一种二陈汤整合型新剂型制备技术及其生产方法技术

本发明专利技术涉及一种二陈汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：半夏１５份、陈皮１５份、茯苓１２份、甘草６份、生姜５份、乌梅１份。其生产过程包括：醇水提取、超声波粉碎提取、微波萃取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、高压乳匀、纳米研磨、纳米粒制备等。本发明专利技术注重纳米中药多协同、多靶向作用等优点。工业规模化生产后，可大幅减少生产成本，提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。制成膜剂后也可在人体皮肤贴敷、透皮吸收治疗。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种二陈汤整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及一种二陈汤整合型 新剂型制备技术及其生产方法。
技术介绍
我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中 医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和 多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。复方药 效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分也有关。中药方剂用水煎煮时，由于 方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水 解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增 效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研 究，对加速中药新药开发研究速度，提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新 药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新 来源。二陈汤源于宋代《大平惠民和剂局方》，主治湿痰咳嗽、胃中寒湿、痰浊、一切痰饮 为病，咳嗽胀满、脾胃不和、咳嗽痰多、色白易咯、恶心呕吐、胸膈痞闷、肢体困重或头眩心悸 等。本方既是治疗痰湿的主要方剂，又是调理中焦之圣剂，具有燥湿化痰、理气和中之功。由 半夏、陈皮、茯苓、甘草组成。方中半夏辛温性燥，可燥湿化痰、和胃止呕；陈皮温燥，理气化 痰，使气顺则痰降，气化则痰亦化，此合乎“治痰先治气”之法。二药配合，能加强祛痰和胃 止呕的作用。配用茯苓健脾渗湿，甘草和中补脾，使脾健而湿化痰消。全方具有燥湿化痰、 理气和中之意。二陈的由来是半夏和陈皮以陈旧者佳。故名二陈。本方为治一切痰湿之基 础方。中医认为，痰湿内停，既可阻滞气机，壅塞经络，寒化热化，生风致瘀，兼挟外感、内 伤，又可累及五脏六腑。痰之本为湿，湿聚而停留则为水，湿不能气化则为饮，饮似痰而稀， 可因气化不利而停滞，湿受气火之灼，可被煎灼变稠而为痰。所以前人说“稀者为饮，稠者为 痰，水湿为其本也。”痰可随气升降，无处不到，变证百出，如痰在肺则咳嗽，在胃则呕逆，在 头则眩晕，在心则悸怔，在背则冷，在胁则胀，在四肢则肢节沉痛而类似痛风证，等等。现代药理研究证明，半夏有镇咳、镇吐作用；陈皮有被动痰作用，对胃有温和的刺 激作用，能促进消化液分泌和排除肠道积气；茯苓有镇静、利尿和预防溃疡之作用；甘草有 镇咳祛痰，预防溃疡病发生之作用，此外，尚有解除肠道痉挛之作用。故合之，本方则具有燥 湿化痰，镇咳降逆，健胃止呕，行气止痛之功效。本方可广泛用于慢性支气管炎、肺气肿、慢 性胃炎、消化道溃疡、神经性呕吐、神经衰弱、甲状腺肿及小儿流涎等病。此外，二陈汤还可 用于痰湿所致之失眠、健忘、癫痫、痿痹等。实际上，二陈汤所治之病，远非上述。本专利技术具有实质的创新性和突破性进展是已找出二陈汤中西医理论相结合的关键点，本专利技术将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“二 陈汤整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献 报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利数据库检索显示本专利技术的 实质性进步和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献进行阅读、分析 对比得到以下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点1)采用富含 微量元素的中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、水煎浓缩液等以不 同药物载体制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固体酯质纳米粒、磁性纳 米粒、免疫纳米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质体、微胶囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等，然 后混勻分别装入软、硬胶囊中同时联合使用并制备成一种整合型新剂型或根据以上方法制 备成其他类型的整合型新剂型；幻运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药 物整合型新剂型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点；在国内文献中未见公开报 道，该项目综合技术特点具有一定的新颖性和创新性。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供一种二陈汤整合型 新剂型制备技术及其生产方法。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现，其中该纳米中药有效成分的 原料及重量配比一半夏15份、陈皮15份、茯苓12份、甘草6份、生姜5份、乌梅1份。其中，所述的各中药富含有机锌、有机硒等一种或多种微量元素。上述的一种二陈 汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其中将药物与载体制备成药物载体原料药，原料 药可以是纳米粒、毫微粒、微米脂质体、纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米聚合物胶束、药 质体、纳米乳、脂质微球、微囊、微乳、脂质液体、纳米膜、纳米混悬液、微胶囊等中的一种或 多种组合，并可根据不同需要将一种或多种进行混合。进一步地，上述的，其中本新剂型选用的药物载体材料、活性剂、助乳剂、分散剂等药物辅料是明胶、清蛋 白和淀粉及其衍生物、海藻酸盐、环糊精、蛋白质、壳聚糖及其衍生物、乳糖、羟丙基甲基 纤维素、乙基纤维素、邻苯二甲酸乙酸纤维素、甲基丙烯醋酸酯、聚乳酸及氰基丙烯酸酯、半 固态聚原酸酯、三酰甘油酯(如三硬脂酸、三棕榈酸、三月桂酸、三油酸等中、长链脂肪酸的 甘油酯)、甘油酯(如单硬脂酸甘油酯，含有单、二、三酰甘油酯的合成甘油酯)、留体类(胆 固醇等)、聚乙二醇、蜡类(微晶石蜡，鲸酯蜡)、红细胞、蒙脱石、膨润土等中的一种或多种。更进一步地，上述的，其中最终 可形成的终端产品是片剂、散剂、栓剂、棒剂、颗粒剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、泡腾剂、滴丸 剂、气雾剂、注射剂、膏剂、口服溶液剂、缓释片剂、控释片剂等整合型新剂型。再进一步地，上述的，其中所说 的整合型新剂型根据中医整体理论、配伍理论和药物的药理、药效、药动、毒理等指标，采用 药物纳米粉体、微米粉体、单体、有效成分、有效部位、有效物质群、中药浸膏、水煎浓缩液和 不同的药物载体联合使用。并可根据需要将其一种或多种进行混合。，其包括以下步骤步骤一取各中药饮片预处理，称量后置入粉碎机粉碎至80-200目，然后采用超 音速气流粉碎至1-10微米，得不同中药微米粉，备用。步骤二 取60%的半夏、陈皮微米粉用6-12倍量的30% -90%醇水溶液混合浸 泡1-2天，回流提取3次，同时提取水溶性、醇溶性、酯溶性三种有效药物成份，回收酒精，得 提取物以备用。步骤三取60%的茯苓、甘草微米粉，采用自主研发的高频超声波分散粉碎萃取 设备分别进行分散提取，超声功率为800W-3000W、超声频率J8KHz-120KHz、粉碎提取时 间为10-100分钟，得中药提取物以备用。步骤四取60%的生姜、乌梅微米粉，采用自主研发的摇摆式纳米球磨机研磨 4-16个小时，得粒径分布为50-1000纳米的纳米粉，备用。步骤五取40%的各中药微米粉混合，用水浸泡两小时后用中药煎药机水煎煮3 次，煎液合并过滤，滤液浓缩，得中药浸膏或水煎浓缩液以备用。步骤六将步骤二、步骤三、步骤四所得中药萃取物、纳米粉根据不同需要及药性、 药理的不同，按最新版《中国药典》中制剂标准相应规范要求分别采用层离、大孔吸附、凝胶 分子筛选、模分离、超速离心等技术进行制备，得不同药物单体本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种二陈汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该新制剂有效成分的原料及重量配比——半夏１５份、陈皮１５份、茯苓１２份、甘草６份、生姜５份、乌梅１份。其中，所述各中药富含有机锌、有机硒等一种或多种微量元素。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]