、茯苓的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚包合物、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒后/制成微丸后装胶囊/加适量辅料混匀，压片包薄膜衣即得；或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇，加适量辅料混匀，制粒后/制成微丸装胶囊/制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣即得；(3)工艺中将熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、桂枝、附子(炙)、牛膝(去头)、车前子(盐炙)十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用；取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚和挥发油，制成环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；山茱萸、牛膝、车前子用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水浸提，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液备用；熟地黄、山药、泽泻加水煎煮2-3次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、车前子、茯苓的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，滤液与上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；上述干膏粉与上述丹皮酚包合物、桂枝挥发油包合物及适量辅料混匀，制粒后装胶囊/加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣；或上述干膏粉与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述丹皮酚、桂枝挥发油无水乙醇溶液，混匀，制粒后/制成微丸装胶囊/制粒加适量辅料混匀，压片，包薄膜衣，即得；(4)工艺中将熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、桂枝、附子(炙)、牛膝(去头)、车前子(盐炙)十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十味药分别粉碎成粗粉/切成饮片备用取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取丹皮酚...

【专利技术属性】
技术研发人员：毛友昌，毛晓敏，
申请(专利权)人：毛友昌，
类型：发明
国别省市：