本发明专利技术涉及一种中药制剂的制备工艺及其用途，特别是涉及一种治疗慢性单纯性喉炎、咽喉异感症状的纯中药制剂的制备工艺及其用途。本发明专利技术目的在于提供一种治疗慢性单纯性喉炎、咽喉异感症状的中药制剂的制备工艺。本发明专利技术另一目的在于提供在治疗慢性单纯性喉炎、咽喉异感症状的药物中应用。本发明专利技术的制备工艺其工艺稳定、可行，成品的橙皮苷含量比原工艺高，提高了原料的利用率、有效成分的提取率；本发明专利技术具有祛痰作用，可促进气管腺分泌；对慢性炎症肉芽组织增生具有抑制作用。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂的制备工艺及其用途，特别是涉及一种治疗慢性单纯性喉炎、咽喉异感症状的纯中药制剂的制备工艺及其用途。
技术介绍
咽喉病为临床常见病、多发病，发病率在全国范围内近年有增长趋势，目前我国咽喉病的患病人群不断增加，据有关医学临床报导，患各种各样急慢性咽喉疾病患者为国内总人数的12％左右，发病率之高，将引起医学界及国人的重视。咽部不适，咽喉异感症，声带肥厚是由于长期发声不当，演唱过妄，强力负重或痰湿内阻，肝郁气滞所致的咽喉常见病，目前国内用于治疗咽喉炎症的药品虽然有上十种之多，但多为一种药治多种病，疗效不十分理想，尤其是治疗慢喉喑，咽部异感症(中医称梅核气)，声带肥厚等症的药物几乎甚微。临床常用方法是西医治疗，采取声休或实施手术配合抗生素来控制疾病，但负面影响大，给患者造成痛苦。CN1544076A公开了一种“治疗咽喉异感症状的中药”，其片剂、胶囊剂的制备工艺在原料的浓缩过程中损失较多，浓缩的浸膏密度不利于混合，不易干燥，费工、费时，并且原料的利用率、有效成分的提取率不高。在工业生产中，如何保证每批投料生产出的成品总量能在国家药品管理的允许的幅度内保持稳定，同时按国家法定药品检验各项数据及结果稳定，实验的重现性好，是一项重要的技术关键点。因此研究出成品稳定、疗效确切，标本兼治的中药组方制剂具有重要的现实意义。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种治疗慢性单纯性喉炎、咽喉异感症状的中药制剂的制备工艺。本专利技术另一目的在于提供在治疗慢性单纯性喉炎、咽喉异感症状的药物中应用。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的取处方量40％-60％的茯苓、砂仁、胆南星，粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；将法半夏、枳实、青皮、橘红、豆蔻、槟榔、合欢皮、神曲、紫苏梗、生姜、蝉蜕、木蝴蝶、厚朴及茯苓、砂仁、胆南星三味药的粉碎后剩余量加8-12倍、6-10倍水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃)的清膏，加乙醇使醇含量达50-70％，静置过夜，取上清液；回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.28～1.32(60℃)的稠膏，加入制备的细粉混匀，干燥，粉碎，制成细小颗粒，即得。本专利技术的制备工艺其工艺稳定、可行，成品的橙皮苷含量比原工艺高，提高了原料的利用率、有效成分的提取率；本专利技术具有祛痰作用，可促进气管腺分泌；对慢性炎症肉芽组织增生具有抑制作用。水提工艺制备的成品治疗慢性单纯性喉炎，总有效率73.3％，治疗咽部异感症，总有效率76.7％；水提醇沉工艺制备的成品治疗慢性单纯性喉炎，其总有效率90.0％，治疗咽部异感症，其总有效率93.3％，从而提高了治疗慢性单纯性喉炎、咽喉异感症状的临床疗效。具体实施例方式下面实验例用于进一步说明本专利技术。实验例1 水提工艺优选我们通过对多种因素进行分析，设计正交试验，选择最佳提取工艺。药材吸水量考察按处方量，除茯苓、砂仁、胆南星各1/2量打粉外，称取枳实等十三味及上述三味的剩余量，加10倍量水浸泡至透心，滤过，测定吸水率为210％。1、正交试验的设计经对提取工艺所涉及的提取次数、提取时间、加水量等因素进行分析对比，各设计3个水平，设计因素水平表(表1)。表1 提取工艺因素水平表 注*括号内分别为第2、3次加水量2、试验方法 按处方量，称取茯苓、砂仁、胆南星处方量的1/20及枳实等其余十三味药材处方量的1/10，共9份，按照L9(34)正交表设计的试验(表2)，加水煎煮，滤过，滤液70℃(-0.08Mpa)减压浓缩并蒸干，80℃(-0.08Mpa)减压干燥3小时，称重。测定干膏中橙皮苷的含量，结果见表2。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(25∶75)为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于1000。对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取上述干膏适量，研细，取约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。表2 提取工艺正交试验结果 注本正交试验采用二个评价指标，综合考虑干膏量和橙皮苷在本品中的作用，采用综合评分进行数据分析，综合评分干膏量和橙皮苷含量权重系数分别为0.4和0.6，即综合评分＝干膏量评分×0.4+橙皮苷量评分×0.6。干膏量评分＝干膏量/最大干膏量×100；橙皮苷量评分＝橙皮苷量/最大橙皮苷量×100。3、试验结果分析 从正交试验所得结果可以看出，A因素极差为78.46，B因素极差为18.41，C因素极差为7.32，A＞B＞C，A因素对本品的提取影响最大，B因素对本品的提取影响较大，C因素对本品的提取影响最小。从K值分析，A因素K2(275.69)＞K3(265.71)＞K1(197.23)，应选A2；B因素K2(253.07)＞K3(250.90)＞K1(234.66)，应选B2；C因素K3(250.06)＞K2(245.83)＞K1(242.74)，应选C3。从结果分析可知，本品的最佳提取工艺应为A2B2C3。并对上述试验结果进行统计学分析，结果见表3。表3 方差分析结果 F0.05(2，2)＝19.0 F0.01(2，2)＝99.0从表3可以看出，本试验中提取次数对试验结果有高度显著性影响(P＜0.01)；提取时间对试验结果有显著性影响(P＜0.05)；加水量对试验结果影响不显著(P＞0.05)，结合工业生产的实际情况和节约能耗及降低生产成本的角度考虑，将C3调整为C1，确定优化后的工艺为A2B2C1，即本品的提取工艺为第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液70℃(-0.08Mpa)减压浓缩至相对密度为1.12-1.18(50℃测)的清膏。实验例2 醇沉工艺优选本品通过加水煎煮提取方中药物的有效成分的同时也提取出淀粉、粘液质、蛋白质、树脂、鞣质等无效成分，为了提高药物浓度，减少服用剂量，保证药物疗效，我们对水煎提取物进行纯化处理，以除去淀粉、粘液质、蛋白质、树脂、鞣质等无效成分。根据本品处方中各药味的理化性质，结合实际生产条件，我们通过醇沉法对提取物进行纯化，现对醇沉时乙醇浓度进行考察。按处方量，称取茯苓、砂仁、胆南星处方量的1/20及枳实等其余十三味药材处方量的1/10，共9份，将每份药材混合均匀，分别加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12-1.18(50℃测)的清膏，每三份加乙醇分别至50％、65％和80％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液70℃(-0.08Mpa)减压浓缩并蒸干，80℃(-0.08Mpa)减压干燥3小时，称重。测定干膏中橙皮苷的含量，结果见表4。表4 不同浓度乙醇醇沉实验结果 由表4试验结果表明，醇沉时65％和80％乙醇干膏量和橙皮苷的含量相差不大，但比50％乙醇干膏量明显减少，橙皮苷含量明显提高。此外无论是50％、65％和80％乙醇，醇沉后橙皮苷基本都没有损失。考虑本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗慢性单纯性喉炎、咽喉异感症状的中药制备工艺，其特征在于该方法为：取处方量４０％－６０％的茯苓、砂仁、胆南星，粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；将法半夏、枳实、青皮、橘红、豆蔻、槟榔、合欢皮、神曲、紫苏梗、生姜、蝉蜕、木蝴蝶、厚朴 及茯苓、砂仁、胆南星三味药的粉碎后剩余量加８－１２倍、６－１０倍水煎煮二次，每次１－３小时，合并煎液，滤过，在５０－７０℃时，将滤液浓缩至相对密度为１．１５～１．２０的清膏，加乙醇使醇含量达５０－７０％，静置过夜，取上清液；回收乙醇，在５０－７０℃时，减压浓缩至相对密度为１．２８～１．３２的稠膏，加入制备的细粉混匀，干燥，粉碎，制成细小颗粒，即得。
【技术特征摘要】
1.一种治疗慢性单纯性喉炎、咽喉异感症状的中药制备工艺，其特征在于该方法为取处方量40％-60％的茯苓、砂仁、胆南星，粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；将法半夏、枳实、青皮、橘红、豆蔻、槟榔、合欢皮、神曲、紫苏梗、生姜、蝉蜕、木蝴蝶、厚朴及茯苓、砂仁、胆南星三味药的粉碎后剩余量加8-12倍、6-10倍水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，在50-70℃时，将滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏，加乙醇使醇含量达50-70％，静置过夜，取上清液；回收乙醇，在50-70℃时，减压浓缩至相对密度为1.28～1.32的稠膏，加入制备的细粉混匀，干燥，粉碎，制成细小颗粒，即得。2.如权利要求1所述的一种治疗慢性单纯性喉炎、咽喉异感症状的中药制备工艺，其特征在于该方法为取处方量50％的茯苓、砂仁、胆南星，粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；将法半夏、枳实、青皮、橘红、豆蔻、槟榔、合欢皮、...
【专利技术属性】
技术研发人员：黄小华，付彬，
申请(专利权)人：西安碑林药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：87[中国|西安]
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