一种治疗颈椎病的中药及其制备方法技术

一种具有治疗颈椎病的药物组合物，其特征在于该组合物由如下原料制成的：　　　　天麻４５０－６００重量份　　葛根４５０－６００重量份　　　　川芎４５０－６００重量份　　醋制延胡索３２０－４８０重量份。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药复方制剂，特别是涉及一种治疗颈椎病的中药复方制剂及其制备方法、质量控制方法。
技术介绍
颈椎病又称颈椎综合症，是一种骨骼的退行性病理改变，其主要病理变化为颈椎间盘退行性变，纤维环弹力减退而向四周膨出或髓核疝出，压迫神经根、脊髓、椎动脉，从而出现多种症状。随着我国白领阶层日益增多、人们的生活习惯发生改变，长时间伏案工作学习、使用电脑、驾车、睡高枕软床等诸多因素，都会令人的颈项部长时间保持单一姿势，使肌肉韧带疲劳，从而加速了颈椎疾病的发生。调查显示，全国大约有7％～10％的人患有颈椎病，有学者在2000份样本中调查发现，发病率竟达12％。50～60岁年龄段颈椎病的发病率成倍增加，约20％～30％，60～70岁年龄段可达50％。不容忽视的是，颈椎病近年有年轻化的趋势。有关调查显示，我国青少年的颈椎发病率已从1997年年底的8.9％，上升到1999年年底的12％，而且其中的87％伴有脑血管痉挛。颈椎病虽然病位在于颈椎，但其临床症状可表现为多种多样。如神经根型可出现前臂、手指的放射性疼痛麻木、感觉异常、握力减弱，甚至肌肉萎缩。脊髓型可出现单侧或双下肢麻木无力，步态笨拙不稳，甚至四肢僵硬瘫痪，大小便困难等。椎动脉型可出现头晕、恶心、呕吐、视物不清等症状。交感神经型可出现为头痛、恶心、耳鸣、心慌、胸闷等症状。此外，还有一些比较极易造成误诊的症状，如颈性吞咽困难、颈性胃炎、高血压、心绞痛、视力障碍、乳房疼痛、牙痛等。这些都给患者正常的生活和临床诊治带来了极大的不便。因此加强对颈椎病的防治，特别是对青少年发病具有着非常重要的现实意义。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种治疗颈椎病的中药复方制剂及其制备方法，本专利技术另一目的在于提供该中药复方制剂的质量控制方法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现本专利技术是通过如下原料组成天麻450-600重量份，葛根450-600重量份，川芎450-600重量份，醋制延胡索320-480重量份。上述原料优选配比为天麻520重量份，葛根520重量份，川芎520重量份，醋制延胡索390重量份。上述原料可制成临床上可接受的剂型，如片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、混悬剂、口服液体制剂、滴丸及保健食品。本专利技术片剂制备工艺如下取以上四味混合，粉碎成5-20目的粗颗粒；取以上粗颗粒，分别加3-7倍量60％-80％乙醇回流提取3次，每次0.5-2小时，滤过，滤液合并；在60-70℃、-0.08Mpa条件下减压回收乙醇，并继续浓缩至相对密度在50℃时约为1.30-1.35的稠浸膏；在60-70℃、-0.08Mpa条件下稠浸膏减压干燥，得干膏；干膏粉碎过70-100目筛，加入微晶纤维素40-50重量份，羧甲淀粉钠8-10重量份，以乙醇制粒，在40-45℃下干燥，整粒，加入硬脂酸镁2-3重量份，再补加适量淀粉使其总量达到350-450重量份，压制成片，包薄膜衣，包装，即得。本专利技术中天麻素的含量测定方法色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；2-4∶96-100的乙腈—水为流动相，检测波长为221nm，温度30℃。理论塔板数按天麻素峰计算应不低于1500。对照品溶液的制备精密称取天麻素对照品10mg，置50ml量瓶中，加5％甲醇至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加5％甲醇至刻度，摇匀，即得到每1ml含天麻素40μg。供试品溶液的制备取本专利技术片剂10片，去包衣后研细，取细粉0.2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入5％甲醇50ml，称定重量，超声提取在250w，50kHz条件下静置30-40分钟，5％甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清夜用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl注入液相色谱仪，测定，即得。颈舒片(由本专利技术上述制备工艺所得)每片含天麻以天麻素C13H18O7计，不得少于0.30-1.90mg。本专利技术的鉴别方法A、取颈舒片2片，除去薄膜衣，研细，加乙醚15ml超声提取10-20分钟，滤过，滤渣备用。滤液挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，同法制成川芎对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液6μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以6-10∶1的正己烷—乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。B、取A项的滤渣，挥干乙醚，加甲醇25ml超声提取10-20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，分别吸取上述供试品溶液5ul、对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以7∶2.5∶0.25氯仿—甲醇—水为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。C、取本专利技术片剂5片，除去薄膜衣，研细，加乙醇25ml，超声提取25-35分钟，滤过，滤液挥干，残渣加加水10ml使溶解，水液加浓氨试液调pH＝10-12，用乙醚提取3次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液1ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以9∶6∶1正己烷—氯仿—甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液显色，供试品色谱中，在与对照品色谱中相应的位置上显相同颜色的斑点。本专利技术的药物组合物仅有四味，但配伍精当，药简而力宏。天麻味辛性平，既可祛痹阻颈项的风寒之邪，又可入肝经，通调筋脉气血之不足。故以之作为君药。《伤寒论》中治疗感受风寒，项背强急的名方葛根汤尽人皆知，方中葛根味甘平，能升阳解表，舒筋缓急，与君药相配，祛风寒、行津液，使筋急缓而血脉通。佐药川芎味辛性温，功善活血祛风止痛。其常被用作“诸经头痛之要药”关键在于性善上行，能祛太阳、少阳、厥阴经诸经之风邪血滞，止痛效佳，且能引诸药上行，兼为使药。佐药之二延胡索味辛苦性温，为理气活血止痛之要药。两味佐药均味辛而性温，一侧重于祛风寒，一侧重于通经络，二者相合，加强君臣药祛风通络，舒筋止痛的作用，使病邪除，筋脉利，诸症得以解除。按本专利技术上述制备工艺所得的本专利技术片剂具有活血化瘀，减轻棉球肉芽肿的肉芽重量，抑制对角叉菜胶所致的肿胀，抑制毛细血管通透性增加作用。同时，本专利技术片剂还能显著提高热板痛阈值，具有抗炎镇痛作用。下述实验例进一步说明本专利技术制备工艺的先进性及其在治疗颈椎病的药物中的应用。实验例1提取工艺选择1、预试验根据药物特性的资料可知，葛根总黄酮、川芎有机酸及内酯、延胡索生物碱醇提为好，而天麻酚类化合物及其苷类水提、醇提均可。为了简化工艺，设计如下试验全方水提、全方水提醇沉及全方醇提三种提取工艺，从药理试验和药学试验两个方面进行比较。实验方法准确称取天麻40g 葛根40g 川芎40g 延胡索30g药材共三份粉碎成粗颗粒(1)全方水提取上述药材一份加入10倍量水(1500ml)置2000ml圆底烧瓶中提取1.5小时，用8层纱布本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种具有治疗颈椎病的药物组合物，其特征在于该组合物由如下原料制成的天 麻450-600重量份 葛 根450-600重量份川 芎450-600重量份 醋制延胡索320-480重量份。2.如权利要求1所述的治疗颈椎病的药物组合物，其特征在于该组合物由如下原料制成的天 麻520重量份 葛 根520重量份川 芎520重量份 醋制延胡索390重量份。3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于该组合物可制成临床上或药学上可接受的剂型，如片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、混悬剂、口服液体制剂、滴丸。4.如权利要求1或2所述的药物组合物的片剂制备方法，其特征在于该方法为取天麻450-600重量份，葛根450-600重量份，川芎450-600重量份，醋制延胡索320-480重量份，四味混合，粉碎成5-20目的粗颗粒；取以上粗颗粒，分别加3-7倍量60％-80％乙醇回流提取3次，每次0.5-2小时，滤过，滤液合并；在60-70℃、-0.08Mpa条件下减压回收乙醇，并继续浓缩至相对密度在50℃时约为1.30-1.35的稠浸膏；在60-70℃、-0.08Mpa条件下稠浸膏减压干燥，得干膏；干膏粉碎过70-100目筛，加入微晶纤维素40-50重量份，羧甲淀粉钠8-10重量份，以乙醇制粒，在40-45℃下干燥，整粒，加入硬脂酸镁2-3重量份，再补加适量淀粉使其总量达到350-450重量份，压制成片，包薄膜衣，包装，即得。5.如权利要求4所述的片剂制备方法，其特征在于该方法为取天麻520重量份，葛根520重量份，川芎520重量份，醋制延胡索390重量份；混合，粉碎成20目的粗颗粒；取以上粗颗粒，分别加5倍量75％乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，滤液合并；在60℃、-0.08Mpa条件下，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩至相对密度60℃时约为1.30的稠浸膏；在65±5℃、-0.08Mpa条件下，稠浸膏减压干燥，得干膏；干膏粉碎过80目筛，加入微晶纤维素45重量份，羧甲淀粉钠9重量份，以乙醇制粒，在40℃条件下干燥，整粒，加入硬脂酸镁3重量份，再补加适量淀粉使其总量达到380重量份，压制成片，包薄膜衣，包装，即得。6.如权利要求1或2所述的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法中的含量测定为包括如下含量测定方法天麻素的含量测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；2-4∶96-100的乙腈-水为流动相，检测波长为221nm，温度30℃；理论塔板数按天麻素峰计算应不低于1500；对照品溶液的制备 精密称取天麻素对照品10mg，置50ml量瓶中，加5％甲醇至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加5％甲醇至刻度，摇匀，即得到每1ml含天麻素40μg；供试品溶液的制备 取本发明片剂10片，去包衣后研细，取细粉0.2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入5％甲醇50ml，称定重量，超声提取在250w，50kHz条件下静置30-40分钟，5％甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清夜用0.45μm微孔滤膜滤过，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl注入液相色谱仪，测定，即得；每片含天麻以天麻素C13H18O7计，不得少于0.30-1.90mg。7.如利要求6所述的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法中的含量测定为包括如下含量测定方法天麻素的含量测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；2∶98乙腈-水为流动相，检测波长为221nm，温度30℃；理论塔板数按天麻素峰计算应不低于1500；对照品溶液的制备 精密称取天麻素对照品10mg，置50ml量瓶中，加5％甲醇至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加5％甲醇至刻度，摇匀，即得到每1ml含天麻素40μg；供试品溶液的制备 取本发明片剂10片，除去薄膜衣，研细，取细粉0.2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入5％甲醇50ml，称定重量，在250w，50kHz条件下超声提取30分钟，静置，5％甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清夜用0.45μ...

【专利技术属性】
技术研发人员：张红，
申请(专利权)人：张红，
类型：发明
国别省市：