复方柴胡药物制剂制造技术

本发明专利技术涉及复方柴胡软胶囊口服药物制剂。药物含有柴胡提取物、莪术油、连翘提取物。药物制剂包括片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、口服液、注射剂。本发明专利技术的优点是产品系新的组方成药，和已上市的其他纯中药品种相比，同时具有抗病毒、抗菌和解热镇痛作用，作用全面。且不含西药成分，尤其不含抗生素，可避免抗生素过多使用而产生的副作用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药，具体涉及一种具有抗病毒、抗炎及退热作用的复方柴胡药物制剂，主要用于上呼吸道感染等的治疗。
技术介绍
感冒的病因较为复杂，目前市场上销售的感冒治疗药物有50多种，加上同药异名和各种剂型的不同，总共有一百多种治疗感冒的药物。传统治疗感冒的用药，医生多选择抗病毒药物和解热镇痛药物为主。随着医院治疗技术的进步，人们发现由解热镇痛药物与抗病毒药物组成的复方制剂，对感冒治疗更具有针对性，疗效更好。最近，专业机构对感冒药的使用倾向调查显示，由解热镇痛药与抗病毒药组成的复合方剂，如“快克”等，成为医生们的首先药物，选择率高达48％。感冒治疗药物的选择意向显示了当前临床治疗感冒病症在方法上的转变。表明了医生们越来越倾向于从解热镇痛和抗病毒两方面双管齐下的对症治疗的新思路。柴胡对多种原因引起的发热均有明显解热作用。在抗病毒方面，柴胡除有抑制流感杆菌，肺炎双球菌，金黄葡菌作用外，对大肠杆菌，绿脓杆菌，痢疾杆菌也有较强抑制作用，所以柴胡不仅能够应用于治疗流感，对感冒所引起的各种感染流行性腮腺炎、肺炎、急性支气管炎等多种感染性疾患都有治疗作用。将柴胡用于治疗感冒始见于《神农本草经》，自秦汉至明清各个时期的医学著作都有记载。近年来，许多学者对柴胡做了大量研究工作，并取得了可喜的成果，证明柴胡能够全面缓解感冒症状。总结起来，柴胡有以下五大作用1)解热作用；2)抗菌抗病毒作用；3)镇痛作用；4)镇咳作用；5)免疫双向调节作用。莪术为姜科植物莪术、郁金或广西莪术的根茎。味辛、苦、性温，有行气破瘀、消积止痛之功效。临床上主要治疗积滞胀痛、血瘀腹痛、肝脾肿大、血滞经闭、跌打损伤等疾病。现代研究，莪术的化学成分主要含挥发油，其成分为莪术呋喃烯铜、龙脑、莪术醇等。莪术油具有行气活血、消积止痛、活血化瘀、去腐生肌、增强机体免疫能力之功效。现代药理研究表明莪术油具有1)抗菌作用；2)抗炎作用；3)抗病毒作用。目前以莪术油为主要成分的抗病毒药物已在临床上广泛使用。连翘为木犀科植物连翘的果实，具有清热解毒、凉血泻热、消肿散结之功能。主要用于热性体质和里热证候。中医认为，其性微寒，味苦，功能清热解毒，散结消肿，适用于温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒及过敏性紫癜等。《本经》“主寒热，鼠瘘、瘰疬、痈肿、恶疮、瘿瘤、结热、蛊毒。”《日华子本草》“治疮疖止痛。”《珍珠囊》“连翘之用有三泻心经客热，一也；去上焦诸热，二也；为疮家圣药，三也。”连翘含三萜皂甙，果皮含甾醇、酚性成分(连翘酚)、生物碱、皂甙、齐墩果酸、香豆精类，还有丰富的维生素P及少量挥发油。连翘有广谱抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、贺氏痢疾杆菌有很强的抑制作用，对其它致病菌、流感病毒、真菌都有一定抑制作用，所含连翘酚是主要抑菌成分；有抗炎作用；连翘所含齐墩果酸有强心、利尿及降血压作用；维生素P可降低血管通透性及脆性，防止溶血。煎剂有镇吐作用、抗肝损伤作用。现代药理研究表明，连翘具有1)抗菌作用；2)抗炎作用；3)解热作用 实验证明，连翘的煎剂对人工发热的家兔有解热作用。综合上述情况，柴胡对多种原因引起的发热均有明显解热作用。柴胡解热作用的物质基础是柴胡皂甙和挥发油，具有解热作用、抗菌抗病毒作用、镇痛作用、镇咳作用、免疫双向调节作用；莪术的化学成分主要含挥发油，莪术油具有抗菌作用、抗炎作用、抗病毒作用；连翘中富含连翘酚、齐墩果酸、维生素P，具有抗菌作用、抗炎作用、解热作用、降低血管通透性等作用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种复方柴胡药物制剂，用于治疗感冒，特别是流感，充分体现组方在解热镇痛、抗菌、抗炎、抗病毒方面的感冒的治疗作用。本专利技术的技术方案是一种复方柴胡药物制剂，它包括柴胡、连翘、莪术。所述的药物中的柴胡为从按比例投料的柴胡的提取物，所述的连翘为从按比例投料的连翘的提取物，所述的莪术为从按比例投料的莪术中提取的莪术油，所述的原料的投料重量比为柴胡∶连翘∶莪术＝1∶2～4∶1.5～3。所述的复方柴胡药物制剂，包括片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液和注射液。莪术油具有抗病毒作用，柴胡具有退热作用，连翘具有抗炎作用。三者伍用，用于治疗病毒性感冒及细菌性感冒，不需要辨证区分感冒是病毒性或细菌性，并可预防病毒性感冒后期并发的细菌感染。由于是纯中药制剂因而避免了抗生素的使用，尤其对小儿感冒伴有发烧症状适用。本专利技术与现有技术相比具有下列优点1、不含西药成分，尤其不含抗生素，可避免抗生素过多使用而产生的副作用。2、和已上市的其他纯中药品种相比，同时具有抗病毒、抗菌和解热镇痛作用，作用全面。3、本专利技术已进行以小鼠为对象的药效学试验，证明对病毒性感冒所引起的发烧有明显的退热作用，且抗菌、抗病度效果显著。具体实施例方式一种复方柴胡药物制剂，它包括柴胡、连翘、莪术。所述的药物中的柴胡为按比例投料的柴胡的提取物，所述的连翘为按比例投料的连翘的提取物，所述的莪术为从按比例投料的莪术中提取的莪术油，上述的按比例投料的原料的投料重量比为柴胡∶连翘∶莪术＝1∶2～4∶1.5～3。所述的莪术油为超临界CO2萃取法或水蒸气蒸馏法提取挥发油。所述的莪术油在片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂中是指莪术油包合物，包括β-环糊精包合物及羟丙基β-环糊精包合物。包合物制备的一种具体过程如下采用饱和水溶液包封法，莪术油∶β-环糊精∶水的配比为1mL∶4g∶60mL，搅拌时间为2小时，得到莪术油β-环糊精包合物。柴胡的提取物按常规方法提取，主要是把药材以40～85％乙醇提取，再把药渣水煎煮进行水提取，水提取物和乙醇提取物混和即为柴胡提取物。其中的一种具体过程如下药材以60％的乙醇提取，提取液浓缩，干燥得到乙醇提取物，药渣加水煎煮二次，第一次1小时，第二次45分钟，过滤，滤液合并减压浓缩至比重1.15～1.20，用三倍量的乙醇醇沉，上清液浓缩并干燥，得到水提取物，乙醇提取物和水提取物混和即得柴胡提取物。连翘的提取物按常规方法提取，主要是把药材以40～85％乙醇提取，药渣水煎煮得水提取物，水提取物和醇提取物混和即为连翘提取物。其中的一种具体过程如下药材以65％的乙醇提取，提取液浓缩，干燥得到乙醇提取物，药渣加水煎煮二次，每次1小时，过滤，滤液合并减压浓缩至比重1.15～1.20，用三倍量的乙醇醇沉，上清液浓缩并干燥，得到水提取物，乙醇提取物和水提取物混和即得连翘提取物。以上柴胡提取物、连翘提取物和莪术油混和后可以制成多种制剂类型，包括所述的药物为口服给药剂型，所述的口服给药剂型为口服固体制剂，包括片剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂，所述的口服给药剂型为口服液体制剂，也可以以制成注射剂。所述的片剂的药物中还包含赋形剂，所述的柴胡、连翘、莪术和赋形剂混和后，压制成片剂。所述的赋形剂为润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中的一种或几种的混合物。润湿剂和粘合剂为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糖浆、炼蜜中的一种或其混合物。崩解剂为淀粉、改良淀粉、纤维素、海藻酸、植物胶、白陶土、硅酸镁铝、皂土中的一种或几种的混合物。润滑剂为硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸锌、氢化植物油、聚氧乙烯单硬脂酸酯、轻质矿物油、液状石蜡、蜡类中的一种或其中几种的混合物。制成硬胶囊剂后，所述的药物被装填入硬胶囊壳中。制成软胶囊剂后，所述的药物中还包括有稳定剂和本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方柴胡药物制剂，其特征在于：它包括柴胡、连翘、莪术。

【技术特征摘要】
1.一种复方柴胡药物制剂，其特征在于它包括柴胡、连翘、莪术。2.根据权利要求1所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的药物制剂为口服给药剂型。3.根据权利要求2所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的口服给药剂型为口服固体制剂。4.根据权利要求2所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的口服固体制剂至少为片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂之一。5.根据权利要求4所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的片剂的药物中还包含赋形剂。6.根据权利要求5所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的柴胡、连翘、莪术和赋形剂混和后，压制成片剂。7.根据权利要求5所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的赋形剂为润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中的一种或几种的混合物。8.根据权利要求7所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的润湿剂和粘合剂为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糖浆、炼蜜中的一种或几种的混合物；所述的崩解剂为淀粉、改良淀粉、纤维素、海藻酸、植物胶、白陶土、硅酸镁铝、皂土中的一种或几种的混合物；所述的润滑剂为硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸锌、氢化植物油、聚氧乙烯单硬脂酸酯、轻质矿物油、液状石蜡、蜡类中的一种或其中几种的混合物。9.根据权利要求4所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于在所述的硬胶囊剂中，所述的药物填充于硬胶囊中。10.根据权利要求4所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的软胶囊剂的药物中还包括有稳定剂和溶剂，并且所述的药物被装填在囊壳中。11.根据权利要求10所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的药物的重量配比如下柴胡提取物、连翘提取物、莪术油的按比例的混合物 1溶剂1～4稳定剂 0.01～1.2012.根据权利要求10所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的稳定剂为水、甘油、吐温、乙氧基氢化蓖麻油、大豆卵磷脂、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、乙基纤维素、固态聚乙二醇、聚乙二醇400单硬脂酸甘油酯中的一种或其混合物；所述的溶剂为液态聚乙二醇、异丙醇、吐温、司盘、甘油、丙二醇、水、植物油中的一种或其混合物。13.根据权利要求4所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的颗粒剂中还包含有赋形剂。14.根据权利要求13所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的柴胡、连翘、莪术和赋形剂混和后，制成颗粒状。15.根据权利要求13所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的赋形剂为润湿剂、粘合剂、崩解剂中的一种或几种。16.根据权利要求15所述的复方柴胡药物制剂，其特征在于所述的润湿剂和粘合剂为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糖浆、炼蜜中...

【专利技术属性】
技术研发人员：阎政，米靖宇，刘志祥，王金陵，杨南林，李纯球，
申请(专利权)人：江苏吴中中药研发有限公司，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]