复方硫酸铜冷霜制造技术

本发明专利技术涉及医药技术领域，是治疗白癜风的一种外用制剂复方硫酸铜冷霜。其由药物硫酸铜和糖皮质激素丙酸氯培他索、透皮促进剂及冷霜基质组成。由于将硫酸铜与丙酸氯培他索制成复方制剂，使局部浓度在远远低于硫酸铜或丙酸氯培他索单一制剂的情况下，明显提高了治疗效果，且起效快，毒副作用小。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药
，是治疗白癜风的一种外用制剂复方硫酸铜冷霜。
技术介绍
白癜风是一种常见皮肤病，其人群发病率约为2％，诊断容易，治疗困难。早期研究证实白癜风的发病原因与机体微量元素铜的缺乏和机体对黑素细胞自身免疫有关，但口服铜制剂易引起中毒。目前常用的治疗方法主要有光化学疗法、窄波紫外线照射、自体表皮移植、外用糖皮质激素软膏或补骨脂素溶液等。长时间应用光化学疗法容易对患者眼晶状体产生损伤，可能导致白内障。窄波紫外线照射，设备要求复杂，治疗费高，患者要多次往返医院。自体表皮移植每次手术范围很小，患者需要多次治疗，总费用很高。糖皮质激素是常用的免疫抑制剂，治疗白癜风有一定的疗效，但单独外用糖皮质激素类软膏所需浓度较高，通常为强效激素如丙酸氯培他索1％～2％，其副作用大，往往出现局部毛细血管增生扩张、毛囊炎、皮肤萎缩等。外用补骨脂素如果不照射紫外线疗效差，但照射紫外线易引起水疱，给患者造成痛苦。
技术实现思路
本专利技术提供一种疗效好副作用小的治疗白癜风的外用制剂----复方硫酸铜冷霜。本专利技术将硫酸铜和糖皮质激素制成复方制剂，通过局部给药，经透皮途径补充微量元素铜和免疫抑制剂，既避免口服铜制剂可能引起的中毒现象，同时由于复方制剂大大降低了糖皮质激素的局部用药浓度，因而避免了长期外用高浓度糖皮质激素可能引起的诸多副作用。本专利技术复方硫酸铜冷霜由药物、透皮促进剂和冷霜基质组成。药物为硫酸铜和糖皮质激素丙酸氯培他索。透皮促进剂为尿素和氮酮。冷霜基质由硬脂酸、十八醇、液体石蜡、白凡士林、甘油、山梨酸、吐温-80和司盘-80中的多种成份组成。各组分的配比为硫酸铜0.5％-1％、尿素5％-10％、丙酸氯培他索0.05％-0.1％、氮酮1％-5％、硬脂酸0-10％、十八醇0-10％、液体石蜡0-10％、白凡士林5％-10％、甘油0-20％、山梨酸5％-10％、吐温-80 3％-6％、司盘-801％-5％，二甲基亚砜适量。溶剂为纯化水。制备方法如下(1)制备油相按配比将硬脂酸、十八醇、液体石蜡、白凡士林、甘油置容器中，在水浴上加热熔化后保温备用，再将丙酸氯培他索用少量二甲基亚砜溶解后加入之，即成油相。(2)制备水相按配比将硫酸铜、尿素、氮酮、山梨酸、吐温-80、司盘-80加入蒸馏水溶解，即成水相。(3)制备霜剂在温热情况下将油相成分缓缓加入水相中，向同一方向搅拌，至乳化凝结，即得霜剂，可按需分装。经临床试用，本专利技术复方制剂治疗白癜风与单用1％丙酸氯培他索软膏或单用2％硫酸酮溶液相比，不仅由于局部丙酸氯培他索和硫酸铜的浓度大大降低而毒副作用小，而且起效快，疗效好。具体实施例方式现结合实施例，对本专利技术作详细描述。实施例1 制备复方硫酸铜冷霜组分及配比硫酸铜 120克尿素 1200克丙酸氯培他索 6克氮酮 240毫升硬脂酸 720克十八醇 720克液体石蜡 1080毫升白凡士林 720克甘油 1200克山梨酸6克吐温-80 528毫升司盘-80 192毫升二甲基亚砜5毫升纯化水6000毫升制备方法(1)制备油相按配比将硬脂酸、十八醇、液体石蜡、白凡士林、甘油置蒸发皿中，在水浴上加热至75℃熔化后保温备用，再将丙酸氯培他索用二甲基亚砜溶解后加入之，即成油相。(2)制备水相按配比将硫酸铜、尿素、氮酮、山梨酸、吐温-80、司盘-80加入蒸馏水溶解，即成水相，加热至75℃备用。(3)制备霜剂在温热情况下将油相成分缓缓加入水相中，向同一方向搅拌并渐渐冷却，至乳化凝结，即得霜剂，可按需分装。实施例2 制备复方硫酸铜冷霜组分及配比硫酸铜100克尿素 1000克丙酸氯培他索 3克氮酮 250毫升硬脂酸1000克液体石蜡 1800毫升白凡士林 720克山梨酸6克吐温-80 528毫升司盘-80 192毫升二甲基亚砜3毫升纯化水6000毫升制备方法同实施例1。实施例3 制备复方硫酸铜冷霜组分及配比硫酸铜150克尿素 1500克丙酸氯培他索 10克氮酮 200毫升十八醇1000克白凡士林 1000克甘油 1500克山梨酸6克吐温-80 528毫升司盘-80 200毫升二甲基亚砜10毫升纯化水6000毫升制备方法同实施例1。临床试用将临床上诊断为局限型稳定期白癜风患者32人随机分成3组，分别用复方硫酸铜冷霜、1％丙酸氯培他索软膏、2％硫酸铜溶液外用治疗白癜风，进行对照研究，观察疗效和不良反应。每天用药2次，共用药2个月。疗效标准痊愈白斑全部消退，恢复正常肤色。显效白斑部分消退或缩小，恢复正常肤色面积占皮损面积＞50％。有效白斑部分消退或缩小，恢复正常肤色的面积占皮肤面积＞10％，＜50％。无效白斑无变化或缩小，恢复正常肤色的面积占皮损面积＜10％。痊愈、显效和有效合并计算有效率。治疗结果复方硫酸铜冷霜组用药第4周3例患者出现色素皮岛，继续用药，色素皮岛逐渐扩大，用药周围皮肤无异常表现。1％丙酸氯培他索软膏组用药第3周即出现局部多发粟粒毛囊炎及毛细血管扩张，第4周可见少量色素皮岛，由于毛囊炎持续加重，2例患者不能坚持用药。2％硫酸铜溶液组用药3周局部皮肤变蓝色，无色素皮岛，坚持用药6周才出现少量色素皮岛。具体疗效见下表3组药物治疗白癜风临床疗效比较 经秩和检验，复方硫酸铜冷霜组的有效率明显高于其他两组药物，差别有统计学意义(P＜0.05)。由此可见，本专利技术将硫酸铜与丙酸氯培他索制成复方制剂后，虽然局部单味用药浓度远低于单用的1％丙酸氯培他索软膏或2％硫酸铜溶液，但治疗白癜风的效果却好得多，不仅起效快，而且副作用少。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方硫酸铜冷霜，由药物、透皮促进剂和基质组成，其特征在于：药物为硫酸铜和丙酸氯培他索，透皮促进剂为尿素和氮酮，基质由选自硬脂酸、十八醇、液体石蜡、白凡士林、甘油、山梨酸、吐温－８０和司盘－８０中的多种成份组成，各组分的配比为：硫 酸铜０．５％－１％尿素５％－１０％丙酸氯培他索０．０５％－０．１％氮酮１％－５％　硬脂酸０－１０％十八醇０－１０％液体石蜡０－１０％白凡士林５％－１０％ 甘油０－２０％山梨酸５％－１０％吐温－８０３％－６％司盘－８０１％－５％二甲基亚砜适量溶剂为纯化水。

【技术特征摘要】
1.一种复方硫酸铜冷霜，由药物、透皮促进剂和基质组成，其特征在于药物为硫酸铜和丙酸氯培他索，透皮促进剂为尿素和氮酮，基质由选自硬脂酸、十八醇、液体石蜡、白凡士林、甘油、山梨酸、吐温-80和司盘-80中的多种成份组成，各组分的配比为硫酸铜0.5％-1％尿素 5％-10％丙酸氯培他索 0.05％-0.1％氮酮 1％-5％硬脂酸0-10％十八醇0-10％液体石蜡 0-10％白凡士林 5％-10％甘油 0-20％山梨酸5％-10％吐温-80 3％-6％司盘-80 1％-5％二甲基亚砜适量溶剂为纯化水。2.按权利要求1所述的复方硫酸铜冷霜，...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴建华，顾军，温海，刘继勇，
申请(专利权)人：中国人民解放军第二军医大学，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]